HRV e Estudo da Fase de Preparação do Coaching
Teste Piloto de um Programa de Biofeedback de Coaching de Saúde e Variabilidade da Frequência Cardíaca para Melhorar o Estresse e o Bem-estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trabalho é um dos maiores contribuintes para o estresse crônico. O estresse crônico é um fator de risco crítico que leva a vários resultados negativos relacionados ao trabalho e à saúde. O desenvolvimento de intervenções escalonáveis de gerenciamento de estresse melhorará a saúde e o bem-estar dos trabalhadores. O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção otimizada de treinamento comportamental e biofeedback para redução do estresse para complementar uma plataforma mHealth existente (composta por módulos comportamentais baseados na web). Ao testar o coaching e o biofeedback, este projeto pode determinar qual nível de interação com um coach treinado é necessário para reduzir o estresse dos trabalhadores de forma otimizada e melhorar sua saúde e bem-estar. Para atingir este propósito, a estratégia de otimização multifásica (MOST) será empregada para desenvolver, otimizar e avaliar a eficácia desta intervenção. As três fases incluem: preparação (selecionar quais componentes de intervenção são viáveis para examinar), otimização (determinar o pacote otimizado de componentes) e avaliação (avaliar a eficácia do pacote otimizado por meio de um estudo de controle randomizado). Este estudo cobrirá a primeira fase do protocolo MOST. Este estudo piloto avaliará possíveis componentes de intervenção a serem incluídos em um estudo futuro de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde e testará sua viabilidade e aceitabilidade em uma pequena amostra.
Objetivos da fase de preparação:
1.1 Determinar quais componentes candidatos serão testados em uma fase de otimização posterior e em que dose eles serão testados 1.2 Examinar a viabilidade de fornecer os diferentes componentes 1.3 Examinar a aceitabilidade de fornecer os diferentes componentes 1.4 Avaliar se os resultados podem ser medidos de maneira viável
Visão geral do projeto: Um experimento fatorial 2^4 (2x2x2x2) será executado na próxima fase deste projeto para testar todas as combinações de quatro componentes candidatos "ligados e desligados" com 16 condições diferentes. No presente estudo, pediremos a 16 participantes que participem e avaliem uma das dezesseis condições. Os quatro componentes candidatos que estão sendo testados são: biofeedback VFC em repouso diário, biofeedback VFC momentâneo, treinamento de iniciação comportamental e prática com treinamento de feedback. Além disso, todos os participantes serão solicitados a usar o programa completo de mudança de comportamento de saúde e gerenciamento de estresse de 8 semanas na plataforma Core health mHealth. Os participantes serão randomizados para completar uma das dezesseis condições durante a conclusão do programa CoreHealth de oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e compreender inglês
- Ter smartphone (Android ou iPhone 8 ou superior)
- Auto-relato de IMC abaixo de 40
- relatar pelo menos estresse diário moderado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição 1
Apenas plataforma Core Health
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
|
|
Experimental: Condição 2
Plataforma Core Health mais prática com coaching de feedback
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
|
|
Experimental: Condição 3
Plataforma Core Health mais coaching de iniciação comportamental
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
|
|
Experimental: Condição 4
Plataforma Core Health mais prática com coaching de feedback e coaching de iniciação comportamental
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
|
|
Experimental: Condição 5
Plataforma Core Health mais feedback momentâneo de VFC
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
|
|
Experimental: Condição 6
Plataforma Core Health mais feedback momentâneo de VFC e prática com coaching de feedback
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
|
|
Experimental: Condição 7
Plataforma Core Health mais feedback momentâneo de VFC e coaching de iniciação comportamental
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
|
|
Experimental: Condição 8
Plataforma Core Health mais feedback momentâneo de VFC, coaching de iniciação comportamental e prática com coaching de feedback
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
|
|
Experimental: Condição 9
Plataforma Core Health mais VFC em repouso diário
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
|
Experimental: Condição 10
Plataforma Core Health mais feedback de VFC em repouso diário e prática com coaching de feedback
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
|
Experimental: Condição 11
Plataforma Core Health mais feedback diário de VFC em repouso e coaching de iniciação comportamental
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
|
Experimental: Condição 12
Plataforma Core Health mais feedback de VFC em repouso diário, coaching de iniciação comportamental e prática com coaching de feedback
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
|
Experimental: Condição 13
Plataforma Core Health mais feedback de VFC em repouso diário e feedback de VFC momentâneo
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
|
Experimental: Condição 14
Plataforma Core Health, além de feedback diário de VFC em repouso, feedback momentâneo de VFC e treinamento prático com feedback
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
|
Experimental: Condição 15
Plataforma Core Health mais feedback de VFC em repouso diário, feedback de VFC momentâneo e treinamento de iniciação comportamental
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
|
Experimental: Condição 16
Plataforma Core Health mais feedback de VFC em repouso diário, feedback de VFC momentâneo, treinamento de iniciação comportamental e prática com treinamento de feedback
|
Programa estruturado de gerenciamento de estresse e mudança de comportamento de saúde de 8 semanas
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na semana 2 ou 4 do programa para ajudar o participante a revisar as metas e modificar os planos de ação, se necessário
Sessão de coaching de saúde de 15 minutos na primeira semana do programa para ajudar o participante a definir metas e criar um plano de ação
Faça leituras regulares de VFC ao longo do dia quando estiver estressado e realize atividades de atenção plena
Faça leituras regulares de VFC pela manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade dos componentes de intervenção
Prazo: Avaliação realizada imediatamente após a intervenção
|
Aceitabilidade e Viabilidade da Medida de Intervenção (escala variando de 1 [discordo totalmente] a 5 [concordo totalmente] com pontuações mais altas sendo melhor; Weiner et al., 2017)
|
Avaliação realizada imediatamente após a intervenção
|
|
Percepções dos participantes sobre os componentes da intervenção
Prazo: Avaliação realizada imediatamente após a intervenção
|
Perguntas de entrevista semiestruturadas para avaliar experiências, gostos, desgostos, possíveis mudanças e viabilidade percebida
|
Avaliação realizada imediatamente após a intervenção
|
|
Percepções do treinador de saúde sobre a prestação de intervenção
Prazo: Avaliação realizada imediatamente após a intervenção
|
Perguntas de entrevista semiestruturadas para avaliar experiências, gostos, desgostos, possíveis mudanças e viabilidade percebida
|
Avaliação realizada imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Avaliação feita imediatamente antes e depois da intervenção
|
VFC medida por dispositivo de 7 dias
|
Avaliação feita imediatamente antes e depois da intervenção
|
|
Conclusão das medidas de pesquisa
Prazo: Avaliação feita imediatamente antes e depois da intervenção
|
% de medidas do questionário respondidas e % de dados faltantes
|
Avaliação feita imediatamente antes e depois da intervenção
|
|
Engajamento do usuário
Prazo: coletados continuamente durante a intervenção de 8 semanas
|
número de vezes que os participantes acessam a plataforma Core Health
|
coletados continuamente durante a intervenção de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Locke, PhD, Brock University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .