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HRV- und Coaching-Vorbereitungsphasen-Studie

11. April 2022 aktualisiert von: Sean Locke, Brock University

Pilottest eines Gesundheitscoaching- und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Programms zur Verbesserung von Stress und Wohlbefinden

Diese Pilotstudie wird mögliche Interventionskomponenten bewerten, die in eine zukünftige Studie zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens aufgenommen werden sollen, und ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz in einer kleinen Stichprobe testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeit ist einer der größten Verursacher von chronischem Stress. Chronischer Stress ist ein kritischer Risikofaktor, der zu mehreren negativen arbeits- und gesundheitsbezogenen Folgen führt. Die Entwicklung skalierbarer Maßnahmen zur Stressbewältigung wird die Gesundheit und das Wohlbefinden der Arbeitnehmer verbessern. Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung eines optimierten Verhaltenscoachings und einer Biofeedback-Intervention zur Stressreduktion, um eine bestehende mHealth-Plattform (bestehend aus webbasierten Verhaltensmodulen) zu ergänzen. Durch das Testen von Coaching und Biofeedback kann dieses Projekt bestimmen, welches Maß an Interaktion mit einem ausgebildeten Coach notwendig ist, um den Stress der Arbeitnehmer optimal zu reduzieren und ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) eingesetzt, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu entwickeln, zu optimieren und zu bewerten. Die drei Phasen umfassen: Vorbereitung (Auswahl, welche Interventionskomponenten untersucht werden können), Optimierung (Bestimmung des optimierten Komponentenpakets) und Bewertung (Bewertung der Wirksamkeit des optimierten Pakets durch eine randomisierte Kontrollstudie). Diese Studie wird die erste Phase des MOST-Protokolls abdecken. Diese Pilotstudie wird mögliche Interventionskomponenten bewerten, die in eine zukünftige Studie zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens aufgenommen werden sollen, und ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz in einer kleinen Stichprobe testen.

Ziele der Vorbereitungsphase:

1.1 Bestimmen Sie, welche Kandidatenkomponenten in einer späteren Optimierungsphase getestet werden und mit welcher Dosis sie getestet werden 1.2 Prüfen Sie die Machbarkeit der Lieferung der verschiedenen Komponenten 1.3 Prüfen Sie die Akzeptanz der Lieferung der verschiedenen Komponenten 1.4 Bewerten Sie, ob die Ergebnisse machbar gemessen werden können

Entwurfsübersicht: Ein 2^4 (2x2x2x2) faktorielles Experiment wird in der nächsten Phase dieses Projekts ausgeführt, um alle Kombinationen von vier Kandidatenkomponenten "ein- und ausgeschaltet" mit 16 verschiedenen Bedingungen zu testen. In der vorliegenden Studie werden wir 16 Teilnehmer bitten, jeweils an einer der sechzehn Bedingungen teilzunehmen und diese zu bewerten. Die vier Kandidatenkomponenten, die getestet werden, sind: Tägliches HRV-Biofeedback in Ruhe, Momentanes HRV-Biofeedback, Verhaltenseinleitungs-Coaching und Üben mit Feedback-Coaching. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, das 8-wöchige Programm zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und zum Stressmanagement auf der Core Health mHealth-Plattform zu absolvieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine der sechzehn Bedingungen zu erfüllen, während sie das achtwöchige CoreHealth-Programm absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder iPhone 8 oder höher)
  • Selbstangabe BMI unter 40
  • berichten mindestens über moderaten täglichen Stress

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1
Nur Core Health-Plattform
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
Experimental: Bedingung 2
Core Health-Plattform plus Praxis mit Feedback-Coaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
Experimental: Bedingung 3
Core Health-Plattform plus verhaltensorientiertes Initiationscoaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Experimental: Bedingung 4
Core Health-Plattform plus Praxis mit Feedback-Coaching und Coaching zur Verhaltenseinleitung
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Experimental: Bedingung 5
Core Health-Plattform plus Momentary HRV-Feedback
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Experimental: Bedingung 6
Kerngesundheitsplattform plus momentanes HRV-Feedback und Übung mit Feedback-Coaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Experimental: Bedingung 7
Core Health-Plattform plus Momentary HRV-Feedback und Coaching zur Verhaltenseinleitung
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Experimental: Bedingung 8
Core-Health-Plattform plus Momentary HRV-Feedback, Verhaltenseinleitungscoaching und Praxis mit Feedback-Coaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Experimental: Bedingung 9
Core Health-Plattform plus tägliche HRV in Ruhe
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
Experimental: Bedingung 10
Core Health-Plattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand und Training mit Feedback-Coaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
Experimental: Bedingung 11
Kerngesundheitsplattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand und Verhaltenseinleitungscoaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
Experimental: Bedingung 12
Core Health-Plattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand, Verhaltenseinleitungs-Coaching und Praxis mit Feedback-Coaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
Experimental: Bedingung 13
Core Health-Plattform plus tägliches HRV-Feedback in Ruhe und momentanes HRV-Feedback
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
Experimental: Bedingung 14
Kerngesundheitsplattform plus tägliches HRV-Feedback in Ruhe, momentanes HRV-Feedback und Training mit Feedback-Übungen
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
Experimental: Bedingung 15
Kerngesundheitsplattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand, momentanes HRV-Feedback und Verhaltenseinleitungscoaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
Experimental: Bedingung 16
Kerngesundheitsplattform plus Tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand, Momentanes HRV-Feedback, Verhaltenseinleitungs-Coaching und Üben mit Feedback-Coaching
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (Skalenbereich 1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme voll und ganz zu], wobei höhere Werte besser sind; Weiner et al., 2017)
Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnehmerwahrnehmungen von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturierte Interviewfragen zur Bewertung von Erfahrungen, Vorlieben, Abneigungen, möglichen Veränderungen und wahrgenommener Machbarkeit
Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrnehmungen von Gesundheitstrainern zur Durchführung von Interventionen
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturierte Interviewfragen zur Bewertung von Erfahrungen, Vorlieben, Abneigungen, möglichen Veränderungen und wahrgenommener Machbarkeit
Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
7 Tage vom Gerät gemessene HRV
Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Abschluss von Erhebungsmaßnahmen
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
% der beantworteten Fragebogenmaßnahmen und % fehlende Daten
Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Benutzerbindung
Zeitfenster: kontinuierlich während der 8-wöchigen Intervention gesammelt
wie oft Teilnehmer auf die Core Health-Plattform zugreifen
kontinuierlich während der 8-wöchigen Intervention gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Locke, PhD, Brock University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angst Depression

Klinische Studien zur Core-Gesundheitsprogramm

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