Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRV og Coaching Forberedelsesfase Undersøgelse

11. april 2022 opdateret af: Sean Locke, Brock University

Pilottestning af et sundhedscoaching- og pulsvariationsbiofeedback-program for at forbedre stress og velvære

Denne pilotundersøgelse vil evaluere mulige interventionskomponenter, der skal inkluderes i et fremtidigt forsøg med stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringer og for at pilotteste deres gennemførlighed og acceptabilitet i en lille prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejde er en af ​​de største bidragsydere til kronisk stress. Kronisk stress er en kritisk risikofaktor, der fører til flere negative arbejds- og sundhedsrelaterede resultater. Udvikling af skalerbare stresshåndteringsinterventioner vil forbedre arbejdernes sundhed og velvære. Formålet med dette projekt er at udvikle en optimeret en stressreduktion adfærdscoaching og biofeedback intervention til at supplere en eksisterende mHealth platform (bestående af adfærdsbaserede web-baserede moduler). Ved at teste coaching og biofeedback kan dette projekt bestemme, hvilket niveau af interaktion med en trænet coach er nødvendigt for optimalt at reducere arbejdernes stress og forbedre deres sundhed og velvære. For at opnå dette formål vil multifaseoptimeringsstrategien (MOST) blive brugt til at udvikle, optimere og evaluere effektiviteten af ​​denne intervention. De tre faser omfatter: forberedelse (valg af hvilke interventionskomponenter der er mulige at undersøge), optimering (bestemmelse af den optimerede pakke af komponenter) og evaluering (evaluering af effektiviteten af ​​den optimerede pakke gennem et randomiseret kontrolforsøg). Dette forsøg vil dække den første fase af MOST-protokollen. Denne pilotundersøgelse vil evaluere mulige interventionskomponenter, der skal inkluderes i et fremtidigt forsøg med stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringer og for at pilotteste deres gennemførlighed og acceptabilitet i en lille prøve.

Forberedelsesfasens mål:

1.1 Bestem hvilke kandidatkomponenter der skal testes i en senere optimeringsfase og i hvilken dosis de testes 1.2 Undersøg muligheden for at levere de forskellige komponenter 1.3 Undersøg acceptablen af ​​at levere de forskellige komponenter 1.4 Vurder om resultaterne kan måles gennemførligt

Designoversigt: Et 2^4 (2x2x2x2) faktoreksperiment vil køre i næste fase af dette projekt for at teste alle kombinationer af fire kandidatkomponenter "tændt og slukket" med 16 forskellige betingelser. I nærværende undersøgelse vil vi bede 16 deltagere om hver at deltage i og evaluere en af ​​de seksten forhold. De fire kandidatkomponenter, der testes, er: Daglig hvilende HRV biofeedback, Momentan HRV biofeedback, Behavioural initiation coaching og Practice with feedback coaching. Derudover vil alle deltagere blive bedt om at bruge det 8-ugers program til ændring af sundhedsadfærd og stresshåndtering på Core health mHealth-platformen. Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre en af ​​de seksten betingelser, mens de gennemfører det otte uger lange CoreHealth-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Har en smartphone (Android eller iPhone 8 eller nyere)
  • Selvrapport BMI under 40
  • rapporter mindst Moderat daglig stress

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstand 1
Kun Core Health-platform
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Eksperimentel: Tilstand 2
Core Health platform plus Praksis med feedback coaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Eksperimentel: Tilstand 3
Core Health platform plus adfærdsinitiativ coaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Eksperimentel: Tilstand 4
Core Health platform plus Praksis med feedbackcoaching og adfærdsinitieringscoaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Eksperimentel: Tilstand 5
Core Health-platform plus øjeblikkelig HRV-feedback
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Eksperimentel: Tilstand 6
Core Health platform plus øjeblikkelig HRV feedback og praksis med feedback coaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Eksperimentel: Tilstand 7
Core Health platform plus øjeblikkelig HRV-feedback og adfærdsinitieringscoaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Eksperimentel: Tilstand 8
Core Health platform plus øjeblikkelig HRV-feedback, adfærdsinitieringscoaching og praksis med feedbackcoaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Eksperimentel: Tilstand 9
Core Health platform plus daglig hvile HRV
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen
Eksperimentel: Tilstand 10
Core Health platform plus daglig hvilende HRV feedback og praksis med feedback coaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen
Eksperimentel: Tilstand 11
Core Health platform plus daglig hvilende HRV-feedback og adfærdsinitieringscoaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen
Eksperimentel: Tilstand 12
Core Health platform plus daglig hvilende HRV-feedback, adfærdsinitieringscoaching og praksis med feedbackcoaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen
Eksperimentel: Tilstand 13
Core Health-platform plus daglig hvilende HRV-feedback og øjeblikkelig HRV-feedback
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen
Eksperimentel: Tilstand 14
Core Health-platform plus daglig hvilende HRV-feedback, øjeblikkelig HRV-feedback og praksis med feedback-coaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen
Eksperimentel: Tilstand 15
Core Health-platform plus daglig hvilende HRV-feedback, øjeblikkelig HRV-feedback og adfærdsinitiativ coaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen
Eksperimentel: Tilstand 16
Core Health-platform plus daglig hvilende HRV-feedback, øjeblikkelig HRV-feedback, adfærdsinitieringscoaching og praksis med feedbackcoaching
Adfærdsmæssigt: Core Health Program
8 ugers struktureret stresshåndtering og sundhedsadfærdsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Øv med feedback coaching
15-minutters sundhedscoaching-session i uge 2 eller 4 af programmet for at hjælpe deltagerne med at gennemgå mål og ændre handlingsplaner, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinitiativ coaching
15-minutters sundhedscoaching session i første uge af programmet for at hjælpe deltageren med at sætte mål og lave en handlingsplan
Adfærdsmæssigt: Kortvarig HRV-feedback
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger i løbet af dagen, når du er stresset, og udfør mindfulness-aktivitet
Adfærdsmæssigt: Daglig hvile HRV
Tag regelmæssige HRV-aflæsninger om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af interventionskomponenter
Tidsramme: Vurdering foretaget umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet og gennemførlighed af interventionsforanstaltning (skalaområde 1 [helt uenig] til 5 [helt enig] med højere score er bedre; Weiner et al., 2017)
Vurdering foretaget umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes opfattelse af interventionskomponenter
Tidsramme: Vurdering foretaget umiddelbart efter indgrebet
Semistrukturerede interviewspørgsmål for at evaluere oplevelser, kan lide, antipatier, potentielle ændringer og opfattet gennemførlighed
Vurdering foretaget umiddelbart efter indgrebet
Sundhedscoachens opfattelse af interventionslevering
Tidsramme: Vurdering foretaget umiddelbart efter indgrebet
Semistrukturerede interviewspørgsmål for at evaluere oplevelser, kan lide, antipatier, potentielle ændringer og opfattet gennemførlighed
Vurdering foretaget umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Vurdering foretaget umiddelbart før og efter interventionen
7-dages enhedsmålt HRV
Vurdering foretaget umiddelbart før og efter interventionen
Afslutning af undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Vurdering foretaget umiddelbart før og efter interventionen
% af besvarede spørgeskemaforanstaltninger og % manglende data
Vurdering foretaget umiddelbart før og efter interventionen
Brugerinddragelse
Tidsramme: løbende indsamlet under 8-ugers intervention
antal gange deltagerne får adgang til Core Health-platformen
løbende indsamlet under 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brock University

Samarbejdspartnere

Mitacs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Locke, PhD, Brock University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Depression

Kliniske forsøg med Core Health Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner