- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150574
HRV og coachingforberedende fasestudie
Pilottesting av helsecoaching og biofeedback-program for hjertefrekvensvariasjoner for å forbedre stress og velvære
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Arbeid er en av de største bidragsyterne til kronisk stress. Kronisk stress er en kritisk risikofaktor som fører til flere negative arbeids- og helserelaterte utfall. Å utvikle skalerbare stressmestringstiltak vil forbedre arbeidernes helse og velvære. Hensikten med dette prosjektet er å utvikle en optimalisert stressreduksjon atferdscoaching og biofeedback intervensjon for å supplere en eksisterende mHealth-plattform (bestående av atferdsbaserte nettbaserte moduler). Ved å teste coaching og biofeedback kan dette prosjektet bestemme hvilket nivå av interaksjon med en utdannet coach som er nødvendig for å redusere arbeidernes stress optimalt, og forbedre deres helse og velvære. For å oppnå dette formålet vil flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) bli brukt for å utvikle, optimalisere og evaluere effektiviteten av denne intervensjonen. De tre fasene inkluderer: forberedelse (velge hvilke intervensjonskomponenter som er gjennomførbare å undersøke), optimalisering (bestemme den optimaliserte pakken av komponenter) og evaluering (evaluering av effektiviteten til den optimaliserte pakken gjennom en randomisert kontrollforsøk). Denne utprøvingen vil dekke den første fasen av MOST-protokollen. Denne pilotstudien vil evaluere mulige intervensjonskomponenter som skal inkluderes i et fremtidig forsøk på stressmestring og helseatferdsendring, og for å pilotteste deres gjennomførbarhet og akseptbarhet i et lite utvalg.
Mål for forberedelsesfasen:
1.1 Bestem hvilke kandidatkomponenter som skal testes i en senere optimaliseringsfase og i hvilken dose de skal testes 1.2 Undersøke gjennomførbarheten av å levere de forskjellige komponentene 1.3 Undersøke akseptabiliteten av å levere de forskjellige komponentene 1.4 Vurdere om resultatene kan måles gjennomførbart
Designoversikt: Et 2^4 (2x2x2x2) faktoreksperiment vil kjøres i neste fase av dette prosjektet for å teste alle kombinasjoner av fire kandidatkomponenter "slått på og av" med 16 forskjellige forhold. I denne studien vil vi be 16 deltakere om å hver delta i og vurdere en av de seksten forholdene. De fire kandidatkomponentene som testes er: Daglig hvilende HRV biofeedback, Momentary HRV biofeedback, Behavioural initiation coaching og Practice with feedback coaching. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å fullføre det 8-ukers programmet for helseatferdsendring og stressmestring på Core health mHealth-plattformen. Deltakerne vil bli randomisert til å fullføre en av de seksten betingelsene mens de fullfører det åtte uker lange CoreHealth-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Kunne lese og forstå engelsk
- Har smarttelefon (Android eller iPhone 8 eller høyere)
- Selvrapporter BMI under 40
- rapporter minst Moderat daglig stress
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1
Bare Core Health-plattform
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2
Core Health-plattform pluss Praksis med feedback-coaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3
Core Health-plattform pluss adferdsinitieringscoaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4
Core Health-plattform pluss Praksis med feedback-coaching og adferdsinitieringscoaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5
Core Health-plattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
|
|
Eksperimentell: Tilstand 6
Core Health-plattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og praksis med feedback-coaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
|
|
Eksperimentell: Tilstand 7
Kjernehelseplattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og coaching for atferdsinitiering
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
|
|
Eksperimentell: Tilstand 8
Core Health-plattform pluss øyeblikkelig HRV-tilbakemelding, adferdsinitieringscoaching og praksis med feedback-coaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
|
|
Eksperimentell: Tilstand 9
Core Health-plattform pluss HRV i daglig hvile
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
|
Eksperimentell: Tilstand 10
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding og praksis med feedback-coaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
|
Eksperimentell: Tilstand 11
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding og adferdsinitieringscoaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
|
Eksperimentell: Tilstand 12
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, adferdsinitieringscoaching og praksis med feedback-coaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
|
Eksperimentell: Tilstand 13
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding og øyeblikkelig HRV-tilbakemelding
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
|
Eksperimentell: Tilstand 14
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og praksis med feedback-coaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
|
Eksperimentell: Tilstand 15
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, øyeblikkelig HRV-tilbakemelding og adferdsinitieringscoaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
|
Eksperimentell: Tilstand 16
Core Health-plattform pluss daglig hvilende HRV-tilbakemelding, øyeblikkelig HRV-tilbakemelding, adferdsinitieringscoaching og praksis med feedback-coaching
|
8 ukers strukturert stressmestring og helseatferdsendringsprogram
15-minutters helseveiledningsøkt i uke 2 eller 4 av programmet for å hjelpe deltakerne med å vurdere mål og endre handlingsplaner om nødvendig
15-minutters helseveiledningsøkt i første uke av programmet for å hjelpe deltakeren med å sette mål og lage en handlingsplan
Ta regelmessige HRV-avlesninger i løpet av dagen når du er stresset og utfør oppmerksomhetsaktivitet
Ta regelmessige HRV-avlesninger om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (skalaområde 1 [helt uenig] til 5 [helt enig] med høyere skåre som er bedre; Weiner et al., 2017)
|
Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
|
|
Deltakernes oppfatning av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
|
Semistrukturerte intervjuspørsmål for å evaluere erfaringer, liker, misliker, potensielle endringer og opplevd gjennomførbarhet
|
Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
|
|
Helsecoachers oppfatninger av intervensjonslevering
Tidsramme: Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
|
Semistrukturerte intervjuspørsmål for å evaluere erfaringer, liker, misliker, potensielle endringer og opplevd gjennomførbarhet
|
Vurdering tatt umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
|
7-dagers enhetsmålt HRV
|
Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
|
|
Gjennomføring av kartleggingstiltak
Tidsramme: Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
|
% av spørreskjematiltak besvart og % manglende data
|
Vurdering tatt rett før og etter intervensjonen
|
|
Brukerengasjement
Tidsramme: samles kontinuerlig inn under 8 ukers intervensjon
|
antall ganger deltakere får tilgang til Core Health-plattformen
|
samles kontinuerlig inn under 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Locke, PhD, Brock University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .