- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150574
HRV och Coaching Förberedelse Fasstudie
Pilottestar ett hälsocoaching och biofeedback-program för hjärtfrekvensvariationer för att förbättra stress och välbefinnande
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Arbete är en av de största bidragsgivarna till kronisk stress. Kronisk stress är en kritisk riskfaktor som leder till flera negativa arbets- och hälsorelaterade resultat. Att utveckla skalbara insatser för stresshantering kommer att förbättra arbetarnas hälsa och välbefinnande. Syftet med detta projekt är att utveckla en optimerad och stressreducerande beteendecoachning och biofeedback-intervention för att komplettera en befintlig mHealth-plattform (bestående av beteendebaserade webbaserade moduler). Genom att testa coaching och biofeedback kan detta projekt avgöra vilken nivå av interaktion med en utbildad coach som är nödvändig för att optimalt minska arbetarnas stress och förbättra deras hälsa och välbefinnande. För att uppnå detta syfte kommer flerfasoptimeringsstrategin (MOST) att användas för att utveckla, optimera och utvärdera effektiviteten av denna intervention. De tre faserna inkluderar: förberedelse (välja vilka interventionskomponenter som är möjliga att undersöka), optimering (bestämma det optimerade paketet av komponenter) och utvärdering (utvärdering av effektiviteten av det optimerade paketet genom ett randomiserat kontrollförsök). Denna studie kommer att täcka den första fasen av MOST-protokollet. Denna pilotstudie kommer att utvärdera möjliga interventionskomponenter som ska inkluderas i ett framtida försök med stresshantering och hälsobeteendeförändringar och för att pilottesta deras genomförbarhet och acceptans i ett litet urval.
Mål för förberedelsefasen:
1.1 Bestäm vilka kandidatkomponenter som kommer att testas i en senare optimeringsfas och i vilken dos de kommer att testas 1.2 Undersök genomförbarheten av att leverera de olika komponenterna 1.3 Undersök acceptansen av att leverera de olika komponenterna 1.4 Utvärdera om resultaten kan mätas genomförbart
Designöversikt: Ett 2^4 (2x2x2x2) faktorexperiment kommer att köras i nästa fas av detta projekt för att testa alla kombinationer av fyra kandidatkomponenter "på och av" med 16 olika villkor. I denna studie kommer vi att be 16 deltagare att var och en delta i och utvärdera ett av de sexton villkoren. De fyra kandidatkomponenterna som testas är: Daglig vilande HRV-biofeedback, Momentan HRV-biofeedback, Behavioural initiation coaching och Practice with feedback coaching. Dessutom kommer alla deltagare att uppmanas att använda det 8 veckor långa programmet för förändring av hälsobeteende och stresshantering på Core health mHealth-plattformen. Deltagarna kommer att randomiseras till att slutföra ett av de sexton villkoren samtidigt som de genomför det åtta veckor långa CoreHealth-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Kunna läsa och förstå engelska
- Har en smart telefon (Android eller iPhone 8 eller senare)
- Självrapportering av BMI under 40
- rapportera minst Måttlig daglig stress
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor 1
Endast Core Health-plattform
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
|
|
Experimentell: Villkor 2
Core Health-plattform plus praktik med feedbackcoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
|
|
Experimentell: Villkor 3
Core Health-plattform plus coaching för beteendeinitiering
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
|
|
Experimentell: Villkor 4
Core Health-plattform plus Practice med feedbackcoaching och beteendeinitieringscoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
|
|
Experimentell: Villkor 5
Core Health-plattform plus momentan HRV-feedback
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
|
|
Experimentell: Villkor 6
Core Health-plattform plus Momentan HRV-feedback och praktik med feedbackcoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
|
|
Experimentell: Villkor 7
Core Health-plattform plus Momentan HRV-feedback och coaching för beteendeinitiering
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
|
|
Experimentell: Villkor 8
Core Health-plattform plus momentan HRV-feedback, coaching för beteendeinitiering och övning med feedbackcoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
|
|
Experimentell: Villkor 9
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
|
Experimentell: Villkor 10
Core Health-plattform plus daglig vilande HRV-feedback och övning med feedbackcoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
|
Experimentell: Skick 11
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback och Beteendeinitieringscoachning
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
|
Experimentell: Skick 12
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Beteendeinitieringscoachning och Övning med feedbackcoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
|
Experimentell: Skick 13
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback och Momentan HRV-feedback
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
|
Experimentell: Skick 14
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Momentan HRV-feedback och övning med feedbackcoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
|
Experimentell: Skick 15
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Momentan HRV-feedback och Beteendeinitieringscoachning
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
|
Experimentell: Skick 16
Core Health-plattform plus Daglig vilande HRV-feedback, Momentan HRV-feedback, Beteendeinitieringscoachning och Övning med feedbackcoaching
|
8 veckors strukturerad stresshantering och hälsobeteendeförändringsprogram
15-minuters hälsocoachningssession i vecka 2 eller 4 av programmet för att hjälpa deltagarna att granska mål och ändra handlingsplaner vid behov
15-minuters hälsocoachningssession under första veckan av programmet för att hjälpa deltagarna att sätta upp mål och skapa en handlingsplan
Ta regelbundna HRV-avläsningar under dagen när du är stressad och utför mindfulness-aktivitet
Ta regelbundna HRV-avläsningar på morgonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionskomponenter
Tidsram: Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
|
Acceptabilitet och genomförbarhet av interventionsåtgärd (skala intervall 1 [håller inte med] till 5 [instämmer helt] med högre poäng som är bättre; Weiner et al., 2017)
|
Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
|
|
Deltagarnas uppfattning om interventionskomponenter
Tidsram: Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
|
Semistrukturerade intervjufrågor för att utvärdera erfarenheter, gillande, ogillar, potentiella förändringar och upplevd genomförbarhet
|
Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
|
|
Hälsocoachens uppfattningar om interventionsleverans
Tidsram: Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
|
Semistrukturerade intervjufrågor för att utvärdera erfarenheter, gillande, ogillar, potentiella förändringar och upplevd genomförbarhet
|
Bedömning tagen omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Bedömning omedelbart före och efter insatsen
|
7-dagars enhetsuppmätt HRV
|
Bedömning omedelbart före och efter insatsen
|
|
Genomförande av kartläggningsåtgärder
Tidsram: Bedömning omedelbart före och efter insatsen
|
% av enkätåtgärderna besvarade och % saknade data
|
Bedömning omedelbart före och efter insatsen
|
|
Användarnas engagemang
Tidsram: samlas in kontinuerligt under 8 veckors intervention
|
antal gånger deltagarna får tillgång till Core Health-plattformen
|
samlas in kontinuerligt under 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean Locke, PhD, Brock University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .