- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05150002
Стимуляция шейного отдела спинного мозга у пациентов с церебральным вазоспазмом после субарахноидального кровоизлияния: исследование VasoStim
Церебральный вазоспазм характеризуется вазоконстрикцией церебральных артерий, вызывающей снижение мозгового кровотока (CBF) и приводящей к ишемии и инфаркту паренхимы головного мозга. Церебральный вазоспазм является серьезным осложнением аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК) с высокой заболеваемостью и общей летальностью 40-50%.
Хотя точные механизмы воздействия стимуляции спинного мозга (ССМ) на иннервацию сосудов головного мозга до сих пор неясны, было сформулировано несколько гипотез и проведены исследования на животных и людях с очень многообещающими результатами.
Это доказательство концептуального исследования, позволяющего лучше понять влияние и механизмы стимуляции шейного отдела спинного мозга на церебральный вазоспазм после аневризматического САК у человека.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный вазоспазм характеризуется вазоконстрикцией церебральных артерий, вызывающей снижение мозгового кровотока (CBF) и приводящей к ишемии и инфаркту паренхимы головного мозга. Церебральный вазоспазм является серьезным осложнением аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК) с высокой заболеваемостью и общей летальностью 40-50%. Точные патофизиологические механизмы, лежащие в основе церебрального вазоспазма, до сих пор в деталях не известны.
Доступен широкий спектр различных терапевтических вариантов с различной эффективностью, тройная H-терапия и варианты эндоваскулярного лечения, такие как внутриартериальное применение сосудорасширяющих средств, например Сообщалось о применении нимодипина или папаверина или транслюминальной баллонной ангиопластики для профилактики и лечения церебрального вазоспазма после САК. Блокаторы кальциевых каналов, такие как нимодипин или никардипин, улучшают исход у пациентов после САК и снижают риск вторичной ишемии. Польза различных методов лечения несомненна, но все еще существует потенциал для улучшения уровня заболеваемости и смертности.
Хотя точные механизмы воздействия стимуляции спинного мозга (ССМ) на иннервацию сосудов головного мозга до сих пор неясны, было сформулировано несколько гипотез и проведены исследования на животных и людях с очень многообещающими результатами.
Это доказательство концептуального исследования, позволяющего лучше понять влияние и механизмы стимуляции шейного отдела спинного мозга на церебральный вазоспазм после аневризматического САК у человека.
Субъекты включаются в исследование, если рентгенологически выявляются спазмы сосудов при КТА, ХТП, церебральной ангиографии или ТКД.
Электроды SCS имплантируются в течение 12 часов после включения в исследование в соответствии со стандартной практикой исследователя. SCS будет непрерывно доставляться до 14-го дня после SAH. Ультразвуковая допплерография проводится перед имплантацией электрода СКС и повторяется после имплантации ежедневно и появления нового устройства с неврологическим дефицитом до 24 ч после прекращения стимуляции. Эффективность СКС шейки матки дополнительно оценивают с помощью КТА или ангиографии и КТА/П, проводимых через 48 и 96 ч после имплантации электрода, а также на 14-й день после САК перед прекращением стимуляции. Электрод(ы) SCS эксплантируют на 15 день. Внутримозговое давление контролируют с 7-го по 15-й день. Головную боль, оцениваемую по NRS 0-10, и потребление анальгетиков контролируют с 7-15 дня, при выписке, через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субарахноидальное кровоизлияние 3 степени по Фишеру при поступлении
- Закрепление аневризмы путем клипирования или скручивания
- Возраст от 18 до 75 лет на момент зачисления
Церебральный вазоспазм:
Церебральная ангиография
o Сужение просвета сосуда > 66%
Транскраниальная допплерография
- Средняя скорость потока > 150 см/с или
- Индекс Линдегаарда > 3 или
- увеличение > 50 см/с в течение 24 часов
Внутричерепная КТ-ангиография
o Сужение просвета сосуда > 66%
- Внутричерепная КТ-перфузия o Время дренирования (TTD) > 4,7 секунды
- Желает и способен дать информированное согласие или наличие предполагаемой воли пациента со стороны родственника или законного представителя
- Письменное подтверждение от независимого врача, проводящего исследование, чтобы гарантировать заинтересованность пациента
- Готов и способен соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием
- Нет результатов визуализации позвоночника, препятствующих имплантации электрода SCS.
- Отрицательный тест на беременность
- Нет грудного вскармливания
Критерий исключения:
- Разорвавшаяся аневризма без лечения
- Инфаркт головного мозга на территории спазмированных артерий или массивный диссеминированный инфаркт
- Признаки мозговой грыжи
- Неконтролируемое внутричерепное давление
- Инфекционное заболевание
- Нарушение свертывания крови
- Участвует в другом интервенционном исследовании
- Циркуляторная нестабильность
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Пациенты с повышенным риском кровотечения
- Известная аллергия на имплантированные материалы (кремний, титан)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция шейного отдела спинного мозга при церебральном вазоспазме после аневризматического САК
|
Стимуляция шейного отдела спинного мозга при церебральном вазоспазме после аневризматического САК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой скорости потока
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вазоспазма
|
Изменение исходной скорости кровотока от начала вазоспазма до 14-го дня, оцененное с помощью ультразвуковой допплерографии, свидетельствует о влиянии цервикальной СХС.
|
Через 14 дней после начала вазоспазма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вазоспазма при ангиографии и перфузии при ХТП
Временное ограничение: Через 48 часов после стимуляции
|
Изменения вазоспазма при ангиографии и перфузии при ХТП
|
Через 48 часов после стимуляции
|
|
Изменения вазоспазма при CTA и перфузии при CTP
Временное ограничение: Через 48 часов после стимуляции
|
Изменения вазоспазма при CTA и перфузии при CTP
|
Через 48 часов после стимуляции
|
|
Изменения вазоспазма при ангиографии и перфузии при ХТП
Временное ограничение: Через 96 часов после стимуляции
|
Изменения вазоспазма при ангиографии и перфузии при ХТП
|
Через 96 часов после стимуляции
|
|
Изменения вазоспазма при CTA и перфузии при CTP
Временное ограничение: Через 96 часов после стимуляции
|
Изменения вазоспазма при CTA и перфузии при CTP
|
Через 96 часов после стимуляции
|
|
Изменения вазоспазма при CTA и перфузии при CTP
Временное ограничение: 14 дней после стимуляции
|
Изменения вазоспазма при CTA и перфузии при CTP
|
14 дней после стимуляции
|
|
Изменения вазоспазма при ангиографии и перфузии при ХТП
Временное ограничение: 14 дней после стимуляции
|
Изменения вазоспазма при ангиографии и перфузии при ХТП
|
14 дней после стимуляции
|
|
Тройная Н-терапия
Временное ограничение: 14 дней после стимуляции
|
Развитие симптоматического вазоспазма от начала до 14-го дня с необходимостью терапии Triple-H
|
14 дней после стимуляции
|
|
Ангиопластика или внутриартериальное введение сосудорасширяющих средств
Временное ограничение: 14 дней после стимуляции
|
Развитие симптоматического вазоспазма от начала до 14-го дня с необходимостью ангиопластики или внутриартериального введения вазодилататоров
|
14 дней после стимуляции
|
|
Внутримозговое давление (ВЧД)
Временное ограничение: День 7- 14
|
Внутримозговое давление (ВЧД)
|
День 7- 14
|
|
Головная боль
Временное ограничение: День 7- 14
|
Головная боль измеряется по шкале ВАШ (оценка от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимальной интенсивности боли)
|
День 7- 14
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: День 7- 14
|
Потребление анальгетиков
|
День 7- 14
|
|
Побочные эффекты СКС
Временное ограничение: День 7- 14
|
Побочные эффекты СКС
|
День 7- 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Электрическая стимуляционная терапия
- Стимуляция спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- VasoStim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .