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MITI - Terapia della miocardite con steroidi (MYTHS)

30 luglio 2025 aggiornato da: Niguarda Hospital

Sperimentazione controllata randomizzata in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con corticosteroidi per via endovenosa pulsata ad alto dosaggio per il trattamento di pazienti con miocardite acuta complicata/fulminante

Questo è uno studio di fase III, multicentrico internazionale, randomizzato, in singolo cieco, per testare l'efficacia del metilprednisolone per via endovenosa pulsata (IV) rispetto alla terapia standard oltre al massimo supporto nei pazienti con miocardite acuta (AM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miocardite acuta (AM) è una condizione comune caratterizzata da evidenza istologica di infiltrati infiammatori associati a necrosi miocitica di origine non ischemica. La presentazione clinica va dalla forma indolente allo shock cardiogeno chiamato anche miocardite fulminante (FM). I pazienti possono essere stratificati sulla base della loro presentazione clinica: i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) <50% al primo ecocardiogramma e quelli con aritmie ventricolari sostenute, chiamate MA complicate, hanno una prognosi peggiore rispetto ai casi non complicati con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF) e senza aritmie. Tra le FA complicate, i pazienti con FM sono quelli a più alto rischio, presentando una LVEF gravemente compromessa (generalmente <40%) e con necessità di inotropi e/o supporti circolatori meccanici temporanei (t-MCS). La patogenesi della MA è sentita essere dovuto a una risposta immuno-mediata contro il miocardio.

Pertanto, l'obiettivo generale è valutare l'efficacia della terapia con corticosteroidi IV pulsati per il trattamento dell'AM. Si propone di testare l'efficacia del metilprednisolone IV pulsato in un singolo studio randomizzato controllato in cieco rispetto alla terapia standard oltre al massimo supporto. Il razionale per l'utilizzo della terapia con corticosteroidi pulsati nel contesto acuto (entro 3 settimane dall'insorgenza dei sintomi cardiaci) per ridurre gli infiltrati infiammatori miocardici favorendo il recupero appare forte. Tuttavia, nessuno studio ha verificato questa ipotesi nella fase molto acuta della MA, nonostante l'alto tasso di mortalità di questa condizione e il fatto che la MA colpisca soprattutto i pazienti giovani.

Attualmente, non sono raccomandati farmaci specifici nella fase acuta dell'AM linfocitica oltre alla terapia di supporto con inotropi e t-MCS. Una revisione Cochrane sui corticosteroidi ha mostrato che quasi tutti gli studi si sono concentrati su cardiomiopatie infiammatorie con 6 mesi di sintomi di insufficienza cardiaca (HF) e, nonostante un miglioramento della funzione cardiaca osservato in studi di bassa qualità e di piccole dimensioni, non vi è stato alcun miglioramento nella sopravvivenza. In passato, solo uno studio ha valutato l'efficacia dell'immunosoppressione nell'AM, il Myocarditis Treatment Trial (MTT) che non ha riportato alcun beneficio dall'immunosoppressione. Risultati neutri nel MTT potrebbero essere attribuiti a un ritardo nell'inizio di questo trattamento potenzialmente efficace. Pertanto, il 55% dei pazienti ha iniziato la terapia immunosoppressiva dopo 1 mese dall'esordio della miocardite, quando il ventricolo sinistro (LV) era già dilatato, come evidenziato da un diametro telediastolico (EDD) medio del ventricolo sinistro di 64 mm. Si prevede che i pazienti con FM abbiano una dimensione normale del ventricolo sinistro durante la fase acuta nonostante la grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Sulla base di uno studio del gruppo PI, è stato osservato che i pazienti FM recuperano la maggior parte della LVEF nelle prime 2 settimane dopo il ricovero, con un aumento assoluto mediano del 30%. Questa scoperta suggerisce inoltre che un trattamento immunosoppressivo dovrebbe essere iniziato il prima possibile per dimostrare l'efficacia. Poiché poco è cambiato nel trattamento medico di questa condizione negli ultimi 30 anni, è necessaria l'identificazione di farmaci efficaci.

I pazienti ricoverati in ospedale per sospetta AM complicata da scompenso cardiaco acuto/shock cardiogeno e disfunzione sistolica ventricolare sinistra saranno sottoposti a screening per la randomizzazione.

I pazienti saranno randomizzati nei due bracci in un rapporto 1:1 (terapia pulsata con metilprednisolone vs placebo). La randomizzazione sarà eseguita con stratificazione per paese.

L'obiettivo primario è dimostrare una riduzione del tasso dell'endpoint composito primario sui pazienti trattati con terapia pulsata con metilprednisolone rispetto alla terapia standard e alla massima terapia di supporto.

Gli endpoint saranno analizzati secondo i seguenti principi:

  • Popolazione intent-to-treat (ITT).
  • Popolazione per protocollo (PP):
  • "Popolazione di sicurezza"
  • Verrà inoltre eseguita un'analisi di sensibilità sulle popolazioni precedentemente definite dopo aver escluso i pazienti (1) con diagnosi istologica di miocardite a cellule giganti (GCM) o (2) che non hanno raggiunto la diagnosi finale di miocardite acuta basata su CMRI o istologia.

Calcolo della dimensione del campione: prevediamo di reclutare un totale di 360 pazienti e prevediamo che circa il 20% di questi pazienti o medici locali rifiuterà la randomizzazione. Ciò lascerebbe un totale di 288 pazienti randomizzati (144 per braccio).

Considerando rilevante una riduzione della probabilità di raggiungere l'endpoint primario a 6 mesi dal 25% nel braccio della terapia standard in aggiunta alla massima terapia di supporto al 12% nel braccio della terapia con corticosteroidi pulsati (riduzione del rischio assoluto del 13% in valore assoluto corrispondente a una terapia con corticosteroidi pulsati con rapporto di rischio (HR) rispetto a una terapia standard di 0,44), la dimensione del campione pianificata consentirà di ottenere una potenza di 0,80 con un test log-rank unilaterale e un errore complessivo di tipo I di 0,025. Il dato del 25% considerato per la terapia standard deriva da un'analisi retrospettiva della coorte di pazienti nell'arco di oltre 20 anni. Il calcolo include un'analisi ad interim pianificata al 50% delle assunzioni (metodo O'Brien-Fleming). Questa analisi intermedia è considerata nel calcolo della dimensione del campione con un livello alfa di 0,001525 (analisi finale 0,023475 livello alfa) ed è pianificata sull'endpoint primario per valutare un possibile effetto precoce del trattamento. Non sono previste regole di arresto specifiche, data la molteplicità degli aspetti coinvolti, ma il rapporto sulla sicurezza sarà esaminato dal Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) che consiglierà su possibili aspetti della sperimentazione che necessitano di riconsiderazione.

Adattamento della dimensione del campione: prenderemo in considerazione, sulla base del consiglio del DSMC, un approccio adattativo alla dimensione del campione per due aspetti:

  1. All'analisi ad interim, se l'incidenza basale è inferiore al 25% previsto, il calcolo della dimensione del campione può essere rivalutato mantenendo la stessa HR di 0,44. Ad esempio, se l'incidenza osservata è del 20%, mantenendo la stessa HR di 0,44 (corrispondente a un'incidenza del 9% nel gruppo della terapia con corticosteroidi pulsati, ovvero l'11% nella riduzione del rischio assoluto) la dimensione effettiva del campione necessaria per raggiungere l'80% di potenza dovrebbe essere aumentato a 360 pazienti. Se l'incidenza di riferimento è superiore al 25%, la dimensione effettiva del campione pianificata raggiungerà una potenza superiore all'80% per rilevare una frequenza cardiaca di 0,44 e non verrà intrapresa alcuna azione.
  2. Basandoci sul metodo della potenza condizionale e sulla consulenza del DSMC, potremmo riconsiderare se valga la pena perseguire un risultato meno promettente di HR=0,4444, data l'attuale stima osservata. Questo caso richiederebbe un aumento della dimensione del campione che sarà discusso in termini di pertinenza e fattibilità. Ad esempio, se all'analisi intermedia pianificata, la riduzione del rischio assoluto stimata è almeno del 10% (HR=0,56) con una linea di base del 25% e la potenza condizionale di raggiungere questo obiettivo del 10% (invece del 13% pianificato) sarebbe almeno del 60%, la dimensione del campione può essere aumentata per raggiungere l'80% della potenza desiderata. In questo caso, la dimensione effettiva finale del campione dovrebbe essere aumentata a 254 pazienti per braccio per preservare una capacità dell'80% di dimostrare la differenza meno marcata. La flessibilità consentita nella stima della dimensione del campione sarà presa in considerazione sulla base della valutazione del rapporto intermedio da parte del DSMC e nessun dato sarà divulgato sulle stime del trattamento provvisorio al coordinatore dello studio e al comitato direttivo.

La durata complessiva dello studio dalla prima visita del primo paziente all'ultima visita dell'ultimo paziente sarà di 39 mesi. Il follow-up sarà fino a 6 mesi e con ulteriori 3 mesi per bloccare il database. L'iscrizione durerà 30 mesi.

Parallelamente, ci sarà un registro prospettico di pazienti eleggibili per lo studio, ma non randomizzati.

Un secondo registro, chiamato MYOCARDITIS REGISTRY, recluterà in modo prospettico tutti i pazienti con miocardite acuta dimostrata da CMRI o EMB che non sono eleggibili per la randomizzazione (non tutti i centri prenderanno parte a questo registro).

Lo studio è sostenuto da una borsa di studio del Ministero della Salute italiano (GR-2019-12368506) e della Regione Lombardia.

Esenzione dalle normative sui nuovi farmaci sperimentali (IND) da parte della FDA il 2 agosto 2021 (PIND: 15727)

Identificatore EudraCT: 2021-000938-34

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Markus Wallner, MD
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Wien
        • Contatto:
          • Max Lenz, MD
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Contatto:
          • Mark Heggermont, MD
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
          • Caroline Van De Heyning, MD
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Contatto:
          • Philippe Jr Timmermans, MD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
          • Walter Droogné, MD
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Masaryk University and St. Anne's University Hospital
        • Contatto:
          • Jan Krejčí, MD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contatto:
          • Vojtech Melenovsky, MD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Charles University in Prague and General University Hospital
        • Contatto:
          • Petr Kuchynka, MD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Jukka Lehtonen, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
        • Contatto:
          • Marco Marini, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Marini, MD
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Aurelia Grosu, MD
        • Investigatore principale:
          • Aurelia Grosu, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Investigatore principale:
          • Luciano Potena, MD
        • Contatto:
          • Luciano Potena, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili
        • Contatto:
          • Daniela Tomasoni, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniela Tomasoni, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
        • Contatto:
          • Marco Corda, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Corda, MD
      • Chieti, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
        • Contatto:
          • Marco Zimarino, MD
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Contatto:
          • Francesco Cappelli, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • Contatto:
          • Roberta Della Bona, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberta Della Bona, MD
      • Lecco, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
        • Contatto:
          • Roberto Spoladore, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico Ammirati, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
          • Jeness Campodonico, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeness Campodonico, MD
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
          • Davide Corsi, MD
        • Investigatore principale:
          • Davide Corsi
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contatto:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Loffredo, MD
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Diego Ardissino, MD
        • Investigatore principale:
          • Diego Ardissino, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Rita Camporotondo, MD
        • Investigatore principale:
          • Rita Camporotondo, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Contatto:
          • Michele Emdin, MD
        • Investigatore principale:
          • Michele Emdin, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Contatto:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Lucia Narducci, MD
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Contatto:
          • Serafina Valente, MD
        • Investigatore principale:
          • Serafina Valente, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contatto:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Investigatore principale:
          • Gaetano De Ferrari, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Investigatore principale:
          • Massimo Imazio, MD
        • Contatto:
          • Massimo Imazio, MD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
          • Andreja Černe, MD
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • Contatto:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Aitor Uribarri, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Alessandro Sionis, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Bellvitge University Hospital
        • Contatto:
          • Albert Ariza Sole, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Vanesa Bruña, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
          • Fernando Domínguez, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
        • Contatto:
          • Manuel Martínez Sellés, MD
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
          • Domingo Pascual, MD
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
          • Eric D Adler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas
        • Contatto:
          • Angelo Nascimbene, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Antonio Abbate, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
          • Roshanak Markley, MD
  • Svezia
      • Göthenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Entela Bollano, MD
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Lund University and Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Ida Haugen Löfman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale per sospetta AM
  • Età 18 anni o più e meno di 70 anni (18-69 anni)
  • SC acuto con miocardite acuta clinicamente sospetta basata su una concentrazione di peptide natriuretico di tipo B pro-B (NT-proBNP) N-terminale di 1600 pg/mL o superiore o una concentrazione di peptide natriuretico di tipo B (BNP) di 400 pg/mL o Di più;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <41% e diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LV-EDD) <56 mm (vista parasternale in asse lungo) all'ecocardiogramma;
  • Aumento della troponina (3 volte il limite di riferimento superiore [URL]) al momento della randomizzazione;
  • Insorgenza clinica dei sintomi cardiaci entro 3 settimane dalla randomizzazione;
  • Coronaropatia esclusa mediante angiogramma coronarico nei soggetti di età ≥46 anni, nel caso in cui la miocardite non sia istologicamente provata;
  • Randomizzazione entro 72 ore dal ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo autoimmune sistemico noto o altre condizioni al momento della randomizzazione in cui si presume che l'immunosoppressione sia utile. I pazienti a cui verrà diagnosticata una malattia autoimmune sistemica durante il ricovero saranno inclusi nello studio se randomizzati, compresi i pazienti con diagnosi di sarcoidosi cardiaca o miocardite a cellule giganti (GCM). Entrambi i pazienti inclusi nel braccio di trattamento con corticosteroidi o nel braccio di trattamento con placebo possono ricevere la terapia immunosoppressiva standard utilizzata nel centro dalla diagnosi di una malattia autoimmune sistemica, o sarcoidosi cardiaca o GCM;
  • Pazienti già in terapia cronica con corticosteroidi per via orale/IV o altre terapie immunosoppressive croniche (colchicina o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] non sono considerati farmaci immunosoppressivi);
  • Controindicazione ai corticosteroidi, comprese le allergie a questo farmaco e ai suoi eccipienti;
  • Pazienti con eosinofilia periferica (conta degli eosinofili >7% dei leucociti) o sindrome ipereosinofila nota al momento della randomizzazione. I pazienti nei quali la miocardite eosinofila sarà diagnosticata sulla biopsia endomiocardica (EMB) saranno inclusi nello studio se già randomizzati. Entrambi i pazienti inclusi nel braccio di trattamento con corticosteroidi o nel braccio di trattamento con placebo possono ricevere la terapia immunosoppressiva standard utilizzata nel centro sin dalla diagnosi;
  • Miocardite associata alla somministrazione in corso di agenti inibitori del checkpoint immunitario (ICI) anticancro;
  • Malattia cardiaca cronica precedentemente nota (cioè, pregressa cardiomiopatia);
  • Evidenza di malattia infettiva batterica o fungina attiva (la presenza di febbre o aumento della proteina C-reattiva non sono considerati criteri di esclusione) o sospetta infezione batterica/fungina associata a livelli aumentati di procalcitonina (cut-off >10 ng/mL), se il l'esame di laboratorio è disponibile nel centro;
  • Malattia infettiva cronica nota, come l'infezione da HIV o la tubercolosi;
  • Arresto cardiaco prima della randomizzazione o occorrenza di arresto cardiaco extraospedaliero;
  • t-MCS istituita più di 48 ore prima della randomizzazione;
  • Pazienti clinicamente giudicati troppo malati per iniziare la t-MCS (cioè insufficienza multiorgano irreversibile);
  • Presenza ecocardiografica di immagini suggestive di altre patologie cardiache (es. endocardite)
  • Partecipanti coinvolti in un'altra sperimentazione clinica;
  • Donne in gravidanza (gravidanza nota) o test POSITIVO della gonadotropina corionica umana (HCG) (urina/sangue) per donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Qualsiasi altra malattia significativa con aspettativa di vita attesa <12 mesi o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Terapia con corticosteroidi pulsati (metilprednisolone 1 g EV qd per 3 giorni diluito in soluzione fisiologica 250 mL) in aggiunta alla terapia standard e alla massima terapia di supporto
Droga: Metilprednisolone
Terapia con corticosteroidi pulsati (metilprednisolone 1 g EV qd per 3 giorni diluito in soluzione fisiologica 250 mL) in aggiunta alla terapia standard e alla massima terapia di supporto
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo (soluzione salina 250 ml EV qd per 3 giorni) in aggiunta alla terapia standard e alla massima terapia di supporto.
Droga: soluzione salina
Placebo (soluzione salina 250 ml EV qd per 3 giorni) in aggiunta alla terapia standard e alla massima terapia di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al primo evento tra: morte per tutte le cause, HTx, impianto LVAD a lungo termine, necessità di un upgrade del t-MCS, TV/VF trattata con shock DC, prima riospedalizzazione per scompenso cardiaco o aritmie ventricolari, o Blocco AV.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
L'endpoint composito primario è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento verificatosi entro 6 mesi in pazienti trattati con terapia con corticosteroidi pulsati rispetto a terapia standard e massima terapia di supporto, tra: (1) morte per tutte le cause o (2) cardiopatia trapianto (HTx), o (3) impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a lungo termine (LVAD), o (4) necessità di un miglioramento della t-MCS, o (5) tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione (FV) trattati con shock a corrente continua (DC) (esclusi VT/VF in pazienti con t-MCS diversi da IABP), o (6) prima riospedalizzazione a causa di scompenso cardiaco o aritmie ventricolari o blocco atrioventricolare (AV) avanzato.
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al primo evento tra: morte per tutte le cause, HTx, impianto LVAD a lungo termine, prima riospedalizzazione per scompenso cardiaco o aritmie ventricolari o blocco AV avanzato.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
L'endpoint composito secondario principale è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento verificatosi entro 6 mesi nei pazienti trattati con terapia con corticosteroidi pulsati rispetto alla terapia standard e alla massima terapia di supporto, tra: (1) morte per tutte le cause o (2) HTx o (3) impianto LVAD a lungo termine o (4) prima riospedalizzazione a causa di scompenso cardiaco o aritmie ventricolari o blocco AV avanzato.
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Tempo dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause entro 6 mesi.
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Proporzione di pazienti che sperimentano almeno uno dei seguenti eventi durante il ricovero indice: (1) morte per tutte le cause, o (2) HTx, o (3) impianto LVAD a lungo termine, o (4) necessità di un aggiornamento del t-MCS, o (5) una TV/FV trattata con shock DC
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
L'endpoint composito intraospedaliero è definito come la percentuale di pazienti che manifestano almeno uno dei seguenti eventi durante il ricovero indice: (1) morte per tutte le cause, o (2) HTx, o (3) impianto LVAD a lungo termine, o (4) necessità di un miglioramento della t-MCS, o (5) TV/FV trattata con shock DC (escluse TV/FV in pazienti con t-MCS diversi dall'IABP).
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Numero di giorni su t-MCS dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Numero di giorni su t-MCS dalla randomizzazione
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Numero di giorni in terapia intensiva dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Numero di giorni in terapia intensiva dalla randomizzazione
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Variazione della LVEF all'ecocardiogramma dopo 5 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dalla randomizzazione
Variazione della LVEF all'ecocardiogramma dopo 5 giorni dalla randomizzazione
5 giorni dalla randomizzazione
Variazione dei livelli di troponina dopo 5 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dalla randomizzazione
Variazione dei livelli di troponina dopo 5 giorni dalla randomizzazione (rapporto livello di troponina/URL troponina locale).
5 giorni dalla randomizzazione
Variazione della frequenza cardiaca (HR) su ECG dopo 3 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 giorni dalla randomizzazione
Variazione della frequenza cardiaca (FC) all'ECG dopo 3 giorni dalla randomizzazione (ECG registrato all'ora della randomizzazione iniziale
3 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con LVEF<55% E/O dilatazione ventricolare sinistra alla risonanza magnetica cardiaca (CMRI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Percentuale di pazienti con LVEF<55% E/O dilatazione ventricolare sinistra alla risonanza magnetica cardiaca (CMRI) a 6 mesi
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Proporzione di pazienti con LVEF<55% al ​​CMRI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Proporzione di pazienti con LVEF<55% al ​​CMRI a 6 mesi
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Proporzione di pazienti con dilatazione ventricolare sinistra su CMRI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
Proporzione di pazienti con dilatazione ventricolare sinistra su CMRI a 6 mesi
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
  • Incidenza di infezioni gravi entro 6 mesi;
  • Incidenza di infezioni che necessitano di una terapia endovenosa, esclusa la terapia antibiotica profilattica entro 6 mesi;
  • Incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore che necessita di endoscopia terapeutica per raggiungere l'emostasi acuta;
  • Psicosi acuta che porta all'uso di agenti neurolettici;
  • Incidenza di miopatia da malattia critica e/o polineuropatia (CIM/CIP);
  • Incidenza di necrosi asettica delle teste femorali e omerali;
  • Incidenza di ictus;
  • Incidenza della necessità di pace-maker (sia temporaneo che permanente);
  • Incidenza della necessità di pericardiocentesi;
  • Incidenza della necessità di ventilazione meccanica dopo la randomizzazione;
  • Incidenza della necessità di emofiltrazione venovenosa continua (CVVH);
  • Incidenza di sanguinamento che richiede ≥5 unità di sangue o globuli rossi concentrati.
6 mesi dall'arruolamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Collaboratori

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Ministry of Health, Italy
University of Milano Bicocca
Regione Lombardia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYTHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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