Estudio de Fase de Preparación de HRV y Coaching
11 de abril de 2022 actualizado por: Sean Locke, Brock University
Prueba piloto de un programa de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca y entrenamiento de salud para mejorar el estrés y el bienestar
Este estudio piloto evaluará los posibles componentes de intervención que se incluirán en un futuro ensayo de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés y probará su factibilidad y aceptabilidad en una muestra pequeña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trabajo es uno de los mayores contribuyentes al estrés crónico. El estrés crónico es un factor de riesgo crítico que conduce a varios resultados negativos relacionados con el trabajo y la salud. El desarrollo de intervenciones escalables de manejo del estrés mejorará la salud y el bienestar de los trabajadores. El propósito de este proyecto es desarrollar una intervención optimizada de entrenamiento conductual y biorretroalimentación para la reducción del estrés para complementar una plataforma mHealth existente (que consta de módulos conductuales basados en la web). Al probar el entrenamiento y la biorretroalimentación, este proyecto puede determinar qué nivel de interacción con un entrenador capacitado es necesario para reducir de manera óptima el estrés de los trabajadores y mejorar su salud y bienestar. Para lograr este propósito, se empleará la estrategia de optimización multifase (MOST) para desarrollar, optimizar y evaluar la eficacia de esta intervención. Las tres fases incluyen: preparación (seleccionar qué componentes de la intervención son factibles de examinar), optimización (determinar el paquete optimizado de componentes) y evaluación (evaluar la eficacia del paquete optimizado a través de un ensayo de control aleatorio). Este ensayo cubrirá la primera fase del protocolo MOST. Este estudio piloto evaluará los posibles componentes de intervención que se incluirán en un futuro ensayo de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés y probará su factibilidad y aceptabilidad en una muestra pequeña.
Objetivos de la fase de preparación:
1.1 Determinar qué componentes candidatos se probarán en una fase de optimización posterior y a qué dosis se probarán 1.2 Examinar la viabilidad de entregar los diferentes componentes 1.3 Examinar la aceptabilidad de entregar los diferentes componentes 1.4 Evaluar si los resultados se pueden medir de manera factible
Descripción general del diseño: se ejecutará un experimento factorial 2^4 (2x2x2x2) en la siguiente fase de este proyecto para probar todas las combinaciones de cuatro componentes candidatos "encendidos y apagados" con 16 condiciones diferentes. En el presente estudio, pediremos a 16 participantes que participen y evalúen una de las dieciséis condiciones. Los cuatro componentes candidatos que se están probando son: biorretroalimentación HRV en reposo diario, biorretroalimentación HRV momentánea, entrenamiento de iniciación conductual y práctica con entrenamiento de retroalimentación. Además, se les pedirá a todos los participantes que completen el programa de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas en la plataforma Core Health mHealth. Los participantes serán asignados al azar para completar una de las dieciséis condiciones mientras completan el programa CoreHealth de ocho semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Brock University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Tener teléfono inteligente (Android o iPhone 8 o superior)
- Autoinforme IMC inferior a 40
- reportar al menos estrés diario moderado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1
Solo plataforma Core Health
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
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Experimental: Condición 2
Plataforma Core Health más práctica con entrenamiento de retroalimentación
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
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Experimental: Condición 3
Plataforma Core Health más entrenamiento de iniciación conductual
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
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Experimental: Condición 4
Plataforma Core Health plus Practice con coaching de retroalimentación y coaching de iniciación conductual
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
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Experimental: Condición 5
Plataforma Core Health más retroalimentación HRV momentánea
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
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Experimental: Condición 6
Plataforma Core Health más retroalimentación HRV momentánea y práctica con entrenamiento de retroalimentación
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
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Experimental: Condición 7
Plataforma Core Health más retroalimentación HRV momentánea y entrenamiento de iniciación conductual
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
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Experimental: Condición 8
Plataforma Core Health más retroalimentación momentánea de HRV, entrenamiento de iniciación conductual y práctica con entrenamiento de retroalimentación
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
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Experimental: Condición 9
Plataforma Core Health más HRV en reposo diario
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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Experimental: Condición 10
Plataforma Core Health más retroalimentación de HRV en reposo diario y práctica con entrenamiento de retroalimentación
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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Experimental: Condición 11
Plataforma Core Health más retroalimentación de HRV en reposo diario y entrenamiento de iniciación conductual
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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Experimental: Condición 12
Plataforma Core Health más retroalimentación de HRV en reposo diario, entrenamiento de iniciación conductual y práctica con entrenamiento de retroalimentación
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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Experimental: Condición 13
Plataforma Core Health más retroalimentación de HRV en reposo diario y retroalimentación de HRV momentánea
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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Experimental: Condición 14
Plataforma Core Health más retroalimentación de HRV en reposo diario, retroalimentación de HRV momentánea y práctica con entrenamiento de retroalimentación
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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Experimental: Condición 15
Plataforma Core Health más retroalimentación de HRV en reposo diario, retroalimentación de HRV momentánea y entrenamiento de iniciación conductual
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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Experimental: Condición 16
Plataforma Core Health más retroalimentación de HRV en reposo diario, retroalimentación de HRV momentánea, entrenamiento de iniciación conductual y práctica con entrenamiento de retroalimentación
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Programa estructurado de cambio de comportamiento de salud y manejo del estrés de 8 semanas
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la semana 2 o 4 del programa para ayudar a los participantes a revisar las metas y modificar los planes de acción si es necesario
Sesión de entrenamiento de salud de 15 minutos en la primera semana del programa para ayudar a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción
Tome lecturas regulares de HRV a lo largo del día cuando esté estresado y realice actividades de atención plena
Tome lecturas regulares de HRV por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y aceptabilidad de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Valoración realizada inmediatamente después de la intervención
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Medida de aceptabilidad y factibilidad de la intervención (rango de escala 1 [totalmente en desacuerdo] a 5 [totalmente de acuerdo], siendo mejores las puntuaciones más altas; Weiner et al., 2017)
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Valoración realizada inmediatamente después de la intervención
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Percepciones de los participantes sobre los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Valoración realizada inmediatamente después de la intervención
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Preguntas de entrevista semiestructuradas para evaluar experiencias, gustos, disgustos, cambios potenciales y viabilidad percibida
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Valoración realizada inmediatamente después de la intervención
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Percepciones de los entrenadores de salud sobre la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Valoración realizada inmediatamente después de la intervención
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Preguntas de entrevista semiestructuradas para evaluar experiencias, gustos, disgustos, cambios potenciales y viabilidad percibida
|
Valoración realizada inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Valoración realizada inmediatamente antes y después de la intervención
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HRV de 7 días medido por dispositivo
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Valoración realizada inmediatamente antes y después de la intervención
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Finalización de las medidas de la encuesta
Periodo de tiempo: Valoración realizada inmediatamente antes y después de la intervención
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% de medidas del cuestionario respondidas y % de datos faltantes
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Valoración realizada inmediatamente antes y después de la intervención
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Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: recolectados continuamente durante la intervención de 8 semanas
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número de veces que los participantes acceden a la plataforma Core Health
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recolectados continuamente durante la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Locke, PhD, Brock University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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