HRV とコーチング準備段階の研究
ストレスと健康状態を改善するための健康コーチングと心拍変動バイオフィードバック プログラムのパイロット テスト
調査の概要
状態
詳細な説明
仕事は、慢性的なストレスの最大の原因の 1 つです。 慢性的なストレスは、仕事や健康に関連するいくつかの否定的な結果につながる重大なリスク要因です。 スケーラブルなストレス管理介入を開発することで、労働者の健康とウェルネスが向上します。 このプロジェクトの目的は、既存の mHealth プラットフォーム (Web ベースの行動モジュールで構成される) を補完するために、最適化されたストレス軽減行動コーチングとバイオフィードバック介入を開発することです。 このプロジェクトでは、コーチングとバイオフィードバックをテストすることで、トレーニングを受けたコーチとどのレベルのやり取りをすれば、従業員のストレスを最適に軽減し、健康と福祉を向上させることができるかを判断できます。 この目的を達成するために、多段階最適化戦略 (MOST) を使用して、この介入の有効性を開発、最適化、および評価します。 3 つのフェーズには、準備 (検討可能な介入コンポーネントを選択する)、最適化 (コンポーネントの最適化されたパッケージを決定する)、および評価 (無作為化対照試験を通じて最適化されたパッケージの有効性を評価する) が含まれます。 この試験は、MOST プロトコルの第 1 段階をカバーします。 このパイロット研究は、将来のストレス管理と健康行動変化試験に含まれる可能性のある介入コンポーネントを評価し、小さなサンプルでそれらの実現可能性と受容性をパイロット テストします。
準備段階の目的:
1.1 後の最適化段階でどの候補成分を試験するか、およびそれらをどの用量で試験するかを決定する 1.2 異なる成分を送達することの実現可能性を調べる 1.3 異なる成分を送達することの許容性を調べる 1.4 結果が実行可能に測定できるかどうかを評価する
設計の概要: このプロジェクトの次のフェーズでは、2^4 (2x2x2x2) の要因実験を実行して、16 の異なる条件で「オンとオフを切り替えた」4 つの候補コンポーネントのすべての組み合わせをテストします。 本研究では、16 人の参加者にそれぞれ参加してもらい、16 の条件の 1 つを評価してもらいます。 テストされている 4 つの候補コンポーネントは、毎日の安静時の HRV バイオフィードバック、瞬間的な HRV バイオフィードバック、行動開始コーチング、およびフィードバック コーチングによる練習です。 さらに、すべての参加者は、Core health mHealth プラットフォームで 8 週間の健康行動の変化とストレス管理プログラムを完了するように求められます。 参加者は、8 週間の CoreHealth プログラムを完了しながら、16 の条件のいずれかを完了するように無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 3A1
- Brock University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を読んで理解できる
- スマートフォン(Android または iPhone 8 以降)を持っている
- 自己申告のBMIが40未満
- 少なくとも適度な毎日のストレスを報告する
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:条件1
Core Health プラットフォームのみ
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
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実験的:条件 2
Core Health プラットフォームとフィードバック コーチングによる実践
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
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実験的:条件 3
Core Health プラットフォームと行動開始のコーチング
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
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実験的:条件 4
Core Health プラットフォームに加えて、フィードバック コーチングと行動開始コーチングによる練習
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
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実験的:条件 5
Core Health プラットフォームと瞬間的な HRV フィードバック
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
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実験的:条件6
Core Health プラットフォームと瞬間的な HRV フィードバック、およびフィードバック コーチングによる練習
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
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実験的:条件 7
Core Health プラットフォームに加えて、瞬間的な HRV フィードバックと行動開始のコーチング
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
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実験的:条件 8
Core Health プラットフォームに加えて、モーメンタリ HRV フィードバック、行動開始コーチング、およびフィードバック コーチングによる練習
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
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実験的:条件 9
Core Health プラットフォームと毎日の安静時 HRV
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
朝に定期的に HRV を測定する
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実験的:条件10
Core Health プラットフォームに加えて、毎日の安静時の HRV フィードバックとフィードバック コーチングによる練習
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
朝に定期的に HRV を測定する
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実験的:条件11
Core Health プラットフォームに加えて、毎日の安静時 HRV フィードバックと行動開始コーチング
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
朝に定期的に HRV を測定する
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実験的:条件12
Core Health プラットフォームに加えて、毎日の安静時 HRV フィードバック、行動開始コーチング、およびフィードバック コーチングによる練習
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
朝に定期的に HRV を測定する
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実験的:条件13
Core Health プラットフォームに加えて、毎日の安静時の HRV フィードバックと瞬間的な HRV フィードバック
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
朝に定期的に HRV を測定する
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実験的:条件14
Core Health プラットフォームに加えて、毎日の安静時の HRV フィードバック、瞬間的な HRV フィードバック、およびフィードバック コーチングによる練習
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
朝に定期的に HRV を測定する
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実験的:条件15
Core Health プラットフォームに加えて、毎日の安静時の HRV フィードバック、瞬間的な HRV フィードバック、および行動開始のコーチング
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
朝に定期的に HRV を測定する
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実験的:条件 16
Core Health プラットフォームに加えて、毎日の安静時の HRV フィードバック、一時的な HRV フィードバック、行動開始コーチング、およびフィードバック コーチングによる練習
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8 週間の構造化されたストレス管理と健康行動変容プログラム
プログラムの第 2 週または第 4 週に 15 分間の健康指導セッションを行い、参加者が目標を確認し、必要に応じて行動計画を修正するのを支援します。
プログラムの最初の週に、参加者が目標を設定し、行動計画を作成するのに役立つ 15 分間の健康コーチング セッション
ストレスを感じているときは 1 日を通して定期的に HRV を測定し、マインドフルネス活動を行います
朝に定期的に HRV を測定する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンポーネントの実現可能性と受容性
時間枠:介入直後の評価
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介入措置の受容性と実現可能性 (スケール範囲 1[完全に同意しない] から 5 [完全に同意する] で、スコアが高いほど良い; Weiner et al., 2017)
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介入直後の評価
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介入要素に対する参加者の認識
時間枠:介入直後の評価
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経験、好き嫌い、変化の可能性、実現可能性を評価するための半構造化されたインタビューの質問
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介入直後の評価
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介入実施に対するヘルスコーチの認識
時間枠:介入直後の評価
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経験、好き嫌い、変化の可能性、実現可能性を評価するための半構造化されたインタビューの質問
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介入直後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠:介入の直前と直後に行われた評価
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7 日間のデバイス測定 HRV
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介入の直前と直後に行われた評価
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調査措置の完了
時間枠:介入の直前と直後に行われた評価
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回答されたアンケート測定の % と欠損データの %
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介入の直前と直後に行われた評価
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ユーザー エンゲージメント
時間枠:8週間の介入中に継続的に収集
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参加者が Core Health プラットフォームにアクセスした回数
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8週間の介入中に継続的に収集
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コアヘルスプログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...わからない
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill募集
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集