Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYTER - Myokarditis-terapi med steroider (MYTHS)

30. juli 2025 opdateret af: Niguarda Hospital

Enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis puls intravenøs kortikosteroidterapi til behandling af patienter med kompliceret/fuldendt akut myokarditis

Dette er et fase III, multicenter internationalt, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​pulseret intravenøs (IV) methylprednisolon versus standardterapi oven på maksimal støtte hos patienter med akut myocarditis (AM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myocarditis (AM) er en almindelig tilstand karakteriseret ved histologiske tegn på inflammatoriske infiltrater forbundet med myocytnekrose af ikke-iskæmisk oprindelse. Klinisk præsentation spænder fra indolent form til kardiogent shock også kaldet fulminant myocarditis (FM). Patienter kan stratificeres på basis af deres kliniske præsentation: patienter med venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF) <50 % ved første ekkokardiogram, og patienter med vedvarende ventrikulære arytmier, kaldet kompliceret AM, har en dårligere prognose sammenlignet med ukomplicerede tilfælde med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og uden arytmier. Blandt komplicerede AM-patienter er FM-patienter dem, der har den højeste risiko, der viser sig med alvorligt svækket LVEF (generelt <40%) og med behov for inotrope og/eller midlertidige mekaniske kredsløbsstøtter (t-MCS). Patogenesen af ​​AM mærkes. at skyldes et immunmedieret respons mod myokardiet.

Som sådan er det overordnede mål at evaluere effektiviteten af ​​pulserende IV-kortikosteroidbehandling til behandling af AM. Det foreslås at teste effektiviteten af ​​pulseret IV methylprednisolon i et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg versus standardterapi oven på maksimal støtte. Begrundelsen for at bruge pulserende kortikosteroidbehandling i den akutte situation (inden for 3 uger fra hjertesymptomers opståen) for at reducere myokardieinflammatoriske infiltrater, der begunstiger helbredelse, synes stærk. Ikke desto mindre har intet forsøg testet denne hypotese i den meget akutte fase af AM, på trods af den høje dødelighed af denne tilstand og det faktum, at AM hovedsageligt rammer unge patienter.

I øjeblikket anbefales ingen specifik medicin i den akutte fase af lymfocytisk AM ud over understøttende terapi med inotrope og t-MCS. En Cochrane-gennemgang af kortikosteroider viste, at næsten alle undersøgelser fokuserede på inflammatoriske kardiomyopatier med 6 måneders symptomer på hjertesvigt (HF), og på trods af en forbedring af hjertefunktionen observeret i studier af lav kvalitet og lille størrelse, var der ingen forbedring i overlevelsen. Tidligere vurderede kun én undersøgelse effektiviteten af ​​immunsuppression i AM, Myocarditis Treatment Trial (MTT), der ikke rapporterede nogen fordel ved immunsuppression. Neutrale resultater i MTT kan tilskrives en forsinkelse i initieringen af ​​denne potentielt effektive behandling. Således startede 55 % af patienterne immunsuppressiv behandling efter 1 måned fra starten af ​​myokarditis, når venstre ventrikel (LV) allerede var udvidet, hvilket fremhævet med en gennemsnitlig LV end-diastolisk diameter (EDD) på 64 mm. Det forventes, at patienter med FM har normal LV dimension i den akutte fase på trods af alvorlig LV systolisk dysfunktion. Baseret på en undersøgelse fra PI-gruppen blev det observeret, at FM-patienter genvinder det meste af LVEF i de første 2 uger efter indlæggelsen, med en median absolut stigning på 30 %. Dette fund tyder endvidere på, at en immunsuppressiv behandling bør startes så hurtigt som muligt for at påvise effektivitet. Da lidt har ændret sig i den medicinske behandling af denne tilstand i de sidste 30 år, er det nødvendigt at identificere effektive lægemidler.

Patienter indlagt på hospitalet for mistanke om AM kompliceret af akut HF/kardiogent shock og LV systolisk dysfunktion vil blive screenet for randomisering.

Patienterne vil blive randomiseret i de to arme i et 1:1-forhold (Pulseret methylprednisolonterapi vs. Placebo). Randomisering vil blive udført med stratificering efter land.

Det primære mål er at påvise en reduktion i frekvensen af ​​det primære sammensatte endepunkt hos patienter behandlet med pulserende methylprednisolonterapi i forhold til standardterapi og maksimal understøttende behandling.

Endpoints vil blive analyseret efter følgende principper:

  • Intention-to-treat (ITT) population
  • Per protokol (PP) befolkning:
  • "Sikkerhedsbefolkning"
  • En sensitivitetsanalyse vil også blive udført på de tidligere definerede populationer efter at have ekskluderet patienter (1) med histologisk diagnose af kæmpecelle myocarditis (GCM) eller (2), som ikke nåede den endelige diagnose af akut myocarditis baseret på CMRI eller histologi.

Beregning af prøvestørrelse: Vi planlægger at rekruttere i alt 360 patienter, og vi forventer, at omkring 20 % af disse patienter eller lokale læger vil afvise randomisering. Dette ville efterlade i alt 288 randomiserede patienter (144 pr. arm).

En reduktion i sandsynligheden for at nå det primære endepunkt efter 6 måneder betragtes som relevant fra 25 % i standardbehandlingen oven på den maksimale støttende behandlingsarm til 12 % i den pulserende kortikosteroidbehandlingsarm (absolut risikoreduktion på 13 % i absolut svarende til en hazard ratio (HR) pulseret kortikosteroidbehandling vs. standardterapi på 0,44), vil den planlagte prøvestørrelse tillade opnåelse af en styrke på 0,80 med en ensidig log-rank test og en samlet type I fejl på 0,025. Det tal på 25 %, der tages i betragtning for standardbehandlingen, stammer fra en retrospektiv analyse af patientens kohorte, der strækker sig over 20 år. Beregningen inkluderer en foreløbig analyse planlagt ved 50% rekruttering (O'Brien-Fleming metode). Denne foreløbige analyse tages med i prøvestørrelsesberegningen med et alfa-niveau på 0,001525 (endelig analyse 0,023475 alfa-niveau) og er planlagt på det primære endepunkt for at vurdere en mulig tidlig behandlingseffekt. Der er ikke planlagt nogen specifikke stopregler på grund af mangfoldigheden af ​​involverede aspekter, men rapporten om sikkerhed vil blive gennemgået af Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) vil rådgive om mulige aspekter af forsøget, der skal tages op til fornyet overvejelse.

Tilpasning af stikprøvestørrelse: Baseret på DSMC vil vi overveje en adaptiv tilgang til prøvestørrelse i to henseender:

  1. Ved den foreløbige analyse, hvis baseline-incidensen er lavere end de forventede 25 %, kan prøvestørrelsesberegningen revurderes ved at holde den samme HR på 0,44. For eksempel, hvis den observerede forekomst er 20 %, opretholdelse af den samme HR på 0,44 (svarende til en forekomst på 9 % i gruppen med pulserende kortikosteroider, dvs. 11 % i absolut risikoreduktion), er den effektive stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at opnå 80 % effekt bør øges til 360 patienter. Hvis baseline-incidensen er højere end 25 %, vil den planlagte faktiske prøvestørrelse opnå en styrke på mere end 80 % til at detektere en HR på 0,44, og der vil ikke blive foretaget nogen handling.
  2. Baseret på den betingede effektmetode og på DSMC-rådgivningen kan vi genoverveje, om et mindre lovende resultat end HR=0,4444 er værd at forfølge, givet det aktuelle observerede estimat. Denne sag ville kræve en stigning i stikprøvestørrelsen, som vil blive diskuteret med hensyn til relevans og gennemførlighed. For eksempel, hvis den estimerede absolutte risikoreduktion ved den planlagte interimanalyse er mindst 10 % (HR=0,56) med 25 % baseline, og den betingede styrke for at nå dette mål på 10 % (i stedet for de planlagte 13 %) ville være mindst 60 %, kan stikprøvestørrelsen øges for at nå den ønskede effekt på 80 %. I dette tilfælde bør den endelige effektive prøvestørrelse øges til 254 patienter pr. arm for at bevare en 80 % evne til at påvise den mindre markante forskel. Den fleksibilitet, der tillades i stikprøvestørrelsesestimatet, vil blive overvejet baseret på evalueringen af ​​den foreløbige rapport fra DSMC, og ingen data om foreløbige behandlingsestimater vil blive videregivet til undersøgelsens koordinator og styregruppe.

Den samlede varighed af undersøgelsen fra første patient første besøg til sidste patient sidste besøg vil være 39 måneder. Opfølgningen vil vare op til 6 måneder og med yderligere 3 måneder til at låse databasen. Tilmeldingen varer 30 måneder.

Sideløbende vil der være et prospektivt register over patienter, der er kvalificerede til forsøget, men de er ikke randomiserede.

Et andet register, kaldet MYOCARDITIS REGISTRY, vil prospektivt rekruttere alle patienter med akut myocarditis påvist af CMRI eller EMB, som ikke er kvalificerede til randomisering (ikke alle centre vil deltage i dette register).

Undersøgelsen er støttet af et tilskud fra det italienske sundhedsministerium (GR-2019-12368506) og regionen Lombardiet.

Undtagelse fra reglerne om nye lægemidler (IND) fra FDA den 2. august 2021 (PIND: 15727)

EudraCT-id: 2021-000938-34

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Heggermont, MD
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Van De Heyning, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Kontakt:
          • Philippe Jr Timmermans, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Walter Droogné, MD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Jukka Lehtonen, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Eric D Adler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas
        • Kontakt:
          • Angelo Nascimbene, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Antonio Abbate, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Roshanak Markley, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi di Ancona
        • Kontakt:
          • Marco Marini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Marini, MD
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Aurelia Grosu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelia Grosu, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
          • Luciano Potena, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Daniela Tomasoni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Tomasoni, MD
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera "G.Brotzu"
        • Kontakt:
          • Marco Corda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Corda, MD
      • Chieti, Italien
        • Rekruttering
        • P.O. SS. Annunziata Chieti -ASL 2 Abruzzo
        • Kontakt:
          • Marco Zimarino, MD
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Cappelli, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • Kontakt:
          • Roberta Della Bona, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Della Bona, MD
      • Lecco, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) di Lecco
        • Kontakt:
          • Roberto Spoladore, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Ammirati, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Jeness Campodonico, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeness Campodonico, MD
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Davide Corsi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Corsi
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Loffredo, MD
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Diego Ardissino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Ardissino, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Rita Camporotondo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Camporotondo, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
          • Michele Emdin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Emdin, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Lucia Narducci, MD
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
          • Serafina Valente, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Serafina Valente, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano De Ferrari, MD
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Imazio, MD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
          • Andreja Černe, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Aitor Uribarri, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alessandro Sionis, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Ariza Sole, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Vanesa Bruña, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Fernando Domínguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid
        • Kontakt:
          • Manuel Martínez Sellés, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Domingo Pascual, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Garcia-Pinilla, MD
  • Sverige
      • Göthenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Entela Bollano, MD
      • Lund, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lund University and Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Ida Haugen Löfman, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Masaryk University and St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Krejčí, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
          • Vojtech Melenovsky, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Charles University in Prague and General University Hospital
        • Kontakt:
          • Petr Kuchynka, MD
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Markus Wallner, MD
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Wien
        • Kontakt:
          • Max Lenz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet for mistanke om AM
  • Alder 18 år eller ældre og under 70 år (18-69 år)
  • Akut HF med klinisk mistænkt akut myocarditis baseret på en N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration på 1600 pg/mL eller mere eller en B-type natriuretisk peptid (BNP) koncentration på 400 pg/mL eller mere;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <41 % og venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LV-EDD) <56 mm (parasternalt langaksebillede) på ekkokardiogram;
  • Øget troponin (3x øvre referencegrænse [URL]) på tidspunktet for randomisering;
  • Klinisk indtræden af ​​hjertesymptomer inden for 3 uger fra randomisering;
  • Udelukket koronararteriesygdom ved koronar angiogram hos forsøgspersoner ≥46 år, i tilfælde af at myocarditis ikke er histologisk bevist;
  • Randomisering inden for 72 timer fra hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt systemisk autoimmun lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for randomisering, hvor immunsuppression antages at være nyttig. Patienter, hvor en systemisk autoimmun lidelse vil blive diagnosticeret under hospitalsindlæggelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er randomiserede, herunder patienter med diagnosen hjertesarkoidose eller kæmpecellemyokarditis (GCM). Begge patienter, der er inkluderet i kortikosteroidbehandlingsarmen eller i placebobehandlingsarmen, kan modtage den standard immunsuppressive terapi, der er brugt i centret siden diagnosticeringen af ​​en systemisk autoimmun lidelse eller hjertesarkoidose eller GCM;
  • Patienter, der allerede er i oral/iv kronisk kortikosteroidbehandling eller andre kroniske immunsuppressive terapier (colchicin eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] betragtes ikke som immunsuppressive lægemidler);
  • Kontraindikation til kortikosteroider, herunder allergi over for denne medicin og dens hjælpestoffer;
  • Patienter med perifer eosinofili (eosinofiltal >7% af leukocytterne) eller kendt hypereosinofilt syndrom på randomiseringstidspunktet. Patienter, hvor eosinofil myocarditis vil blive diagnosticeret på endomyokardiebiopsi (EMB), vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de allerede er randomiserede. Begge patienter, der er inkluderet i kortikosteroid-behandlingsarmen eller i placebo-behandlingsarmen, kan modtage den standard immunsuppressive terapi, der er brugt i centret siden diagnosen;
  • Myocarditis forbundet med den igangværende administration af anti-cancer immun checkpoint inhibitor (ICI) midler;
  • Tidligere kendt kronisk hjertesygdom (dvs. tidligere kardiomyopati);
  • Tegn på aktiv bakteriel eller svampeinfektionssygdom (tilstedeværelse af feber eller øget C-reaktivt protein betragtes ikke som eksklusionskriterier), eller mistanke om bakteriel/svampeinfektion forbundet med øgede niveauer af procalcitonin (cut-off >10 ng/ml), hvis laboratorieeksamen er tilgængelig i centret;
  • Kendt kronisk infektionssygdom, såsom HIV-infektion eller tuberkulose;
  • Hjertestop før randomisering eller forekomst af hjertestop uden for hospitalet;
  • t-MCS påbegyndt mere end 48 timer før randomisering;
  • Patienter klinisk vurderet for syge til at starte t-MCS (dvs. irreversibel multiorgansvigt);
  • Ekkokardiografisk tilstedeværelse af billeder, der tyder på andre hjertesygdomme (dvs. endokarditis)
  • Deltagere involveret i et andet klinisk forsøg;
  • Gravide kvinder (kendt graviditet) eller POSITIV humant choriongonadotropin (HCG) måler (urin/blod) for kvinder i alderen 18-50 år.
  • Enhver anden væsentlig sygdom med forventet levealder <12 måneder eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Pulserende kortikosteroidbehandling (methylprednisolon 1 g IV qd i 3 dage fortyndet i saltvandsopløsning 250 ml) oven i standardterapi og maksimal understøttende behandling
Medicin: Methylprednisolon
Pulserende kortikosteroidbehandling (methylprednisolon 1 g IV qd i 3 dage fortyndet i saltvandsopløsning 250 ml) oven i standardterapi og maksimal understøttende behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo (saltvandsopløsning 250 mL IV qd i 3 dage) oven i standardterapi og maksimal understøttende behandling.
Medicin: saltopløsning
Placebo (saltvandsopløsning 250 mL IV qd i 3 dage) oven i standardterapi og maksimal understøttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første hændelse blandt: dødsfald af alle årsager, HTx, langvarigt LVAD-implantat, behov for en opgradering af t-MCS, VT/VF behandlet med DC-chok, første genindlæggelse på grund af HF eller ventrikulære arytmier, eller AV blok.
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Det primære sammensatte endepunkt er defineret som tiden fra randomisering til den første hændelse, der indtræffer inden for 6 måneder hos patienter behandlet med pulserende kortikosteroidbehandling versus standardterapi og maksimal understøttende behandling, blandt: (1) dødsfald af alle årsager eller (2) hjerte transplantation (HTx), eller (3) langvarig venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantat, eller (4) behov for en opgradering af t-MCS, eller (5) en ventrikulær takykardi (VT)/flimmer (VF) behandlet med jævnstrøm (DC) shock (eksklusive VT/VF hos patienter på andre t-MCS end IABP), eller (6) første genindlæggelse på grund af HF eller ventrikulære arytmier eller fremskreden atrioventrikulær (AV) blokering.
6 måneder fra patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første hændelse blandt: dødsfald af alle årsager, HTx, langvarigt LVAD-implantat, første genindlæggelse på grund af HF eller ventrikulære arytmier eller fremskreden AV-blok.
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Det primære sekundære sammensatte endepunkt er defineret som tiden fra randomisering til den første hændelse, der indtræffer inden for 6 måneder hos patienter behandlet med pulserende kortikosteroidbehandling versus standardterapi og maksimal understøttende behandling, blandt: (1) dødsfald af alle årsager eller (2) HTx eller (3) langvarigt LVAD-implantat eller (4) første genindlæggelse på grund af HF eller ventrikulære arytmier eller fremskreden AV-blok.
6 måneder fra patientindskrivning
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Tid fra randomisering til død af alle årsager inden for 6 måneder.
6 måneder fra patientindskrivning
Andel af patienter, der oplever mindst én af følgende hændelser under indeksindlæggelse: (1) dødsfald af alle årsager eller (2) HTx eller (3) langvarigt LVAD-implantat eller (4) behov for en opgradering af t-MCS, eller (5) en VT/VF behandlet med DC-chok
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Sammensat endepunkt på hospitalet er defineret som andelen af ​​patienter, der oplever mindst én af følgende hændelser under indeksindlæggelse: (1) dødsfald af alle årsager, eller (2) HTx eller (3) langvarigt LVAD-implantat, eller (4) behov for en opgradering af t-MCS eller (5) en VT/VF behandlet med DC-chok (eksklusive VT/VF hos patienter på andre t-MCS end IABP).
6 måneder fra patientindskrivning
Antal dage på t-MCS fra randomisering
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Antal dage på t-MCS fra randomisering
6 måneder fra patientindskrivning
Antal dage på intensivafdeling fra randomisering
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Antal dage på intensivafdeling fra randomisering
6 måneder fra patientindskrivning
Ændring i LVEF på ekkokardiogram efter 5 dage fra randomisering
Tidsramme: 5 dage fra randomisering
Ændring i LVEF på ekkokardiogram efter 5 dage fra randomisering
5 dage fra randomisering
Ændring af troponinniveauer efter 5 dage fra randomisering
Tidsramme: 5 dage fra randomisering
Ændring af troponinniveauer efter 5 dage fra randomisering (forholdet mellem troponinniveau og lokal troponin-URL).
5 dage fra randomisering
Ændring i hjertefrekvens (HR) på EKG efter 3 dage fra randomisering
Tidsramme: 3 dage fra randomisering
Ændring i hjertefrekvens (HR) på EKG efter 3 dage fra randomisering (EKG registreret på timen for den første randomisering
3 dage fra randomisering
Andel af patienter med LVEF <55 % OG/ELLER LV-udvidelse på 6-måneders hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI)
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Andel af patienter med LVEF <55 % OG/ELLER LV-udvidelse på 6-måneders hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI)
6 måneder fra patientindskrivning
Andel af patienter med LVEF<55% på 6-måneders CMRI
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Andel af patienter med LVEF<55% på 6-måneders CMRI
6 måneder fra patientindskrivning
Andel af patienter med LV-udvidelse på 6-måneders CMRI
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
Andel af patienter med LV-udvidelse på 6-måneders CMRI
6 måneder fra patientindskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
  • Forekomst af alvorlige infektioner inden for 6 måneder;
  • Forekomst af infektioner, der kræver en IV-behandling, eksklusive profylaktisk antibiotikabehandling inden for 6 måneder;
  • Forekomst af øvre gastrointestinal blødning, der kræver terapeutisk endoskopi for at opnå akut hæmostase;
  • Akut psykose, der fører til brug af neuroleptiske midler;
  • Forekomst af kritisk sygdom myopati eller/og polyneuropati (CIM/CIP);
  • Forekomst af aseptisk nekrose af lårbens- og humerushoveder;
  • Forekomst af slagtilfælde;
  • Forekomst af behov for pacemaker (både midlertidig og permanent);
  • Forekomst af behov for perikardiocentese;
  • Forekomst af behov for mekanisk ventilation efter randomisering;
  • Forekomst af behov for kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH);
  • Forekomst af blødning, der kræver ≥5 enheder blod eller pakkede røde blodlegemer.
6 måneder fra patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Samarbejdspartnere

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Ministry of Health, Italy
University of Milano Bicocca
Regione Lombardia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYTHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis akut

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner