Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MÝTY - Terapie myokarditidy steroidy (MYTHS)

30. července 2025 aktualizováno: Niguarda Hospital

Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vysoké dávky pulzní intravenózní kortikosteroidní terapie k léčbě pacientů s komplikovanou/fulminantní akutní myokarditidou

Jedná se o fázi III, multicentrickou mezinárodní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti pulzního intravenózního (IV) methylprednisolonu oproti standardní léčbě s maximální podporou u pacientů s akutní myokarditidou (AM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myokarditida (AM) je běžný stav charakterizovaný histologickým průkazem zánětlivých infiltrátů spojených s nekrózou myocytů neischemického původu. Klinický obraz sahá od indolentní formy po kardiogenní šok nazývaný také fulminantní myokarditida (FM). Pacienti mohou být stratifikováni na základě jejich klinického obrazu: pacienti s ejekční frakcí levé komory (LV) < 50 % na prvním echokardiogramu a pacienti s přetrvávajícími komorovými arytmiemi, nazývanými komplikovaná AM, mají horší prognózu ve srovnání s nekomplikovanými případy se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) a bez arytmií. Mezi komplikovanými AM jsou pacienti s FM nejvyšším rizikem, kteří mají závažnou poruchu LVEF (obecně < 40 %) a potřebují inotropy a/nebo dočasné mechanické oběhové podpory (t-MCS). Patogeneze AM je pociťována být způsobeno imunitně zprostředkovanou reakcí proti myokardu.

Jako takové je celkovým cílem zhodnotit účinnost terapie pulzními IV kortikosteroidy pro léčbu AM. Navrhuje se otestovat účinnost pulzního IV methylprednisolonu v jedné zaslepené randomizované kontrolované studii oproti standardní léčbě s maximální podporou. Zdůvodnění použití pulzní kortikosteroidní terapie v akutním stavu (do 3 týdnů od nástupu srdečních příznaků) ke snížení zánětlivých infiltrátů myokardu podporujících zotavení se zdá silné. Přesto žádná studie tuto hypotézu neprověřila ve velmi akutní fázi AM, a to i přes vysokou mortalitu tohoto stavu a skutečnost, že AM postihuje především mladé pacienty.

V současné době nejsou doporučovány žádné specifické léky v akutní fázi lymfocytární AM kromě podpůrné léčby inotropy a t-MCS. Jeden Cochranův přehled o kortikosteroidech ukázal, že téměř všechny studie se zaměřovaly na zánětlivé kardiomyopatie s 6měsíčními příznaky srdečního selhání (HF) a navzdory zlepšení srdeční funkce pozorovanému ve studiích nízké kvality a malých rozměrů nedošlo k žádnému zlepšení v přežití. V minulosti pouze jedna studie hodnotila účinnost imunosuprese u AM, a to The Myocarditis Treatment Trial (MTT), která neuváděla žádný přínos imunosuprese. Neutrální výsledky v MTT lze připsat zpoždění zahájení této potenciálně účinné léčby. 55 % pacientů tedy zahájilo imunosupresivní léčbu po 1 měsíci od vzniku myokarditidy, kdy již byla levá komora (LK) dilatována, což je zvýrazněno středním enddiastolickým průměrem LK (EDD) 64 mm. Očekává se, že pacienti s FM mají normální rozměr LK během akutní fáze i přes těžkou systolickou dysfunkci LK. Na základě studie ze skupiny PI bylo pozorováno, že u pacientů s FM došlo k úpravě většiny LVEF během prvních 2 týdnů po přijetí, s průměrným absolutním zvýšením o 30 %. Toto zjištění dále naznačuje, že imunosupresivní léčba by měla být zahájena co nejdříve, aby byla prokázána účinnost. Protože se za posledních 30 let v lékařské léčbě tohoto stavu změnilo jen málo, je zapotřebí identifikace účinných léků.

Pacienti přijatí do nemocnice pro podezření na AM komplikovanou akutním srdečním selháním/kardiogenním šokem a systolickou dysfunkcí LK budou podrobeni randomizaci.

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen v poměru 1:1 (pulzní terapie methylprednisolonem vs. placebo). Randomizace bude provedena se stratifikací podle zemí.

Primárním cílem je prokázat snížení míry primárního složeného cílového ukazatele u pacientů léčených pulzní terapií methylprednisolonem oproti standardní terapii a maximální podpůrné péči.

Koncové body budou analyzovány podle následujících zásad:

  • Populace s úmyslem léčit (ITT).
  • Počet obyvatel podle protokolu (PP):
  • "Bezpečná populace"
  • Analýza citlivosti bude také provedena na dříve definovaných populacích po vyloučení pacientů (1) s histologickou diagnózou obrovskobuněčné myokarditidy (GCM) nebo (2), kteří nedosáhli konečné diagnózy akutní myokarditidy na základě CMRI nebo histologie.

Výpočet velikosti vzorku: plánujeme přijmout celkem 360 pacientů a očekáváme, že asi 20 % těchto pacientů nebo místních lékařů odmítne randomizaci. Celkem by tak zůstalo 288 randomizovaných pacientů (144 na rameno).

Považovat za relevantní snížení pravděpodobnosti dosažení primárního cílového ukazatele za 6 měsíců z 25 % ve větvi se standardní terapií nad rámec maximální podpůrné péče na 12 % ve větvi s pulzní kortikosteroidní léčbou (absolutní snížení rizika o 13 %, což odpovídá s poměrem rizik (HR) terapie pulzními kortikosteroidy vs. standardní terapie 0,44), plánovaná velikost vzorku umožní dosáhnout síly 0,80 s jednostranným log-rank testem a celkovou chybou I. typu 0,025. Hodnota 25 % uvažovaná pro standardní terapii pochází z retrospektivní analýzy pacientovy kohorty za více než 20 let. Výpočet zahrnuje průběžnou analýzu plánovanou při 50% náboru (metoda O'Brien-Fleming). Tato prozatímní analýza je zohledněna při výpočtu velikosti vzorku s hladinou alfa 0,001525 (konečná analýza 0,023475 hladina alfa) a je plánována jako primární cílový bod pro posouzení možného účinku časné léčby. Vzhledem k rozmanitosti zahrnutých aspektů nejsou plánována žádná specifická pravidla pro zastavení, ale zpráva o bezpečnosti bude přezkoumána Výborem pro monitorování údajů a bezpečnosti (DSMC) a poskytne poradenství ohledně možných aspektů zkoušky, které je třeba přehodnotit.

Přizpůsobení velikosti vzorku: Na základě doporučení DSMC zvážíme adaptivní přístup k velikosti vzorku ve dvou ohledech:

  1. Pokud je při průběžné analýze výchozí výskyt nižší než očekávaných 25 %, může být výpočet velikosti vzorku přehodnocen při zachování stejné HR 0,44. Pokud je například pozorovaná incidence 20 %, při zachování stejné HR 0,44 (což odpovídá incidenci 9 % ve skupině s pulzními kortikosteroidy, tj. 11 % při snížení absolutního rizika), efektivní velikost vzorku potřebná k dosažení 80% výkonu by se mělo zvýšit na 360 pacientů. Pokud je výchozí výskyt vyšší než 25 %, plánovaná skutečná velikost vzorku dosáhne síly vyšší než 80 % pro detekci HR 0,44 a nebude provedena žádná akce.
  2. Na základě metody podmíněného výkonu a na základě doporučení DSMC můžeme přehodnotit, zda se vzhledem k aktuálnímu pozorovanému odhadu vyplatí sledovat méně slibný výsledek než HR=0,4444. Tento případ by vyžadoval zvětšení velikosti vzorku, což bude diskutováno z hlediska relevance a proveditelnosti. Pokud je například při plánované průběžné analýze odhadované absolutní snížení rizika alespoň 10 % (HR=0,56) s 25% základní linií a podmíněná síla splnění tohoto 10% cíle (místo plánovaných 13%) by byla alespoň 60%, velikost vzorku může být zvýšena, aby bylo dosaženo 80% požadované síly. V tomto případě by měla být konečná efektivní velikost vzorku zvýšena na 254 pacientů na rameno, aby se zachovala 80% síla prokázání méně výrazného rozdílu. Flexibilita povolená v odhadu velikosti vzorku bude zvážena na základě vyhodnocení průběžné zprávy DSMC a žádné údaje o odhadech předběžné léčby nebudou poskytnuty koordinátorovi studie a řídícímu výboru.

Celková doba trvání studie od první návštěvy pacienta do poslední návštěvy posledního pacienta bude 39 měsíců. Sledování bude trvat až 6 měsíců a další 3 měsíce na uzamčení databáze. Zápis bude trvat 30 měsíců.

Paralelně bude existovat prospektivní registr pacientů, kteří jsou vhodní pro studii, ale nejsou randomizováni.

Druhý registr, nazvaný MYOCARDITIS REGISTRY, bude prospektivně přijímat všechny pacienty s akutní myokarditidou prokázanou CMRI nebo EMB, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci (ne všechna centra se tohoto registru budou účastnit).

Studie je podpořena grantem italského ministerstva zdravotnictví (GR-2019-12368506) a regionu Lombardie.

Výjimka z předpisů o nových léčivech (IND) ze strany FDA dne 2. srpna 2021 (PIND: 15727)

Identifikátor EudraCT: 2021-000938-34

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Heggermont, MD
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Van De Heyning, MD
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Kontakt:
          • Philippe Jr Timmermans, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Walter Droogné, MD
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Jukka Lehtonen, MD
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
        • Kontakt:
          • Marco Marini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Marini, MD
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Aurelia Grosu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelia Grosu, MD
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
          • Luciano Potena, MD
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Daniela Tomasoni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Tomasoni, MD
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
        • Kontakt:
          • Marco Corda, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Corda, MD
      • Chieti, Itálie
        • Nábor
        • P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
        • Kontakt:
          • Marco Zimarino, MD
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Cappelli, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • Kontakt:
          • Roberta Della Bona, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Della Bona, MD
      • Lecco, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
        • Kontakt:
          • Roberto Spoladore, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Ammirati, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Jeness Campodonico, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeness Campodonico, MD
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Davide Corsi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Corsi
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Loffredo, MD
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Diego Ardissino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Ardissino, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Rita Camporotondo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Camporotondo, MD
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
          • Michele Emdin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Emdin, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Lucia Narducci, MD
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
          • Serafina Valente, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serafina Valente, MD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano De Ferrari, MD
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Imazio, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Markus Wallner, MD
      • Innsbruck, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Wien
        • Kontakt:
          • Max Lenz, MD
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
          • Andreja Černe, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Eric D Adler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas
        • Kontakt:
          • Angelo Nascimbene, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Antonio Abbate, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Roshanak Markley, MD
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • Masaryk University and St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Krejčí, MD
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
          • Vojtech Melenovsky, MD
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Charles University in Prague and General University Hospital
        • Kontakt:
          • Petr Kuchynka, MD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Aitor Uribarri, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alessandro Sionis, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Ariza Sole, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Vanesa Bruña, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Fernando Domínguez, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
        • Kontakt:
          • Manuel Martínez Sellés, MD
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Domingo Pascual, MD
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
  • Švédsko
      • Göthenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Entela Bollano, MD
      • Lund, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Lund University and Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Ida Haugen Löfman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati do nemocnice pro podezření na AM
  • Věk 18 let nebo starší a méně než 70 let (18-69 let)
  • Akutní srdeční selhání s klinicky suspektní akutní myokarditidou na základě koncentrace N-terminálního natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) 1600 pg/ml nebo více nebo koncentrace natriuretického peptidu typu B (BNP) 400 pg/ml nebo více;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 41 % a koncový diastolický průměr levé komory (LV-EDD) < 56 mm (parasternální pohled v dlouhé ose) na echokardiogramu;
  • Zvýšený troponin (3x horní referenční limit [URL]) v době randomizace;
  • Klinický nástup kardiálních příznaků do 3 týdnů od randomizace;
  • Vyloučená ischemická choroba srdeční podle koronárního angiogramu u subjektů ve věku ≥ 46 let, v případě, že myokarditida není histologicky prokázána;
  • Randomizace do 72 hodin od přijetí do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová autoimunitní porucha nebo jiné stavy v době randomizace, kde se imunosuprese považuje za užitečnou. Do studie budou v případě randomizace zařazeni pacienti, u kterých bude během hospitalizace diagnostikována systémová autoimunitní porucha, včetně pacientů s diagnózou srdeční sarkoidózy nebo obrovskobuněčné myokarditidy (GCM). Oba pacienti zařazení do ramene s kortikosteroidy nebo do ramene s placebem mohou dostávat standardní imunosupresivní terapii používanou v centru od diagnózy systémové autoimunitní poruchy nebo srdeční sarkoidózy nebo GCM;
  • Pacienti, kteří již užívají perorální/IV chronickou léčbu kortikosteroidy nebo jinou chronickou imunosupresivní léčbu (kolchicin nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] se nepovažují za imunosupresivní léky);
  • Kontraindikace kortikosteroidů, včetně alergií na tento lék a jeho pomocné látky;
  • Pacienti s periferní eozinofilií (počet eozinofilů >7 % leukocytů) nebo známým hypereozinofilním syndromem v době randomizace. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých bude eozinofilní myokarditida diagnostikována endomyokardiální biopsií (EMB), pokud již budou randomizováni. Oba pacienti zařazení do ramene s kortikosteroidy nebo do ramene s placebem mohou dostávat standardní imunosupresivní léčbu používanou v centru od stanovení diagnózy;
  • Myokarditida spojená s pokračujícím podáváním protirakovinových inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI);
  • Dříve známé chronické srdeční onemocnění (tj. předchozí kardiomyopatie);
  • Důkaz aktivního bakteriálního nebo plísňového infekčního onemocnění (přítomnost horečky nebo zvýšený C-reaktivní protein se nepovažují za vylučovací kritéria) nebo podezření na bakteriální/houbovou infekci spojenou se zvýšenými hladinami prokalcitoninu (hranice >10 ng/ml), pokud v centru je k dispozici laboratorní vyšetření;
  • Známé chronické infekční onemocnění, jako je infekce HIV nebo tuberkulóza;
  • Srdeční zástava před randomizací nebo výskytem mimonemocniční srdeční zástavy;
  • t-MCS zavedena více než 48 hodin před randomizací;
  • Pacienti byli klinicky považováni za příliš nemocné na zahájení t-MCS (tj. ireverzibilní multiorgánové selhání);
  • Echokardiografická přítomnost obrazů připomínajících jiná srdeční onemocnění (tj. endokarditida)
  • Účastníci zapojení do jiného klinického hodnocení;
  • Těhotné ženy (známé těhotenství) nebo POZITIVNÍ měření lidského choriového gonadotropinu (HCG) (moč/krev) u žen ve věku 18-50 let.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění s očekávanou délkou života <12 měsíců nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Léčba pulzními kortikosteroidy (methylprednisolon 1 g IV qd po dobu 3 dnů zředěný ve fyziologickém roztoku 250 ml) nad rámec standardní terapie a maximální podpůrné péče
Lék: Methylprednisolon
Léčba pulzními kortikosteroidy (methylprednisolon 1 g IV qd po dobu 3 dnů zředěný ve fyziologickém roztoku 250 ml) nad rámec standardní terapie a maximální podpůrné péče
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo (fyziologický roztok 250 ml IV qd po dobu 3 dnů) nad rámec standardní terapie a maximální podpůrné péče.
Lék: fyziologický roztok
Placebo (fyziologický roztok 250 ml IV qd po dobu 3 dnů) nad rámec standardní terapie a maximální podpůrné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do první příhody mezi: úmrtím ze všech příčin, HTx, dlouhodobým implantátem LVAD, potřebou upgradu t-MCS, VT/VF léčenou DC výbojem, první rehospitalizací kvůli srdečnímu selhání nebo komorovým arytmiím nebo AV blokáda.
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Primární složený cílový bod je definován jako doba od randomizace do první příhody, která se objevila během 6 měsíců u pacientů léčených pulzní kortikosteroidní terapií vs. standardní terapií a maximální podpůrnou péčí, mezi: (1) úmrtí ze všech příčin nebo (2) srdeční onemocnění transplantace (HTx) nebo (3) implantát dlouhodobého asistenčního zařízení levé komory (LVAD) nebo (4) potřeba modernizace t-MCS nebo (5) komorová tachykardie (VT)/fibrilace (VF) léčených stejnosměrným (DC) výbojem (kromě VT/VF u pacientů na t-MCS jiné než IABP), nebo (6) první rehospitalizací z důvodu HF nebo ventrikulární arytmie nebo pokročilé atrioventrikulární (AV) blokády.
6 měsíců od přihlášení pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do první příhody mezi: úmrtím ze všech příčin, HTx, dlouhodobým implantátem LVAD, první rehospitalizací v důsledku srdečního selhání nebo komorových arytmií nebo pokročilou AV blokádou.
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Hlavní sekundární složený cílový parametr je definován jako doba od randomizace do první příhody, ke které došlo během 6 měsíců u pacientů léčených pulzní kortikosteroidní terapií vs. standardní terapie a maximální podpůrná péče, mezi: (1) úmrtí ze všech příčin nebo (2) HTx nebo (3) dlouhodobý implantát LVAD nebo (4) první rehospitalizace z důvodu srdečního selhání nebo komorových arytmií nebo pokročilé AV blokády.
6 měsíců od přihlášení pacientů
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Doba od randomizace do úmrtí ze všech příčin během 6 měsíců.
6 měsíců od přihlášení pacientů
Podíl pacientů, u kterých se během indexové hospitalizace vyskytla alespoň jedna z následujících příhod: (1) smrt ze všech příčin nebo (2) HTx nebo (3) dlouhodobý implantát LVAD nebo (4) potřeba modernizace t-MCS nebo (5) VT/VF léčená DC výbojem
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Složený cílový bod v nemocnici je definován jako podíl pacientů, u kterých se během indexové hospitalizace vyskytla alespoň jedna z následujících příhod: (1) smrt ze všech příčin nebo (2) HTx nebo (3) dlouhodobý implantát LVAD, nebo (4) potřeba upgradu t-MCS nebo (5) VT/VF léčená DC výbojem (s výjimkou VT/VF u pacientů s t-MCS jiným než IABP).
6 měsíců od přihlášení pacientů
Počet dní na t-MCS od randomizace
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Počet dní na t-MCS od randomizace
6 měsíců od přihlášení pacientů
Počet dní na JIP od randomizace
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Počet dní na JIP od randomizace
6 měsíců od přihlášení pacientů
Změna LVEF na echokardiogramu po 5 dnech od randomizace
Časové okno: 5 dní od randomizace
Změna LVEF na echokardiogramu po 5 dnech od randomizace
5 dní od randomizace
Změna hladin troponinu po 5 dnech od randomizace
Časové okno: 5 dní od randomizace
Změna hladin troponinu po 5 dnech od randomizace (poměr hladina troponinu/lokální URL troponinu).
5 dní od randomizace
Změna srdeční frekvence (HR) na EKG po 3 dnech od randomizace
Časové okno: 3 dny od randomizace
Změna srdeční frekvence (HR) na EKG po 3 dnech od randomizace (EKG zaznamenané v hodinu počáteční randomizace
3 dny od randomizace
Podíl pacientů s LVEF < 55 % A/NEBO dilatací LK na 6měsíčním zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI)
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Podíl pacientů s LVEF < 55 % A/NEBO dilatací LK na 6měsíčním zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI)
6 měsíců od přihlášení pacientů
Podíl pacientů s LVEF < 55 % na 6měsíční CMRI
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Podíl pacientů s LVEF < 55 % na 6měsíční CMRI
6 měsíců od přihlášení pacientů
Podíl pacientů s dilatací LK na 6měsíční CMRI
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
Podíl pacientů s dilatací LK na 6měsíční CMRI
6 měsíců od přihlášení pacientů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacientů
  • Výskyt závažných infekcí během 6 měsíců;
  • Výskyt infekcí vyžadujících IV terapii, s výjimkou profylaktické antibiotické terapie během 6 měsíců;
  • Výskyt krvácení z horní části gastrointestinálního traktu vyžadující terapeutickou endoskopii k dosažení akutní hemostázy;
  • Akutní psychóza vedoucí k použití neuroleptických látek;
  • Výskyt myopatie nebo/a polyneuropatie kritického onemocnění (CIM/CIP);
  • Výskyt aseptické nekrózy hlavic femuru a humeru;
  • Výskyt mrtvice;
  • Výskyt potřeby kardiostimulátoru (dočasný i trvalý);
  • Výskyt potřeby perikardiocentézy;
  • Výskyt potřeby mechanické ventilace po randomizaci;
  • Výskyt potřeby kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH);
  • Výskyt krvácení vyžadující ≥5 jednotek krve nebo shluků červených krvinek.
6 měsíců od přihlášení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Spolupracovníci

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Ministry of Health, Italy
University of Milano Bicocca
Regione Lombardia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYTHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit