HRV en Coaching Voorbereiding Fase Studie
Pilottest van een biofeedbackprogramma voor gezondheidscoaching en hartslagvariabiliteit om stress en welzijn te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Werk is een van de grootste veroorzakers van chronische stress. Chronische stress is een kritieke risicofactor die leidt tot verschillende negatieve werk- en gezondheidsgerelateerde uitkomsten. Het ontwikkelen van schaalbare interventies voor stressbeheersing zal de gezondheid en het welzijn van werknemers verbeteren. Het doel van dit project is om een geoptimaliseerde gedragscoaching en biofeedbackinterventie voor stressvermindering te ontwikkelen als aanvulling op een bestaand mHealth-platform (bestaande uit op gedrag gebaseerde webgebaseerde modules). Door coaching en biofeedback te testen, kan dit project bepalen welk niveau van interactie met een getrainde coach nodig is om de stress van werknemers optimaal te verminderen en hun gezondheid en welzijn te verbeteren. Om dit doel te bereiken, zal de meerfasenoptimalisatiestrategie (MOST) worden gebruikt om de doeltreffendheid van deze interventie te ontwikkelen, optimaliseren en evalueren. De drie fasen omvatten: voorbereiding (selecteren welke interventiecomponenten haalbaar zijn om te onderzoeken), optimalisatie (bepalen van het geoptimaliseerde pakket van componenten) en evaluatie (evalueren van de werkzaamheid van het geoptimaliseerde pakket door middel van een gerandomiseerde controleproef). Deze proef bestrijkt de eerste fase van het MOST-protocol. Deze pilootstudie zal mogelijke interventiecomponenten evalueren die moeten worden opgenomen in een toekomstige studie over stressbeheersing en verandering van gezondheidsgedrag en om hun haalbaarheid en aanvaardbaarheid in een kleine steekproef te testen.
Doelstellingen voorbereidingsfase:
1.1 Bepaal welke kandidaat-componenten in een latere optimalisatiefase worden getest en in welke dosis ze worden getest 1.2 Onderzoek de haalbaarheid van het leveren van de verschillende componenten 1.3 Onderzoek de aanvaardbaarheid van het leveren van de verschillende componenten 1.4 Evalueer of de uitkomsten haalbaar zijn te meten
Ontwerpoverzicht: in de volgende fase van dit project zal een 2^4 (2x2x2x2) factorexperiment worden uitgevoerd om alle combinaties van vier kandidaat-componenten "in- en uitgeschakeld" te testen met 16 verschillende omstandigheden. In de huidige studie zullen we 16 deelnemers vragen om elk deel te nemen aan een van de zestien voorwaarden en deze te evalueren. De vier kandidaat-componenten die worden getest zijn: HRV-biofeedback in dagelijkse rust, momentane HRV-biofeedback, coaching op het gebied van gedragsinitiatie en coaching in de praktijk met feedback. Bovendien wordt alle deelnemers gevraagd om het 8 weken durende programma voor verandering van gezondheidsgedrag en stressbeheersing op het Core Health mHealth-platform te gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het voltooien van een van de zestien voorwaarden tijdens het voltooien van het CoreHealth-programma van acht weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Heb een smartphone (Android of iPhone 8 of hoger)
- Zelfgerapporteerde BMI onder de 40
- rapporteer ten minste Matige dagelijkse stress
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1
Alleen Core Health-platform
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2
Core Health platform plus Praktijk met feedbackcoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3
Core Health platform plus coaching op het gebied van gedragsinitiatie
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4
Core Health platform plus Praktijk met feedbackcoaching en gedragsinitiatiecoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 5
Core Health-platform plus tijdelijke HRV-feedback
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 6
Core Health-platform plus Momentary HRV-feedback en Praktijk met feedbackcoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 7
Core Health-platform plus Momentary HRV-feedback en gedragsinitiatiecoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 8
Core Health-platform plus Momentary HRV-feedback, gedragsinitiatiecoaching en Oefenen met feedbackcoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 9
Core Health-platform plus HRV in dagelijkse rust
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 10
Core Health-platform plus dagelijkse HRV-feedback in rust en praktijk met feedbackcoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 11
Core Health-platform plus HRV-feedback in dagelijkse rust en coaching op het gebied van gedragsinitiatie
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 12
Core Health-platform plus HRV-feedback in dagelijkse rust, Coaching op het gebied van gedragsinitiatie en Oefenen met feedbackcoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 13
Core Health-platform plus Dagelijkse HRV-feedback in rust en Tijdelijke HRV-feedback
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 14
Core Health-platform plus Dagelijkse HRV-feedback in rust, Tijdelijke HRV-feedback en Oefenen met feedbackcoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 15
Core Health-platform plus dagelijkse HRV-feedback in rust, tijdelijke HRV-feedback en coaching voor gedragsinitiatie
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 16
Core Health-platform plus Dagelijkse HRV-feedback in rust, Tijdelijke HRV-feedback, Gedragsinitiatiecoaching en Oefenen met feedbackcoaching
|
8 weken gestructureerd programma voor stressmanagement en verandering van gezondheidsgedrag
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in week 2 of 4 van het programma om de deelnemer te helpen doelen te beoordelen en actieplannen indien nodig aan te passen
Gezondheidscoachingsessie van 15 minuten in de eerste week van het programma om de deelnemer te helpen doelen te stellen en een actieplan te maken
Neem gedurende de dag regelmatig HRV-metingen als u gestrest bent en doe aan mindfulness-activiteiten
Neem 's morgens regelmatig HRV-metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventiecomponenten
Tijdsspanne: Beoordeling direct na de interventie
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventiemaatregel (schaalbereik 1 [helemaal niet mee eens] tot 5 [helemaal mee eens], waarbij hogere scores beter zijn; Weiner et al., 2017)
|
Beoordeling direct na de interventie
|
|
Percepties van deelnemers van interventiecomponenten
Tijdsspanne: Beoordeling direct na de interventie
|
Semi-gestructureerde interviewvragen om ervaringen, sympathieën, antipathieën, mogelijke veranderingen en waargenomen haalbaarheid te evalueren
|
Beoordeling direct na de interventie
|
|
Percepties van gezondheidscoaches van interventies
Tijdsspanne: Beoordeling direct na de interventie
|
Semi-gestructureerde interviewvragen om ervaringen, sympathieën, antipathieën, mogelijke veranderingen en waargenomen haalbaarheid te evalueren
|
Beoordeling direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeling direct voor en na de interventie
|
7-daagse apparaat gemeten HRV
|
Beoordeling direct voor en na de interventie
|
|
Voltooiing van enquêtemaatregelen
Tijdsspanne: Beoordeling direct voor en na de interventie
|
% ingevulde vragenlijstmaatregelen en % ontbrekende gegevens
|
Beoordeling direct voor en na de interventie
|
|
Betrokkenheid van gebruikers
Tijdsspanne: continu verzameld tijdens een interventie van 8 weken
|
aantal keren dat deelnemers toegang hebben tot het Core Health-platform
|
continu verzameld tijdens een interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Locke, PhD, Brock University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .