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탄자니아 국세청용 Vectron T500(브로플라닐리드 50WP) 탄자니아

2021년 11월 26일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

탄자니아 IRS에 대한 Vectron T500(Broflanilide 50WP)의 WHO 3상 평가

말라리아는 아프리카의 주요 공중 보건 문제입니다. 질병을 통제하는 중요한 방법은 집에 살충제를 실내 잔류 살포하는 것입니다. 살충제 저항성이 주요 문제가 되었습니다. 이 시험은 탄자니아 E아프리카에서 살충제 저항성 모기 매개체에 대한 새로운 살충제를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: IRS(Indoor Residual Spraying)는 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 말라리아 매개체를 제어하는 ​​주요 방법 중 하나로, 2000년 이후 말라리아 발생률을 10% 감소시키는 역할을 합니다. 그러나 효과적인 매개체 제어는 살충제 저항성의 급속한 확산으로 점점 더 위협받고 있습니다. 결과적으로, 긴 잔류 활동, 낮은 포유류 및 환경 독성 및 최소 교차 저항성을 갖는 새로운 작용 방식을 갖는 IRS에 대한 새로운 살충제 개발에 대한 투자가 있었습니다. 활성 성분인 broflanilide 50% WP를 함유한 새로운 IRS 살충제인 VECTRONTM T500은 탄자니아에서 실시한 2단계 실험 오두막 시험에서 진흙 및 콘크리트 기질의 피레스로이드에 민감한 벡터 균주와 저항성 벡터 균주 모두에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다.

방법: 탄자니아 탕가 지역 무헤자 지구에서 두 군 비열등성 군집 무작위 대조 시험을 실시한다. VECTRONTM T500은 IRS 제제 Fludora® Fusion(활성 성분: 클로티아니딘 50% WP + 델타메트린 6.25% WP)과 비교됩니다. 연구 지역에서 우세한 말라리아 벡터는 피레트로이드 내성 Anopheles gambiae s.s., An. 아라비엔시스 및 An. funestus s.s. 각 클러스터에서 75-200가구로 구성된 16개의 선택된 클러스터는 기준선 벡터 밀도에서 쌍으로 일치되고 참조 및 중재 부문에 할당됩니다. 중재 부문의 동의 가구에는 VECTRONTM T500이 뿌려지고 기준 부문의 가구에는 Fludora® Fusion이 제공됩니다. 월간 CDC 라이트 트랩은 모기를 수집하여 매개체 밀도, 실내 물기, 포자체 및 곤충 접종률(EIR)을 결정합니다. IRS 활성 성분에 대한 표현형 저항성은 CDC 병 생물학적 검정을 사용하여 평가됩니다. 분자 및 대사 저항 메커니즘은 두 시험 부문의 Anopheles 필드 인구 사이에서 특성화됩니다. 살충제 두 브랜드의 잔류 효능은 살포 후 12개월 동안 모니터링됩니다. 반구조화된 설문지와 포커스 그룹 토론은 IRS의 수용 가능성, 인지된 부작용 및 이점에 영향을 미치는 사회적 및 문화적 요인을 탐구합니다.

토론: 이 프로토콜은 피레트로이드 내성 Anopheles 벡터의 밀도 및 EIR을 줄이기 위한 새로운 IRS 제품의 III상 비열등성 평가를 설명합니다. VECTRONTM T500이 Fludora® Fusion보다 열등하지 않은 것으로 입증되면 말라리아 예방 및 살충제 저항성 관리 계획을 위한 추가 벡터 방제 제품으로 간주될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

IRS 말라리아 통제에 동의하는 모든 가구

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국세청 개입
Intervention IRS 살충제는 8개 클러스터의 벽과 천장에 살포됩니다.
공중 보건 살충제
다른 이름들:
  • 브로플라닐리드
활성 비교기: 국세청 통제
WHO가 승인한 IRS 살충제를 8개 클러스터의 벽과 천장에 살포합니다.
공중 보건 살충제
다른 이름들:
  • 브로플라닐리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡터 밀도
기간: 12-15개월
벡터 모집단 밀도 감소
12-15개월
포자소체 비율
기간: 12-15개월
스포로조이트 비율의 감소
12-15개월
곤충 접종률 EIR
기간: 12-15개월
EIR 감소
12-15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (기타 보조금/기금 번호: IVCC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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