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HRV e studio della fase di preparazione al coaching

11 aprile 2022 aggiornato da: Sean Locke, Brock University

Test pilota di un programma di coaching sulla salute e di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per migliorare lo stress e il benessere

Questo studio pilota valuterà le possibili componenti dell'intervento da includere in un futuro processo di gestione dello stress e cambiamento del comportamento sanitario e testerà la loro fattibilità e accettabilità in un piccolo campione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lavoro è uno dei maggiori contributori allo stress cronico. Lo stress cronico è un fattore di rischio critico che porta a diversi esiti negativi sul lavoro e sulla salute. Lo sviluppo di interventi scalabili di gestione dello stress migliorerà la salute e il benessere dei lavoratori. Lo scopo di questo progetto è sviluppare un coaching comportamentale ottimizzato per la riduzione dello stress e un intervento di biofeedback per integrare una piattaforma di mHealth esistente (costituita da moduli comportamentali basati sul web). Testando il coaching e il biofeedback, questo progetto può determinare quale livello di interazione con un coach qualificato è necessario per ridurre in modo ottimale lo stress dei lavoratori e migliorare la loro salute e il loro benessere. Per raggiungere questo scopo, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) sarà impiegata per sviluppare, ottimizzare e valutare l'efficacia di questo intervento. Le tre fasi includono: preparazione (selezione dei componenti dell'intervento che è possibile esaminare), ottimizzazione (determinazione del pacchetto ottimizzato di componenti) e valutazione (valutazione dell'efficacia del pacchetto ottimizzato attraverso uno studio di controllo randomizzato). Questa sperimentazione riguarderà la prima fase del protocollo MOST. Questo studio pilota valuterà le possibili componenti dell'intervento da includere in un futuro processo di gestione dello stress e cambiamento del comportamento sanitario e testerà la loro fattibilità e accettabilità in un piccolo campione.

Obiettivi della fase di preparazione:

1.1 Determinare quali componenti candidati saranno testati in una successiva fase di ottimizzazione e a quale dose saranno testati 1.2 Esaminare la fattibilità della somministrazione dei diversi componenti 1.3 Esaminare l'accettabilità della somministrazione dei diversi componenti 1.4 Valutare se i risultati possono essere misurati in modo fattibile

Panoramica del progetto: nella fase successiva di questo progetto verrà eseguito un esperimento fattoriale 2^4 (2x2x2x2) per testare tutte le combinazioni di quattro componenti candidati "accesi e spenti" con 16 condizioni diverse. Nel presente studio, chiederemo a 16 partecipanti di partecipare ciascuno e valutare una delle sedici condizioni. I quattro componenti candidati in fase di test sono: biofeedback HRV a riposo giornaliero, biofeedback HRV momentaneo, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma completo di modifica del comportamento sanitario di 8 settimane e di gestione dello stress sulla piattaforma Core health mHealth. I partecipanti saranno randomizzati al completamento di una delle sedici condizioni durante il completamento del programma CoreHealth di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Avere uno smartphone (Android o iPhone 8 o superiore)
  • BMI autodichiarato inferiore a 40
  • segnalare almeno uno stress giornaliero moderato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione 1
Solo piattaforma Core Health
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sperimentale: Condizione 2
Piattaforma Core Health più pratica con feedback coaching
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sperimentale: Condizione 3
Piattaforma Core Health più coaching di iniziazione comportamentale
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Sperimentale: Condizione 4
Piattaforma Core Health più pratica con feedback coaching e coaching di iniziazione comportamentale
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Sperimentale: Condizione 5
Piattaforma Core Health più feedback Momentary HRV
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Sperimentale: Condizione 6
Piattaforma Core Health più feedback HRV momentaneo e pratica con feedback coaching
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Sperimentale: Condizione 7
Piattaforma Core Health più feedback HRV momentaneo e coaching di iniziazione comportamentale
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Sperimentale: Condizione 8
Piattaforma Core Health più feedback HRV momentaneo, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Sperimentale: Condizione 9
Piattaforma Core Health più HRV a riposo giornaliero
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
Sperimentale: Condizione 10
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero e pratica con feedback coaching
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
Sperimentale: Condizione 11
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero e coaching di iniziazione comportamentale
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
Sperimentale: Condizione 12
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
Sperimentale: Condizione 13
Piattaforma Core Health più feedback HRV a riposo giornaliero e feedback HRV momentaneo
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
Sperimentale: Condizione 14
Piattaforma Core Health più feedback HRV a riposo giornaliero, feedback HRV momentaneo e pratica con feedback coaching
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
Sperimentale: Condizione 15
Piattaforma Core Health più feedback HRV a riposo giornaliero, feedback HRV momentaneo e coaching di iniziazione comportamentale
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
Sperimentale: Condizione 16
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero, feedback sull'HRV momentaneo, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione presa subito dopo l'intervento
Accettabilità e fattibilità della misura di intervento (intervallo di scala da 1 [completamente in disaccordo] a 5 [completamente d'accordo] con punteggi più alti che sono migliori; Weiner et al., 2017)
Valutazione presa subito dopo l'intervento
Percezioni dei partecipanti sui componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione presa subito dopo l'intervento
Domande di intervista semi-strutturate per valutare esperienze, simpatie, antipatie, potenziali cambiamenti e fattibilità percepita
Valutazione presa subito dopo l'intervento
Percezioni dell'allenatore sanitario sulla consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione presa subito dopo l'intervento
Domande di intervista semi-strutturate per valutare esperienze, simpatie, antipatie, potenziali cambiamenti e fattibilità percepita
Valutazione presa subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
HRV misurato dal dispositivo per 7 giorni
Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
Completamento delle misure di indagine
Lasso di tempo: Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
% di risposte al questionario e % di dati mancanti
Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
Coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante l'intervento di 8 settimane
numero di volte in cui i partecipanti accedono alla piattaforma Core Health
raccolti continuamente durante l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Locke, PhD, Brock University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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