- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150808
Vectron T500 (Broflanilide 50WP) pour la PID en Tanzanie Tanzanie
Évaluation de phase III de l'OMS du Vectron T500 (broflanilide 50WP) pour l'IRS en Tanzanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) est l'une des principales méthodes de lutte contre les vecteurs du paludisme en Afrique subsaharienne, responsable de la réduction de l'incidence du paludisme de 10 % depuis 2000. Cependant, une lutte antivectorielle efficace est de plus en plus menacée par la propagation rapide de la résistance aux insecticides. Par conséquent, il y a eu des investissements dans le développement de nouveaux insecticides pour l'IRS qui possèdent de nouveaux modes d'action avec une longue activité résiduelle, une faible toxicité pour les mammifères et l'environnement et une résistance croisée minimale. VECTRONTM T500, un nouvel insecticide IRS contenant l'ingrédient actif broflanilide 50% WP, s'est avéré efficace contre les souches de vecteurs sensibles et résistantes aux pyréthroïdes sur des substrats de boue et de béton lors d'essais expérimentaux de phase II en hutte en Tanzanie.
Méthode : Un essai contrôlé randomisé en grappes de non-infériorité à deux bras sera mené dans le district de Muheza, région de Tanga, en Tanzanie. VECTRONTM T500 sera comparé à la formulation IRS Fludora® Fusion (ingrédients actifs : clothianidine 50 % WP + deltaméthrine 6,25 % WP). Les vecteurs prédominants du paludisme dans la zone d'étude sont Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis et An. funestus s.s. Seize grappes sélectionnées de 75 à 200 ménages dans chaque grappe seront appariées par paires sur les densités vectorielles de base et allouées aux bras de référence et d'intervention. Les ménages consentants du bras d'intervention seront pulvérisés avec VECTRONTM T500 et ceux du bras de référence recevront Fludora® Fusion. Des pièges lumineux mensuels du CDC recueilleront les moustiques pour déterminer la densité des vecteurs, les piqûres à l'intérieur, les sporozoïtes et les taux d'inoculation entomologique (EIR). La résistance phénotypique aux ingrédients actifs de l'IRS sera évaluée à l'aide d'essais biologiques en bouteille du CDC. Les mécanismes de résistance moléculaire et métabolique seront caractérisés parmi les populations d'anophèles des deux bras d'essai. L'efficacité résiduelle des deux marques d'insecticide sera surveillée pendant 12 mois après la pulvérisation. Un questionnaire semi-structuré et des discussions de groupe exploreront les facteurs sociaux et culturels qui influencent l'acceptabilité, les effets négatifs perçus et les avantages de la PID.
Discussion : Ce protocole décrit une évaluation de non-infériorité de phase III d'un nouveau produit IRS pour réduire la densité et l'EIR des vecteurs anophèles résistants aux pyréthrinoïdes. Si VECTRONTM T500 s'avère non inférieur à Fludora® Fusion, il pourra être considéré comme un produit de lutte antivectorielle complémentaire pour les schémas de prévention du paludisme et de gestion de la résistance aux insecticides.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- Recrutement
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Contact:
- Mark W Rowland, PhD
- Numéro de téléphone: 4719 +44 7595090405
- E-mail: mark.rowland@lshtm.ac.uk
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Contact:
- Terri O O'Halloran, BA
- Numéro de téléphone: 4718 +44 7762477027
- E-mail: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
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-
Muheza, Tanzanie
- Recrutement
- National Institute of Medical Research
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Contact:
- Patrick Tungu, Dr
- Numéro de téléphone: +255715487232
- E-mail: patrickkjiatungu@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les ménages qui consentent à la lutte antipaludique IRS
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention SRI
L'insecticide IRS d'intervention sera pulvérisé sur les murs et les plafonds de 8 grappes
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insecticide de santé publique
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler le SRI
Un insecticide IRS approuvé par l'OMS sera pulvérisé sur les murs et les plafonds de 8 grappes
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insecticide de santé publique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité vectorielle
Délai: 12-15 mois
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Réduction de la densité de la population de vecteurs
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12-15 mois
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Taux de sporozoïtes
Délai: 12-15 mois
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Réduction du taux de sporozoïtes
|
12-15 mois
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Taux d'inoculation entomologique TIE
Délai: 12-15 mois
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Réduction du TIE
|
12-15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Autre subvention/numéro de financement: IVCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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