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误区 - 类固醇治疗心肌炎 (MYTHS)

2025年7月30日 更新者：Niguarda Hospital

评估高剂量脉冲静脉注射皮质类固醇治疗复杂性/暴发性急性心肌炎的安全性和有效性的单盲随机对照试验

这是一项 III 期、多中心、国际、单盲随机对照试验，旨在测试在急性心肌炎 (AM) 患者中脉冲静脉注射 (IV) 甲基强的松龙与最大支持标准疗法相比的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性心肌炎 (AM) 是一种常见病症，其特征在于与非缺血性起源的心肌细胞坏死相关的炎症浸润的组织学证据。 临床表现从惰性形式到心源性休克，也称为暴发性心肌炎 (FM)。 可以根据临床表现对患者进行分层：首次超声心动图左心室 (LV) 射血分数 (EF) <50% 的患者，以及持续室性心律失常（称为复杂性 AM）的患者，与无并发症的病例相比，预后更差保留左心室射血分数 (LVEF) 且无心律失常。 在复杂的 AM 中，FM 患者是风险最高的患者，表现为 LVEF 严重受损（通常 <40%），并且需要正性肌力药和/或临时机械循环支持（t-MCS）。AM 的发病机制是明确的是由于针对心肌的免疫介导反应。

因此，总体目标是评估脉冲 IV 皮质类固醇疗法治疗 AM 的疗效。 建议在单盲随机对照试验中测试脉冲 IV 甲基强的松龙与最大支持基础上的标准疗法的疗效。 在急性情况下（心脏症状出现后 3 周内）使用脉冲皮质类固醇治疗以减少有利于恢复的心肌炎症浸润的理由似乎很充分。 然而，尽管 AM 的死亡率很高，而且 AM 主要影响年轻患者，但还没有试验在 AM 的非常急性期验证这一假设。

目前，除了正性肌力药和 t-MCS 支持疗法外，没有推荐在淋巴细胞性 AM 急性期使用特定药物。 一项关于皮质类固醇激素的 Cochrane 综述表明，几乎所有研究都集中在具有 6 个月心力衰竭 (HF) 症状的炎症性心肌病，尽管在低质量和小规模研究中观察到心脏功能有所改善，但生存率没有改善。 过去，只有一项研究评估了免疫抑制在 AM 中的疗效，即心肌炎​​治疗试验 (MTT)，该研究报告免疫抑制没有益处。 MTT 的中性结果可归因于延迟启动这种可能有效的治疗。 因此，55% 的患者在心肌炎发作 1 个月后开始免疫抑制治疗，此时左心室 (LV) 已经扩张，平均 LV 舒张末期直径 (EDD) 为 64 mm。 尽管存在严重的 LV 收缩功能障碍，但预计 FM 患者在急性期具有正常的 LV 尺寸。 根据 PI 组的一项研究，观察到 FM 患者在入院后的前 2 周内恢复了大部分 LVEF，中位绝对值增加了 30%。 这一发现进一步表明，应尽快开始免疫抑制治疗以证明其有效性。 由于在过去 30 年中这种疾病的治疗几乎没有变化，因此需要鉴定有效的药物。

因疑似 AM 并发急性 HF/心源性休克和 LV 收缩功能障碍而入院的患者将接受随机化筛选。

患者将以 1:1 的比例随机分配到两组中（脉冲甲基强的松龙治疗与安慰剂）。 将按国家分层进行随机化。

主要目的是证明与标准治疗和最大支持治疗相比，接受脉冲甲基强的松龙治疗的患者的主要复合终点发生率有所降低。

端点将根据以下原则进行分析：

  • 意向治疗 (ITT) 人群
  • 根据协议 (PP) 人口：
  • 《安全人口》
  • 在排除患者 (1) 组织学诊断为巨细胞性心肌炎 (GCM) 或 (2) 根据 CMRI 或组织学未达到急性心肌炎最终诊断的患者后，还将对先前定义的人群进行敏感性分析。

样本量计算：我们计划共招募 360 名患者，我们预计这些患者或当地医生中约有 20% 会拒绝随机分组。 这将留下总共 288 名随机化患者（每组 144 名）。

考虑到在 6 个月时达到主要终点的概率从最大支持治疗组的标准治疗的 25% 降低到脉冲皮质类固醇治疗组的 12%（绝对风险降低 13%，绝对对应于风险比 (HR) 脉冲皮质类固醇疗法与 0.44 的标准疗法），计划的样本量将允许通过单侧对数秩检验实现 0.80 的功效和 0.025 的总体 I 类错误。 考虑用于标准治疗的 25% 数字来自对跨越 20 年的患者队列的回顾性分析。 计算包括计划在 50% 招募时进行的中期分析（O'Brien-Fleming 方法）。 该中期分析在样本量计算中考虑在内，α 水平为 0.001525（最终分析为 0.023475 α 水平），并计划在主要终点上评估可能的早期治疗效果。 考虑到涉及的多个方面，没有计划具体的停止规则，但安全报告将由数据和安全监测委员会 (DSMC) 审查，并将就需要重新考虑的试验的可能方面提出建议。

样本量调整：我们将根据 DSMC 建议在两个方面采用自适应方法来调整样本量：

  1. 在中期分析中，如果基线发生率低于预期的 25%，则可以重新评估样本量计算，保持 HR 为 0.44。 例如，如果观察到的发生率为 20%，保持相同的 HR 0.44（对应于脉冲皮质类固醇治疗组的发生率为 9%，即绝对风险降低 11%），则有效样本量需要达到 80% 的功效应增加到 360 名患者。 如果基线发生率高于 25%，则计划的实际样本量将达到大于 80% 的功效以检测 HR 为 0.44，并且不会采取任何措施。
  2. 基于条件功效法和 DSMC 的建议，我们可能会重新考虑考虑到当前观察到的估计，是否值得追求比 HR=0.4444 更不乐观的结果。 这种情况需要增加样本量，这将在相关性和可行性方面进行讨论。 例如，如果在计划的中期分析中，估计的绝对风险降低至少 10% (HR=0.56) 如果基线为 25%，并且满足此 10% 目标（而不是计划的 13%）的条件功效至少为 60%，则可以增加样本量以达到 80% 的预期功效。 在这种情况下，最终有效样本量应增加到每组 254 名患者，以保持 80% 的功效来证明不太显着的差异。 样本量估计允许的灵活性将根据 DSMC 对中期报告的评估进行考虑，并且不会向研究协调员和指导委员会披露关于中期治疗估计的数据。

从第一个患者第一次就诊到最后一个患者最后一次就诊的整个研究持续时间为 39 个月。 后续将长达 6 个月，并额外 3 个月锁定数据库。 注册将持续 30 个月。

同时，将对符合试验条件的患者进行前瞻性登记，但他们不是随机的。

名为 MYOCARDITIS REGISTRY 的第二个登记处将前瞻性地招募所有 CMRI 或 EMB 证明不符合随机化条件的急性心肌炎患者（并非所有中心都将参与该登记处）。

该研究得到了意大利卫生部 (GR-2019-12368506) 和伦巴第大区的资助。

FDA 于 2021 年 8 月 2 日豁免研究性新药 (IND) 法规（PIND：15727）

EudraCT 标识符：2021-000938-34

研究类型

介入性

注册 (估计的)

288

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University of Graz
        • 接触：
          • Markus Wallner, MD
      • Innsbruck、奥地利
        • 尚未招聘
        • Medical University Innsbruck
        • 接触：
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Wien、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University of Wien
        • 接触：
          • Max Lenz, MD
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
        • 接触：
          • Marco Marini, MD
        • 首席研究员：
          • Marco Marini, MD
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 接触：
          • Aurelia Grosu, MD
        • 首席研究员：
          • Aurelia Grosu, MD
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 首席研究员：
          • Luciano Potena, MD
        • 接触：
          • Luciano Potena, MD
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili
        • 接触：
          • Daniela Tomasoni, MD
        • 首席研究员：
          • Daniela Tomasoni, MD
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
        • 接触：
          • Marco Corda, MD
        • 首席研究员：
          • Marco Corda, MD
      • Chieti、意大利
        • 招聘中
        • P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
        • 接触：
          • Marco Zimarino, MD
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 首席研究员：
          • Francesco Cappelli, MD
        • 接触：
          • Francesco Cappelli, MD
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • 接触：
          • Roberta Della Bona, MD
        • 首席研究员：
          • Roberta Della Bona, MD
      • Lecco、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
        • 接触：
          • Roberto Spoladore, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enrico Ammirati, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Centro Cardiologico Monzino
        • 接触：
          • Jeness Campodonico, MD
        • 首席研究员：
          • Jeness Campodonico, MD
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
        • 接触：
          • Davide Corsi, MD
        • 首席研究员：
          • Davide Corsi
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • 接触：
          • Francesco Loffredo, MD
        • 首席研究员：
          • Francesco Loffredo, MD
      • Parma、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 接触：
          • Diego Ardissino, MD
        • 首席研究员：
          • Diego Ardissino, MD
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
          • Rita Camporotondo, MD
        • 首席研究员：
          • Rita Camporotondo, MD
      • Pisa、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • 接触：
          • Michele Emdin, MD
        • 首席研究员：
          • Michele Emdin, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • 接触：
          • Leonardo De Luca, MD
        • 首席研究员：
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • 首席研究员：
          • Maria Lucia Narducci, MD
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • 接触：
          • Serafina Valente, MD
        • 首席研究员：
          • Serafina Valente, MD
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 接触：
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • 首席研究员：
          • Gaetano De Ferrari, MD
      • Udine、意大利
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • 首席研究员：
          • Massimo Imazio, MD
        • 接触：
          • Massimo Imazio, MD
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 招聘中
        • Masaryk University and St. Anne's University Hospital
        • 接触：
          • Jan Krejčí, MD
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • 接触：
          • Vojtech Melenovsky, MD
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Charles University in Prague and General University Hospital
        • 接触：
          • Petr Kuchynka, MD
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 接触：
          • Andreja Černe, MD
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • 招聘中
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • 接触：
          • Mark Heggermont, MD
      • Edegem、比利时
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 接触：
          • Caroline Van De Heyning, MD
      • Hasselt、比利时
        • 招聘中
        • Jessa Hospital Hasselt
        • 接触：
          • Philippe Jr Timmermans, MD
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 接触：
          • Walter Droogné, MD
  • 瑞典
      • Göthenburg、瑞典
        • 尚未招聘
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 接触：
          • Entela Bollano, MD
      • Lund、瑞典
        • 尚未招聘
        • Lund University and Skåne University Hospital
        • 接触：
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm、瑞典
        • 尚未招聘
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 接触：
          • Ida Haugen Löfman, MD
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
          • Eric D Adler, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • 尚未招聘
        • University of Texas
        • 接触：
          • Angelo Nascimbene, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
          • Antonio Abbate, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • 尚未招聘
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触：
          • Roshanak Markley, MD
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 尚未招聘
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • 接触：
          • Jukka Lehtonen, MD
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • 招聘中
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • 接触：
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Aitor Uribarri, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Alessandro Sionis, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Bellvitge University Hospital
        • 接触：
          • Albert Ariza Sole, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital 12 de Octubre
        • 接触：
          • Vanesa Bruña, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
          • Fernando Domínguez, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
        • 接触：
          • Manuel Martínez Sellés, MD
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
          • Domingo Pascual, MD
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
          • Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因疑似 AM 入院的患者
  • 18岁以上70岁以下（18-69岁）
  • 根据 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 浓度为 1600 pg/mL 或更高或 B 型钠尿肽 (BNP) 浓度为 400 pg/mL 或更高，临床怀疑急性心肌炎的急性 HF更多的;
  • 超声心动图左心室射血分数 (LVEF)<41% 且左心室舒张末期直径 (LV-EDD)<56 mm（胸骨旁长轴观）；
  • 随机分组时肌钙蛋白增加（3 倍参考上限 [URL]）；
  • 随机分组后 3 周内心脏症状的临床发作；
  • 在 ≥ 46 岁的受试者中通过冠状动脉造影排除冠状动脉疾病，以防心肌炎未得到组织学证实；
  • 入院后 72 小时内随机分组。

排除标准：

  • 已知的全身性自身免疫性疾病或随机化时假设免疫抑制有用的其他情况。 如果随机分配，将在住院期间诊断出全身性自身免疫性疾病的患者纳入研究，包括诊断为心脏肉瘤病或巨细胞心肌炎 (GCM) 的患者。 皮质类固醇治疗组或安慰剂治疗组中的两名患者都可以接受自系统性自身免疫性疾病、心脏结节病或 GCM 诊断以来中心使用的标准免疫抑制治疗；
  • 已经接受口服/静脉注射慢性皮质类固醇治疗或其他慢性免疫抑制治疗的患者（秋水仙碱或非甾体抗炎药 [NSAIDs] 不被视为免疫抑制药物）；
  • 皮质类固醇禁忌症，包括对这种药物及其赋形剂过敏；
  • 在随机分组时患有外周嗜酸性粒细胞增多症（嗜酸性粒细胞计数 > 7% 的白细胞）或已知嗜酸性粒细胞增多综合征的患者。 如果已经随机化，将通过心内膜心肌活检 (EMB) 诊断出嗜酸性粒细胞性心肌炎的患者将被纳入研究。 皮质类固醇治疗组或安慰剂治疗组中的两名患者均可以接受自诊断以来中心使用的标准免疫抑制治疗；
  • 与持续服用抗癌免疫检查点抑制剂 (ICI) 药物相关的心肌炎；
  • 以前已知的慢性心脏病（即以前的心肌病）；
  • 活动性细菌或真菌感染性疾病的证据（发烧或 C 反应蛋白升高不被视为排除标准），或疑似细菌/真菌感染与降钙素原水平升高相关（临界值 >10 ng/mL），如果中心提供实验室检查；
  • 已知的慢性传染病，如 HIV 感染或肺结核；
  • 随机分组前心脏骤停或发生院外心脏骤停；
  • t-MCS 在随机分组前超过 48 小时建立；
  • 临床判断患者病重无法启动 t-MCS（即不可逆的多器官衰竭）；
  • 超声心动图存在提示其他心脏病的图像（即 心内膜炎）
  • 参与另一项临床试验的参与者；
  • 孕妇（已知怀孕）或 18-50 岁女性的人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试措施（尿液/血液）呈阳性。
  • 任何其他预期寿命 <12 个月的重大疾病或障碍，研究者认为这些疾病可能会使参与者因参与试验而处于危险之中，或可能影响试验结果或参与者的能力参加审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
在标准治疗和最大支持治疗的基础上脉冲皮质类固醇治疗（甲泼尼龙 1 g IV qd，持续 3 天，用 250 mL 生理盐水稀释）
药品：甲泼尼龙
在标准治疗和最大支持治疗的基础上脉冲皮质类固醇治疗（甲泼尼龙 1 g IV qd，持续 3 天，用 250 mL 生理盐水稀释）
安慰剂比较：控制臂
标准治疗和最大支持治疗之上的安慰剂（生理盐水 250 mL IV qd，持续 3 天）。
药品：生理盐水
标准治疗和最大支持治疗之上的安慰剂（生理盐水 250 mL IV qd，持续 3 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到第一个事件发生的时间：全因死亡、HTx、长期 LVAD 植入、需要升级 t-MCS、用直流电休克治疗 VT/VF、因 HF 或室性心律失常而首次再入院，或AV 块。
大体时间：患者入组后 6 个月
主要复合终点定义为从随机分组到接受脉冲皮质类固醇治疗与标准治疗和最大支持治疗的患者在 6 个月内首次发生事件的时间，其中：(1) 全因死亡，或 (2) 心脏病移植 (HTx)，或 (3) 长期左心室辅助装置 (LVAD) 植入，或 (4) 需要升级 t-MCS，或 (5) 室性心动过速 (VT)/室颤 (VF)接受直流电 (DC) 电击治疗（除 IABP 外接受 t-MCS 治疗的患者不包括 VT/VF），或 (6) 由于 HF 或室性心律失常或晚期房室 (AV) 传导阻滞而首次再入院。
患者入组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到第一次事件发生的时间：全因死亡、HTx、长期 LVAD 植入、因 HF 或室性心律失常或晚期 AV 阻滞而首次再入院。
大体时间：患者入组后 6 个月
主要次要复合终点定义为从随机化到接受脉冲皮质类固醇治疗与标准治疗和最大支持治疗的患者在 6 个月内发生第一次事件的时间，其中：(1) 全因死亡或 (2) HTx 或(3) 长期 LVAD 植入或 (4) 由于 HF 或室性心律失常，或晚期房室传导阻滞而首次再入院。
患者入组后 6 个月
死亡
大体时间：患者入组后 6 个月
从随机分组到 6 个月内全因死亡的时间。
患者入组后 6 个月
在指数住院期间至少经历以下事件之一的患者比例：(1) 全因死亡，或 (2) HTx，或 (3) 长期 LVAD 植入，或 (4) 需要升级t-MCS，或 (5) 经直流电击处理的 VT/VF
大体时间：患者入组后 6 个月
住院复合终点定义为在住院期间至少经历以下事件之一的患者比例：(1) 全因死亡，或 (2) HTx，或 (3) 长期 LVAD 植入，或(4) 需要升级 t-MCS，或 (5) 使用 DC 电击治疗 VT/VF（不包括 IABP 以外的 t-MCS 患者的 VT/VF）。
患者入组后 6 个月
从随机化到 t-MCS 的天数
大体时间：患者入组后 6 个月
从随机化到 t-MCS 的天数
患者入组后 6 个月
随机分组后在 ICU 的天数
大体时间：患者入组后 6 个月
随机分组后在 ICU 的天数
患者入组后 6 个月
随机化 5 天后超声心动图上 LVEF 的变化
大体时间：随机分组后 5 天
随机化 5 天后超声心动图上 LVEF 的变化
随机分组后 5 天
随机分组后 5 天后肌钙蛋白水平的变化
大体时间：随机分组后 5 天
随机分组后 5 天后肌钙蛋白水平的变化（肌钙蛋白水平/局部肌钙蛋白 URL 的比率）。
随机分组后 5 天
随机分组后 3 天后 ECG 上的心率 (HR) 变化
大体时间：随机分组后 3 天
随机分组后 3 天后心电图心率 (HR) 的变化（初始随机分组时记录的心电图
随机分组后 3 天
在 6 个月的心脏磁共振成像 (CMRI) 中 LVEF<55% 和/或 LV 扩张的患者比例
大体时间：患者入组后 6 个月
在 6 个月的心脏磁共振成像 (CMRI) 中 LVEF<55% 和/或 LV 扩张的患者比例
患者入组后 6 个月
6 个月 CMRI 时 LVEF <55% 的患者比例
大体时间：患者入组后 6 个月
6 个月 CMRI 时 LVEF <55% 的患者比例
患者入组后 6 个月
6 个月 CMRI 显示 LV 扩张的患者比例
大体时间：患者入组后 6 个月
6 个月 CMRI 显示 LV 扩张的患者比例
患者入组后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点
大体时间：患者入组后 6 个月
  • 6个月内发生严重感染；
  • 需要静脉注射治疗的感染发生率，不包括 6 个月内的预防性抗生素治疗；
  • 需要治疗性内窥镜检查以实现急性止血的上消化道出血的发生率；
  • 导致使用抗精神病药的急性精神病；
  • 危重病肌病或/和多发性神经病 (CIM/CIP) 的发病率；
  • 股骨头和肱骨头无菌性坏死的发生率；
  • 中风的发生；
  • 需要起搏器的发生率（临时的和永久的）；
  • 需要心包穿刺术的发生率；
  • 随机分组后需要机械通气的发生率；
  • 需要连续静脉血液滤过 (CVVH) 的发生率；
  • 需要≥5 个单位的血液或浓缩红细胞的出血发生率。
患者入组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Niguarda Hospital

合作者

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Ministry of Health, Italy
University of Milano Bicocca
Regione Lombardia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月26日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYTHS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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