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神話 - ステロイドによる心筋炎治療 (MYTHS)

2024年1月29日 更新者:Niguarda Hospital

複雑性/劇症性急性心筋炎の患者を治療するための高用量パルス静脈内コルチコステロイド療法の安全性と有効性を評価するための単盲検ランダム化比較試験

これは、急性心筋炎 (AM) 患者における最大限のサポートに加えて、パルス静脈内 (IV) メチルプレドニゾロンと標準療法の有効性をテストするための第 III 相、多施設国際、単一盲検無作為対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

急性心筋炎 (AM) は、非虚血性起源の筋細胞壊死に関連する炎症性浸潤の組織学的証拠によって特徴付けられる一般的な状態です。 臨床症状は、無痛性形態から劇症心筋炎 (FM) とも呼ばれる心原性ショックに及びます。 患者は、臨床症状に基づいて層別化できます。最初の心エコー図で左心室 (LV) 駆出率 (EF) が 50% 未満の患者、および複雑な AM と呼ばれる心室性不整脈が持続している患者は、合併症のない症例と比較して予後が不良です。左心室駆出率(LVEF)が保持され、不整脈がない。 複雑な AM の中で、FM 患者はリスクが最も高く、LVEF の深刻な障害 (一般に 40% 未満) を示し、強心薬および/または一時的な機械的循環補助 (t-MCS) を必要とします。AM の病因は感じられます。心筋に対する免疫介在性反応によるものです。

そのため、全体的な目的は、AM の治療のためのパルス IV コルチコステロイド療法の有効性を評価することです。 パルス IV メチルプレドニゾロンの有効性を、単一のブラインド無作為対照試験で、最大のサポートに加えて標準治療と比較してテストすることが提案されています。 心筋の炎症性浸潤を減少させて回復を促進するために急性期 (心臓症状の発症から 3 週間以内) にパルス コルチコステロイド療法を使用することの理論的根拠は強いようです。 それにもかかわらず、この状態の高い死亡率と AM が主に若い患者に影響を与えるという事実にもかかわらず、AM の非常に急性期でこの仮説をテストした試験はありません。

現在、リンパ球性AMの急性期における特定の薬物療法は、強心薬とt-MCSによる支持療法を超えて推奨されていません. コルチコステロイドに関する 1 つのコクラン レビューでは、ほぼすべての研究が 6 か月の心不全 (HF) の症状を伴う炎症性心筋症に焦点を当てており、低品質で小規模な研究で心機能の改善が観察されたにもかかわらず、生存率の改善は見られなかったことが示されました。 これまで、AM における免疫抑制の有効性を評価した研究は 1 つだけでした。これは、免疫抑制による利益がないと報告した心筋炎治療試験 (MTT) です。 MTT のニュートラルな結果は、この潜在的に有効な治療の開始の遅れに起因する可能性があります。 したがって、患者の 55% は心筋炎の発症から 1 か月後に免疫抑制療法を開始しました。このとき、左心室 (LV) はすでに拡張しており、平均 LV 拡張末期直径 (EDD) が 64 mm であることが強調されています。 FM 患者は、重度の左室収縮機能不全にもかかわらず、急性期に正常な左室寸法を有すると予想されます。 PI グループの研究に基づいて、FM 患者は入院後最初の 2 週間で LVEF のほとんどを回復し、絶対値の中央値の増加は 30% であることが観察されました。 この発見は、有効性を実証するために、免疫抑制治療をできるだけ早く開始する必要があることをさらに示唆しています。 過去 30 年間、この状態の治療法はほとんど変わっていないため、効果的な薬剤の特定が必要です。

急性HF/心原性ショックおよびLV収縮機能障害を合併したAMの疑いで入院した患者は、無作為化のためにスクリーニングされる。

患者は 1:1 の比率で 2 つのアームに無作為に割り付けられます (パルス メチルプレドニゾロン療法 vs プラセボ)。 無作為化は、国ごとに層化して実行されます。

主な目的は、パルスメチルプレドニゾロン療法で治療された患者の主要な複合エンドポイントの割合が、標準療法および最大の支持療法と比較して減少することを示すことです。

エンドポイントは、次の原則に従って分析されます。

  • 治療意図(ITT)集団
  • プロトコル (PP) 人口あたり:
  • 「安全人口」
  • (1)巨細胞性心筋炎(GCM)の組織学的診断を受けた患者、または(2)CMRIまたは組織学に基づいて急性心筋炎の最終診断に達しなかった患者を除外した後、以前に定義された集団に対して感度分析も実行されます。

サンプルサイズの計算: 合計 360 人の患者を募集する予定であり、これらの患者または地元の医師の約 20% が無作為化を拒否すると予想されます。 これにより、合計 288 人の無作為化された患者が残ります (アームごとに 144 人)。

主要エンドポイントに 6 か月で到達する確率が、最大限の支持療法に加えた標準治療群の 25% から、パルス コルチコステロイド治療群の 12% に減少することを関連性として考慮します (絶対的に 13% の絶対リスク減少は、最大支持療法に対応します)。ハザード比 (HR) パルス コルチコステロイド療法 vs. 標準療法 0.44)、計画されたサンプル サイズでは、片側ログランク検定で検出力 0.80、全体のタイプ I エラー 0.025 を達成できます。 標準治療で考慮される 25% という数字は、20 年以上にわたる患者のコホートのレトロスペクティブ分析に由来します。 計算には、加入率 50% で計画された中間分析 (O'Brien-Fleming 法) が含まれます。 この中間解析は、0.001525 のアルファ レベル (最終解析 0.023475 アルファ レベル) でサンプル サイズの計算に反映され、可能な早期治療効果を評価するために主要エンドポイントで計画されています。 関連する側面が多岐にわたるため、具体的な中止規則は計画されていませんが、安全性に関する報告書はデータおよび安全性監視委員会 (DSMC) によって審査され、再検討が必要な可能性のある試験の側面について助言されます。

サンプルサイズの適応: DSMC のアドバイスに基づいて、サンプルサイズへの適応アプローチを次の 2 つの点で検討します。

  1. 中間分析で、ベースライン発生率が予想される 25% よりも低い場合、同じ 0.44 の HR を維持して、サンプル サイズの計算が再評価される場合があります。 たとえば、観察された発生率が 20% で、0.44 という同じ HR を維持する場合 (パルス コルチコステロイド療法群の 9% の発生率、つまり絶対リスク低減の 11% に相当)、80% 検出力を達成するために必要な有効サンプル サイズ患者数を 360 人に増やす必要があります。 ベースライン発生率が 25% を超える場合、計画された実際のサンプル サイズは、0.44 の HR を検出するために 80% を超える検出力を達成し、アクションは実行されません。
  2. 条件付きべき乗法と DSMC のアドバイスに基づいて、現在観測されている推定値を考慮して、HR=0.4444 よりも有望でない結果を追求する価値があるかどうかを再検討する可能性があります。 この場合、関連性と実現可能性の観点から議論されるサンプルサイズの増加が必要になります。 たとえば、計画された中間分析で、推定絶対リスク低減が少なくとも 10% (HR=0.56) である場合 ベースラインが 25% であり、この 10% の目標 (計画された 13% ではなく) を満たす条件付き検出力が少なくとも 60% になる場合、サンプル サイズを増やして 80% の望ましい検出力に達することができます。 この場合、あまり目立たない差を示す 80% の検出力を維持するために、最終的な有効サンプル サイズをアームあたり 254 人の患者に増やす必要があります。 DSMC による中間報告書の評価に基づいて、サンプル サイズの推定値に許容される柔軟性が考慮され、試験コーディネーターおよび運営委員会に中間治療推定値に関するデータが開示されることはありません。

最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最後の訪問までの研究の全期間は39ヶ月になります。 フォローアップは最大 6 か月で、データベースをロックするためにさらに 3 か月かかります。 登録期間は 30 か月です。

並行して、試験に適格な患者の前向き登録が行われますが、無作為化されていません。

MYOCARDITIS REGISTRY と呼ばれる 2 番目のレジストリは、CMRI または EMB によって示された、無作為化に適格でない急性心筋炎のすべての患者を前向きに募集します (すべてのセンターがこのレジストリに参加するわけではありません)。

この研究は、イタリア保健省 (GR-2019-12368506) とロンバルディア地方からの助成金によって支えられています。

2021 年 8 月 2 日の FDA による治験用新薬 (IND) 規制の免除 (PIND: 15727)

EudraCT 識別子: 2021-000938-34

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト:
          • Eric D Adler, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611-5500
        • まだ募集していません
        • University of Florida
        • コンタクト:
          • Dinesh Kadariya, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • まだ募集していません
        • University of Texas
        • コンタクト:
          • Angelo Nascimbene, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • まだ募集していません
        • University of Virginia
        • コンタクト:
          • Antonio Abbate, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • まだ募集していません
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト:
          • Roshanak Markley, MD
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
        • コンタクト:
          • Marco Marini, MD
        • 主任研究者:
          • Marco Marini, MD
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト:
          • Aurelia Grosu, MD
        • 主任研究者:
          • Aurelia Grosu, MD
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 主任研究者:
          • Luciano Potena, MD
        • コンタクト:
          • Luciano Potena, MD
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • ASST Spedali Civili
        • コンタクト:
          • Marco Metra, MD
        • 主任研究者:
          • Marco Metra, MD
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
        • コンタクト:
          • MARCO CORDA, MD
        • 主任研究者:
          • Marco Corda, MD
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト:
          • Iacopo Olivotto, MD
        • 主任研究者:
          • Iacopo Olivotto, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • コンタクト:
          • Roberta Della Bona, MD
        • 主任研究者:
          • Roberta Della Bona, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Enrico Ammirati, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino
        • コンタクト:
          • Jeness Campodonico, MD
        • 主任研究者:
          • Jeness Campodonico, MD
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
        • コンタクト:
          • Davide Corsi, MD
        • 主任研究者:
          • Davide Corsi
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • コンタクト:
          • Francesco Loffredo, MD
        • 主任研究者:
          • Francesco Loffredo, MD
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • コンタクト:
          • Diego Ardissino, MD
        • 主任研究者:
          • Diego Ardissino, MD
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト:
          • Rita Camporotondo, MD
        • 主任研究者:
          • Rita Camporotondo, MD
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • コンタクト:
          • MICHELE EMDIN, MD
        • 主任研究者:
          • Michele Emdin, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • コンタクト:
          • LEONARDO DE LUCA, MD
        • 主任研究者:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • コンタクト:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • 主任研究者:
          • Maria Lucia Narducci, MD
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • コンタクト:
          • SERAFINA VALENTE, MD
        • 主任研究者:
          • Serafina Valente, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • 主任研究者:
          • Gaetano De Ferrari, MD
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • 主任研究者:
          • Massimo Imazio, MD
        • コンタクト:
          • Massimo Imazio, MD
      • Athens、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
        • コンタクト:
          • Angelica Gkouziouta, MD
      • Göthenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • コンタクト:
          • Entela Bollano, MD
      • Lund、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Lund University and Skåne University Hospital
        • コンタクト:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • コンタクト:
          • Michael Melin, MD
      • A Coruña、スペイン
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • コンタクト:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト:
          • Aitor Uribarri, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Bellvitge University Hospital
        • コンタクト:
          • Albert Ariza Sole, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト:
          • Vanesa Bruña, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト:
          • Fernando Domínguez, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
        • コンタクト:
          • Manuel Martínez Sellés, MD
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト:
          • Domingo Pascual, MD
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト:
          • Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト:
          • Andreja Černe, MD
      • Brno、チェコ
        • まだ募集していません
        • Masaryk University and St. Anne's University Hospital
        • コンタクト:
          • Jan Krejčí, MD
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Charles University in Prague and General University Hospital
        • コンタクト:
          • Petr Kuchynka, MD
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • コンタクト:
          • Vojtech Melenovsky, MD
      • Copenhagen、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet and University of Copenhagen
        • コンタクト:
          • Finn Gustafsson, MD
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charité - University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • コンタクト:
          • Carsten Tschope, MD
      • Helsinki、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • コンタクト:
          • Jukka Lehtonen, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon, Lyon 08, Rhône-Alpes
        • コンタクト:
          • Thomas Bochaton, MD
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • Université Nantes, CHU Nantes, CNRS, INSERM, l'institut du thorax
        • コンタクト:
          • Nicolas Piriou, MD
      • Edegem、ベルギー
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト:
          • Caroline Van De Heyning, MD
      • Hasselt、ベルギー
        • 募集
        • Jessa Hospital Hasselt
        • コンタクト:
          • Philippe Jr Timmermans, MD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト:
          • Walter Droogné, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AMの疑いで入院した患者
  • 年齢 18歳以上70歳未満(18~69歳)
  • -N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)濃度が1600 pg/mL以上、またはB型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)濃度が400 pg/mL以上であることに基づいて、急性心筋炎が臨床的に疑われる急性HF、またはもっと;
  • 心エコー図で左心室駆出率(LVEF)<41%および左心室拡張末期径(LV-EDD)<56 mm(傍胸骨長軸像);
  • 無作為化時のトロポニンの増加(参照上限 [URL] の 3 倍)。
  • -無作為化から3週間以内の心臓症状の臨床的発症;
  • -心筋炎が組織学的に証明されていない場合、46歳以上の被験者の冠動脈造影により除外された冠動脈疾患;
  • 入院から72時間以内の無作為化。

除外基準:

  • -ランダム化時の既知の全身性自己免疫障害またはその他の状態 免疫抑制が有用であると想定されます。 心臓サルコイドーシスまたは巨細胞性心筋炎(GCM)と診断された患者を含め、入院中に全身性自己免疫疾患と診断される患者は、ランダム化されている場合は研究に含まれます。 コルチコステロイド治療群またはプラセボ治療群に含まれる両方の患者は、全身性自己免疫疾患、または心臓サルコイドーシスまたは GCM の診断以来、センターで使用される標準的な免疫抑制療法を受けることができます。
  • -すでに経口/ IV慢性コルチコステロイド療法またはその他の慢性免疫抑制療法を受けている患者(コルヒチンまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]は免疫抑制薬とは見なされません);
  • この薬とその賦形剤に対するアレルギーを含むコルチコステロイドの禁忌;
  • -末梢好酸球増加症(好酸球数が白血球の7%を超える)または無作為化時に知られている好酸球増多症候群の患者。 好酸球性心筋炎が心筋内膜生検(EMB)で診断される患者は、すでに無作為化されている場合、研究に含まれます。 コルチコステロイド治療群またはプラセボ治療群に含まれる患者はどちらも、診断以来センターで使用されている標準的な免疫抑制療法を受けることができます。
  • 抗がん免疫チェックポイント阻害剤(ICI)剤の継続的な投与に伴う心筋炎;
  • 以前に知られている慢性心疾患(すなわち、以前の心筋症);
  • -活動性の細菌または真菌感染症の証拠(発熱の存在またはC反応性タンパク質の増加は除外基準とは見なされません)、またはプロカルシトニンのレベルの増加(カットオフ> 10 ng / mL)に関連する細菌/真菌感染の疑い実験室試験はセンターで利用できます。
  • -HIV感染や結核などの既知の慢性感染症;
  • 無作為化または院外心停止の発生前の心停止;
  • 無作為化の 48 時間以上前に t-MCS が開始されました。
  • t-MCS を開始するには病状が重すぎると臨床的に判断された患者 (すなわち、不可逆的な多臓器不全);
  • 他の心臓病を示唆する画像の心エコー検査の存在(すなわち 心内膜炎)
  • 別の臨床試験に参加している参加者;
  • 妊娠中の女性 (既知の妊娠) または陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) テスト測定 (尿/血液) 18-50 歳の女性.
  • -期待余命が12か月未満のその他の重大な疾患、または治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性がある障害 治験、または参加者の能力トライアルに参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
標準治療および最大限の支持療法に加えて、コルチコステロイドのパルス療法(メチルプレドニゾロン 1 g、1 日 1 回、3 日間、生理食塩水 250 mL で希釈)
標準治療および最大限の支持療法に加えて、コルチコステロイドのパルス療法(メチルプレドニゾロン 1 g、1 日 1 回、3 日間、生理食塩水 250 mL で希釈)
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
標準治療と最大限の支持療法に加えて、プラセボ (生理食塩水 250 mL を 1 日 1 回、3 日間)。
標準治療と最大限の支持療法に加えて、プラセボ (生理食塩水 250 mL を 1 日 1 回、3 日間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から最初のイベントまでの時間: 全死因死亡、HTx、長期 LVAD インプラント、t-MCS のアップグレードの必要性、DC ショックで治療された VT/VF、心不全または心室性不整脈による最初の再入院、またはAVブロック。
時間枠:患者登録から6ヶ月
主要な複合エンドポイントは、無作為化から 6 か月以内にパルス コルチコステロイド療法と標準療法および最大の支持療法で治療された患者の最初のイベントまでの時間として定義されます。移植 (HTx)、または (3) 長期の左心室補助装置 (LVAD) インプラント、または (4) t-MCS のアップグレードの必要性、または (5) 心室頻拍 (VT)/細動 (VF)直流(DC)ショック(IABP 以外の t-MCS 患者の VT/VF を除く)で治療された患者、または(6)HF または心室性不整脈による最初の再入院、または進行した房室(AV)ブロック。
患者登録から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から最初のイベントまでの時間: 全死因死亡、HTx、長期 LVAD 移植、心不全または心室性不整脈による最初の再入院、または高度な房室ブロック。
時間枠:患者登録から6ヶ月
主な副次的複合エンドポイントは、無作為化から 6 か月以内にパルス コルチコステロイド療法と標準療法および最大の支持療法を受けた患者で発生する最初のイベントまでの時間として定義されます。 (3) 長期の LVAD インプラント、または (4) HF または心室性不整脈、または高度な房室ブロックによる最初の再入院。
患者登録から6ヶ月
死亡
時間枠:患者登録から6ヶ月
無作為化から 6 か月以内の全死因死亡までの時間。
患者登録から6ヶ月
初発入院中に以下のイベントの少なくとも 1 つを経験した患者の割合: (1) 全死因死亡、または (2) HTx、または (3) 長期 LVAD インプラント、または (4) アップグレードの必要性t-MCS、または (5) DC ショックで治療された VT/VF
時間枠:患者登録から6ヶ月
院内複合エンドポイントは、初発入院中に以下のイベントの少なくとも 1 つを経験した患者の割合として定義されます: (1) 全死因死亡、または (2) HTx、または (3) 長期 LVAD インプラント、または(4) t-MCS のアップグレードの必要性、または (5) DC ショックで治療された VT/VF (IABP 以外の t-MCS 患者の VT/VF を除く)。
患者登録から6ヶ月
無作為化からの t-MCS の日数
時間枠:患者登録から6ヶ月
無作為化からの t-MCS の日数
患者登録から6ヶ月
無作為化からの ICU での日数
時間枠:患者登録から6ヶ月
無作為化からの ICU での日数
患者登録から6ヶ月
無作為化から5日後の心エコー図上のLVEFの変化
時間枠:無作為化から5日
無作為化から5日後の心エコー図上のLVEFの変化
無作為化から5日
無作為化から5日後のトロポニンレベルの変化
時間枠:無作為化から5日
無作為化から 5 日後のトロポニン レベルの変化 (トロポニン レベル/ローカル トロポニン URL の比率)。
無作為化から5日
無作為化から 3 日後の心電図の心拍数 (HR) の変化
時間枠:無作為化から3日
無作為化から3日後の心電図の心拍数(HR)の変化(最初の無作為化時に記録された心電図)
無作為化から3日
6 か月の心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) で LVEF < 55% および/または LV 拡張を有する患者の割合
時間枠:患者登録から6ヶ月
6 か月の心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) で LVEF < 55% および/または LV 拡張を有する患者の割合
患者登録から6ヶ月
6ヶ月のCMRIでLVEFが55%未満の患者の割合
時間枠:患者登録から6ヶ月
6ヶ月のCMRIでLVEFが55%未満の患者の割合
患者登録から6ヶ月
6ヶ月のCMRIで左室拡張を有する患者の割合
時間枠:患者登録から6ヶ月
6ヶ月のCMRIで左室拡張を有する患者の割合
患者登録から6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠:患者登録から6ヶ月
  • 6か月以内の重篤な感染症の発生率;
  • 6か月以内の予防的抗生物質療法を除く、IV療法を必要とする感染症の発生率;
  • 急性止血を達成するために内視鏡治療を必要とする上部消化管出血の発生率;
  • 神経弛緩薬の使用につながる急性精神病;
  • 重症疾患のミオパシーまたは/および多発性ニューロパシー (CIM/CIP) の発生率。
  • 大腿骨頭および上腕骨頭の無菌性壊死の発生率;
  • 脳卒中の発生率;
  • ペースメーカーの必要性の発生率(一時的および永続的の両方);
  • 心膜穿刺の必要性の発生率;
  • 無作為化後の人工呼吸器の必要性の発生率;
  • 連続静脈血液濾過(CVVH)の必要性の発生率;
  • 5単位以上の血液または濃縮赤血球を必要とする出血の発生率。
患者登録から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メチルプレドニゾロンの臨床試験

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