Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MYTER - Myokarditterapi med steroider (MYTHS)

30 juli 2025 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av högdos pulsintravenös kortikosteroidterapi för att behandla patienter med komplicerad/fulminant akut myokardit

Detta är en fas III, multicenter internationell, enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av pulserad intravenös (IV) metylprednisolon kontra standardterapi utöver maximalt stöd hos patienter med akut myokardit (AM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut myokardit (AM) är ett vanligt tillstånd som kännetecknas av histologiska tecken på inflammatoriska infiltrat associerade med myocytnekros av icke-ischemiskt ursprung. Den kliniska presentationen sträcker sig från indolent form till kardiogen chock även kallad fulminant myokardit (FM). Patienter kan stratifieras på basis av sin kliniska presentation: patienter med vänsterkammar (LV) ejektionsfraktion (EF) <50 % vid första ekokardiogram, och de med ihållande kammararytmier, kallad komplicerad AM, har en sämre prognos jämfört med okomplicerade fall med konserverad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) och utan arytmier. Bland komplicerade AM är FM-patienter de som löper högst risk, med allvarligt nedsatt LVEF (vanligtvis <40 %) och med behov av inotroper och/eller temporärt mekaniskt cirkulationsstöd (t-MCS). Patogenesen av AM märks. att bero på ett immunförmedlat svar mot myokardiet.

Som sådan är det övergripande målet att utvärdera effektiviteten av pulserande IV-kortikosteroider för behandling av AM. Det föreslås att testa effektiviteten av pulsad IV metylprednisolon i en enda blind randomiserad kontrollerad studie kontra standardterapi utöver maximalt stöd. Skälet för att använda pulsad kortikosteroidbehandling i akuta situationer (inom 3 veckor från hjärtsymtomen) för att minska myokardinflammatoriska infiltrat som gynnar återhämtning verkar vara stark. Ändå har ingen studie testat denna hypotes i den mycket akuta fasen av AM, trots den höga dödligheten av detta tillstånd och det faktum att AM främst drabbar unga patienter.

För närvarande rekommenderas inga specifika mediciner i den akuta fasen av lymfocytisk AM utöver stödbehandling med inotroper och t-MCS. En Cochrane-granskning av kortikosteroider visade att nästan alla studier fokuserade på inflammatoriska kardiomyopatier med 6 månaders symtom på hjärtsvikt (HF), och trots en förbättring av hjärtfunktionen som observerats i studier av låg kvalitet och liten storlek, var det ingen förbättring av överlevnaden. Tidigare utvärderade endast en studie effektiviteten av immunsuppression i AM, Myocarditis Treatment Trial (MTT) som inte rapporterade någon nytta av immunsuppression. Neutrala resultat i MTT kan tillskrivas en försening av initieringen av denna potentiellt effektiva behandling. Således påbörjade 55 % av patienterna immunsuppressiv terapi efter 1 månad från början av myokardit, när den vänstra ventrikeln (LV) redan var utvidgad, vilket framhävdes av en genomsnittlig LV-änddiastolisk diameter (EDD) på 64 mm. Det förväntas att patienter med FM har normal LV-dimension under den akuta fasen trots allvarlig LV systolisk dysfunktion. Baserat på en studie från PI-gruppen observerades att FM-patienter återhämtar det mesta av LVEF under de första 2 veckorna efter inläggningen, med en median absolut ökning på 30 %. Detta fynd tyder vidare på att en immunsuppressiv behandling bör påbörjas så snart som möjligt för att visa effektivitet. Eftersom lite har förändrats i den medicinska behandlingen av detta tillstånd under de senaste 30 åren, behövs identifiering av effektiva läkemedel.

Patienter som tas in på sjukhus för misstänkt AM komplicerad av akut HF/kardiogen chock och LV systolisk dysfunktion kommer att screenas för randomisering.

Patienterna kommer att randomiseras i de två armarna i förhållandet 1:1 (pulsad metylprednisolonterapi vs placebo). Randomisering kommer att utföras med stratifiering per land.

Det primära målet är att påvisa en minskning av frekvensen av det primära sammansatta effektmåttet på patienter som behandlas med pulsad metylprednisolonterapi jämfört med standardterapi och maximal stödjande vård.

Endpoints kommer att analyseras enligt följande principer:

  • Intention-to-treat (ITT) population
  • Per protokoll (PP) population:
  • "Säkerhetsbefolkning"
  • En känslighetsanalys kommer också att utföras på de tidigare definierade populationerna efter att patienter (1) med histologisk diagnos av jättecellsmyokardit (GCM) eller (2) som inte nått den slutliga diagnosen akut myokardit baserad på CMRI eller histologi har exkluderats.

Beräkning av provstorlek: vi planerar att rekrytera totalt 360 patienter, och vi förväntar oss att cirka 20 % av dessa patienter eller lokala läkare kommer att vägra randomisering. Detta skulle lämna totalt 288 randomiserade patienter (144 per arm).

Anser som relevant en minskning av sannolikheten för att nå det primära effektmåttet efter 6 månader från 25 % i standardterapin utöver den maximala stödjande vårdarmen till 12 % i den pulserande kortikosteroidbehandlingsarmen (absolut riskminskning med 13 % i absoluta tal motsvarande en hazard ratio (HR) pulsad kortikosteroidterapi jämfört med standardterapi på 0,44), kommer den planerade provstorleken att möjliggöra uppnåendet av en styrka på 0,80 med ett ensidigt log-rank test och ett totalt typ I-fel på 0,025. Siffran på 25 % som beaktas för standardterapin härrör från en retrospektiv analys av patientens kohort som sträcker sig över 20 år. I beräkningen ingår en interimsanalys planerad till 50 % rekrytering (O'Brien-Fleming-metoden). Denna interimsanalys redovisas i provstorleksberäkningen med en alfanivå på 0,001525 (slutlig analys 0,023475 alfanivå) och är planerad på den primära effektmåttet för att bedöma en möjlig tidig behandlingseffekt. Inga specifika stoppregler är planerade, med tanke på mångfalden av aspekter inblandade, men rapporten om säkerhet kommer att granskas av Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) kommer att ge råd om möjliga aspekter av försöket som behöver omprövas.

Anpassning av urvalsstorlek: Baserat på DSMC kommer vi att överväga en adaptiv metod för urvalsstorlek i två avseenden:

  1. Vid interimsanalysen, om baslinjeincidensen är lägre än de förväntade 25 %, kan provstorleksberäkningen omvärderas med samma HR på 0,44. Till exempel, om den observerade incidensen är 20 %, och bibehåller samma HR på 0,44 (motsvarande en incidens på 9 % i gruppen med pulserande kortikosteroider, dvs. 11 % i absolut riskreduktion) krävs den effektiva provstorleken för att uppnå 80 % effekt bör ökas till 360 patienter. Om baslinjeincidensen är högre än 25 % kommer den planerade faktiska provstorleken att uppnå en effekt som är större än 80 % för att detektera en HR på 0,44 och ingen åtgärd kommer att vidtas.
  2. Baserat på den villkorade effektmetoden, och på DSMC-råden, kan vi ompröva om ett mindre lovande resultat än HR=0,4444 är värt att eftersträva, givet den nuvarande observerade uppskattningen. Detta fall skulle kräva en ökning av urvalsstorleken som kommer att diskuteras i termer av relevans och genomförbarhet. Till exempel, om den beräknade absoluta riskminskningen vid den planerade interimsanalysen är minst 10 % (HR=0,56) med 25 % baslinje, och den villkorade styrkan för att uppnå detta 10 %-mål (istället för de planerade 13 %) skulle vara minst 60 %, kan urvalsstorleken ökas för att nå den önskade effekten på 80 %. I det här fallet bör den slutliga effektiva provstorleken ökas till 254 patienter per arm för att bibehålla en styrka på 80 % av att visa den mindre markanta skillnaden. Den flexibilitet som tillåts i uppskattningen av urvalsstorleken kommer att övervägas baserat på utvärderingen av delrapporten av DSMC och inga data kommer att lämnas ut om interimsuppskattningar av behandling till studiesamordnaren och styrkommittén.

Den totala varaktigheten av studien från första patientens första besök till sista patientens sista besök kommer att vara 39 månader. Uppföljningen kommer att vara upp till 6 månader och med ytterligare 3 månader för att låsa databasen. Registreringen kommer att pågå i 30 månader.

Parallellt kommer det att finnas ett prospektivt register över patienter som är berättigade till prövningen, men de är inte randomiserade.

Ett andra register, kallat MYOCARDITIS REGISTRY, kommer prospektivt att rekrytera alla patienter med akut myokardit påvisad av CMRI eller EMB som inte är berättigade till randomisering (inte alla centra kommer att delta i detta register).

Studien stöds av ett anslag från det italienska hälsoministeriet (GR-2019-12368506) och regionen Lombardiet.

Undantag från förordningarna om nya läkemedel (IND) från FDA den 2 augusti 2021 (PIND: 15727)

EudraCT-identifierare: 2021-000938-34

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Heggermont, MD
      • Edegem, Belgien
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Van De Heyning, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrytering
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Kontakt:
          • Philippe Jr Timmermans, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Walter Droogné, MD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Jukka Lehtonen, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Eric D Adler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas
        • Kontakt:
          • Angelo Nascimbene, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Antonio Abbate, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Roshanak Markley, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
        • Kontakt:
          • Marco Marini, MD
        • Huvudutredare:
          • Marco Marini, MD
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Aurelia Grosu, MD
        • Huvudutredare:
          • Aurelia Grosu, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Huvudutredare:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
          • Luciano Potena, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Daniela Tomasoni, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniela Tomasoni, MD
      • Cagliari, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
        • Kontakt:
          • Marco Corda, MD
        • Huvudutredare:
          • Marco Corda, MD
      • Chieti, Italien
        • Rekrytering
        • P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
        • Kontakt:
          • Marco Zimarino, MD
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Huvudutredare:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Cappelli, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • Kontakt:
          • Roberta Della Bona, MD
        • Huvudutredare:
          • Roberta Della Bona, MD
      • Lecco, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
        • Kontakt:
          • Roberto Spoladore, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enrico Ammirati, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Jeness Campodonico, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeness Campodonico, MD
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Davide Corsi, MD
        • Huvudutredare:
          • Davide Corsi
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Huvudutredare:
          • Francesco Loffredo, MD
      • Parma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Diego Ardissino, MD
        • Huvudutredare:
          • Diego Ardissino, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Rita Camporotondo, MD
        • Huvudutredare:
          • Rita Camporotondo, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
          • Michele Emdin, MD
        • Huvudutredare:
          • Michele Emdin, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Huvudutredare:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Huvudutredare:
          • Maria Lucia Narducci, MD
      • Siena, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
          • Serafina Valente, MD
        • Huvudutredare:
          • Serafina Valente, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Huvudutredare:
          • Gaetano De Ferrari, MD
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Huvudutredare:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Imazio, MD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
          • Andreja Černe, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Aitor Uribarri, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alessandro Sionis, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Ariza Sole, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Vanesa Bruña, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Fernando Domínguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
        • Kontakt:
          • Manuel Martínez Sellés, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Domingo Pascual, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
  • Sverige
      • Göthenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Entela Bollano, MD
      • Lund, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lund University and Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Ida Haugen Löfman, MD
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Masaryk University and St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Krejčí, MD
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
          • Vojtech Melenovsky, MD
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Charles University in Prague and General University Hospital
        • Kontakt:
          • Petr Kuchynka, MD
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Markus Wallner, MD
      • Innsbruck, Österrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Wien, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Wien
        • Kontakt:
          • Max Lenz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus för misstänkt AM
  • Ålder 18 år eller äldre och under 70 år (18-69 år)
  • Akut HF med kliniskt misstänkt akut myokardit baserat på en N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration på 1600 pg/mL eller mer eller en B-typ natriuretisk peptid (BNP) koncentration på 400 pg/mL eller Mer;
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)<41 % och vänsterkammarändens diastoliska diameter (LV-EDD)<56 mm (parasternal långaxelvy) på ekokardiogram;
  • Ökat troponin (3x övre referensgräns [URL]) vid tidpunkten för randomisering;
  • Klinisk uppkomst av hjärtsymptom inom 3 veckor från randomisering;
  • Uteslut kranskärlssjukdom genom kranskärlsangiogram hos försökspersoner ≥46 år, om myokardit inte är histologiskt bevisat;
  • Randomisering inom 72 timmar från sjukhusinläggning.

Exklusions kriterier:

  • Känd systemisk autoimmun störning eller andra tillstånd vid tidpunkten för randomisering där immunsuppression antas vara användbar. Patienter hos vilka en systemisk autoimmun sjukdom kommer att diagnostiseras under sjukhusvistelse kommer att inkluderas i studien om de är randomiserade, inklusive patienter med diagnosen hjärtsarkoidos eller jättecellsmyokardit (GCM). Båda patienterna som ingår i kortikosteroidbehandlingsarmen eller i placebobehandlingsarmen kan få standard immunsuppressiv terapi som används i centret sedan diagnosen en systemisk autoimmun sjukdom, eller hjärtsarkoidos eller GCM;
  • Patienter som redan får oral/iv kronisk kortikosteroidbehandling eller andra kroniska immunsuppressiva terapier (kolchicin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] anses inte vara immunsuppressiva läkemedel);
  • Kontraindikation mot kortikosteroider, inklusive allergier mot denna medicin och dess hjälpämnen;
  • Patienter med perifer eosinofili (eosinofilantal >7 % av leukocyterna) eller känt hypereosinofilt syndrom vid tidpunkten för randomisering. Patienter hos vilka eosinofil myokardit kommer att diagnostiseras på endomyokardiell biopsi (EMB) kommer att inkluderas i studien om de redan är randomiserade. Båda patienterna som ingår i kortikosteroidbehandlingsarmen eller i placebobehandlingsarmen kan få den standardiserade immunsuppressiva terapin som använts i centret sedan diagnosen;
  • Myokardit i samband med den pågående administreringen av anti-cancer-immunkontrollpunktshämmare (ICI) medel;
  • Tidigare känd kronisk hjärtsjukdom (dvs tidigare kardiomyopati);
  • Bevis på aktiv bakteriell eller svampinfektionssjukdom (närvaro av feber eller ökat C-reaktivt protein anses inte vara uteslutningskriterier), eller misstänkt bakteriell/svampinfektion associerad med ökade nivåer av prokalcitonin (cut-off >10 ng/ml), om laboratorieprov finns i centrum;
  • Känd kronisk infektionssjukdom, såsom HIV-infektion eller tuberkulos;
  • Hjärtstopp före randomisering eller förekomst av hjärtstillestånd utanför sjukhuset;
  • t-MCS inleddes mer än 48 timmar före randomisering;
  • Patienter som kliniskt bedöms vara för sjuka för att initiera t-MCS (d.v.s. irreversibel multiorgansvikt);
  • Ekokardiografisk förekomst av bilder som tyder på andra hjärtsjukdomar (dvs. endokardit)
  • Deltagare involverade i en annan klinisk prövning;
  • Gravida kvinnor (känd graviditet) eller POSITIV humant koriongonadotropin (HCG) mäter (urin/blod) för kvinnor i åldern 18-50 år.
  • Varje annan signifikant sjukdom med förväntad livslängd <12 månader eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Pulsad kortikosteroidbehandling (metylprednisolon 1 g IV qd i 3 dagar utspädd i saltlösning 250 ml) utöver standardterapi och maximal stödjande vård
Läkemedel: Metylprednisolon
Pulsad kortikosteroidbehandling (metylprednisolon 1 g IV qd i 3 dagar utspädd i saltlösning 250 ml) utöver standardterapi och maximal stödjande vård
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo (saltlösning 250 mL IV qd i 3 dagar) utöver standardbehandling och maximal stödjande vård.
Läkemedel: saltlösning
Placebo (saltlösning 250 mL IV qd i 3 dagar) utöver standardbehandling och maximal stödjande vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till den första händelsen bland: dödsfall av alla orsaker, HTx, långvarigt LVAD-implantat, behov av en uppgradering av t-MCS, VT/VF behandlad med DC-chock, första återinläggning på grund av HF eller ventrikulära arytmier, eller AV-block.
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Det primära sammansatta effektmåttet definieras som tiden från randomisering till den första händelsen som inträffar inom 6 månader på patienter som behandlats med pulserande kortikosteroidterapi jämfört med standardterapi och maximal stödjande vård, bland annat: (1) dödsfall av alla orsaker eller (2) hjärta transplantation (HTx), eller (3) långtidsimplantat för vänsterkammarhjälp (LVAD) eller (4) behov av en uppgradering av t-MCS, eller (5) en kammartakykardi (VT)/flimmer (VF) behandlas med likström (DC) chock (exklusive VT/VF hos patienter på andra t-MCS än IABP), eller (6) första återinläggning på grund av HF eller ventrikulära arytmier, eller avancerad atrioventrikulär (AV) blockering.
6 månader från patientinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till den första händelsen bland: dödsfall av alla orsaker, HTx, långvarigt LVAD-implantat, första återinläggning på grund av HF eller ventrikulära arytmier, eller avancerad AV-blockering.
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Den huvudsakliga sekundära sammansatta effektmåttet definieras som tiden från randomisering till den första händelsen som inträffar inom 6 månader på patienter som behandlas med pulserande kortikosteroidbehandling kontra standardterapi och maximal stödjande vård, bland annat: (1) dödsfall av alla orsaker eller (2) HTx eller (3) långvarigt LVAD-implantat eller (4) första återinläggning på grund av HF eller ventrikulära arytmier, eller avancerat AV-block.
6 månader från patientinskrivning
Dödlighet
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Tid från randomisering till dödsfall av alla orsaker inom 6 månader.
6 månader från patientinskrivning
Andel patienter som upplever minst en av följande händelser under index sjukhusvistelse: (1) dödsfall av alla orsaker, eller (2) HTx, eller (3) långvarigt LVAD-implantat, eller (4) behov av en uppgradering av t-MCS, eller (5) en VT/VF behandlad med DC-chock
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Sammansatt effektmått på sjukhus definieras som andelen patienter som upplever minst en av följande händelser under index sjukhusvistelse: (1) dödsfall av alla orsaker, eller (2) HTx, eller (3) långvarigt LVAD-implantat, eller (4) behov av en uppgradering av t-MCS, eller (5) en VT/VF behandlad med DC-chock (exklusive VT/VF hos patienter på andra t-MCS än IABP).
6 månader från patientinskrivning
Antal dagar på t-MCS från randomisering
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Antal dagar på t-MCS från randomisering
6 månader från patientinskrivning
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen från randomisering
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen från randomisering
6 månader från patientinskrivning
Förändring i LVEF på ekokardiogram efter 5 dagar från randomisering
Tidsram: 5 dagar från randomisering
Förändring i LVEF på ekokardiogram efter 5 dagar från randomisering
5 dagar från randomisering
Förändring av troponinnivåer efter 5 dagar från randomisering
Tidsram: 5 dagar från randomisering
Förändring av troponinnivåer efter 5 dagar från randomisering (förhållande mellan troponinnivå/lokal troponin-URL).
5 dagar från randomisering
Förändring i hjärtfrekvens (HR) på EKG efter 3 dagar från randomisering
Tidsram: 3 dagar från randomisering
Förändring i hjärtfrekvens (HR) på EKG efter 3 dagar från randomisering (EKG registrerat vid den första randomiseringstimmen
3 dagar från randomisering
Andel patienter med LVEF <55 % OCH/ELLER LV-dilatation på 6-månaders hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI)
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Andel patienter med LVEF <55 % OCH/ELLER LV-dilatation på 6-månaders hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI)
6 månader från patientinskrivning
Andel patienter med LVEF<55 % på 6 månaders CMRI
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Andel patienter med LVEF<55 % på 6 månaders CMRI
6 månader från patientinskrivning
Andel patienter med LV-dilatation på 6 månaders CMRI
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
Andel patienter med LV-dilatation på 6 månaders CMRI
6 månader från patientinskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 6 månader från patientinskrivning
  • Förekomst av allvarliga infektioner inom 6 månader;
  • Incidensen av infektioner som behöver en IV-behandling, exklusive profylaktisk antibiotikabehandling inom 6 månader;
  • Incidens av övre gastrointestinala blödningar som behöver terapeutisk endoskopi för att uppnå akut hemostas;
  • Akut psykos som leder till användning av neuroleptiska medel;
  • Incidensen av kritisk sjukdom myopati eller/och polyneuropati (CIM/CIP);
  • Förekomst av aseptisk nekros av lårbens- och humerushuvuden;
  • Förekomst av stroke;
  • Förekomst av behov av pacemaker (både tillfälligt och permanent);
  • Förekomst av behov av perikardiocentes;
  • Förekomst av behov av mekanisk ventilation efter randomisering;
  • Incidensen av behov av kontinuerlig venovenös hemofiltrering (CVVH);
  • Förekomst av blödning som kräver ≥5 enheter blod eller packade röda blodkroppar.
6 månader från patientinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Samarbetspartners

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Ministry of Health, Italy
University of Milano Bicocca
Regione Lombardia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYTHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera