Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy przygotowania HRV i coachingu

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sean Locke, Brock University

Pilotażowe testowanie programu coachingu zdrowotnego i biofeedbacku zmienności rytmu serca w celu poprawy stresu i dobrego samopoczucia

To badanie pilotażowe oceni możliwe elementy interwencji, które należy uwzględnić w przyszłej próbie radzenia sobie ze stresem i zmiany zachowań zdrowotnych oraz przetestuje pilotażowo ich wykonalność i akceptowalność na małej próbie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Praca jest jednym z największych czynników przyczyniających się do chronicznego stresu. Przewlekły stres jest krytycznym czynnikiem ryzyka prowadzącym do szeregu negatywnych skutków związanych z pracą i zdrowiem. Opracowanie skalowalnych interwencji w zakresie zarządzania stresem poprawi zdrowie i dobre samopoczucie pracowników. Celem tego projektu jest opracowanie zoptymalizowanego coachingu behawioralnego i interwencji biofeedback w zakresie redukcji stresu w celu uzupełnienia istniejącej platformy m-zdrowia (składającej się z behawioralnych modułów internetowych). Testując coaching i biofeedback, projekt ten może określić, jaki poziom interakcji z wyszkolonym trenerem jest niezbędny do optymalnego zmniejszenia stresu pracowników oraz poprawy ich zdrowia i samopoczucia. Aby osiągnąć ten cel, strategia optymalizacji wielofazowej (MOST) zostanie wykorzystana do opracowania, optymalizacji i oceny skuteczności tej interwencji. Trzy fazy obejmują: przygotowanie (wybór elementów interwencji, które można zbadać), optymalizację (określenie zoptymalizowanego pakietu składników) i ocenę (ocena skuteczności zoptymalizowanego pakietu poprzez randomizowaną próbę kontrolną). Ta próba obejmie pierwszą fazę protokołu MOST. To badanie pilotażowe oceni możliwe elementy interwencji, które należy uwzględnić w przyszłej próbie radzenia sobie ze stresem i zmiany zachowań zdrowotnych oraz przetestuje pilotażowo ich wykonalność i akceptowalność na małej próbie.

Cele fazy przygotowawczej:

1.1 Określ, które komponenty kandydujące zostaną przetestowane w późniejszej fazie optymalizacji iw jakiej dawce zostaną przetestowane 1.2 Zbadaj wykonalność dostarczenia różnych komponentów 1.3 Zbadaj dopuszczalność dostarczenia różnych komponentów 1.4 Oceń, czy wyniki można zmierzyć

Omówienie projektu: Eksperyment czynnikowy 2^4 (2x2x2x2) zostanie przeprowadzony w następnej fazie tego projektu, aby przetestować wszystkie kombinacje czterech kandydujących komponentów „włączanych i wyłączanych” w 16 różnych warunkach. W niniejszym badaniu poprosimy 16 uczestników o udział i ocenę jednego z szesnastu warunków. Cztery kandydujące komponenty podlegające testowi to: biofeedback HRV w spoczynku dziennym, biofeedback chwilowy HRV, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym. Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z kompletnego 8-tygodniowego programu zmiany zachowań zdrowotnych i zarządzania stresem na platformie Core Health mHealth. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spełnienia jednego z szesnastu warunków podczas ukończenia ośmiotygodniowego programu CoreHealth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Mieć smartfon (Android lub iPhone 8 lub nowszy)
  • Samoopis BMI poniżej 40
  • zgłaszają przynajmniej Umiarkowany codzienny stres

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek 1
Tylko platforma Core Health
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
Eksperymentalny: Warunek 2
Platforma Core Health plus praktyka z coachingiem zwrotnym
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
Eksperymentalny: Warunek 3
Platforma Core Health oraz coaching inicjacji behawioralnej
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Eksperymentalny: Warunek 4
Platforma Core Health plus praktyka z coachingiem informacji zwrotnej i coachingiem inicjacji behawioralnej
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Eksperymentalny: Warunek 5
Platforma Core Health oraz chwilowa informacja zwrotna HRV
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Eksperymentalny: Warunek 6
Platforma Core Health oraz chwilowe informacje zwrotne HRV i praktyka z coachingiem w zakresie informacji zwrotnych
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Eksperymentalny: Warunek 7
Platforma Core Health plus chwilowa informacja zwrotna HRV i coaching inicjacji behawioralnej
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Eksperymentalny: Warunek 8
Platforma Core Health plus chwilowa informacja zwrotna HRV, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Eksperymentalny: Warunek 9
Platforma Core Health oraz dzienne HRV spoczynkowe
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
Eksperymentalny: Warunek 10
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące codziennego odpoczynku i praktyka z coachingiem dotyczącym informacji zwrotnych
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
Eksperymentalny: Warunek 11
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące codziennego odpoczynku i coaching inicjacji behawioralnej
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
Eksperymentalny: Warunek 12
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące codziennego odpoczynku, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
Eksperymentalny: Warunek 13
Platforma Core Health oraz dzienne informacje zwrotne HRV w spoczynku i chwilowe informacje zwrotne HRV
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
Eksperymentalny: Warunek 14
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące dziennego spoczynku, chwilowe informacje zwrotne HRV oraz trening z coachingiem w zakresie informacji zwrotnych
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
Eksperymentalny: Warunek 15
Platforma Core Health oraz informacje zwrotne HRV dotyczące dziennego spoczynku, chwilowe informacje zwrotne HRV oraz coaching inicjacji behawioralnej
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano
Eksperymentalny: Warunek 16
Platforma Core Health plus codzienne spoczynkowe informacje zwrotne HRV, chwilowe informacje zwrotne HRV, coaching inicjacji behawioralnej oraz trening z coachingiem zwrotnym
8-tygodniowy zorganizowany program zarządzania stresem i zmiany zachowań zdrowotnych
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w 2 lub 4 tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi przejrzeć cele i zmodyfikować plany działania w razie potrzeby
15-minutowa sesja coachingu zdrowotnego w pierwszym tygodniu programu, aby pomóc uczestnikowi wyznaczyć cele i stworzyć plan działania
Wykonuj regularne odczyty HRV w ciągu dnia, gdy jesteś zestresowany i wykonuj ćwiczenia uważności
Wykonuj regularne odczyty HRV rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność elementów interwencji
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
Akceptowalność i wykonalność środka interwencyjnego (zakres skali od 1 [całkowicie się nie zgadzam] do 5 [całkowicie się zgadzam], przy czym wyższy wynik oznacza lepszy; Weiner i in., 2017)
Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
Postrzeganie przez uczestników elementów interwencji
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
Częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu w celu oceny doświadczeń, upodobań, niechęci, potencjalnych zmian i postrzeganej wykonalności
Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
Postrzeganie interwencji przez trenera zdrowia
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji
Częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu w celu oceny doświadczeń, upodobań, niechęci, potencjalnych zmian i postrzeganej wykonalności
Ocena dokonana bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
7-dniowa HRV mierzona urządzeniem
Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
Zakończenie działań ankietowych
Ramy czasowe: Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
% odpowiedzi na kwestionariusz i % brakujących danych
Ocena dokonana bezpośrednio przed i po interwencji
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas 8-tygodniowej interwencji
ile razy uczestnicy uzyskali dostęp do platformy Core Health
zbierane w sposób ciągły podczas 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Locke, PhD, Brock University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja lękowa

Badania kliniczne na Podstawowy program zdrowotny

Subskrybuj