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Estimulación de la médula espinal cervical en pacientes con vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea: estudio VasoStim

3 de julio de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

El vasoespasmo cerebral se caracteriza por una vasoconstricción de las arterias cerebrales que provoca una reducción del flujo sanguíneo cerebral (FSC) y conduce a isquemia e infarto del parénquima cerebral. El vasoespasmo cerebral es una complicación grave de la hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática con una elevada morbilidad y una mortalidad global del 40-50%.

Aunque los mecanismos exactos de la estimulación de la médula espinal (SCS) en la inervación de los vasos cerebrales aún no están claros, se han formulado varias hipótesis y se han realizado estudios en animales y humanos con resultados muy prometedores.

Este es un estudio de prueba de concepto para comprender mejor el efecto y los mecanismos de la estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El vasoespasmo cerebral se caracteriza por una vasoconstricción de las arterias cerebrales que provoca una reducción del flujo sanguíneo cerebral (FSC) y conduce a isquemia e infarto del parénquima cerebral. El vasoespasmo cerebral es una complicación grave de la hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática con una elevada morbilidad y una mortalidad global del 40-50%. Los mecanismos fisiopatológicos exactos que subyacen al vasoespasmo cerebral aún no se conocen en detalle.

Se encuentra disponible una amplia gama de diferentes opciones terapéuticas con varias eficacias, terapia triple H y opciones de tratamiento endovascular como la aplicación intraarterial de vasodilatadores, p. Se han informado angioplastia con balón transluminal o nimodipina o papaverina y se aplican para prevenir y tratar el vasoespasmo cerebral después de la HSA. Los bloqueadores de los canales de calcio, como la nimodipina o la nicardipina, mejoran el resultado de los pacientes después de la HSA y reducen el riesgo de isquemia secundaria. El beneficio de las diferentes terapias es indudable, pero aún existe potencial de mejora en cuanto a la tasa de morbilidad y mortalidad.

Aunque los mecanismos exactos de la estimulación de la médula espinal (SCS) en la inervación de los vasos cerebrales aún no están claros, se han formulado varias hipótesis y se han realizado estudios en animales y humanos con resultados muy prometedores.

Este es un estudio de prueba de concepto para comprender mejor el efecto y los mecanismos de la estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma en humanos.

Los sujetos se inscriben en el estudio si se detectan vasoespasmos radiográficos en CTA, CTP, angiografía cerebral o TCD.

Los cables SCS se implantan dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción en el estudio siguiendo la práctica estándar del investigador. SCS se administrará continuamente hasta el día 14 después de SAH. La ecografía Doppler se realiza antes de la implantación del electrodo SCS y se repite diariamente tras la implantación y aparición de un nuevo dispositivo de déficit neurológico hasta 24h después de detener la estimulación. La eficacia de la SCS cervical se evalúa adicionalmente mediante CTA o angiografía y CTA/P realizada 48 h y 96 h después de la implantación del cable, así como el día 14 después de la SAH antes de detener la estimulación. Los electrodos SCS se explantan el día 15. La presión intracerebral se controla desde el día 7-15. La cefalea medida como NRS 0-10 y el consumo de analgésicos se monitorizan desde el día 7-15, al alta, a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3000
        • Reclutamiento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janine-Ai Schlaeppi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Werner Z'Graggen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea de grado 3 de Fisher en la presentación
  • Aneurisma asegurado mediante clipado o enrollado
  • Tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la inscripción
  • Vasoespasmo cerebral:

    • Angiografía cerebral

      o Estrechamiento de la luz del vaso > 66 %

    • Ultrasonido Doppler transcraneal

      • Velocidad media del flujo > 150 cm/s o
      • Índice de Lindegaard > 3 o
      • aumento > 50 cm/s en 24 horas
    • Angiografía por TC intracraneal

      o Estrechamiento de la luz del vaso > 66 %

    • Perfusión de TC intracraneal o Tiempo de drenaje (TTD) > 4,7 segundos
  • Está dispuesto y es capaz de brindar consentimiento informado o existencia de la presunta voluntad del paciente por parte de un familiar o representante legal
  • Confirmación por escrito de un médico independiente del estudio para garantizar el interés del paciente
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
  • No hay hallazgos en las imágenes de la columna que impidan la implantación del cable SCS
  • prueba de embarazo negativa
  • sin lactancia materna

Criterio de exclusión:

  • Aneurisma roto no tratado
  • Infarto cerebral en el territorio de las arterias espásticas o infarto diseminado masivo
  • Signos de hernia cerebral
  • Presión intracraneal incontrolable
  • Infección
  • Trastorno de la coagulación
  • Está participando en otro ensayo de intervención.
  • inestabilidad circulatoria
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave
  • Pacientes con riesgo elevado de sangrado
  • Alergia conocida a los materiales implantados (silicio, titanio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una HSA aneurismática
Estimulación de la médula espinal cervical en el vasoespasmo cerebral después de una HSA aneurismática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la velocidad de flujo de referencia
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio del vasoespasmo
El cambio de la velocidad de flujo inicial desde el inicio del vasoespasmo hasta el día 14 evaluado con ecografía Doppler que muestra el efecto del SCS cervical.
14 días después del inicio del vasoespasmo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
48 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
48 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 96 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
96 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 96 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
96 horas después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en CTA y perfusión en CTP
14 días después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
Cambios de vasoespasmo en angiografía y perfusión en CTP
14 días después de la estimulación
Terapia triple h
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
Desarrollo de vasoespasmo sintomático desde el inicio hasta el día 14 con necesidad de terapia Triple-H
14 días después de la estimulación
Angioplastia o aplicación intraarterial de vasodilatadores
Periodo de tiempo: 14 días después de la estimulación
Desarrollo de vasoespasmo sintomático desde el inicio hasta el día 14 con necesidad de angioplastia o aplicación intraarterial de vasodilatadores
14 días después de la estimulación
Presión intracerebral (PIC)
Periodo de tiempo: Día 7- 14
Presión intracerebral (PIC)
Día 7- 14
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Día 7- 14
Dolor de cabeza medido por la Escala VAS (puntuación 0-10 con 0 que representa ausencia de dolor y 10 intensidad máxima del dolor)
Día 7- 14
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 7- 14
Consumo de analgésicos
Día 7- 14
Efectos secundarios de SCS
Periodo de tiempo: Día 7- 14
Efectos secundarios de SCS
Día 7- 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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