- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150808
탄자니아 국세청용 Vectron T500(브로플라닐리드 50WP) 탄자니아
탄자니아 IRS에 대한 Vectron T500(Broflanilide 50WP)의 WHO 3상 평가
연구 개요
상세 설명
배경: IRS(Indoor Residual Spraying)는 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 말라리아 매개체를 제어하는 주요 방법 중 하나로, 2000년 이후 말라리아 발생률을 10% 감소시키는 역할을 합니다. 그러나 효과적인 매개체 제어는 살충제 저항성의 급속한 확산으로 점점 더 위협받고 있습니다. 결과적으로, 긴 잔류 활동, 낮은 포유류 및 환경 독성 및 최소 교차 저항성을 갖는 새로운 작용 방식을 갖는 IRS에 대한 새로운 살충제 개발에 대한 투자가 있었습니다. 활성 성분인 broflanilide 50% WP를 함유한 새로운 IRS 살충제인 VECTRONTM T500은 탄자니아에서 실시한 2단계 실험 오두막 시험에서 진흙 및 콘크리트 기질의 피레스로이드에 민감한 벡터 균주와 저항성 벡터 균주 모두에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다.
방법: 탄자니아 탕가 지역 무헤자 지구에서 두 군 비열등성 군집 무작위 대조 시험을 실시한다. VECTRONTM T500은 IRS 제제 Fludora® Fusion(활성 성분: 클로티아니딘 50% WP + 델타메트린 6.25% WP)과 비교됩니다. 연구 지역에서 우세한 말라리아 벡터는 피레트로이드 내성 Anopheles gambiae s.s., An. 아라비엔시스 및 An. funestus s.s. 각 클러스터에서 75-200가구로 구성된 16개의 선택된 클러스터는 기준선 벡터 밀도에서 쌍으로 일치되고 참조 및 중재 부문에 할당됩니다. 중재 부문의 동의 가구에는 VECTRONTM T500이 뿌려지고 기준 부문의 가구에는 Fludora® Fusion이 제공됩니다. 월간 CDC 라이트 트랩은 모기를 수집하여 매개체 밀도, 실내 물기, 포자체 및 곤충 접종률(EIR)을 결정합니다. IRS 활성 성분에 대한 표현형 저항성은 CDC 병 생물학적 검정을 사용하여 평가됩니다. 분자 및 대사 저항 메커니즘은 두 시험 부문의 Anopheles 필드 인구 사이에서 특성화됩니다. 살충제 두 브랜드의 잔류 효능은 살포 후 12개월 동안 모니터링됩니다. 반구조화된 설문지와 포커스 그룹 토론은 IRS의 수용 가능성, 인지된 부작용 및 이점에 영향을 미치는 사회적 및 문화적 요인을 탐구합니다.
토론: 이 프로토콜은 피레트로이드 내성 Anopheles 벡터의 밀도 및 EIR을 줄이기 위한 새로운 IRS 제품의 III상 비열등성 평가를 설명합니다. VECTRONTM T500이 Fludora® Fusion보다 열등하지 않은 것으로 입증되면 말라리아 예방 및 살충제 저항성 관리 계획을 위한 추가 벡터 방제 제품으로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1E 7HT
- 모병
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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연락하다:
- Mark W Rowland, PhD
- 전화번호: 4719 +44 7595090405
- 이메일: mark.rowland@lshtm.ac.uk
-
연락하다:
- Terri O O'Halloran, BA
- 전화번호: 4718 +44 7762477027
- 이메일: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
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-
Muheza, 탄자니아
- 모병
- National Institute of Medical Research
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연락하다:
- Patrick Tungu, Dr
- 전화번호: +255715487232
- 이메일: patrickkjiatungu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IRS 말라리아 통제에 동의하는 모든 가구
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국세청 개입
Intervention IRS 살충제는 8개 클러스터의 벽과 천장에 살포됩니다.
|
공중 보건 살충제
다른 이름들:
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활성 비교기: 국세청 통제
WHO가 승인한 IRS 살충제를 8개 클러스터의 벽과 천장에 살포합니다.
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공중 보건 살충제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡터 밀도
기간: 12-15개월
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벡터 모집단 밀도 감소
|
12-15개월
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포자소체 비율
기간: 12-15개월
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스포로조이트 비율의 감소
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12-15개월
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곤충 접종률 EIR
기간: 12-15개월
|
EIR 감소
|
12-15개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (기타 보조금/기금 번호: IVCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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