- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150574
HRV 및 코칭 준비 단계 연구
스트레스와 웰빙을 개선하기 위한 건강 코칭 및 심박 변이 바이오피드백 프로그램의 파일럿 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
일은 만성 스트레스의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 만성 스트레스는 여러 가지 부정적인 업무 및 건강 관련 결과로 이어지는 중요한 위험 요소입니다. 확장 가능한 스트레스 관리 개입을 개발하면 근로자의 건강과 복지가 향상될 것입니다. 이 프로젝트의 목적은 기존 mHealth 플랫폼(행동 웹 기반 모듈로 구성)을 보완하기 위해 최적화된 스트레스 감소 행동 코칭 및 바이오피드백 개입을 개발하는 것입니다. 코칭 및 바이오피드백을 테스트함으로써 이 프로젝트는 근로자의 스트레스를 최적으로 줄이고 건강과 웰빙을 개선하기 위해 훈련된 코치와의 상호 작용 수준을 결정할 수 있습니다. 이 목적을 달성하기 위해 MOST(다단계 최적화 전략)를 사용하여 이 개입의 효능을 개발, 최적화 및 평가합니다. 3단계에는 준비(조사할 수 있는 개입 구성 요소 선택), 최적화(최적화된 구성 요소 패키지 결정) 및 평가(무작위 통제 시험을 통해 최적화된 패키지의 효능 평가)가 포함됩니다. 이 시험은 MOST 프로토콜의 첫 번째 단계를 다룰 것입니다. 이 파일럿 연구는 미래의 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 실험에 포함될 가능한 중재 구성요소를 평가하고 작은 샘플에서 그 실행 가능성과 수용 가능성을 파일럿 테스트할 것입니다.
준비 단계 목표:
1.1 나중의 최적화 단계에서 테스트할 후보 구성 요소와 테스트 용량을 결정합니다. 1.2 다양한 구성 요소를 전달할 가능성을 조사합니다. 1.3 다양한 구성 요소를 전달할 수 있는 가능성을 조사합니다. 1.4 결과를 실현 가능하게 측정할 수 있는지 평가합니다.
설계 개요: 2^4(2x2x2x2) 요인 실험은 이 프로젝트의 다음 단계에서 실행되어 16가지 조건으로 "켜짐 및 꺼짐" 4개의 후보 구성 요소의 모든 조합을 테스트합니다. 본 연구에서는 16명의 참가자에게 각각 16가지 조건 중 하나에 참여하고 평가하도록 요청합니다. 테스트 중인 네 가지 후보 구성 요소는 매일 휴식하는 HRV 바이오피드백, 순간 HRV 바이오피드백, 행동 개시 코칭 및 피드백 코칭 연습입니다. 또한 모든 참가자는 Core health mHealth 플랫폼에서 8주간의 건강 행동 변화 및 스트레스 관리 프로그램을 완료해야 합니다. 참가자는 8주 CoreHealth 프로그램을 완료하는 동안 16가지 조건 중 하나를 완료하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 3A1
- Brock University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 스마트폰 보유(Android 또는 iPhone 8 이상)
- 40 미만 자가 보고 BMI
- 중간 정도의 일일 스트레스 이상 보고
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조건 1
Core Health 플랫폼 전용
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
|
|
실험적: 조건 2
Core Health 플랫폼 플러스 피드백 코칭으로 연습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
|
|
실험적: 조건 3
Core Health 플랫폼과 행동 개시 코칭
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
|
|
실험적: 조건 4
Core Health 플랫폼과 피드백 코칭 및 행동 개시 코칭을 통한 실습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
|
|
실험적: 조건 5
Core Health 플랫폼 및 Momentary HRV 피드백
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
|
|
실험적: 조건 6
Core Health 플랫폼과 순간적인 HRV 피드백 및 피드백 코칭을 통한 연습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
|
|
실험적: 조건 7
Core Health 플랫폼과 Momentary HRV 피드백 및 행동 개시 코칭
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
|
|
실험적: 조건 8
Core Health 플랫폼과 Momentary HRV 피드백, 행동 개시 코칭 및 피드백 코칭 연습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
|
|
실험적: 조건 9
Core Health 플랫폼 및 일일 휴식 HRV
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
|
실험적: 조건 10
Core Health 플랫폼 및 일일 휴식 HRV 피드백 및 피드백 코칭으로 연습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
|
실험적: 조건 11
Core Health 플랫폼과 일일 휴식 HRV 피드백 및 행동 개시 코칭
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
|
실험적: 조건 12
Core Health 플랫폼 및 일일 휴식 HRV 피드백, 행동 개시 코칭 및 피드백 코칭 연습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
|
실험적: 조건 13
Core Health 플랫폼 및 일일 휴식 HRV 피드백 및 순간 HRV 피드백
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
|
실험적: 조건 14
Core Health 플랫폼 및 일일 휴식 HRV 피드백, 순간 HRV 피드백 및 피드백 코칭 연습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
|
실험적: 조건 15
Core Health 플랫폼 및 일일 휴식 HRV 피드백, 순간 HRV 피드백 및 행동 개시 코칭
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
|
실험적: 조건 16
Core Health 플랫폼 및 일일 휴식 HRV 피드백, 순간 HRV 피드백, 행동 개시 코칭 및 피드백 코칭 연습
|
8주간의 체계적인 스트레스 관리 및 건강 행동 변화 프로그램
참가자가 목표를 검토하고 필요한 경우 실행 계획을 수정할 수 있도록 프로그램 2주 또는 4주차에 15분 건강 코칭 세션
참가자가 목표를 설정하고 실행 계획을 세우는 데 도움이 되는 프로그램 첫 주에 15분 건강 코칭 세션
스트레스를 받을 때 하루 종일 정기적으로 HRV 수치를 측정하고 마음챙김 활동을 수행합니다.
아침에 정기적으로 HRV 수치를 측정하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 구성 요소의 타당성 및 수용 가능성
기간: 개입 직후 평가
|
개입 측정의 수용 가능성 및 타당성(척도 범위 1[완전히 동의하지 않음] ~ 5[전적으로 동의함], 점수가 높을수록 좋음, Weiner et al., 2017)
|
개입 직후 평가
|
|
중재 구성요소에 대한 참여자의 인식
기간: 개입 직후 평가
|
경험, 좋아하는 것, 싫어하는 것, 잠재적인 변화, 지각된 타당성을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰 질문
|
개입 직후 평가
|
|
개입 전달에 대한 보건 코치의 인식
기간: 개입 직후 평가
|
경험, 좋아하는 것, 싫어하는 것, 잠재적인 변화, 지각된 타당성을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰 질문
|
개입 직후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변동성
기간: 개입 직전과 직후에 수행된 평가
|
7일 기기 측정 HRV
|
개입 직전과 직후에 수행된 평가
|
|
조사 조치 완료
기간: 개입 직전과 직후에 수행된 평가
|
응답한 설문지 측정치 % 및 누락된 데이터 %
|
개입 직전과 직후에 수행된 평가
|
|
사용자 참여
기간: 8주 개입 동안 지속적으로 수집
|
참가자가 Core Health 플랫폼에 액세스하는 횟수
|
8주 개입 동안 지속적으로 수집
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .