- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150574
Badanie fazy przygotowania HRV i coachingu
Pilotażowe testowanie programu coachingu zdrowotnego i biofeedbacku zmienności rytmu serca w celu poprawy stresu i dobrego samopoczucia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Praca jest jednym z największych czynników przyczyniających się do chronicznego stresu. Przewlekły stres jest krytycznym czynnikiem ryzyka prowadzącym do szeregu negatywnych skutków związanych z pracą i zdrowiem. Opracowanie skalowalnych interwencji w zakresie zarządzania stresem poprawi zdrowie i dobre samopoczucie pracowników. Celem tego projektu jest opracowanie zoptymalizowanego coachingu behawioralnego i interwencji biofeedback w zakresie redukcji stresu w celu uzupełnienia istniejącej platformy m-zdrowia (składającej się z behawioralnych modułów internetowych). Testując coaching i biofeedback, projekt ten może określić, jaki poziom interakcji z wyszkolonym trenerem jest niezbędny do optymalnego zmniejszenia stresu pracowników oraz poprawy ich zdrowia i samopoczucia. Aby osiągnąć ten cel, strategia optymalizacji wielofazowej (MOST) zostanie wykorzystana do opracowania, optymalizacji i oceny skuteczności tej interwencji. Trzy fazy obejmują: przygotowanie (wybór elementów interwencji, które można zbadać), optymalizację (określenie zoptymalizowanego pakietu składników) i ocenę (ocena skuteczności zoptymalizowanego pakietu poprzez randomizowaną próbę kontrolną). Ta próba obejmie pierwszą fazę protokołu MOST. To badanie pilotażowe oceni możliwe elementy interwencji, które należy uwzględnić w przyszłej próbie radzenia sobie ze stresem i zmiany zachowań zdrowotnych oraz przetestuje pilotażowo ich wykonalność i akceptowalność na małej próbie.
Cele fazy przygotowawczej:
1.1 Określ, które komponenty kandydujące zostaną przetestowane w późniejszej fazie optymalizacji iw jakiej dawce zostaną przetestowane 1.2 Zbadaj wykonalność dostarczenia różnych komponentów 1.3 Zbadaj dopuszczalność dostarczenia różnych komponentów 1.4 Oceń, czy wyniki można zmierzyć
Omówienie projektu: Eksperyment czynnikowy 2^4 (2x2x2x2) zostanie przeprowadzony w następnej fazie tego projektu, aby przetestować wszystkie kombinacje czterech kandydujących komponentów „włączanych i wyłączanych” w 16 różnych warunkach. W niniejszym badaniu poprosimy 16 uczestników o udział i ocenę jednego z szesnastu warunków. Cztery kandydujące komponenty podlegające testowi to: biofeedback HRV w spoczynku dziennym, biofeedback chwilowy HRV, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym. Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z kompletnego 8-tygodniowego programu zmiany zachowań zdrowotnych i zarządzania stresem na platformie Core Health mHealth. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spełnienia jednego z szesnastu warunków podczas ukończenia ośmiotygodniowego programu CoreHealth.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Mieć smartfon (Android lub iPhone 8 lub nowszy)
- Samoopis BMI poniżej 40
- zgłaszają przynajmniej Umiarkowany codzienny stres
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1
Tylko platforma Core Health
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2
Platforma Core Health plus praktyka z coachingiem zwrotnym
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3
Platforma Core Health oraz coaching inicjacji behawioralnej
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
|
|
Eksperymentalny: Warunek 4
Platforma Core Health plus praktyka z coachingiem informacji zwrotnej i coachingiem inicjacji behawioralnej
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
|
|
Eksperymentalny: Warunek 5
Platforma Core Health oraz chwilowa informacja zwrotna HRV
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
|
|
Eksperymentalny: Warunek 6
Platforma Core Health oraz chwilowe informacje zwrotne HRV i praktyka z coachingiem w zakresie informacji zwrotnych
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
|
|
Eksperymentalny: Warunek 7
Platforma Core Health plus chwilowa informacja zwrotna HRV i coaching inicjacji behawioralnej
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
|
|
Eksperymentalny: Warunek 8
Platforma Core Health plus chwilowa informacja zwrotna HRV, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
|
|
Eksperymentalny: Warunek 9
Platforma Core Health oraz dzienne HRV spoczynkowe
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
|
Eksperymentalny: Warunek 10
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące codziennego odpoczynku i praktyka z coachingiem dotyczącym informacji zwrotnych
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
|
Eksperymentalny: Warunek 11
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące codziennego odpoczynku i coaching inicjacji behawioralnej
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
|
Eksperymentalny: Warunek 12
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące codziennego odpoczynku, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
|
Eksperymentalny: Warunek 13
Platforma Core Health oraz dzienne informacje zwrotne HRV w spoczynku i chwilowe informacje zwrotne HRV
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
|
Eksperymentalny: Warunek 14
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące dziennego spoczynku, chwilowe informacje zwrotne HRV oraz trening z coachingiem w zakresie informacji zwrotnych
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
|
Eksperymentalny: Warunek 15
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące dziennego spoczynku, chwilowe informacje zwrotne HRV oraz coaching inicjacji behawioralnej
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
|
Eksperymentalny: Warunek 16
Platforma Core Health plus codzienne spoczynkowe informacje zwrotne HRV, chwilowe informacje zwrotne HRV, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym
|
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność elementów interwencji
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
|
Akceptowalność i wykonalność środka interwencyjnego (zakres skali od 1 [całkowicie się nie zgadzam] do 5 [całkowicie się zgadzam], przy czym wyższy wynik oznacza lepszy; Weiner i in., 2017)
|
Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzeganie przez uczestników elementów interwencji
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
|
Częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu w celu oceny doświadczeń, upodobań, niechęci, potencjalnych zmian i postrzeganej wykonalności
|
Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzeganie interwencji przez trenera zdrowia
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
|
Częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu w celu oceny doświadczeń, upodobań, niechęci, potencjalnych zmian i postrzeganej wykonalności
|
Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
|
7-dniowa HRV mierzona urządzeniem
|
Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Zakończenie działań ankietowych
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
|
% odpowiedzi na kwestionariusz i % brakujących danych
|
Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas 8-tygodniowej interwencji
|
ile razy uczestnicy uzyskali dostęp do platformy Core Health
|
zbierane w sposób ciągły podczas 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Locke, PhD, Brock University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja lękowa
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Podstawowy program zdrowotny
-
Cairo UniversityZakończonyRadikulopatia szyjnaEgipt
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357ZakończonyMedulloblastoma, dzieciństwo | Guz tylnego dołuEgipt
-
Université de SherbrookeZakończony
-
University of UtahZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone