Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRV og coachingforberedende fasestudie

11. april 2022 oppdatert av: Sean Locke, Brock University

Pilottesting av helsecoaching og biofeedback-program for hjertefrekvensvariasjoner for å forbedre stress og velvære

Denne pilotstudien vil evaluere mulige intervensjonskomponenter som skal inkluderes i et fremtidig forsøk på stressmestring og helseatferdsendring, og for å pilotteste deres gjennomførbarhet og akseptbarhet i et lite utvalg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arbeid er en av de største bidragsyterne til kronisk stress. Kronisk stress er en kritisk risikofaktor som fører til flere negative arbeids- og helserelaterte utfall. Å utvikle skalerbare stressmestringstiltak vil forbedre arbeidernes helse og velvære. Hensikten med dette prosjektet er å utvikle en optimalisert stressreduksjon atferdscoaching og biofeedback intervensjon for å supplere en eksisterende mHealth-plattform (bestående av atferdsbaserte nettbaserte moduler). Ved å teste coaching og biofeedback kan dette prosjektet bestemme hvilket nivå av interaksjon med en utdannet coach som er nødvendig for å redusere arbeidernes stress optimalt, og forbedre deres helse og velvære. For å oppnå dette formålet vil flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) bli brukt for å utvikle, optimalisere og evaluere effektiviteten av denne intervensjonen. De tre fasene inkluderer: forberedelse (velge hvilke intervensjonskomponenter som er gjennomførbare å undersøke), optimalisering (bestemme den optimaliserte pakken av komponenter) og evaluering (evaluering av effektiviteten til den optimaliserte pakken gjennom en randomisert kontrollforsøk). Denne utprøvingen vil dekke den første fasen av MOST-protokollen. Denne pilotstudien vil evaluere mulige intervensjonskomponenter som skal inkluderes i et fremtidig forsøk på stressmestring og helseatferdsendring, og for å pilotteste deres gjennomførbarhet og akseptbarhet i et lite utvalg.

Mål for forberedelsesfasen:

1.1 Bestem hvilke kandidatkomponenter som skal testes i en senere optimaliseringsfase og i hvilken dose de skal testes 1.2 Undersøke gjennomførbarheten av å levere de forskjellige komponentene 1.3 Undersøke akseptabiliteten av å levere de forskjellige komponentene 1.4 Vurdere om resultatene kan måles gjennomførbart

Designoversikt: Et 2^4 (2x2x2x2) faktoreksperiment vil kjøres i neste fase av dette prosjektet for å teste alle kombinasjoner av fire kandidatkomponenter "slått på og av" med 16 forskjellige forhold. I denne studien vil vi be 16 deltakere om å hver delta i og vurdere en av de seksten forholdene. De fire kandidatkomponentene som testes er: Daglig hvilende HRV biofeedback, Momentary HRV biofeedback, Behavioural initiation coaching og Practice with feedback coaching. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å fullføre det 8-ukers programmet for helseatferdsendring og stressmestring på Core health mHealth-plattformen. Deltakerne vil bli randomisert til å fullføre en av de seksten betingelsene mens de fullfører det åtte uker lange CoreHealth-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Har smarttelefon (Android eller iPhone 8 eller høyere)
  • Selvrapporter BMI under 40
  • rapporter minst Moderat daglig stress

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 1
Bare Core Health-plattform
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
Eksperimentell: Tilstand 2
Core Health-plattform pluss Praksis med feedback-coaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
Eksperimentell: Tilstand 3
Core Health-plattform pluss adferdsinitieringscoaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Eksperimentell: Tilstand 4
Core Health-plattform pluss Praksis med feedback-coaching og adferdsinitieringscoaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Eksperimentell: Tilstand 5
Core Health-plattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Eksperimentell: Tilstand 6
Core Health-plattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og praksis med feedback-coaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Eksperimentell: Tilstand 7
Kjernehelseplattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og coaching for atferdsinitiering
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Eksperimentell: Tilstand 8
Core Health-plattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding, adferdsinitieringscoaching og praksis med feedback-coaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Eksperimentell: Tilstand 9
Core Health-plattform pluss HRV i daglig hvile
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
Eksperimentell: Tilstand 10
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding og praksis med feedback-coaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
Eksperimentell: Tilstand 11
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding og adferdsinitieringscoaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
Eksperimentell: Tilstand 12
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, adferdsinitieringscoaching og praksis med feedback-coaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
Eksperimentell: Tilstand 13
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding og øyeblikkelig HRV-tilbakemelding
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
Eksperimentell: Tilstand 14
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og praksis med feedback-coaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
Eksperimentell: Tilstand 15
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og adferdsinitieringscoaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
Eksperimentell: Tilstand 16
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, øyeblikkelig HRV-tilbakemelding, adferdsinitieringscoaching og praksis med feedback-coaching
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (skalaområde 1 [helt uenig] til 5 [helt enig] med høyere skåre som er bedre; Weiner et al., 2017)
Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes oppfatning av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
Semistrukturerte intervjuspørsmål for å evaluere erfaringer, liker, misliker, potensielle endringer og opplevd gjennomførbarhet
Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
Helsecoachers oppfatninger av intervensjonslevering
Tidsramme: Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
Semistrukturerte intervjuspørsmål for å evaluere erfaringer, liker, misliker, potensielle endringer og opplevd gjennomførbarhet
Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
7-dagers enhetsmålt HRV
Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
Gjennomføring av kartleggingstiltak
Tidsramme: Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
% av spørreskjematiltak besvart og % manglende data
Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
Brukerengasjement
Tidsramme: samles kontinuerlig inn under 8 ukers intervensjon
antall ganger deltakere får tilgang til Core Health-plattformen
samles kontinuerlig inn under 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Locke, PhD, Brock University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere