- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150574
HRV- und Coaching-Vorbereitungsphasen-Studie
Pilottest eines Gesundheitscoaching- und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Programms zur Verbesserung von Stress und Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Arbeit ist einer der größten Verursacher von chronischem Stress. Chronischer Stress ist ein kritischer Risikofaktor, der zu mehreren negativen arbeits- und gesundheitsbezogenen Folgen führt. Die Entwicklung skalierbarer Maßnahmen zur Stressbewältigung wird die Gesundheit und das Wohlbefinden der Arbeitnehmer verbessern. Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung eines optimierten Verhaltenscoachings und einer Biofeedback-Intervention zur Stressreduktion, um eine bestehende mHealth-Plattform (bestehend aus webbasierten Verhaltensmodulen) zu ergänzen. Durch das Testen von Coaching und Biofeedback kann dieses Projekt bestimmen, welches Maß an Interaktion mit einem ausgebildeten Coach notwendig ist, um den Stress der Arbeitnehmer optimal zu reduzieren und ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) eingesetzt, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu entwickeln, zu optimieren und zu bewerten. Die drei Phasen umfassen: Vorbereitung (Auswahl, welche Interventionskomponenten untersucht werden können), Optimierung (Bestimmung des optimierten Komponentenpakets) und Bewertung (Bewertung der Wirksamkeit des optimierten Pakets durch eine randomisierte Kontrollstudie). Diese Studie wird die erste Phase des MOST-Protokolls abdecken. Diese Pilotstudie wird mögliche Interventionskomponenten bewerten, die in eine zukünftige Studie zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens aufgenommen werden sollen, und ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz in einer kleinen Stichprobe testen.
Ziele der Vorbereitungsphase:
1.1 Bestimmen Sie, welche Kandidatenkomponenten in einer späteren Optimierungsphase getestet werden und mit welcher Dosis sie getestet werden 1.2 Prüfen Sie die Machbarkeit der Lieferung der verschiedenen Komponenten 1.3 Prüfen Sie die Akzeptanz der Lieferung der verschiedenen Komponenten 1.4 Bewerten Sie, ob die Ergebnisse machbar gemessen werden können
Entwurfsübersicht: Ein 2^4 (2x2x2x2) faktorielles Experiment wird in der nächsten Phase dieses Projekts ausgeführt, um alle Kombinationen von vier Kandidatenkomponenten "ein- und ausgeschaltet" mit 16 verschiedenen Bedingungen zu testen. In der vorliegenden Studie werden wir 16 Teilnehmer bitten, jeweils an einer der sechzehn Bedingungen teilzunehmen und diese zu bewerten. Die vier Kandidatenkomponenten, die getestet werden, sind: Tägliches HRV-Biofeedback in Ruhe, Momentanes HRV-Biofeedback, Verhaltenseinleitungs-Coaching und Üben mit Feedback-Coaching. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, das 8-wöchige Programm zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und zum Stressmanagement auf der Core Health mHealth-Plattform zu absolvieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine der sechzehn Bedingungen zu erfüllen, während sie das achtwöchige CoreHealth-Programm absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Englisch lesen und verstehen können
- Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder iPhone 8 oder höher)
- Selbstangabe BMI unter 40
- berichten mindestens über moderaten täglichen Stress
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bedingung 1
Nur Core Health-Plattform
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
|
Experimental: Bedingung 2
Core Health-Plattform plus Praxis mit Feedback-Coaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
|
Experimental: Bedingung 3
Core Health-Plattform plus verhaltensorientiertes Initiationscoaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
|
Experimental: Bedingung 4
Core Health-Plattform plus Praxis mit Feedback-Coaching und Coaching zur Verhaltenseinleitung
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
|
Experimental: Bedingung 5
Core Health-Plattform plus Momentary HRV-Feedback
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
|
Experimental: Bedingung 6
Kerngesundheitsplattform plus momentanes HRV-Feedback und Übung mit Feedback-Coaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
|
Experimental: Bedingung 7
Core Health-Plattform plus Momentary HRV-Feedback und Coaching zur Verhaltenseinleitung
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
|
Experimental: Bedingung 8
Core-Health-Plattform plus Momentary HRV-Feedback, Verhaltenseinleitungscoaching und Praxis mit Feedback-Coaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
|
Experimental: Bedingung 9
Core Health-Plattform plus tägliche HRV in Ruhe
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Experimental: Bedingung 10
Core Health-Plattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand und Training mit Feedback-Coaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Experimental: Bedingung 11
Kerngesundheitsplattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand und Verhaltenseinleitungscoaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Experimental: Bedingung 12
Core Health-Plattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand, Verhaltenseinleitungs-Coaching und Praxis mit Feedback-Coaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Experimental: Bedingung 13
Core Health-Plattform plus tägliches HRV-Feedback in Ruhe und momentanes HRV-Feedback
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Experimental: Bedingung 14
Kerngesundheitsplattform plus tägliches HRV-Feedback in Ruhe, momentanes HRV-Feedback und Training mit Feedback-Übungen
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Experimental: Bedingung 15
Kerngesundheitsplattform plus tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand, momentanes HRV-Feedback und Verhaltenseinleitungscoaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Experimental: Bedingung 16
Kerngesundheitsplattform plus Tägliches HRV-Feedback im Ruhezustand, Momentanes HRV-Feedback, Verhaltenseinleitungs-Coaching und Üben mit Feedback-Coaching
|
8-wöchiges strukturiertes Programm zur Stressbewältigung und Änderung des Gesundheitsverhaltens
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in Woche 2 oder 4 des Programms, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu überprüfen und Aktionspläne bei Bedarf zu ändern
15-minütige Gesundheitscoaching-Sitzung in der ersten Programmwoche, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele zu setzen und einen Aktionsplan zu erstellen
Nehmen Sie bei Stress den ganzen Tag über regelmäßige HRV-Messungen vor und führen Sie Achtsamkeitsübungen durch
Führen Sie morgens regelmäßig HRV-Messungen durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (Skalenbereich 1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme voll und ganz zu], wobei höhere Werte besser sind; Weiner et al., 2017)
|
Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Teilnehmerwahrnehmungen von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Halbstrukturierte Interviewfragen zur Bewertung von Erfahrungen, Vorlieben, Abneigungen, möglichen Veränderungen und wahrgenommener Machbarkeit
|
Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Wahrnehmungen von Gesundheitstrainern zur Durchführung von Interventionen
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Halbstrukturierte Interviewfragen zur Bewertung von Erfahrungen, Vorlieben, Abneigungen, möglichen Veränderungen und wahrgenommener Machbarkeit
|
Beurteilung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
7 Tage vom Gerät gemessene HRV
|
Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Abschluss von Erhebungsmaßnahmen
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
% der beantworteten Fragebogenmaßnahmen und % fehlende Daten
|
Beurteilung unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Benutzerbindung
Zeitfenster: kontinuierlich während der 8-wöchigen Intervention gesammelt
|
wie oft Teilnehmer auf die Core Health-Plattform zugreifen
|
kontinuierlich während der 8-wöchigen Intervention gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Locke, PhD, Brock University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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