Étude de la phase de préparation du VRC et de l'encadrement
11 avril 2022 mis à jour par: Sean Locke, Brock University
Essai pilote d'un programme de coaching de santé et de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour améliorer le stress et le bien-être
Cette étude pilote évaluera les composants d'intervention possibles à inclure dans un futur essai sur la gestion du stress et le changement des comportements de santé et testera leur faisabilité et leur acceptabilité dans un petit échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le travail est l'un des plus grands contributeurs au stress chronique. Le stress chronique est un facteur de risque critique entraînant plusieurs résultats négatifs liés au travail et à la santé. Le développement d'interventions évolutives de gestion du stress améliorera la santé et le bien-être des travailleurs. Le but de ce projet est de développer une intervention optimisée de coaching comportemental de réduction du stress et de biofeedback pour compléter une plateforme mHealth existante (composée de modules Web comportementaux). En testant le coaching et le biofeedback, ce projet peut déterminer quel niveau d'interaction avec un coach formé est nécessaire pour réduire de manière optimale le stress des travailleurs et améliorer leur santé et leur bien-être. Pour atteindre cet objectif, la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) sera utilisée pour développer, optimiser et évaluer l'efficacité de cette intervention. Les trois phases comprennent : la préparation (sélection des composants d'intervention qu'il est possible d'examiner), l'optimisation (détermination de l'ensemble optimisé de composants) et l'évaluation (évaluation de l'efficacité de l'ensemble optimisé par le biais d'un essai contrôlé randomisé). Cet essai couvrira la première phase du protocole MOST. Cette étude pilote évaluera les composants d'intervention possibles à inclure dans un futur essai sur la gestion du stress et le changement des comportements de santé et testera leur faisabilité et leur acceptabilité dans un petit échantillon.
Objectifs de la phase de préparation :
1.1 Déterminer quels composants candidats seront testés dans une phase d'optimisation ultérieure et à quelle dose ils seront testés 1.2 Examiner la faisabilité de fournir les différents composants 1.3 Examiner l'acceptabilité de fournir les différents composants 1.4 Évaluer si les résultats peuvent être mesurés de manière réalisable
Vue d'ensemble de la conception : une expérience factorielle 2^4 (2x2x2x2) sera exécutée dans la prochaine phase de ce projet pour tester toutes les combinaisons de quatre composants candidats "activés et désactivés" avec 16 conditions différentes. Dans la présente étude, nous demanderons à 16 participants de participer et d'évaluer chacun l'une des seize conditions. Les quatre composants candidats testés sont : le biofeedback HRV quotidien au repos, le biofeedback HRV momentané, le coaching d'initiation comportementale et la pratique avec coaching de rétroaction. De plus, tous les participants seront invités à suivre le programme de changement de comportement et de gestion du stress de 8 semaines sur la plateforme Core Health mHealth. Les participants seront randomisés pour remplir l'une des seize conditions tout en complétant le programme CoreHealth de huit semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Avoir un téléphone intelligent (Android ou iPhone 8 ou supérieur)
- IMC autodéclaré de moins de 40 ans
- signaler au moins un stress quotidien modéré
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État 1
Plate-forme Core Health uniquement
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
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Expérimental: État 2
Plate-forme Core Health plus Pratique avec coaching de rétroaction
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
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Expérimental: État 3
Plateforme Core Health plus coaching d'initiation comportementale
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
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Expérimental: État 4
Plate-forme Core Health plus Pratique avec coaching de rétroaction et coaching d'initiation comportementale
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
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Expérimental: État 5
Plate-forme Core Health plus rétroaction momentanée du HRV
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
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Expérimental: État 6
Plate-forme de santé de base plus rétroaction momentanée sur le VRC et pratique avec coaching de rétroaction
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
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Expérimental: État 7
Plate-forme Core Health plus retour VRC momentané et coaching d'initiation comportementale
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
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Expérimental: État 8
Plate-forme Core Health plus rétroaction momentanée du VRC, coaching d'initiation comportementale et pratique avec coaching de rétroaction
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
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Expérimental: État 9
Plate-forme Core Health plus HRV au repos quotidien
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Expérimental: État 10
Plate-forme de santé de base plus commentaires quotidiens sur le VRC au repos et pratique avec coaching de rétroaction
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Expérimental: État 11
Plate-forme de santé de base plus rétroaction quotidienne sur le VRC au repos et coaching d'initiation comportementale
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Expérimental: État 12
Plate-forme de santé de base plus rétroaction quotidienne sur le VRC au repos, coaching d'initiation comportementale et pratique avec coaching de rétroaction
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Expérimental: État 13
Plate-forme Core Health plus rétroaction quotidienne du VRC au repos et rétroaction momentanée du VRC
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Expérimental: État 14
Plate-forme Core Health plus commentaires quotidiens sur le VRC au repos, commentaires momentanés sur le VRC et entraînement avec coaching de rétroaction
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Expérimental: État 15
Plate-forme Core Health plus commentaires quotidiens sur le VRC au repos, commentaires momentanés sur le VRC et coaching d'initiation comportementale
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Expérimental: État 16
Plate-forme de santé de base plus rétroaction quotidienne sur le VRC au repos, rétroaction momentanée sur le VRC, coaching d'initiation comportementale et pratique avec coaching de rétroaction
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Programme structuré de gestion du stress et de changement des comportements de santé de 8 semaines
Séance de coaching de santé de 15 minutes au cours de la semaine 2 ou 4 du programme pour aider le participant à revoir ses objectifs et à modifier ses plans d'action si nécessaire
Séance de coaching santé de 15 minutes au cours de la première semaine du programme pour aider les participants à se fixer des objectifs et à créer un plan d'action
Prenez des lectures HRV régulières tout au long de la journée lorsque vous êtes stressé et effectuez une activité de pleine conscience
Prenez des lectures HRV régulières le matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité et acceptabilité des composantes de l'intervention
Délai: Bilan réalisé immédiatement après l'intervention
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Mesure d'acceptabilité et de faisabilité de l'intervention (échelle allant de 1 [pas du tout d'accord] à 5 [tout à fait d'accord], les scores les plus élevés étant meilleurs ; Weiner et al., 2017)
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Bilan réalisé immédiatement après l'intervention
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Perceptions des participants des composantes de l'intervention
Délai: Bilan réalisé immédiatement après l'intervention
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Questions d'entrevue semi-structurées pour évaluer les expériences, les goûts, les aversions, les changements potentiels et la faisabilité perçue
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Bilan réalisé immédiatement après l'intervention
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Perceptions des coachs de santé sur la prestation des interventions
Délai: Bilan réalisé immédiatement après l'intervention
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Questions d'entrevue semi-structurées pour évaluer les expériences, les goûts, les aversions, les changements potentiels et la faisabilité perçue
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Bilan réalisé immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Bilan réalisé immédiatement avant et après l'intervention
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VRC mesurée par l'appareil sur 7 jours
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Bilan réalisé immédiatement avant et après l'intervention
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Achèvement des mesures d'enquête
Délai: Bilan réalisé immédiatement avant et après l'intervention
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% de mesures du questionnaire répondues et % de données manquantes
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Bilan réalisé immédiatement avant et après l'intervention
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Engagement des utilisateurs
Délai: recueillies en continu pendant une intervention de 8 semaines
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nombre de fois où les participants accèdent à la plateforme Core Health
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recueillies en continu pendant une intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Locke, PhD, Brock University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .