Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МИФЫ - Терапия миокардита стероидами (MYTHS)

30 июля 2025 г. обновлено: Niguarda Hospital

Одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности высокодозной импульсной внутривенной терапии кортикостероидами для лечения пациентов с осложненным/молниеносным острым миокардитом

Это многоцентровое международное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы III для проверки эффективности импульсного внутривенного (в/в) метилпреднизолона по сравнению со стандартной терапией в дополнение к максимальной поддержке у пациентов с острым миокардитом (ОМ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый миокардит (ОМ) является распространенным состоянием, характеризующимся гистологическими признаками воспалительных инфильтратов, связанных с некрозом миоцитов неишемического происхождения. Клиническая картина варьирует от вялотекущей формы до кардиогенного шока, также называемого фульминантным миокардитом (ФМ). Пациенты могут быть стратифицированы на основе их клинической картины: пациенты с фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) <50% на первой эхокардиограмме и пациенты с устойчивыми желудочковыми аритмиями, называемыми осложненной АМ, имеют худший прогноз по сравнению с неосложненными случаями. с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и без аритмий. Среди пациентов с осложненной АМ пациенты с ФМ относятся к группе самого высокого риска, у них выраженное нарушение ФВ ЛЖ (обычно <40%) и потребность в инотропных средствах и/или временной механической поддержке кровообращения (t-MCS). Патогенез AM прослеживается в связи с иммунно-опосредованным ответом на миокард.

Таким образом, общая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность импульсной внутривенной терапии кортикостероидами для лечения AM. Предлагается проверить эффективность импульсного внутривенного введения метилпреднизолона в одном слепом рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению со стандартной терапией в дополнение к максимальной поддержке. Обоснование использования импульсной терапии кортикостероидами в острой ситуации (в течение 3 недель от начала сердечных симптомов) для уменьшения воспалительных инфильтратов миокарда, способствующих выздоровлению, кажется убедительным. Тем не менее ни одно исследование не проверило эту гипотезу в очень острой фазе AM, несмотря на высокую смертность от этого состояния и тот факт, что AM в основном поражает молодых пациентов.

В настоящее время в острой фазе лимфоцитарного СП не рекомендуются никакие специфические препараты, кроме поддерживающей терапии инотропами и t-MCS. Один Кокрановский обзор по кортикостероидам показал, что почти все исследования были сосредоточены на воспалительных кардиомиопатиях с симптомами сердечной недостаточности (СН) в течение 6 месяцев, и, несмотря на улучшение сердечной функции, наблюдаемое в исследованиях низкого качества и небольшого размера, улучшения выживаемости не наблюдалось. В прошлом только одно исследование оценивало эффективность иммуносупрессии при СП, Испытание лечения миокардита (МТТ), в котором не сообщалось о преимуществах иммуносупрессии. Нейтральные результаты МТТ можно объяснить задержкой начала этого потенциально эффективного лечения. Так, 55% больных начали иммуносупрессивную терапию через 1 мес от начала миокардита, когда левый желудочек (ЛЖ) уже был дилятирован, о чем свидетельствует средний конечно-диастолический диаметр ЛЖ (КДР) 64 мм. Ожидается, что пациенты с ФМ имеют нормальные размеры ЛЖ в острую фазу, несмотря на тяжелую систолическую дисфункцию ЛЖ. На основании исследования группы ИП было отмечено, что у пациентов с ФМ восстанавливается большая часть фракции выброса левого желудочка в первые 2 недели после поступления со средним абсолютным увеличением на 30%. Это открытие также предполагает, что иммуносупрессивное лечение следует начинать как можно скорее, чтобы продемонстрировать эффективность. Поскольку за последние 30 лет в лечении этого состояния мало что изменилось, необходимо найти эффективные лекарства.

Пациенты, госпитализированные с подозрением на СП, осложненную острой СН/кардиогенным шоком и систолической дисфункцией ЛЖ, будут подвергаться скринингу для рандомизации.

Пациенты будут рандомизированы в две группы в соотношении 1:1 (импульсная терапия метилпреднизолоном или плацебо). Рандомизация будет проводиться со стратификацией по странам.

Основная цель — продемонстрировать снижение частоты первичной комбинированной конечной точки у пациентов, получавших пульс-терапию метилпреднизолоном, по сравнению со стандартной терапией и максимальной поддерживающей терапией.

Конечные точки будут анализироваться в соответствии со следующими принципами:

  • Популяция с намерением лечиться (ITT)
  • По протоколу (PP) население:
  • «Безопасность населения»
  • Анализ чувствительности также будет выполняться в ранее определенных популяциях после исключения пациентов (1) с гистологическим диагнозом гигантоклеточного миокардита (ГКМ) или (2), которым не был поставлен окончательный диагноз острого миокардита на основании CMRI или гистологии.

Расчет размера выборки: мы планируем набрать в общей сложности 360 пациентов, и мы ожидаем, что около 20% этих пациентов или местных врачей откажутся от рандомизации. В итоге останется 288 рандомизированных пациентов (по 144 на группу).

Принимая во внимание снижение вероятности достижения первичной конечной точки через 6 месяцев с 25% в группе стандартной терапии в дополнение к максимальной поддерживающей терапии до 12% в группе пульсовой терапии кортикостероидами (абсолютное снижение риска на 13% в абсолютном соответствии с отношение рисков (HR) импульсной кортикостероидной терапии по сравнению со стандартной терапией 0,44), планируемый размер выборки позволит достичь мощности 0,80 при одностороннем логарифмическом ранговом тесте и общей ошибке I рода 0,025. Цифра 25%, рассматриваемая для стандартной терапии, получена из ретроспективного анализа когорты пациентов, охватывающей более 20 лет. Расчет включает промежуточный анализ, запланированный при 50% пополнении (метод О'Брайена-Флеминга). Этот промежуточный анализ учитывается при расчете размера выборки с уровнем альфа 0,001525 (уровень альфа 0,023475 для окончательного анализа) и планируется в отношении первичной конечной точки для оценки возможного раннего эффекта лечения. Никаких конкретных правил остановки не планируется, учитывая множество вовлеченных аспектов, но отчет о безопасности будет рассмотрен Комитетом по мониторингу данных и безопасности (DSMC), который даст рекомендации о возможных аспектах исследования, которые необходимо пересмотреть.

Адаптация к размеру выборки: Мы рассмотрим, основываясь на рекомендациях DSMC, адаптивный подход к размеру выборки в двух аспектах:

  1. При промежуточном анализе, если базовая заболеваемость ниже ожидаемых 25%, расчет размера выборки может быть переоценен, сохраняя тот же HR, равный 0,44. Например, если наблюдаемая заболеваемость составляет 20 %, поддерживая тот же показатель HR, равный 0,44 (что соответствует заболеваемости 9 % в группе пульсовой терапии кортикостероидами, т. следует увеличить до 360 пациентов. Если базовая заболеваемость выше 25%, запланированный фактический размер выборки будет иметь мощность более 80% для определения ОР 0,44, и никаких действий предприниматься не будет.
  2. Основываясь на методе условной мощности и рекомендации DSMC, мы можем пересмотреть, стоит ли стремиться к менее многообещающему результату, чем HR=0,4444, учитывая текущую наблюдаемую оценку. В этом случае потребуется увеличить размер выборки, что будет обсуждаться с точки зрения релевантности и осуществимости. Например, если при запланированном промежуточном анализе предполагаемое снижение абсолютного риска составляет не менее 10% (HR=0,56) с базовым уровнем 25 %, а условная мощность достижения этой цели 10 % (вместо запланированных 13 %) будет составлять не менее 60 %, размер выборки может быть увеличен для достижения желаемой мощности 80 %. В этом случае окончательный эффективный размер выборки должен быть увеличен до 254 пациентов на группу, чтобы сохранить 80%-ную мощность демонстрации менее заметной разницы. Гибкость, допустимая в оценке размера выборки, будет учитываться на основе оценки промежуточного отчета DSMC, и никакие данные о промежуточных оценках лечения не будут раскрываться координатору исследования и руководящему комитету.

Общая продолжительность исследования от первого визита первого пациента до последнего визита последнего пациента составит 39 месяцев. Последующее наблюдение будет длиться до 6 месяцев и дополнительно 3 месяца для блокировки базы данных. Регистрация продлится 30 месяцев.

Параллельно будет вестись проспективный реестр пациентов, подходящих для исследования, но не рандомизированных.

Во второй реестр под названием MYOCARDITIS REGISTRY будут проспективно включаться все пациенты с острым миокардитом, подтвержденным CMRI или EMB, которые не подходят для рандомизации (не все центры примут участие в этом реестре).

Исследование поддерживается грантом Министерства здравоохранения Италии (GR-2019-12368506) и региона Ломбардия.

Исключение из правил FDA о новых исследуемых препаратах (IND) 2 августа 2021 г. (PIND: 15727)

Идентификатор EudraCT: 2021-000938-34

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Markus Wallner, MD
      • Innsbruck, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medical University Innsbruck
        • Контакт:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Wien, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Wien
        • Контакт:
          • Max Lenz, MD
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Контакт:
          • Mark Heggermont, MD
      • Edegem, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Caroline Van De Heyning, MD
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Контакт:
          • Philippe Jr Timmermans, MD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
          • Walter Droogné, MD
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • Контакт:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Aitor Uribarri, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Alessandro Sionis, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Bellvitge University Hospital
        • Контакт:
          • Albert Ariza Sole, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Vanesa Bruña, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
          • Fernando Domínguez, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
        • Контакт:
          • Manuel Martínez Sellés, MD
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
          • Domingo Pascual, MD
      • Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
        • Контакт:
          • Marco Marini, MD
        • Главный следователь:
          • Marco Marini, MD
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
          • Aurelia Grosu, MD
        • Главный следователь:
          • Aurelia Grosu, MD
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Главный следователь:
          • Luciano Potena, MD
        • Контакт:
          • Luciano Potena, MD
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili
        • Контакт:
          • Daniela Tomasoni, MD
        • Главный следователь:
          • Daniela Tomasoni, MD
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
        • Контакт:
          • Marco Corda, MD
        • Главный следователь:
          • Marco Corda, MD
      • Chieti, Италия
        • Рекрутинг
        • P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
        • Контакт:
          • Marco Zimarino, MD
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Главный следователь:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Контакт:
          • Francesco Cappelli, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • Контакт:
          • Roberta Della Bona, MD
        • Главный следователь:
          • Roberta Della Bona, MD
      • Lecco, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
        • Контакт:
          • Roberto Spoladore, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrico Ammirati, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Контакт:
          • Jeness Campodonico, MD
        • Главный следователь:
          • Jeness Campodonico, MD
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
        • Контакт:
          • Davide Corsi, MD
        • Главный следователь:
          • Davide Corsi
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Контакт:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Главный следователь:
          • Francesco Loffredo, MD
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Diego Ardissino, MD
        • Главный следователь:
          • Diego Ardissino, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Rita Camporotondo, MD
        • Главный следователь:
          • Rita Camporotondo, MD
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Контакт:
          • Michele Emdin, MD
        • Главный следователь:
          • Michele Emdin, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Контакт:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Главный следователь:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Главный следователь:
          • Maria Lucia Narducci, MD
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Контакт:
          • Serafina Valente, MD
        • Главный следователь:
          • Serafina Valente, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Контакт:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Главный следователь:
          • Gaetano De Ferrari, MD
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Главный следователь:
          • Massimo Imazio, MD
        • Контакт:
          • Massimo Imazio, MD
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Andreja Černe, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Eric D Adler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Еще не набирают
        • University of Texas
        • Контакт:
          • Angelo Nascimbene, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Antonio Abbate, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Еще не набирают
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Roshanak Markley, MD
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Jukka Lehtonen, MD
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Masaryk University and St. Anne's University Hospital
        • Контакт:
          • Jan Krejčí, MD
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Контакт:
          • Vojtech Melenovsky, MD
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Charles University in Prague and General University Hospital
        • Контакт:
          • Petr Kuchynka, MD
  • Швеция
      • Göthenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Entela Bollano, MD
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Lund University and Skåne University Hospital
        • Контакт:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Ida Haugen Löfman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные с подозрением на АМ
  • Возраст 18 лет и старше и младше 70 лет (18-69 лет)
  • Острая СН с клиническим подозрением на острый миокардит на основании концентрации N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) 1600 пг/мл или более или концентрации натрийуретического пептида В-типа (BNP) 400 пг/мл или более;
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <41% и конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) <56 мм (парастернальная проекция по длинной оси) на эхокардиограмме;
  • Повышенный уровень тропонина (в 3 раза выше верхнего референтного предела [URL]) во время рандомизации;
  • Клиническое появление сердечных симптомов в течение 3 недель после рандомизации;
  • Исключение ишемической болезни сердца с помощью коронарной ангиограммы у лиц в возрасте ≥46 лет, если миокардит не подтвержден гистологически;
  • Рандомизация в течение 72 часов после госпитализации.

Критерий исключения:

  • Известное системное аутоиммунное заболевание или другие состояния на момент рандомизации, при которых предполагается, что иммуносупрессия полезна. Пациенты, у которых системное аутоиммунное заболевание будет диагностировано во время госпитализации, будут включены в исследование, если оно будет рандомизировано, включая пациентов с диагнозом кардиальный саркоидоз или гигантоклеточный миокардит (ГКМ). Оба пациента, включенные в группу лечения кортикостероидами или в группу лечения плацебо, могут получать стандартную иммуносупрессивную терапию, используемую в центре с момента постановки диагноза системного аутоиммунного заболевания, сердечного саркоидоза или ГКМП;
  • Пациенты, уже получающие хроническую пероральную/в/в терапию кортикостероидами или другие хронические иммунодепрессанты (колхицин или нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] не считаются иммунодепрессантами);
  • Противопоказания к кортикостероидам, включая аллергию на этот препарат и его вспомогательные вещества;
  • Пациенты с периферической эозинофилией (количество эозинофилов >7% лейкоцитов) или известным гиперэозинофильным синдромом на момент рандомизации. Пациенты, у которых эозинофильный миокардит будет диагностирован при эндомиокардиальной биопсии (ЭМК), будут включены в исследование, если оно уже рандомизировано. Оба пациента, включенные в группу лечения кортикостероидами или в группу лечения плацебо, могут получать стандартную иммуносупрессивную терапию, используемую в центре с момента постановки диагноза;
  • Миокардит, связанный с продолжающимся введением противораковых агентов ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (ICI);
  • ранее известное хроническое заболевание сердца (т. е. предшествующая кардиомиопатия);
  • Признаки активного бактериального или грибкового инфекционного заболевания (наличие лихорадки или повышение С-реактивного белка не считаются критериями исключения) или подозрение на бактериальную/грибковую инфекцию, связанную с повышенным уровнем прокальцитонина (пороговое значение >10 нг/мл), если лабораторный экзамен доступен в центре;
  • Известные хронические инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция или туберкулез;
  • Остановка сердца до рандомизации или возникновение внебольничной остановки сердца;
  • t-MCS вводили более чем за 48 часов до рандомизации;
  • Пациенты, клинически признанные слишком больными для начала t-MCS (т.е. необратимая полиорганная недостаточность);
  • Наличие эхокардиографических изображений, указывающих на другие сердечные заболевания (т.е. эндокардит)
  • Участники, участвующие в другом клиническом исследовании;
  • Беременные женщины (известная беременность) или ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ показатели теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (моча/кровь) для женщин в возрасте 18-50 лет.
  • Любое другое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Импульсная кортикостероидная терапия (метилпреднизолон 1 г в/в 1 раз в день в течение 3 дней, разведенный в физиологическом растворе 250 мл) в дополнение к стандартной терапии и максимальной поддерживающей терапии
Лекарство: Метилпреднизолон
Импульсная кортикостероидная терапия (метилпреднизолон 1 г в/в 1 раз в день в течение 3 дней, разведенный в физиологическом растворе 250 мл) в дополнение к стандартной терапии и максимальной поддерживающей терапии
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Плацебо (физиологический раствор 250 мл внутривенно 1 раз в день в течение 3 дней) в дополнение к стандартной терапии и максимальной поддерживающей терапии.
Лекарство: солевой раствор
Плацебо (физиологический раствор 250 мл внутривенно 1 раз в день в течение 3 дней) в дополнение к стандартной терапии и максимальной поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого события среди: смерти от всех причин, ТС, долгосрочной имплантации LVAD, необходимости модернизации t-MCS, ЖТ/ФЖ, леченных разрядом постоянного тока, первой повторной госпитализации из-за СН или желудочковых аритмий или АВ блокада.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Первичная комбинированная конечная точка определяется как время от рандомизации до первого события, произошедшего в течение 6 месяцев у пациентов, получавших импульсную кортикостероидную терапию по сравнению со стандартной терапией и максимальной поддерживающей терапией, среди: (1) смерти от всех причин или (2) сердечно-сосудистых заболеваний. трансплантация (HTx), или (3) имплантат устройства поддержки левого желудочка длительного действия (LVAD), или (4) необходимость модернизации t-MCS, или (5) желудочковая тахикардия (VT)/фибрилляция (VF) лечили разрядом постоянного тока (постоянным током) (за исключением ЖТ/ФЖ у пациентов, получавших t-MCS, кроме ВАБК), или (6) первую повторную госпитализацию из-за СН или желудочковых аритмий, или выраженной атриовентрикулярной (АВ) блокады.
6 месяцев с момента регистрации пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого события среди: смерти от всех причин, АГ, длительной имплантации LVAD, первой повторной госпитализации из-за СН или желудочковых аритмий или выраженной АВ-блокады.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Основная вторичная комбинированная конечная точка определяется как время от рандомизации до первого события, произошедшего в течение 6 месяцев у пациентов, получавших импульсную терапию кортикостероидами по сравнению со стандартной терапией и максимальной поддерживающей терапией, среди: (1) смерти от всех причин или (2) ТС или (3) долгосрочная имплантация LVAD или (4) первая повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности или желудочковых аритмий, или развитой AV-блокады.
6 месяцев с момента регистрации пациентов
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Время от рандомизации до смерти от всех причин в течение 6 мес.
6 месяцев с момента регистрации пациентов
Доля пациентов, у которых во время индексной госпитализации возникло хотя бы одно из следующих событий: (1) смерть от всех причин, или (2) ТС, или (3) имплантация LVAD в течение длительного времени, или (4) необходимость модернизации t-MCS или (5) VT/VF, обработанный разрядом постоянного тока
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Внутрибольничная комбинированная конечная точка определяется как доля пациентов, у которых во время индексной госпитализации возникло хотя бы одно из следующих событий: (1) смерть от всех причин, или (2) ТС, или (3) долгосрочная имплантация LVAD, или (4) потребность в обновлении t-MCS или (5) ЖТ/ФЖ, леченная разрядом постоянного тока (за исключением ЖТ/ФЖ у пациентов, получающих t-MCS, кроме ВАБК).
6 месяцев с момента регистрации пациентов
Количество дней на t-MCS с момента рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Количество дней на t-MCS с момента рандомизации
6 месяцев с момента регистрации пациентов
Количество дней в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Количество дней в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации
6 месяцев с момента регистрации пациентов
Изменение ФВ ЛЖ на эхокардиограмме через 5 дней после рандомизации
Временное ограничение: 5 дней с момента рандомизации
Изменение ФВ ЛЖ на эхокардиограмме через 5 дней после рандомизации
5 дней с момента рандомизации
Изменение уровня тропонина через 5 дней после рандомизации
Временное ограничение: 5 дней с момента рандомизации
Изменение уровней тропонина через 5 дней после рандомизации (соотношение уровня тропонина/местного тропонина URL).
5 дней с момента рандомизации
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на ЭКГ через 3 дня после рандомизации
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на ЭКГ через 3 дня после рандомизации (ЭКГ, записанная в час начальной рандомизации).
3 дня после рандомизации
Доля пациентов с ФВ ЛЖ<55% И/ИЛИ дилатацией ЛЖ по данным магнитно-резонансной томографии сердца через 6 месяцев (CMRI)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Доля пациентов с ФВ ЛЖ<55% И/ИЛИ дилатацией ЛЖ по данным магнитно-резонансной томографии сердца через 6 месяцев (CMRI)
6 месяцев с момента регистрации пациентов
Доля пациентов с ФВ ЛЖ<55% при 6-месячном CMRI
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Доля пациентов с ФВ ЛЖ<55% при 6-месячном CMRI
6 месяцев с момента регистрации пациентов
Доля пациентов с дилатацией ЛЖ на 6-месячном CMRI
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
Доля пациентов с дилатацией ЛЖ на 6-месячном CMRI
6 месяцев с момента регистрации пациентов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациентов
  • Заболеваемость серьезными инфекциями в течение 6 месяцев;
  • Частота инфекций, требующих внутривенной терапии, исключая профилактическую антибиотикотерапию в течение 6 месяцев;
  • Частота кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующих терапевтической эндоскопии для достижения острого гемостаза;
  • Острый психоз, приводящий к применению нейролептических средств;
  • Заболеваемость миопатией и/или полинейропатией в критических состояниях (CIM/CIP);
  • Частота асептического некроза головок бедренной и плечевой костей;
  • Частота инсульта;
  • Частота возникновения потребности в кардиостимуляторе (как временном, так и постоянном);
  • Частота необходимости перикардиоцентеза;
  • Частота необходимости искусственной вентиляции легких после рандомизации;
  • Частота возникновения потребности в непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH);
  • Частота кровотечений, требующих переливания ≥5 единиц крови или эритроцитарной массы.
6 месяцев с момента регистрации пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niguarda Hospital

Соавторы

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Ministry of Health, Italy
University of Milano Bicocca
Regione Lombardia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYTHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться