- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150704
오해 - 스테로이드를 사용한 심근염 치료 (MYTHS)
복잡/극격성 급성 심근염 환자를 치료하기 위한 고용량 맥박 정맥 코르티코스테로이드 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
급성 심근염(AM)은 비허혈성 기원의 근세포 괴사와 관련된 염증성 침윤의 조직학적 증거를 특징으로 하는 일반적인 상태입니다. 임상 프리젠테이션은 무통성 형태에서 전격성 심근염(FM)이라고도 하는 심인성 쇼크에 이릅니다. 환자는 임상 증상에 따라 계층화할 수 있습니다. 첫 번째 심초음파에서 좌심실(LV) 박출률(EF)이 50% 미만인 환자와 복합 AM이라고 하는 지속적인 심실 부정맥이 있는 환자는 합병증이 없는 경우에 비해 예후가 더 나쁩니다. 좌심실 박출률(LVEF)이 보존되고 부정맥이 없습니다. 복잡한 AM 중에서 FM 환자는 LVEF가 심각하게 손상(일반적으로 <40%)하고 inotropes 및/또는 임시 기계적 순환 지원(t-MCS)이 필요한 가장 높은 위험에 처한 환자입니다. AM의 병인이 느껴집니다. 심근에 대한 면역 매개 반응 때문입니다.
이와 같이 전반적인 목적은 AM 치료를 위한 펄스 IV 코르티코스테로이드 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 단일 맹검 무작위 대조 시험 대 표준 요법에서 펄스형 IV 메틸프레드니솔론의 효능을 최대 지원 위에 테스트하는 것이 제안되었습니다. 회복을 선호하는 심근 염증성 침윤물을 감소시키기 위해 급성 상황(심장 증상이 시작된 후 3주 이내)에서 펄스 코르티코스테로이드 요법을 사용하는 근거는 강력해 보입니다. 그럼에도 불구하고 AM의 높은 사망률과 AM이 주로 젊은 환자에게 영향을 미친다는 사실에도 불구하고 AM의 매우 급성기에서 이 가설을 테스트한 시험은 없습니다.
현재 림프구성 AM의 급성기에는 수축촉진제와 t-MCS를 사용한 지지 요법 외에 권장되는 특정 약물이 없습니다. 코르티코스테로이드에 대한 한 Cochrane 검토에서는 거의 모든 연구가 6개월의 심부전(HF) 증상이 있는 염증성 심근병증에 초점을 맞추었고, 낮은 품질 및 소규모 연구에서 관찰된 심장 기능의 개선에도 불구하고 생존율의 개선은 없었습니다. 과거에는 면역 억제의 이점이 없다고 보고한 MTT(Myocarditis Treatment Trial)에서 AM에서 면역 억제의 효능을 평가한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. MTT의 중립 결과는 이 잠재적으로 효과적인 치료의 시작이 지연되었기 때문일 수 있습니다. 따라서 환자의 55%는 좌심실(LV)이 이미 확장된 심근염 발병 후 1개월 후에 면역억제 요법을 시작했으며 평균 좌심실 이완기 직경(EDD)은 64mm였습니다. FM 환자는 심각한 좌심실 수축 기능 장애에도 불구하고 급성기 동안 정상적인 좌심실 치수를 가질 것으로 예상됩니다. PI 그룹의 연구에 따르면 FM 환자는 입원 후 처음 2주 내에 LVEF의 대부분을 회복하며 절대 증가 중앙값은 30%인 것으로 관찰되었습니다. 이 결과는 효과를 입증하기 위해 가능한 한 빨리 면역억제 치료를 시작해야 함을 시사합니다. 지난 30년 동안 이 상태의 치료에 거의 변화가 없었기 때문에 효과적인 약물의 식별이 필요합니다.
급성 HF/심인성 쇼크 및 좌심실 수축기 기능 장애에 의해 합병된 AM이 의심되어 병원에 입원한 환자는 무작위화를 위해 선별될 것입니다.
환자는 1:1 비율(펄스 메틸프레드니솔론 요법 대 위약)로 두 군에서 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 국가별로 계층화하여 수행됩니다.
1차 목표는 펄스형 메틸프레드니솔론 요법 대 표준 요법 및 최대 지지 요법으로 치료받은 환자에서 1차 복합 종점 비율의 감소를 입증하는 것입니다.
종점은 다음 원칙에 따라 분석됩니다.
- 치료 의향(ITT) 인구
- 프로토콜 당(PP) 모집단:
- "안전 인구"
- 또한 (1) 거대 세포 심근염(GCM)의 조직학적 진단을 받은 환자 또는 (2) CMRI 또는 조직학을 기반으로 급성 심근염의 최종 진단에 도달하지 못한 환자를 제외하고 이전에 정의된 모집단에 대해 민감도 분석을 수행할 것입니다.
샘플 크기 계산: 총 360명의 환자를 모집할 계획이며, 이 환자 또는 현지 의사의 약 20%가 무작위 배정을 거부할 것으로 예상합니다. 이렇게 하면 총 288명의 무작위 환자(팔당 144명)가 남게 됩니다.
6개월 시점에 1차 종료점에 도달할 확률이 최대 지지 요법 외에 표준 요법의 25%에서 펄스형 코르티코스테로이드 요법의 12%로 감소하는 것과 관련이 있다고 생각합니다(절대 위험 감소는 위험비(HR) 펄스 코르티코스테로이드 요법 대 표준 요법 0.44), 계획된 표본 크기는 단측 로그 순위 테스트 및 0.025의 전체 유형 I 오류로 0.80의 검정력을 달성할 수 있습니다. 표준 요법에 대해 고려된 25% 수치는 20년에 걸친 환자 코호트의 후향적 분석에서 파생됩니다. 계산에는 50% 모집에서 계획된 중간 분석이 포함됩니다(O'Brien-Fleming 방법). 이 중간 분석은 0.001525의 알파 수준(최종 분석 0.023475 알파 수준)으로 샘플 크기 계산에서 고려되며 가능한 조기 치료 효과를 평가하기 위해 1차 종점에서 계획됩니다. 관련된 다양한 측면을 고려할 때 구체적인 중단 규칙은 계획되지 않았지만 안전성에 대한 보고서는 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMC)에서 검토하여 재고가 필요한 임상시험의 가능한 측면에 대해 조언할 것입니다.
샘플 크기 조정: DSMC 조언에 따라 다음 두 가지 측면에서 샘플 크기에 대한 적응형 접근 방식을 고려할 것입니다.
- 중간 분석에서 기준 발생률이 예상된 25%보다 낮은 경우 샘플 크기 계산은 동일한 HR 0.44를 유지하면서 재평가될 수 있습니다. 예를 들어 관찰된 발생률이 20%인 경우 0.44의 동일한 HR을 유지하는 경우(펄스 코르티코스테로이드 요법 그룹에서 발생률 9%, 즉 절대 위험 감소에서 11%에 해당) 80% 검정력을 달성하는 데 필요한 유효 표본 크기입니다. 360명으로 늘려야 합니다. 기준 발생률이 25%보다 높으면 계획된 실제 샘플 크기는 0.44의 HR을 감지하기 위해 80%보다 큰 검정력을 달성하고 아무런 조치도 취하지 않습니다.
- 조건부 검정력 방법과 DSMC 조언에 따라 HR=0.4444보다 덜 유망한 결과를 추구할 가치가 있는지 재고할 수 있습니다. 이 경우 관련성과 실행 가능성 측면에서 논의될 표본 크기의 증가가 필요합니다. 예를 들어, 계획된 중간 분석에서 예상 절대 위험 감소가 최소 10%(HR=0.56)인 경우 기준선이 25%이고 이 10% 목표(계획된 13% 대신)를 충족하는 조건부 검정력이 60% 이상이면 표본 크기를 원하는 80% 검정력에 도달하도록 늘릴 수 있습니다. 이 경우 최종 유효 표본 크기는 덜 현저한 차이를 입증하는 80% 검정력을 보존하기 위해 팔당 254명의 환자로 증가해야 합니다. 샘플 크기 추정치에 허용되는 유연성은 DSMC의 중간 보고서 평가를 기반으로 고려되며 중간 치료 추정치에 대한 데이터는 연구 코디네이터 및 운영 위원회에 공개되지 않습니다.
첫 번째 환자의 첫 방문부터 마지막 환자의 마지막 방문까지 연구의 전체 기간은 39개월입니다. 후속 조치는 최대 6개월이며 데이터베이스를 잠그는 추가 3개월이 있습니다. 등록은 30개월 동안 지속됩니다.
이와 병행하여 임상시험에 참가할 자격이 있는 환자의 전향적 등록이 이루어지지만 무작위 배정되지는 않습니다.
MYOCARDITIS REGISTRY라고 하는 두 번째 등록은 CMRI 또는 EMB에서 입증된 급성 심근염 환자 중 무작위화 대상이 아닌 모든 환자를 전향적으로 모집합니다(모든 센터가 이 등록에 참여하지는 않음).
이 연구는 이탈리아 보건부(GR-2019-12368506)와 롬바르디아 지역의 보조금으로 지원됩니다.
2021년 8월 2일 FDA의 임상시험용 신약(IND) 규정 면제(PIND: 15727)
EudraCT 식별자: 2021-000938-34
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enrico Ammirati, MD, PhD
- 전화번호: +39 0264447791
- 이메일: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
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연락하다:
- Eric D Adler, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas
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연락하다:
- Angelo Nascimbene, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Antonio Abbate, MD
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Commonwealth University
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연락하다:
- Roshanak Markley, MD
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Aalst, 벨기에
- 모병
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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연락하다:
- Mark Heggermont, MD
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Edegem, 벨기에
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Caroline Van De Heyning, MD
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Hospital Hasselt
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연락하다:
- Philippe Jr Timmermans, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Walter Droogné, MD
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Göthenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Entela Bollano, MD
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Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Lund University and Skåne University Hospital
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연락하다:
- Oscar Braun, MD
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Ida Haugen Löfman, MD
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A Coruña, 스페인
- 모병
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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연락하다:
- Maria G Crespo-Leiro, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Aitor Uribarri, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Alessandro Sionis, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Bellvitge University Hospital
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연락하다:
- Albert Ariza Sole, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
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연락하다:
- Vanesa Bruña, MD
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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연락하다:
- Fernando Domínguez, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
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연락하다:
- Manuel Martínez Sellés, MD
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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연락하다:
- Domingo Pascual, MD
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
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연락하다:
- Andreja Černe, MD
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Markus Wallner, MD
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Gerhard Poelzl, MD
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Wien, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Wien
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연락하다:
- Max Lenz, MD
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
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연락하다:
- Marco Marini, MD
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수석 연구원:
- Marco Marini, MD
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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연락하다:
- Aurelia Grosu, MD
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수석 연구원:
- Aurelia Grosu, MD
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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수석 연구원:
- Luciano Potena, MD
-
연락하다:
- Luciano Potena, MD
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- ASST Spedali Civili
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연락하다:
- Daniela Tomasoni, MD
-
수석 연구원:
- Daniela Tomasoni, MD
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
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연락하다:
- Marco Corda, MD
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수석 연구원:
- Marco Corda, MD
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Chieti, 이탈리아
- 모병
- P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
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연락하다:
- Marco Zimarino, MD
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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수석 연구원:
- Francesco Cappelli, MD
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연락하다:
- Francesco Cappelli, MD
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
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연락하다:
- Roberta Della Bona, MD
-
수석 연구원:
- Roberta Della Bona, MD
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Lecco, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
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연락하다:
- Roberto Spoladore, MD
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Milano, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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연락하다:
- Enrico Ammirati, MD
- 전화번호: 02 6444 7791
- 이메일: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
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수석 연구원:
- Enrico Ammirati, MD
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
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연락하다:
- Jeness Campodonico, MD
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수석 연구원:
- Jeness Campodonico, MD
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Monza, 이탈리아
- 모병
- ASST Monza, Ospedale San Gerardo
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연락하다:
- Davide Corsi, MD
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수석 연구원:
- Davide Corsi
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
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연락하다:
- Francesco Loffredo, MD
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수석 연구원:
- Francesco Loffredo, MD
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Parma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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연락하다:
- Diego Ardissino, MD
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수석 연구원:
- Diego Ardissino, MD
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Rita Camporotondo, MD
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수석 연구원:
- Rita Camporotondo, MD
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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연락하다:
- Michele Emdin, MD
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수석 연구원:
- Michele Emdin, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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연락하다:
- Leonardo De Luca, MD
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수석 연구원:
- Leonardo De Luca, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Maria Lucia Narducci, MD
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수석 연구원:
- Maria Lucia Narducci, MD
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Siena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
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연락하다:
- Serafina Valente, MD
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수석 연구원:
- Serafina Valente, MD
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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연락하다:
- Gaetano De Ferrari, MD
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수석 연구원:
- Gaetano De Ferrari, MD
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Udine, 이탈리아
- 모병
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
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수석 연구원:
- Massimo Imazio, MD
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연락하다:
- Massimo Imazio, MD
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Brno, 체코
- 모병
- Masaryk University and St. Anne's University Hospital
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연락하다:
- Jan Krejčí, MD
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Prague, 체코
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
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연락하다:
- Vojtech Melenovsky, MD
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Prague, 체코
- 모병
- Charles University in Prague and General University Hospital
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연락하다:
- Petr Kuchynka, MD
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Helsinki, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Jukka Lehtonen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AM이 의심되어 병원에 입원한 환자
- 연령 18세 이상 70세 미만(18~69세)
- N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) 농도가 1600 pg/mL 이상이거나 B-type natriuretic peptide (BNP) 농도가 400 pg/mL 이상일 때 임상적으로 급성 심근염이 의심되는 급성 심부전 더;
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)<41% 및 좌심실 확장기말 직경(LV-EDD)<56 mm(흉골측 장축 보기);
- 무작위화 시 증가된 트로포닌(3x 상한 참조 한계[URL]);
- 무작위화로부터 3주 이내에 심장 증상의 임상적 개시;
- 심근염이 조직학적으로 입증되지 않은 경우, 46세 이상의 피험자에서 관상동맥 조영술에 의해 관상동맥 질환 제외;
- 입원 후 72시간 이내에 무작위배정.
제외 기준:
- 면역 억제가 유용한 것으로 추정되는 무작위화 당시 알려진 전신 자가면역 장애 또는 기타 상태. 심장 유육종증 또는 거대 세포 심근염(GCM) 진단을 받은 환자를 포함하여 입원 중 전신성 자가면역 질환이 진단될 환자가 무작위 배정된 경우 연구에 포함됩니다. 코르티코스테로이드 치료군 또는 위약 치료군에 포함된 두 환자 모두 전신성 자가면역 질환 또는 심장 유육종증 또는 GCM 진단 이후 센터에서 사용되는 표준 면역억제 요법을 받을 수 있습니다.
- 이미 경구/IV 만성 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 만성 면역억제 요법을 받고 있는 환자(콜히친 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID]는 면역억제제로 간주되지 않음);
- 이 약물 및 부형제에 대한 알레르기를 포함하여 코르티코스테로이드에 대한 금기;
- 말초 호산구증가증(백혈구의 7% 이상의 호산구 수) 또는 무작위화 시점에 알려진 과호산구 증가 증후군이 있는 환자. 심내막생검(EMB)에서 호산구성 심근염이 진단될 환자는 이미 무작위 배정된 경우 연구에 포함될 것입니다. 코르티코스테로이드 치료군 또는 위약 치료군에 포함된 두 환자 모두 진단 이후 센터에서 사용되는 표준 면역억제 요법을 받을 수 있습니다.
- 항암 면역 체크포인트 억제제(ICI) 제제의 지속적인 투여와 관련된 심근염;
- 이전에 알려진 만성 심장 질환(즉, 이전의 심근병증);
- 활성 세균성 또는 진균성 전염병의 증거(발열 또는 증가된 C-반응성 단백질은 제외 기준으로 간주되지 않음), 또는 증가된 프로칼시토닌 수치(컷오프 >10 ng/mL)와 관련된 세균성/진균성 감염이 의심되는 경우, 실험실 시험은 센터에서 가능합니다.
- HIV 감염 또는 결핵과 같은 알려진 만성 감염성 질환;
- 무작위 배정 전 심정지 또는 병원 밖 심정지 발생;
- t-MCS는 무작위화 48시간 이상 전에 시작되었습니다.
