MITOS - Terapia da Miocardite com Esteróides (MYTHS)
Ensaio clínico randomizado controlado único cego para avaliar a segurança e a eficácia da terapia intravenosa com corticosteróide de pulso de alta dose para tratar pacientes com miocardite aguda complicada/fulminante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miocardite aguda (AM) é uma condição comum caracterizada por evidências histológicas de infiltrados inflamatórios associados à necrose de miócitos de origem não isquêmica. A apresentação clínica abrange desde a forma indolente até o choque cardiogênico, também chamado de miocardite fulminante (FM). Os pacientes podem ser estratificados com base em sua apresentação clínica: pacientes com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE) < 50% no primeiro ecocardiograma e aqueles com arritmias ventriculares sustentadas, denominadas MA complicadas, têm pior prognóstico em comparação com casos não complicados com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada e sem arritmias. Dentre as MA complicadas, os pacientes com FM são os de maior risco, apresentando FEVE gravemente prejudicada (geralmente <40%) e com necessidade de inotrópicos e/ou suporte circulatório mecânico temporário (t-MCS). A patogênese da AM é sentida devido a uma resposta imunomediada contra o miocárdio.
Assim, o objetivo geral é avaliar a eficácia da corticoterapia intravenosa pulsada no tratamento da MA. Propõe-se testar a eficácia da metilprednisolona intravenosa pulsada em um único estudo controlado randomizado cego versus terapia padrão em cima de suporte máximo. A justificativa para o uso de corticoterapia pulsada no cenário agudo (dentro de 3 semanas a partir do início dos sintomas cardíacos) para reduzir infiltrados inflamatórios miocárdicos favorecendo a recuperação parece forte. No entanto, nenhum estudo testou essa hipótese na fase muito aguda da MA, apesar da alta taxa de mortalidade dessa condição e do fato de a MA acometer principalmente pacientes jovens.
Atualmente, nenhum medicamento específico na fase aguda da AM linfocítica é recomendado além da terapia de suporte com inotrópicos e t-MCS. Uma revisão Cochrane sobre corticosteróides mostrou que quase todos os estudos se concentraram em cardiomiopatias inflamatórias com 6 meses de sintomas de insuficiência cardíaca (IC) e, apesar de uma melhora da função cardíaca observada em estudos de baixa qualidade e tamanho pequeno, não houve melhora na sobrevida. No passado, apenas um estudo avaliou a eficácia da imunossupressão na AM, o Myocarditis Treatment Trial (MTT), que relatou nenhum benefício da imunossupressão. Resultados neutros no MTT podem ser atribuídos a um atraso no início desse tratamento potencialmente eficaz. Assim, 55% dos pacientes iniciaram a terapia imunossupressora após 1 mês do início da miocardite, quando o ventrículo esquerdo (VE) já estava dilatado, evidenciado pelo diâmetro diastólico final (EDD) médio do VE de 64 mm. Espera-se que os pacientes com FM tenham dimensões normais do VE durante a fase aguda, apesar da disfunção sistólica grave do VE. Com base em um estudo do grupo PI, observou-se que os pacientes com FM recuperam a maior parte da FEVE nas primeiras 2 semanas após a admissão, com um aumento absoluto mediano de 30%. Esse achado sugere ainda que um tratamento imunossupressor deve ser iniciado o mais rápido possível para demonstrar a eficácia. Como pouco mudou no tratamento médico dessa condição nos últimos 30 anos, é necessária a identificação de drogas eficazes.
Os pacientes admitidos no hospital por suspeita de AM complicada por IC aguda/choque cardiogênico e disfunção sistólica do VE serão selecionados para randomização.
Os pacientes serão randomizados nos dois braços em uma proporção de 1:1 (terapia com metilprednisolona pulsada vs Placebo). A randomização será realizada com estratificação por país.
O objetivo principal é demonstrar uma redução na taxa do desfecho primário composto em pacientes tratados com terapia pulsada de metilprednisolona versus terapia padrão e tratamento de suporte máximo.
Os endpoints serão analisados de acordo com os seguintes princípios:
- População com intenção de tratar (ITT)
- População por protocolo (PP):
- "População de segurança"
- Uma análise de sensibilidade também será realizada nas populações previamente definidas após a exclusão de pacientes (1) com diagnóstico histológico de miocardite de células gigantes (MCG) ou (2) que não atingiram o diagnóstico final de miocardite aguda com base em RMC ou histologia.
Cálculo do tamanho da amostra: planejamos recrutar um total de 360 pacientes e esperamos que cerca de 20% desses pacientes ou médicos locais recusem a randomização. Isso deixaria um total de 288 pacientes randomizados (144 por braço).
Considerando relevante uma redução na probabilidade de atingir o desfecho primário em 6 meses de 25% na terapia padrão em adição ao braço de tratamento de suporte máximo para 12% no braço de corticoterapia pulsada (redução do risco absoluto de 13% em absoluto correspondente a uma taxa de risco (HR) pulsoterapia com corticosteróide versus terapia padrão de 0,44), o tamanho da amostra planejada permitirá atingir um poder de 0,80 com um teste de log-rank unilateral e um erro geral tipo I de 0,025. O valor de 25% considerado para a terapia padrão deriva de uma análise retrospectiva da coorte do paciente ao longo de 20 anos. O cálculo inclui uma análise interina planejada para 50% de recrutamento (método O'Brien-Fleming). Esta análise interina é contabilizada no cálculo do tamanho da amostra com um nível alfa de 0,001525 (análise final 0,023475 nível alfa) e é planejada no endpoint primário para avaliar um possível efeito precoce do tratamento. Nenhuma regra de parada específica está planejada, dada a multiplicidade de aspectos envolvidos, mas o relatório de segurança será revisado pelo Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) que aconselhará sobre possíveis aspectos do teste que precisam ser reconsiderados.
Adaptação do tamanho da amostra: Consideraremos, com base no conselho do DSMC, uma abordagem adaptativa para o tamanho da amostra em dois aspectos:
- Na análise interina, se a incidência basal for menor que os 25% esperados, o cálculo do tamanho da amostra pode ser reavaliado mantendo o mesmo HR de 0,44. Por exemplo, se a incidência observada for de 20%, mantendo o mesmo HR de 0,44 (correspondente a uma incidência de 9% no grupo de corticoterapia pulsada, ou seja, 11% na redução do risco absoluto), o tamanho efetivo da amostra necessário para atingir 80% de poder deve ser aumentada para 360 pacientes. Se a incidência da linha de base for superior a 25%, o tamanho real planejado da amostra alcançará um poder superior a 80% para detectar uma HR de 0,44 e nenhuma ação será tomada.
- Com base no método de potência condicional e no conselho do DSMC, podemos reconsiderar se vale a pena buscar um resultado menos promissor do que HR=0,4444, dada a estimativa atual observada. Este caso exigiria um aumento no tamanho da amostra que será discutido em termos de relevância e viabilidade. Por exemplo, se na análise intermediária planejada, a redução absoluta estimada do risco for de pelo menos 10% (HR=0,56) com linha de base de 25%, e o poder condicional de atingir essa meta de 10% (em vez dos 13% planejados) seria de pelo menos 60%, o tamanho da amostra pode ser aumentado para atingir o poder desejado de 80%. Nesse caso, o tamanho efetivo da amostra final deve ser aumentado para 254 pacientes por braço para preservar um poder de 80% de demonstrar a diferença menos marcante. A flexibilidade permitida na estimativa do tamanho da amostra será considerada com base na avaliação do relatório intermediário pelo DSMC e nenhum dado sobre as estimativas de tratamento intermediário será divulgado ao coordenador do estudo e ao comitê gestor.
A duração total do estudo desde a primeira visita do paciente até a última visita do último paciente será de 39 meses. O acompanhamento será de até 6 meses e com mais 3 meses para bloqueio do banco de dados. A inscrição terá duração de 30 meses.
Paralelamente, haverá um registro prospectivo de pacientes elegíveis para o ensaio, mas não randomizados.
Um segundo registro, denominado MYOCARDITIS REGISTRY, recrutará prospectivamente todos os pacientes com miocardite aguda demonstrada por RMC ou EMB que não sejam elegíveis para randomização (nem todos os centros farão parte deste registro).
O estudo é financiado por uma bolsa do Ministério da Saúde da Itália (GR-2019-12368506) e da Região da Lombardia.
Isenção dos regulamentos de novos medicamentos em investigação (IND) pela FDA em 2 de agosto de 2021 (PIND: 15727)
Identificador EudraCT: 2021-000938-34
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Ammirati, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0264447791
- E-mail: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Contato:
- Mark Heggermont, MD
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Edegem, Bélgica
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Caroline Van De Heyning, MD
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Hospital Hasselt
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Contato:
- Philippe Jr Timmermans, MD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Walter Droogné, MD
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- Andreja Černe, MD
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Contato:
- Maria G Crespo-Leiro, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- Aitor Uribarri, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Alessandro Sionis, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Bellvitge University Hospital
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Contato:
- Albert Ariza Sole, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Vanesa Bruña, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contato:
- Fernando Domínguez, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
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Contato:
- Manuel Martínez Sellés, MD
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Domingo Pascual, MD
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contato:
- Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Contato:
- Eric D Adler, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Ainda não está recrutando
- University of Texas
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Contato:
- Angelo Nascimbene, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Antonio Abbate, MD
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Ainda não está recrutando
- Virginia Commonwealth University
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Contato:
- Roshanak Markley, MD
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Helsinki, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
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Contato:
- Jukka Lehtonen, MD
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
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Contato:
- Marco Marini, MD
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Investigador principal:
- Marco Marini, MD
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contato:
- Aurelia Grosu, MD
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Investigador principal:
- Aurelia Grosu, MD
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Investigador principal:
- Luciano Potena, MD
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Contato:
- Luciano Potena, MD
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili
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Contato:
- Daniela Tomasoni, MD
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Investigador principal:
- Daniela Tomasoni, MD
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
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Contato:
- Marco Corda, MD
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Investigador principal:
- Marco Corda, MD
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Chieti, Itália
- Recrutamento
- P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
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Contato:
- Marco Zimarino, MD
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Investigador principal:
- Francesco Cappelli, MD
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Contato:
- Francesco Cappelli, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
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Contato:
- Roberta Della Bona, MD
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Investigador principal:
- Roberta Della Bona, MD
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Lecco, Itália
- Recrutamento
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
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Contato:
- Roberto Spoladore, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Enrico Ammirati, MD
- Número de telefone: 02 6444 7791
- E-mail: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
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Investigador principal:
- Enrico Ammirati, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Jeness Campodonico, MD
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Investigador principal:
- Jeness Campodonico, MD
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Monza, Itália
- Recrutamento
- ASST Monza, Ospedale San Gerardo
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Contato:
- Davide Corsi, MD
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Investigador principal:
- Davide Corsi
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
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Contato:
- Francesco Loffredo, MD
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Investigador principal:
- Francesco Loffredo, MD
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Parma, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contato:
- Diego Ardissino, MD
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Investigador principal:
- Diego Ardissino, MD
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Rita Camporotondo, MD
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Investigador principal:
- Rita Camporotondo, MD
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Contato:
- Michele Emdin, MD
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Investigador principal:
- Michele Emdin, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Contato:
- Leonardo De Luca, MD
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Investigador principal:
- Leonardo De Luca, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Maria Lucia Narducci, MD
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Investigador principal:
- Maria Lucia Narducci, MD
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Siena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Contato:
- Serafina Valente, MD
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Investigador principal:
- Serafina Valente, MD
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Contato:
- Gaetano De Ferrari, MD
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Investigador principal:
- Gaetano De Ferrari, MD
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
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Investigador principal:
- Massimo Imazio, MD
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Contato:
- Massimo Imazio, MD
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Göthenburg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Contato:
- Entela Bollano, MD
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Lund, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Lund University and Skåne University Hospital
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Contato:
- Oscar Braun, MD
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Contato:
- Ida Haugen Löfman, MD
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Masaryk University and St. Anne's University Hospital
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Contato:
- Jan Krejčí, MD
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
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Contato:
- Vojtech Melenovsky, MD
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Charles University in Prague and General University Hospital
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Contato:
- Petr Kuchynka, MD
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Markus Wallner, MD
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Innsbruck, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University Innsbruck
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Contato:
- Gerhard Poelzl, MD
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Wien, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Wien
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Contato:
- Max Lenz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no hospital por suspeita de AM
- Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 70 anos (18-69 anos)
- IC aguda com suspeita clínica de miocardite aguda com base em uma concentração de peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) N-terminal de 1600 pg/mL ou mais ou uma concentração de peptídeo natriurético tipo B (BNP) de 400 pg/mL ou mais;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <41% e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (VE-EDD) <56 mm (visão paraesternal eixo longo) no ecocardiograma;
- Troponina aumentada (3x limite superior de referência [URL]) no momento da randomização;
- Início clínico dos sintomas cardíacos dentro de 3 semanas a partir da randomização;
- Doença arterial coronariana excluída por angiografia coronariana em indivíduos ≥46 anos de idade, caso a miocardite não seja comprovada histologicamente;
- Randomização dentro de 72 horas da admissão hospitalar.
Critério de exclusão:
- Distúrbio autoimune sistêmico conhecido ou outras condições no momento da randomização em que a imunossupressão é considerada útil. Os pacientes nos quais um distúrbio autoimune sistêmico será diagnosticado durante a internação serão incluídos no estudo se randomizados, incluindo pacientes com diagnóstico de sarcoidose cardíaca ou miocardite de células gigantes (MCG). Ambos os pacientes incluídos no braço de tratamento com corticosteroides ou no braço de tratamento com placebo podem receber a terapia imunossupressora padrão usada no centro desde o diagnóstico de distúrbio autoimune sistêmico, sarcoidose cardíaca ou MCG;
- Pacientes já em terapia oral/IV crônica com corticosteroides ou outras terapias imunossupressoras crônicas (colchicina ou anti-inflamatórios não esteroidais [AINEs] não são considerados imunossupressores);
- Contra-indicação aos corticosteróides, incluindo alergias a este medicamento e seus excipientes;
- Pacientes com eosinofilia periférica (contagem de eosinófilos >7% dos leucócitos) ou síndrome hipereosinofílica conhecida no momento da randomização. Os pacientes nos quais a miocardite eosinofílica será diagnosticada na biópsia endomiocárdica (EMB) serão incluídos no estudo se já forem randomizados. Ambos os pacientes incluídos no braço de tratamento com corticosteroides ou no braço de tratamento com placebo podem receber a terapia imunossupressora padrão usada no centro desde o diagnóstico;
- Miocardite associada à administração contínua de agentes inibidores do checkpoint imunológico anticâncer (ICI);
- Doença cardíaca crônica previamente conhecida (isto é, cardiomiopatia prévia);
- Evidência de doença infecciosa bacteriana ou fúngica ativa (presença de febre ou aumento da proteína C reativa não são considerados critérios de exclusão) ou suspeita de infecção bacteriana/fúngica associada a níveis elevados de procalcitonina (cut-off >10 ng/mL), se o exame laboratorial está disponível no centro;
- Doença infecciosa crônica conhecida, como infecção por HIV ou tuberculose;
- Parada cardíaca antes da randomização ou ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar;
- t-MCS instituído mais de 48 horas antes da randomização;
- Pacientes considerados clinicamente muito doentes para iniciar t-MCS (ou seja, falência irreversível de múltiplos órgãos);
- Presença ecocardiográfica de imagens sugestivas de outras doenças cardíacas (i.e. endocardite)
- Participantes envolvidos em outro ensaio clínico;
- Mulheres grávidas (gravidez conhecida) ou medidas de teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) POSITIVAS (urina/sangue) para mulheres de 18 a 50 anos de idade.
- Qualquer outra doença significativa com expectativa de vida <12 meses ou distúrbio que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Corticoterapia pulsada (metilprednisolona 1 g IV qd por 3 dias diluída em solução salina 250 mL) além da terapia padrão e tratamento de suporte máximo
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Corticoterapia pulsada (metilprednisolona 1 g IV qd por 3 dias diluída em solução salina 250 mL) além da terapia padrão e tratamento de suporte máximo
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo (solução salina 250 mL IV qd por 3 dias) além da terapia padrão e tratamento de suporte máximo.
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Placebo (solução salina 250 mL IV qd por 3 dias) além da terapia padrão e tratamento de suporte máximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento entre: morte por todas as causas, HTx, implante de LVAD de longo prazo, necessidade de atualização do t-MCS, TV/FV tratada com choque DC, primeira reinternação por IC ou arritmias ventriculares, ou Bloqueio AV.
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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O endpoint primário composto é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento ocorrendo dentro de 6 meses em pacientes tratados com corticoterapia pulsada versus terapia padrão e tratamento de suporte máximo, entre: (1) morte por todas as causas, ou (2) coração transplante (HTx), ou (3) implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) de longo prazo, ou (4) necessidade de atualização do t-MCS, ou (5) taquicardia ventricular (TV)/fibrilação (VF) tratado com choque de corrente contínua (DC) (excluindo VT/VF em pacientes em t-MCS diferente de IABP), ou (6) primeira reinternação devido a IC ou arritmias ventriculares, ou bloqueio atrioventricular (AV) avançado.
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento entre: morte por todas as causas, HTx, implante de LVAD de longo prazo, primeira reinternação por IC ou arritmias ventriculares ou bloqueio AV avançado.
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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O principal desfecho secundário composto é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento ocorrendo dentro de 6 meses em pacientes tratados com corticoterapia pulsada versus terapia padrão e tratamento de suporte máximo, entre: (1) morte por todas as causas ou (2) HTx ou (3) implante de DAE de longa duração ou (4) primeira reinternação por IC ou arritmias ventriculares ou bloqueio AV avançado.
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Mortalidade
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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Tempo desde a randomização até a morte por todas as causas em 6 meses.
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos um dos seguintes eventos durante a hospitalização índice: (1) morte por todas as causas, ou (2) HTx, ou (3) implante de LVAD de longo prazo, ou (4) necessidade de atualização do t-MCS, ou (5) uma VT/VF tratada com choque DC
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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O desfecho composto intra-hospitalar é definido como a proporção de pacientes que apresentam pelo menos um dos seguintes eventos durante a hospitalização índice: (1) morte por todas as causas, ou (2) HTx, ou (3) implante de LVAD de longo prazo, ou (4) necessidade de atualização do t-MCS, ou (5) TV/FV tratada com choque DC (excluindo TV/FV em pacientes em t-MCS que não seja IABP).
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Número de dias em t-MCS desde a randomização
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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Número de dias em t-MCS desde a randomização
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Número de dias na UTI desde a randomização
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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Número de dias na UTI desde a randomização
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Alteração na FEVE no ecocardiograma após 5 dias da randomização
Prazo: 5 dias a partir da randomização
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Alteração na FEVE no ecocardiograma após 5 dias da randomização
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5 dias a partir da randomização
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Alteração dos níveis de troponina após 5 dias da randomização
Prazo: 5 dias a partir da randomização
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Alteração dos níveis de troponina após 5 dias da randomização (razão de nível de troponina/URL de troponina local).
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5 dias a partir da randomização
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Alteração na frequência cardíaca (FC) no ECG após 3 dias da randomização
Prazo: 3 dias a partir da randomização
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Alteração na frequência cardíaca (FC) no ECG após 3 dias da randomização (ECG registrado na hora da randomização inicial
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3 dias a partir da randomização
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Proporção de pacientes com FEVE <55% E/OU dilatação do VE na ressonância magnética cardíaca (RMC) de 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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Proporção de pacientes com FEVE <55% E/OU dilatação do VE na ressonância magnética cardíaca (RMC) de 6 meses
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Proporção de pacientes com FEVE <55% na RMC de 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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Proporção de pacientes com FEVE <55% na RMC de 6 meses
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Proporção de pacientes com dilatação do VE na RMC de 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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Proporção de pacientes com dilatação do VE na RMC de 6 meses
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kociol RD, Cooper LT, Fang JC, Moslehi JJ, Pang PS, Sabe MA, Shah RV, Sims DB, Thiene G, Vardeny O; American Heart Association Heart Failure and Transplantation Committee of the Council on Clinical Cardiology. Recognition and Initial Management of Fulminant Myocarditis: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Feb 11;141(6):e69-e92. doi: 10.1161/CIR.0000000000000745. Epub 2020 Jan 6.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Cardiomiopatias
- Miocardite
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
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