- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150574
HRV e studio della fase di preparazione al coaching
Test pilota di un programma di coaching sulla salute e di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per migliorare lo stress e il benessere
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il lavoro è uno dei maggiori contributori allo stress cronico. Lo stress cronico è un fattore di rischio critico che porta a diversi esiti negativi sul lavoro e sulla salute. Lo sviluppo di interventi scalabili di gestione dello stress migliorerà la salute e il benessere dei lavoratori. Lo scopo di questo progetto è sviluppare un coaching comportamentale ottimizzato per la riduzione dello stress e un intervento di biofeedback per integrare una piattaforma di mHealth esistente (costituita da moduli comportamentali basati sul web). Testando il coaching e il biofeedback, questo progetto può determinare quale livello di interazione con un coach qualificato è necessario per ridurre in modo ottimale lo stress dei lavoratori e migliorare la loro salute e il loro benessere. Per raggiungere questo scopo, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) sarà impiegata per sviluppare, ottimizzare e valutare l'efficacia di questo intervento. Le tre fasi includono: preparazione (selezione dei componenti dell'intervento che è possibile esaminare), ottimizzazione (determinazione del pacchetto ottimizzato di componenti) e valutazione (valutazione dell'efficacia del pacchetto ottimizzato attraverso uno studio di controllo randomizzato). Questa sperimentazione riguarderà la prima fase del protocollo MOST. Questo studio pilota valuterà le possibili componenti dell'intervento da includere in un futuro processo di gestione dello stress e cambiamento del comportamento sanitario e testerà la loro fattibilità e accettabilità in un piccolo campione.
Obiettivi della fase di preparazione:
1.1 Determinare quali componenti candidati saranno testati in una successiva fase di ottimizzazione e a quale dose saranno testati 1.2 Esaminare la fattibilità della somministrazione dei diversi componenti 1.3 Esaminare l'accettabilità della somministrazione dei diversi componenti 1.4 Valutare se i risultati possono essere misurati in modo fattibile
Panoramica del progetto: nella fase successiva di questo progetto verrà eseguito un esperimento fattoriale 2^4 (2x2x2x2) per testare tutte le combinazioni di quattro componenti candidati "accesi e spenti" con 16 condizioni diverse. Nel presente studio, chiederemo a 16 partecipanti di partecipare ciascuno e valutare una delle sedici condizioni. I quattro componenti candidati in fase di test sono: biofeedback HRV a riposo giornaliero, biofeedback HRV momentaneo, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma completo di modifica del comportamento sanitario di 8 settimane e di gestione dello stress sulla piattaforma Core health mHealth. I partecipanti saranno randomizzati al completamento di una delle sedici condizioni durante il completamento del programma CoreHealth di otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Avere uno smartphone (Android o iPhone 8 o superiore)
- BMI autodichiarato inferiore a 40
- segnalare almeno uno stress giornaliero moderato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione 1
Solo piattaforma Core Health
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
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Sperimentale: Condizione 2
Piattaforma Core Health più pratica con feedback coaching
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
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Sperimentale: Condizione 3
Piattaforma Core Health più coaching di iniziazione comportamentale
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
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Sperimentale: Condizione 4
Piattaforma Core Health più pratica con feedback coaching e coaching di iniziazione comportamentale
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
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Sperimentale: Condizione 5
Piattaforma Core Health più feedback Momentary HRV
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
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Sperimentale: Condizione 6
Piattaforma Core Health più feedback HRV momentaneo e pratica con feedback coaching
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
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Sperimentale: Condizione 7
Piattaforma Core Health più feedback HRV momentaneo e coaching di iniziazione comportamentale
|
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
|
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Sperimentale: Condizione 8
Piattaforma Core Health più feedback HRV momentaneo, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
|
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Sperimentale: Condizione 9
Piattaforma Core Health più HRV a riposo giornaliero
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
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Sperimentale: Condizione 10
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero e pratica con feedback coaching
|
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
|
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Sperimentale: Condizione 11
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero e coaching di iniziazione comportamentale
|
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
|
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Sperimentale: Condizione 12
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback
|
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
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|
Sperimentale: Condizione 13
Piattaforma Core Health più feedback HRV a riposo giornaliero e feedback HRV momentaneo
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
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Sperimentale: Condizione 14
Piattaforma Core Health più feedback HRV a riposo giornaliero, feedback HRV momentaneo e pratica con feedback coaching
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
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Sperimentale: Condizione 15
Piattaforma Core Health più feedback HRV a riposo giornaliero, feedback HRV momentaneo e coaching di iniziazione comportamentale
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Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
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|
Sperimentale: Condizione 16
Piattaforma Core Health più feedback sull'HRV a riposo giornaliero, feedback sull'HRV momentaneo, coaching di iniziazione comportamentale e pratica con coaching di feedback
|
Programma strutturato di 8 settimane per la gestione dello stress e il cambiamento del comportamento sanitario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella settimana 2 o 4 del programma per aiutare i partecipanti a rivedere gli obiettivi e modificare i piani d'azione se necessario
Sessione di coaching sulla salute di 15 minuti nella prima settimana del programma per aiutare i partecipanti a stabilire obiettivi e creare un piano d'azione
Prendi letture HRV regolari durante il giorno quando sei stressato ed esegui attività di consapevolezza
Prendi regolarmente le letture dell'HRV al mattino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e accettabilità delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione presa subito dopo l'intervento
|
Accettabilità e fattibilità della misura di intervento (intervallo di scala da 1 [completamente in disaccordo] a 5 [completamente d'accordo] con punteggi più alti che sono migliori; Weiner et al., 2017)
|
Valutazione presa subito dopo l'intervento
|
|
Percezioni dei partecipanti sui componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione presa subito dopo l'intervento
|
Domande di intervista semi-strutturate per valutare esperienze, simpatie, antipatie, potenziali cambiamenti e fattibilità percepita
|
Valutazione presa subito dopo l'intervento
|
|
Percezioni dell'allenatore sanitario sulla consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione presa subito dopo l'intervento
|
Domande di intervista semi-strutturate per valutare esperienze, simpatie, antipatie, potenziali cambiamenti e fattibilità percepita
|
Valutazione presa subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
|
HRV misurato dal dispositivo per 7 giorni
|
Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Completamento delle misure di indagine
Lasso di tempo: Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
|
% di risposte al questionario e % di dati mancanti
|
Valutazione presa immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante l'intervento di 8 settimane
|
numero di volte in cui i partecipanti accedono alla piattaforma Core Health
|
raccolti continuamente durante l'intervento di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Locke, PhD, Brock University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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