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HRV 和教练准备阶段研究

2022年4月11日 更新者:Sean Locke、Brock University

试点测试健康指导和心率变异性生物反馈计划以改善压力和幸福感

该试点研究将评估可能包含在未来压力管理和健康行为改变试验中的干预措施,并在小样本中试点测试其可行性和可接受性。

研究概览

详细说明

工作是造成慢性压力的最大因素之一。 慢性压力是导致一些与工作和健康相关的负面结果的关键风险因素。 开发可扩展的压力管理干预措施将改善工人的健康状况。 该项目的目的是开发优化的减压行为指导和生物反馈干预,以补充现有的 mHealth 平台(由基于网络的行为模块组成)。 通过测试辅导和生物反馈,该项目可以确定与训练有素的教练进行何种程度的互动对于以最佳方式减轻员工压力并改善他们的健康和福祉是必要的。 为实现这一目的,将采用多阶段优化策略 (MOST) 来开发、优化和评估该干预措施的功效。 三个阶段包括:准备(选择哪些干预组件是可行的检查)、优化(确定组件的优化包)和评估(通过随机对照试验评估优化包的功效)。 该试验将涵盖 MOST 协议的第一阶段。 该试点研究将评估可能包含在未来压力管理和健康行为改变试验中的干预措施,并在小样本中试点测试其可行性和可接受性。

准备阶段目标:

1.1 确定哪些候选组件将在稍后的优化阶段进行测试,以及它们将在什么剂量下进行测试 1.2 检查交付不同组件的可行性 1.3 检查交付不同组件的可接受性 1.4 评估结果是否可以可行地测量

设计概述:本项目的下一阶段将运行 2^4 (2x2x2x2) 阶乘实验,以测试四个候选组件在 16 种不同条件下“打开和关闭”的所有组合。 在本研究中,我们将要求 16 名参与者每人参与并评估 16 项条件中的一项。 正在测试的四个候选组件是:每日静息 HRV 生物反馈、瞬时 HRV 生物反馈、行为启动指导和反馈指导练习。 此外,将要求所有参与者在 Core health mHealth 平台上使用完整的 8 周健康行为改变和压力管理计划。 在完成为期八周的 CoreHealth 计划的同时,参与者将被随机分配以完成十六个条件之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 3A1
        • Brock University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 能够阅读和理解英语
  • 拥有智能手机(Android 或 iPhone 8 或更高版本)
  • 40 岁以下的自我报告 BMI
  • 至少报告中度日常压力

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:条件一
仅核心健康平台
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
实验性的:条件二
Core Health 平台加上反馈指导练习
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
实验性的:条件三
Core Health 平台加上行为启动指导
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
实验性的:条件 4
Core Health platform plus Practice with feedback coaching 和 behavioral initiation coaching
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
实验性的:条件 5
Core Health 平台加上瞬时 HRV 反馈
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
实验性的:条件 6
Core Health 平台加上瞬时 HRV 反馈和反馈指导练习
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
实验性的:条件 7
Core Health 平台加上瞬时 HRV 反馈和行为启动指导
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
实验性的:条件 8
Core Health 平台加上瞬时 HRV 反馈、行为启动指导和反馈指导练习
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
实验性的:条件 9
Core Health 平台加上每日静息 HRV
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
早上定期进行 HRV 读数
实验性的:条件 10
Core Health 平台加上每日静息 HRV 反馈和反馈指导练习
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
早上定期进行 HRV 读数
实验性的:条件 11
Core Health 平台加上每日静息 HRV 反馈和行为启动指导
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
早上定期进行 HRV 读数
实验性的:条件 12
Core Health 平台加上每日静息 HRV 反馈、行为启动指导和反馈指导练习
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
早上定期进行 HRV 读数
实验性的:条件 13
Core Health 平台加上每日静息 HRV 反馈和瞬时 HRV 反馈
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
早上定期进行 HRV 读数
实验性的:条件 14
Core Health 平台加上每日静息 HRV 反馈、瞬时 HRV 反馈和反馈指导练习
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
早上定期进行 HRV 读数
实验性的:条件 15
Core Health 平台加上每日静息 HRV 反馈、瞬时 HRV 反馈和行为启动指导
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
早上定期进行 HRV 读数
实验性的:条件 16
Core Health 平台加上每日静息 HRV 反馈、瞬时 HRV 反馈、行为启动指导和反馈指导练习
为期 8 周的结构化压力管理和健康行为改变计划
在计划的第 2 周或第 4 周进行 15 分钟的健康指导课程,以帮助参与者审查目标并在需要时修改行动计划
计划第一周的 15 分钟健康指导课程可帮助参与者设定目标并制定行动计划
有压力时全天定期读取 HRV 读数并进行正念活动
早上定期进行 HRV 读数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预成分的可行性和可接受性
大体时间:干预后立即进行评估
干预措施的可接受性和可行性(量表范围 1[完全不同意] 到 5 [完全同意],分数越高越好;Weiner et al., 2017)
干预后立即进行评估
参与者对干预成分的看法
大体时间:干预后立即进行评估
半结构化面试问题,用于评估经验、喜欢、不喜欢、潜在变化和感知可行性
干预后立即进行评估
健康教练对干预实施的看法
大体时间:干预后立即进行评估
半结构化面试问题,用于评估经验、喜欢、不喜欢、潜在变化和感知可行性
干预后立即进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:干预前后立即进行的评估
7 天设备测量的 HRV
干预前后立即进行的评估
完成调查措施
大体时间:干预前后立即进行的评估
已回答问卷测量的百分比和缺失数据的百分比
干预前后立即进行的评估
用户参与
大体时间:在 8 周的干预期间不断收集
参与者访问 Core Health 平台的次数
在 8 周的干预期间不断收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sean Locke, PhD、Brock University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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