- t-MCS를 시작하기에 너무 아픈 것으로 임상적으로 판단된 환자(즉, 돌이킬 수 없는 다기관 부전);
- 다른 심장 질환(즉, 심장 내막염)
- 다른 임상 시험에 참여하는 참가자
- 임신한 여성(알려진 임신) 또는 18-50세 여성에 대한 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 측정(소변/혈액).
- 예상 수명이 12개월 미만인 기타 중요한 질병 또는 연구자의 의견으로 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 장애 재판에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
표준 요법 및 최대 지지 요법 외에 펄스 코르티코스테로이드 요법(식염수 250mL에 희석된 3일 동안 메틸프레드니솔론 1g IV qd)
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표준 요법 및 최대 지지 요법 외에 펄스 코르티코스테로이드 요법(식염수 250mL에 희석된 3일 동안 메틸프레드니솔론 1g IV qd)
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약(3일 동안 식염수 250mL IV qd)과 표준 요법 및 최대 지지 요법.
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위약(3일 동안 식염수 250mL IV qd)과 표준 요법 및 최대 지지 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 다음 중 첫 번째 사례까지의 시간: 모든 원인 사망, HTx, 장기 LVAD 이식, t-MCS 업그레이드 필요, DC 쇼크로 치료된 VT/VF, HF 또는 심실성 부정맥으로 인한 첫 번째 재입원, 또는 AV 블록.
기간: 환자 등록 후 6개월
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1차 복합 종점은 (1) 모든 원인에 의한 사망 또는 (2) 심장 이식(HTx), 또는 (3) 장기 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식, 또는 (4) t-MCS의 업그레이드 필요, 또는 (5) 심실 빈맥(VT)/세동(VF) 직류(DC) 쇼크(IABP 이외의 t-MCS 환자에서 VT/VF 제외)로 치료, 또는 (6) HF 또는 심실성 부정맥 또는 진행된 방실(AV) 차단으로 인한 첫 번째 재입원.
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환자 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 다음 중 첫 번째 사례까지의 시간: 모든 원인 사망, HTx, 장기 LVAD 이식, HF 또는 심실성 부정맥으로 인한 첫 번째 재입원 또는 진행된 AV 차단.
기간: 환자 등록 후 6개월
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주요 2차 복합 종점은 (1) 모든 원인으로 인한 사망 또는 (2) HTx 또는 펄스 코르티코스테로이드 요법 대 표준 요법 및 최대 지지 요법으로 치료받은 환자에서 6개월 이내에 발생하는 첫 번째 사례가 무작위 배정될 때까지의 시간으로 정의됩니다. (3) 장기 LVAD 이식 또는 (4) HF 또는 심실성 부정맥 또는 진행된 AV 차단으로 인한 첫 번째 재입원.
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환자 등록 후 6개월
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인류
기간: 환자 등록 후 6개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 6개월 이내입니다.
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환자 등록 후 6개월
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지표 입원 중 다음 사건 중 적어도 하나를 경험한 환자의 비율: (1) 모든 원인으로 인한 사망, 또는 (2) HTx, 또는 (3) 장기 LVAD 이식, 또는 (4) 업그레이드 필요 t-MCS, 또는 (5) DC 충격으로 처리된 VT/VF
기간: 환자 등록 후 6개월
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병원 내 종합 평가변수는 지표 입원 중 다음 사건 중 하나 이상을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다. (4) t-MCS의 업그레이드가 필요한 경우, 또는 (5) DC 쇼크로 치료된 VT/VF(IABP 이외의 t-MCS 환자의 VT/VF 제외).
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환자 등록 후 6개월
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무작위화로부터 t-MCS의 일수
기간: 환자 등록 후 6개월
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무작위화로부터 t-MCS의 일수
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환자 등록 후 6개월
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무작위 배정 후 ICU에 있는 일수
기간: 환자 등록 후 6개월
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무작위 배정 후 ICU에 있는 일수
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환자 등록 후 6개월
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무작위 배정 후 5일 후 심초음파에서 LVEF의 변화
기간: 무작위화로부터 5일
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무작위 배정 후 5일 후 심초음파에서 LVEF의 변화
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무작위화로부터 5일
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무작위 배정 후 5일 후 트로포닌 수준의 변화
기간: 무작위화로부터 5일
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무작위화로부터 5일 후 트로포닌 수준의 변화(트로포닌 수준/로컬 트로포닌 URL의 비율).
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무작위화로부터 5일
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무작위 배정 후 3일 후 ECG의 심박수(HR) 변화
기간: 무작위화로부터 3일
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무작위 배정 후 3일 후 ECG의 심박수(HR) 변화(초기 무작위 배정 시간에 기록된 ECG
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무작위화로부터 3일
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6개월 심장자기공명영상(CMRI)에서 LVEF<55% AND/OR LV 확장 환자 비율
기간: 환자 등록 후 6개월
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6개월 심장자기공명영상(CMRI)에서 LVEF<55% AND/OR LV 확장 환자 비율
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환자 등록 후 6개월
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6개월 CMRI에서 LVEF가 55% 미만인 환자의 비율
기간: 환자 등록 후 6개월
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6개월 CMRI에서 LVEF가 55% 미만인 환자의 비율
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환자 등록 후 6개월
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6개월 CMRI에서 좌심실 확장 환자의 비율
기간: 환자 등록 후 6개월
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6개월 CMRI에서 좌심실 확장 환자의 비율
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환자 등록 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 환자 등록 후 6개월
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환자 등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kociol RD, Cooper LT, Fang JC, Moslehi JJ, Pang PS, Sabe MA, Shah RV, Sims DB, Thiene G, Vardeny O; American Heart Association Heart Failure and Transplantation Committee of the Council on Clinical Cardiology. Recognition and Initial Management of Fulminant Myocarditis: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Feb 11;141(6):e69-e92. doi: 10.1161/CIR.0000000000000745. Epub 2020 Jan 6.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Ammirati E, Veronese G, Brambatti M, Merlo M, Cipriani M, Potena L, Sormani P, Aoki T, Sugimura K, Sawamura A, Okumura T, Pinney S, Hong K, Shah P, Braun O, Van de Heyning CM, Montero S, Petrella D, Huang F, Schmidt M, Raineri C, Lala A, Varrenti M, Foa A, Leone O, Gentile P, Artico J, Agostini V, Patel R, Garascia A, Van Craenenbroeck EM, Hirose K, Isotani A, Murohara T, Arita Y, Sionis A, Fabris E, Hashem S, Garcia-Hernando V, Oliva F, Greenberg B, Shimokawa H, Sinagra G, Adler ED, Frigerio M, Camici PG. Fulminant Versus Acute Nonfulminant Myocarditis in Patients With Left Ventricular Systolic Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):299-311. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.063.
- Mason JW, O'Connell JB, Herskowitz A, Rose NR, McManus BM, Billingham ME, Moon TE. A clinical trial of immunosuppressive therapy for myocarditis. The Myocarditis Treatment Trial Investigators. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):269-75. doi: 10.1056/NEJM199508033330501.
- Ammirati E, Cipriani M, Lilliu M, Sormani P, Varrenti M, Raineri C, Petrella D, Garascia A, Pedrotti P, Roghi A, Bonacina E, Moreo A, Bottiroli M, Gagliardone MP, Mondino M, Ghio S, Totaro R, Turazza FM, Russo CF, Oliva F, Camici PG, Frigerio M. Survival and Left Ventricular Function Changes in Fulminant Versus Nonfulminant Acute Myocarditis. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):529-545. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.026386. Epub 2017 Jun 2.
- Ammirati E, Frigerio M, Adler ED, Basso C, Birnie DH, Brambatti M, Friedrich MG, Klingel K, Lehtonen J, Moslehi JJ, Pedrotti P, Rimoldi OE, Schultheiss HP, Tschope C, Cooper LT Jr, Camici PG. Management of Acute Myocarditis and Chronic Inflammatory Cardiomyopathy: An Expert Consensus Document. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007405. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007405. Epub 2020 Nov 12.
- Chen H, Liu J, Yang M. Corticosteroids for viral myocarditis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004471. doi: 10.1002/14651858.CD004471.pub2.
- Ammirati E, Moslehi JJ. Diagnosis and Treatment of Acute Myocarditis: A Review. JAMA. 2023 Apr 4;329(13):1098-1113. doi: 10.1001/jama.2023.3371.
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