- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150002
Estimulación de la médula espinal cervical en pacientes con vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea: estudio VasoStim
El vasoespasmo cerebral se caracteriza por una vasoconstricción de las arterias cerebrales que provoca una reducción del flujo sanguíneo cerebral (FSC) y conduce a isquemia e infarto del parénquima cerebral. El vasoespasmo cerebral es una complicación grave de la hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática con una elevada morbilidad y una mortalidad global del 40-50%.
Aunque los mecanismos exactos de la estimulación de la médula espinal (SCS) en la inervación de los vasos cerebrales aún no están claros, se han formulado varias hipótesis y se han realizado estudios en animales y humanos con resultados muy prometedores.
Este es un estudio de prueba de concepto para comprender mejor el efecto y los mecanismos de la estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vasoespasmo cerebral se caracteriza por una vasoconstricción de las arterias cerebrales que provoca una reducción del flujo sanguíneo cerebral (FSC) y conduce a isquemia e infarto del parénquima cerebral. El vasoespasmo cerebral es una complicación grave de la hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática con una elevada morbilidad y una mortalidad global del 40-50%. Los mecanismos fisiopatológicos exactos que subyacen al vasoespasmo cerebral aún no se conocen en detalle.
Se encuentra disponible una amplia gama de diferentes opciones terapéuticas con varias eficacias, terapia triple H y opciones de tratamiento endovascular como la aplicación intraarterial de vasodilatadores, p. Se han informado angioplastia con balón transluminal o nimodipina o papaverina y se aplican para prevenir y tratar el vasoespasmo cerebral después de la HSA. Los bloqueadores de los canales de calcio, como la nimodipina o la nicardipina, mejoran el resultado de los pacientes después de la HSA y reducen el riesgo de isquemia secundaria. El beneficio de las diferentes terapias es indudable, pero aún existe potencial de mejora en cuanto a la tasa de morbilidad y mortalidad.
Aunque los mecanismos exactos de la estimulación de la médula espinal (SCS) en la inervación de los vasos cerebrales aún no están claros, se han formulado varias hipótesis y se han realizado estudios en animales y humanos con resultados muy prometedores.
Este es un estudio de prueba de concepto para comprender mejor el efecto y los mecanismos de la estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma en humanos.
Los sujetos se inscriben en el estudio si se detectan vasoespasmos radiográficos en CTA, CTP, angiografía cerebral o TCD.
Los cables SCS se implantan dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción en el estudio siguiendo la práctica estándar del investigador. SCS se administrará continuamente hasta el día 14 después de SAH. La ecografía Doppler se realiza antes de la implantación del electrodo SCS y se repite diariamente tras la implantación y aparición de un nuevo dispositivo de déficit neurológico hasta 24h después de detener la estimulación. La eficacia de la SCS cervical se evalúa adicionalmente mediante CTA o angiografía y CTA/P realizada 48 h y 96 h después de la implantación del cable, así como el día 14 después de la SAH antes de detener la estimulación. Los electrodos SCS se explantan el día 15. La presión intracerebral se controla desde el día 7-15. La cefalea medida como NRS 0-10 y el consumo de analgésicos se monitorizan desde el día 7-15, al alta, a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janine A Schlaeppi, MD
- Número de teléfono: +41 31 6320014
- Correo electrónico: Janine.Schlaeppi@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Werner Z'Graggen, MD
- Número de teléfono: +41316322014
- Correo electrónico: werner.zgraggen@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3000
- Reclutamiento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Contacto:
- Janine-Ai Schlaeppi, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 2409
- Correo electrónico: janine.schlaeppi@insel.ch
-
Contacto:
- Werner Z'Graggen, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 2409
- Correo electrónico: werner.zgraggen@insel.ch
-
Investigador principal:
- Janine-Ai Schlaeppi, MD
-
Sub-Investigador:
- Werner Z'Graggen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea de grado 3 de Fisher en la presentación
- Aneurisma asegurado mediante clipado o enrollado
- Tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la inscripción
Vasoespasmo cerebral:
Angiografía cerebral
o Estrechamiento de la luz del vaso > 66 %
Ultrasonido Doppler transcraneal
- Velocidad media del flujo > 150 cm/s o
- Índice de Lindegaard > 3 o
- aumento > 50 cm/s en 24 horas
Angiografía por TC intracraneal
o Estrechamiento de la luz del vaso > 66 %
- Perfusión de TC intracraneal o Tiempo de drenaje (TTD) > 4,7 segundos
- Está dispuesto y es capaz de brindar consentimiento informado o existencia de la presunta voluntad del paciente por parte de un familiar o representante legal
- Confirmación por escrito de un médico independiente del estudio para garantizar el interés del paciente
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- No hay hallazgos en las imágenes de la columna que impidan la implantación del cable SCS
- prueba de embarazo negativa
- sin lactancia materna
Criterio de exclusión:
- Aneurisma roto no tratado
- Infarto cerebral en el territorio de las arterias espásticas o infarto diseminado masivo
- Signos de hernia cerebral
- Presión intracraneal incontrolable
- Infección
- Trastorno de la coagulación
- Está participando en otro ensayo de intervención.
- inestabilidad circulatoria
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Pacientes con riesgo elevado de sangrado
- Alergia conocida a los materiales implantados (silicio, titanio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una HSA aneurismática
|
Estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una HSA aneurismática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la velocidad de flujo de referencia
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio del vasoespasmo
|
El cambio de la velocidad de flujo inicial desde el inicio del vasoespasmo hasta el día 14 evaluado con ecografía Doppler que muestra el efecto del SCS cervical.
|
14 días después del inicio del vasoespasmo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la estimulación
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Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
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48 horas después de la estimulación
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Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la estimulación
|
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
|
48 horas después de la estimulación
|
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 96 horas después de la estimulación
|
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
|
96 horas después de la estimulación
|
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 96 horas después de la estimulación
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Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
|
96 horas después de la estimulación
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Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
|
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
|
14 días después de la estimulación
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Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
|
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
|
14 días después de la estimulación
|
Terapia triple h
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
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Desarrollo de vasoespasmo sintomático desde el inicio hasta el día 14 con necesidad de terapia Triple-H
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14 días después de la estimulación
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Angioplastia o aplicación intraarterial de vasodilatadores
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
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Desarrollo de vasoespasmo sintomático desde el inicio hasta el día 14 con necesidad de angioplastia o aplicación intraarterial de vasodilatadores
|
14 días después de la estimulación
|
Presión intracerebral (PIC)
Periodo de tiempo: Día 7- 14
|
Presión intracerebral (PIC)
|
Día 7- 14
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Día 7- 14
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Dolor de cabeza medido por la Escala VAS (puntuación 0-10 con 0 que representa ausencia de dolor y 10 intensidad máxima del dolor)
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Día 7- 14
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 7- 14
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Consumo de analgésicos
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Día 7- 14
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Efectos secundarios de SCS
Periodo de tiempo: Día 7- 14
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Efectos secundarios de SCS
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Día 7- 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VasoStim
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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