Studie fáze přípravy HRV a koučování
11. dubna 2022 aktualizováno: Sean Locke, Brock University
Pilotní testování programu zdravotního koučování a programu Biofeedback variability srdeční frekvence pro zlepšení stresu a duševní pohody
Tato pilotní studie vyhodnotí možné složky intervence, které mají být zahrnuty do budoucí studie zvládání stresu a změny zdravotního chování, a pilotně otestuje jejich proveditelnost a přijatelnost na malém vzorku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Práce je jedním z největších přispěvatelů k chronickému stresu. Chronický stres je kritickým rizikovým faktorem vedoucím k několika negativním důsledkům souvisejícím s prací a zdravím. Rozvoj škálovatelných intervencí pro zvládání stresu zlepší zdraví a pohodu pracovníků. Účelem tohoto projektu je vyvinout optimalizovaný behaviorální koučink zaměřený na snížení stresu a intervence biofeedback jako doplnění stávající platformy mHealth (skládající se z behaviorálních webových modulů). Testováním koučování a biologické zpětné vazby může tento projekt určit, jaká úroveň interakce s vyškoleným koučem je nezbytná pro optimální snížení stresu pracovníků a zlepšení jejich zdraví a pohody. K dosažení tohoto účelu bude k vývoji, optimalizaci a hodnocení účinnosti tohoto zásahu použita strategie vícefázové optimalizace (MOST). Tyto tři fáze zahrnují: přípravu (výběr složek intervence, které je možné zkoumat), optimalizaci (určení optimalizovaného balíčku složek) a hodnocení (hodnocení účinnosti optimalizovaného balíčku prostřednictvím randomizované kontrolní studie). Tato zkouška bude pokrývat první fázi protokolu MOST. Tato pilotní studie vyhodnotí možné složky intervence, které mají být zahrnuty do budoucí studie zvládání stresu a změny zdravotního chování, a pilotně otestuje jejich proveditelnost a přijatelnost na malém vzorku.
Cíle přípravné fáze:
1.1 Určete, které kandidátské složky budou testovány v pozdější optimalizační fázi a v jaké dávce budou testovány 1.2 Prozkoumejte proveditelnost dodání různých složek 1.3 Prozkoumejte přijatelnost dodání různých složek 1.4 Vyhodnoťte, zda lze výsledky proveditelně měřit
Přehled návrhu: V další fázi tohoto projektu poběží faktoriální experiment 2^4 (2x2x2x2), který otestuje všechny kombinace čtyř kandidátských komponent "zapnuto a vypnuto" s 16 různými podmínkami. V této studii požádáme 16 účastníků, aby se zúčastnili a vyhodnotili jednu ze šestnácti podmínek. Čtyři kandidátské komponenty, které se testují, jsou: denní klidová biofeedback HRV, momentální biofeedback HRV, koučování iniciace chování a koučování se zpětnou vazbou. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili 8týdenní program změny zdravotního chování a zvládání stresu na platformě Core health mHealth. Účastníci budou náhodně vybráni ke splnění jedné ze šestnácti podmínek při absolvování osmitýdenního programu CoreHealth.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Umět číst a porozumět angličtině
- Mít chytrý telefon (Android nebo iPhone 8 nebo vyšší)
- Vlastní hlášení BMI pod 40
- uveďte alespoň Mírný denní stres
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1
Pouze platforma Core Health
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
|
|
Experimentální: Podmínka 2
Platforma Core Health plus praxe s koučováním se zpětnou vazbou
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
|
|
Experimentální: Podmínka 3
Platforma Core Health plus koučování iniciace chování
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
|
|
Experimentální: Podmínka 4
Platforma Core Health plus Cvičte s koučováním se zpětnou vazbou a koučováním zasvěcení chování
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
|
|
Experimentální: Podmínka 5
Platforma Core Health plus momentální zpětná vazba HRV
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
|
|
Experimentální: Podmínka 6
Platforma Core Health plus momentální zpětná vazba HRV a praxe se zpětnou vazbou
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
|
|
Experimentální: Podmínka 7
Platforma Core Health plus Momentary HRV zpětná vazba a behaviorální iniciační koučink
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
|
|
Experimentální: Podmínka 8
Platforma Core Health plus momentální zpětná vazba HRV, koučování iniciace chování a koučování praxe se zpětnou vazbou
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
|
|
Experimentální: Podmínka 9
Platforma Core Health plus Daily resting HRV
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
Ráno pravidelně měřte HRV
|
|
Experimentální: Podmínka 10
Platforma Core Health plus každodenní zpětná vazba HRV a praxe se zpětnou vazbou
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
Ráno pravidelně měřte HRV
|
|
Experimentální: Podmínka 11
Platforma Core Health plus každodenní zpětná vazba HRV a koučování iniciace chování
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
Ráno pravidelně měřte HRV
|
|
Experimentální: Podmínka 12
Platforma Core Health plus každodenní zpětná vazba HRV, koučování iniciace chování a koučování se zpětnou vazbou
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
Ráno pravidelně měřte HRV
|
|
Experimentální: Podmínka 13
Platforma Core Health plus každodenní zpětná vazba HRV a momentální zpětná vazba HRV
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
Ráno pravidelně měřte HRV
|
|
Experimentální: Podmínka 14
Platforma Core Health plus každodenní zpětná vazba HRV, momentální zpětná vazba HRV a trénink se zpětnou vazbou
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
Ráno pravidelně měřte HRV
|
|
Experimentální: Podmínka 15
Platforma Core Health plus každodenní zpětná vazba HRV, momentální zpětná vazba HRV a koučování iniciace chování
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
Ráno pravidelně měřte HRV
|
|
Experimentální: Podmínka 16
Platforma Core Health plus každodenní zpětná vazba HRV, momentální zpětná vazba HRV, koučování iniciace chování a koučování praxe se zpětnou vazbou
|
8týdenní strukturovaný program zvládání stresu a změny zdravotního chování
15minutové sezení zdravotního koučování v týdnu 2 nebo 4 programu, které účastníkům pomůže zhodnotit cíle a v případě potřeby upravit akční plány
15minutové sezení zdravotního koučování v prvním týdnu programu, které účastníkům pomůže stanovit cíle a vytvořit akční plán
Během dne ve stresu pravidelně měřte HRV a provádějte činnost všímavosti
Ráno pravidelně měřte HRV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost složek zásahu
Časové okno: Posouzení provedené bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost a proveditelnost intervenčního opatření (Rozsah stupnice 1[zcela nesouhlasím] až 5 [zcela souhlasím], přičemž vyšší skóre je lepší; Weiner et al., 2017)
|
Posouzení provedené bezprostředně po zásahu
|
|
Vnímání složek intervence ze strany účastníků
Časové okno: Posouzení provedené bezprostředně po zásahu
|
Otázky polostrukturovaného rozhovoru k vyhodnocení zkušeností, zálib, nesympatií, potenciálních změn a vnímané proveditelnosti
|
Posouzení provedené bezprostředně po zásahu
|
|
Názory zdravotního kouče na poskytování intervencí
Časové okno: Posouzení provedené bezprostředně po zásahu
|
Otázky polostrukturovaného rozhovoru k vyhodnocení zkušeností, zálib, nesympatií, potenciálních změn a vnímané proveditelnosti
|
Posouzení provedené bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení provedené bezprostředně před a po zásahu
|
7denní přístrojově měřená HRV
|
Hodnocení provedené bezprostředně před a po zásahu
|
|
Dokončení průzkumných opatření
Časové okno: Hodnocení provedené bezprostředně před a po zásahu
|
% odpovědí dotazníkových měření a % chybějících údajů
|
Hodnocení provedené bezprostředně před a po zásahu
|
|
Zapojení uživatelů
Časové okno: průběžně shromažďovány během 8týdenní intervence
|
kolikrát účastníci přistoupili k platformě Core Health
|
průběžně shromažďovány během 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Locke, PhD, Brock University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Základní zdravotní program
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
University of CalgaryAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalDokončeno
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyUkončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Komorbidity a koexistující stavySpojené státy
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy