Изучение ВСР и подготовки к коучингу
11 апреля 2022 г. обновлено: Sean Locke, Brock University
Пилотное тестирование программы обучения здоровому образу жизни и вариабельности сердечного ритма для улучшения стресса и улучшения самочувствия
В этом экспериментальном исследовании будут оценены возможные компоненты вмешательства, которые будут включены в будущие испытания по управлению стрессом и изменению поведения в отношении здоровья, а также будет проведена пилотная проверка их осуществимости и приемлемости на небольшой выборке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Работа — один из главных факторов хронического стресса. Хронический стресс является критическим фактором риска, приводящим к нескольким негативным последствиям, связанным с работой и здоровьем. Разработка масштабируемых мероприятий по управлению стрессом улучшит здоровье и самочувствие работников. Целью этого проекта является разработка оптимизированного поведенческого коучинга и вмешательства биологической обратной связи для снижения стресса в дополнение к существующей платформе mHealth (состоящей из поведенческих веб-модулей). Тестируя коучинг и биологическую обратную связь, этот проект может определить, какой уровень взаимодействия с обученным коучем необходим для оптимального снижения стресса работников и улучшения их здоровья и благополучия. Для достижения этой цели будет использоваться многоэтапная стратегия оптимизации (МОСТ) для разработки, оптимизации и оценки эффективности этого вмешательства. Три этапа включают в себя: подготовку (выбор компонентов вмешательства, которые можно исследовать), оптимизацию (определение оптимизированного пакета компонентов) и оценку (оценку эффективности оптимизированного пакета с помощью рандомизированного контрольного испытания). Это испытание будет охватывать первую фазу протокола MOST. В этом экспериментальном исследовании будут оценены возможные компоненты вмешательства, которые будут включены в будущие испытания по управлению стрессом и изменению поведения в отношении здоровья, а также будет проведена пилотная проверка их осуществимости и приемлемости на небольшой выборке.
Цели этапа подготовки:
1.1 Определить, какие компоненты-кандидаты будут тестироваться на более позднем этапе оптимизации и в какой дозе они будут тестироваться 1.2 Изучить возможность доставки различных компонентов 1.3 Изучить приемлемость доставки различных компонентов 1.4 Оценить, можно ли реально измерить результаты
Обзор дизайна: факторный эксперимент 2^4 (2x2x2x2) будет проведен на следующем этапе этого проекта для проверки всех комбинаций четырех компонентов-кандидатов, «включенных и выключенных» с 16 различными условиями. В настоящем исследовании мы попросим 16 участников принять участие и оценить одно из шестнадцати условий. Тестируются четыре компонента-кандидата: ежедневная биологическая обратная связь ВСР в состоянии покоя, мгновенная биологическая обратная связь ВСР, начальный поведенческий коучинг и коучинг с обратной связью. Кроме того, всем участникам будет предложено пройти 8-недельную программу изменения поведения в отношении здоровья и управления стрессом на платформе Core Health mHealth. Участники будут случайным образом выбраны для выполнения одного из шестнадцати условий при прохождении восьминедельной программы CoreHealth.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Умение читать и понимать по-английски
- Иметь смартфон (Android или iPhone 8 или выше)
- Самоотчет ИМТ ниже 40
- сообщать как минимум об умеренном ежедневном стрессе
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1
Только платформа Core Health
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
|
|
Экспериментальный: Условие 2
Платформа Core Health плюс практика с коучингом обратной связи
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
|
|
Экспериментальный: Условие 3
Платформа Core Health плюс поведенческий коучинг
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
|
|
Экспериментальный: Условие 4
Платформа Core Health плюс практика с коучингом обратной связи и коучингом по инициации поведения
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
|
|
Экспериментальный: Условие 5
Платформа Core Health плюс мгновенная обратная связь по HRV
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
|
|
Экспериментальный: Условие 6
Платформа Core Health плюс моментальная обратная связь по ВСР и практика с коучингом по обратной связи
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
|
|
Экспериментальный: Условие 7
Платформа Core Health плюс обратная связь Momentary HRV и коучинг по инициации поведения
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
|
|
Экспериментальный: Условие 8
Платформа Core Health плюс мгновенная обратная связь по ВСР, начальный поведенческий коучинг и практика с коучингом с обратной связью
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
|
|
Экспериментальный: Условие 9
Платформа Core Health плюс ежедневный отдых HRV
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
|
Экспериментальный: Условие 10
Платформа Core Health плюс ежедневная обратная связь по HRV и практика с коучингом обратной связи
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
|
Экспериментальный: Условие 11
Платформа Core Health плюс ежедневная обратная связь по HRV и обучение поведенческим инициациям
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
|
Экспериментальный: Условие 12
Платформа Core Health плюс ежедневная обратная связь по HRV, начальный поведенческий коучинг и коучинг с обратной связью.
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
|
Экспериментальный: Условие 13
Платформа Core Health плюс ежедневная обратная связь HRV в состоянии покоя и мгновенная обратная связь HRV
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
|
Экспериментальный: Условие 14
Платформа Core Health плюс Ежедневная обратная связь по ВСР в состоянии покоя, Моментальная обратная связь по ВСР и Практика с коучингом по обратной связи
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
|
Экспериментальный: Условие 15
Платформа Core Health плюс ежедневная обратная связь по ВСР в состоянии покоя, мгновенная обратная связь по ВСР и коучинг по началу поведения
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
|
Экспериментальный: Условие 16
Платформа Core Health плюс Ежедневная обратная связь по ВСР в состоянии покоя, Мгновенная обратная связь по ВСР, Коучинг по началу поведения и Практика с коучингом с обратной связью
|
8-недельная структурированная программа управления стрессом и изменения поведения в отношении здоровья
15-минутное коучинговое занятие по вопросам здоровья на 2-й или 4-й неделе программы, чтобы помочь участникам пересмотреть цели и при необходимости изменить планы действий.
15-минутный коучинг по здоровью в первую неделю программы, чтобы помочь участникам установить цели и составить план действий
Регулярно измеряйте ВСР в течение дня, когда испытываете стресс, и занимайтесь осознанностью.
Регулярно измеряйте ВСР по утрам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость компонентов вмешательства
Временное ограничение: Оценка проводится сразу после вмешательства
|
Приемлемость и осуществимость меры вмешательства (диапазон шкалы от 1 [полностью не согласен] до 5 [полностью согласен], где чем выше балл, тем лучше; Weiner et al., 2017)
|
Оценка проводится сразу после вмешательства
|
|
Восприятие участниками компонентов вмешательства
Временное ограничение: Оценка проводится сразу после вмешательства
|
Полуструктурированные вопросы для интервью для оценки опыта, симпатий и антипатий, потенциальных изменений и предполагаемой осуществимости.
|
Оценка проводится сразу после вмешательства
|
|
Восприятие тренером по здоровью проведения вмешательства
Временное ограничение: Оценка проводится сразу после вмешательства
|
Полуструктурированные вопросы для интервью для оценки опыта, симпатий и антипатий, потенциальных изменений и предполагаемой осуществимости.
|
Оценка проводится сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценка проводится непосредственно до и после вмешательства
|
7-дневная ВСР, измеренная устройством
|
Оценка проводится непосредственно до и после вмешательства
|
|
Завершение изыскательских мероприятий
Временное ограничение: Оценка проводится непосредственно до и после вмешательства
|
% ответов на вопросы анкеты и % отсутствующих данных
|
Оценка проводится непосредственно до и после вмешательства
|
|
Вовлеченность пользователей
Временное ограничение: непрерывно собирались в течение 8-недельного вмешательства
|
количество раз, когда участники получали доступ к платформе Core Health
|
непрерывно собирались в течение 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Locke, PhD, Brock University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .