Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRV och Coaching Förberedelse Fasstudie

11 april 2022 uppdaterad av: Sean Locke, Brock University

Pilottestar ett hälsocoaching och biofeedback-program för hjärtfrekvensvariationer för att förbättra stress och välbefinnande

Denna pilotstudie kommer att utvärdera möjliga interventionskomponenter som ska inkluderas i ett framtida försök med stresshantering och hälsobeteendeförändringar och för att pilottesta deras genomförbarhet och acceptans i ett litet urval.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Arbete är en av de största bidragsgivarna till kronisk stress. Kronisk stress är en kritisk riskfaktor som leder till flera negativa arbets- och hälsorelaterade resultat. Att utveckla skalbara insatser för stresshantering kommer att förbättra arbetarnas hälsa och välbefinnande. Syftet med detta projekt är att utveckla en optimerad och stressreducerande beteendecoachning och biofeedback-intervention för att komplettera en befintlig mHealth-plattform (bestående av beteendebaserade webbaserade moduler). Genom att testa coaching och biofeedback kan detta projekt avgöra vilken nivå av interaktion med en utbildad coach som är nödvändig för att optimalt minska arbetarnas stress och förbättra deras hälsa och välbefinnande. För att uppnå detta syfte kommer flerfasoptimeringsstrategin (MOST) att användas för att utveckla, optimera och utvärdera effektiviteten av denna intervention. De tre faserna inkluderar: förberedelse (välja vilka interventionskomponenter som är möjliga att undersöka), optimering (bestämma det optimerade paketet av komponenter) och utvärdering (utvärdering av effektiviteten av det optimerade paketet genom ett randomiserat kontrollförsök). Denna studie kommer att täcka den första fasen av MOST-protokollet. Denna pilotstudie kommer att utvärdera möjliga interventionskomponenter som ska inkluderas i ett framtida försök med stresshantering och hälsobeteendeförändringar och för att pilottesta deras genomförbarhet och acceptans i ett litet urval.

Mål för förberedelsefasen:

1.1 Bestäm vilka kandidatkomponenter som kommer att testas i en senare optimeringsfas och i vilken dos de kommer att testas 1.2 Undersök genomförbarheten av att leverera de olika komponenterna 1.3 Undersök acceptansen av att leverera de olika komponenterna 1.4 Utvärdera om resultaten kan mätas genomförbart

Designöversikt: Ett 2^4 (2x2x2x2) faktorexperiment kommer att köras i nästa fas av detta projekt för att testa alla kombinationer av fyra kandidatkomponenter "på och av" med 16 olika villkor. I denna studie kommer vi att be 16 deltagare att var och en delta i och utvärdera ett av de sexton villkoren. De fyra kandidatkomponenterna som testas är: Daglig vilande HRV-biofeedback, Momentan HRV-biofeedback, Behavioural initiation coaching och Practice with feedback coaching. Dessutom kommer alla deltagare att uppmanas att använda det 8 veckor långa programmet för förändring av hälsobeteende och stresshantering på Core health mHealth-plattformen. Deltagarna kommer att randomiseras till att slutföra ett av de sexton villkoren samtidigt som de genomför det åtta veckor långa CoreHealth-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Har en smart telefon (Android eller iPhone 8 eller senare)
  • Självrapportering av BMI under 40
  • rapportera minst Måttlig daglig stress

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Villkor 1
Endast Core Health-plattform
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
Experimentell: Villkor 2
Core Health-plattform plus praktik med feedbackcoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
Experimentell: Villkor 3
Core Health-plattform plus coaching för beteendeinitiering
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Experimentell: Villkor 4
Core Health-plattform plus Practice med feedbackcoaching och beteendeinitieringscoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Experimentell: Villkor 5
Core Health-plattform plus momentan HRV-feedback
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Experimentell: Villkor 6
Core Health-plattform plus Momentan HRV-feedback och praktik med feedbackcoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Experimentell: Villkor 7
Core Health-plattform plus Momentan HRV-feedback och coaching för beteendeinitiering
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Experimentell: Villkor 8
Core Health-plattform plus momentan HRV-feedback, coaching för beteendeinitiering och övning med feedbackcoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Experimentell: Villkor 9
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
Experimentell: Villkor 10
Core Health-plattform plus daglig vilande HRV-feedback och övning med feedbackcoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
Experimentell: Skick 11
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback och Beteendeinitieringscoachning
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
Experimentell: Skick 12
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Beteendeinitieringscoachning och Övning med feedbackcoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
Experimentell: Skick 13
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback och Momentan HRV-feedback
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
Experimentell: Skick 14
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Momentan HRV-feedback och övning med feedbackcoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
Experimentell: Skick 15
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Momentan HRV-feedback och Beteendeinitieringscoachning
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
Experimentell: Skick 16
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Momentan HRV-feedback, Beteendeinitieringscoachning och Övning med feedbackcoaching
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av interventionskomponenter
Tidsram: Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
Acceptabilitet och genomförbarhet av interventionsåtgärd (skala intervall 1 [håller inte med] till 5 [instämmer helt] med högre poäng som är bättre; Weiner et al., 2017)
Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
Deltagarnas uppfattning om interventionskomponenter
Tidsram: Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
Semistrukturerade intervjufrågor för att utvärdera erfarenheter, gillande, ogillar, potentiella förändringar och upplevd genomförbarhet
Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
Hälsocoachens uppfattningar om interventionsleverans
Tidsram: Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
Semistrukturerade intervjufrågor för att utvärdera erfarenheter, gillande, ogillar, potentiella förändringar och upplevd genomförbarhet
Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Bedömning omedelbart före och efter insatsen
7-dagars enhetsuppmätt HRV
Bedömning omedelbart före och efter insatsen
Genomförande av kartläggningsåtgärder
Tidsram: Bedömning omedelbart före och efter insatsen
% av enkätåtgärderna besvarade och % saknade data
Bedömning omedelbart före och efter insatsen
Användarnas engagemang
Tidsram: samlas in kontinuerligt under 8 veckors intervention
antal gånger deltagarna får tillgång till Core Health-plattformen
samlas in kontinuerligt under 8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Locke, PhD, Brock University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera