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Vectron T500 (Broflanilide 50WP) pour la PID en Tanzanie Tanzanie

26 novembre 2021 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Évaluation de phase III de l'OMS du Vectron T500 (broflanilide 50WP) pour l'IRS en Tanzanie

Le paludisme est un problème majeur de santé publique en Afrique. Un moyen important de contrôler la maladie consiste à pulvériser des insecticides résiduels à l'intérieur des maisons. La résistance aux insecticides est devenue un problème majeur. Cet essai évaluera un nouvel insecticide contre les moustiques vecteurs résistants aux insecticides en Tanzanie, dans l'est de l'Afrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) est l'une des principales méthodes de lutte contre les vecteurs du paludisme en Afrique subsaharienne, responsable de la réduction de l'incidence du paludisme de 10 % depuis 2000. Cependant, une lutte antivectorielle efficace est de plus en plus menacée par la propagation rapide de la résistance aux insecticides. Par conséquent, il y a eu des investissements dans le développement de nouveaux insecticides pour l'IRS qui possèdent de nouveaux modes d'action avec une longue activité résiduelle, une faible toxicité pour les mammifères et l'environnement et une résistance croisée minimale. VECTRONTM T500, un nouvel insecticide IRS contenant l'ingrédient actif broflanilide 50% WP, s'est avéré efficace contre les souches de vecteurs sensibles et résistantes aux pyréthroïdes sur des substrats de boue et de béton lors d'essais expérimentaux de phase II en hutte en Tanzanie.

Méthode : Un essai contrôlé randomisé en grappes de non-infériorité à deux bras sera mené dans le district de Muheza, région de Tanga, en Tanzanie. VECTRONTM T500 sera comparé à la formulation IRS Fludora® Fusion (ingrédients actifs : clothianidine 50 % WP + deltaméthrine 6,25 % WP). Les vecteurs prédominants du paludisme dans la zone d'étude sont Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis et An. funestus s.s. Seize grappes sélectionnées de 75 à 200 ménages dans chaque grappe seront appariées par paires sur les densités vectorielles de base et allouées aux bras de référence et d'intervention. Les ménages consentants du bras d'intervention seront pulvérisés avec VECTRONTM T500 et ceux du bras de référence recevront Fludora® Fusion. Des pièges lumineux mensuels du CDC recueilleront les moustiques pour déterminer la densité des vecteurs, les piqûres à l'intérieur, les sporozoïtes et les taux d'inoculation entomologique (EIR). La résistance phénotypique aux ingrédients actifs de l'IRS sera évaluée à l'aide d'essais biologiques en bouteille du CDC. Les mécanismes de résistance moléculaire et métabolique seront caractérisés parmi les populations d'anophèles des deux bras d'essai. L'efficacité résiduelle des deux marques d'insecticide sera surveillée pendant 12 mois après la pulvérisation. Un questionnaire semi-structuré et des discussions de groupe exploreront les facteurs sociaux et culturels qui influencent l'acceptabilité, les effets négatifs perçus et les avantages de la PID.

Discussion : Ce protocole décrit une évaluation de non-infériorité de phase III d'un nouveau produit IRS pour réduire la densité et l'EIR des vecteurs anophèles résistants aux pyréthrinoïdes. Si VECTRONTM T500 s'avère non inférieur à Fludora® Fusion, il pourra être considéré comme un produit de lutte antivectorielle complémentaire pour les schémas de prévention du paludisme et de gestion de la résistance aux insecticides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
        • Recrutement
        • London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Muheza, Tanzanie
        • Recrutement
        • National Institute of Medical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les ménages qui consentent à la lutte antipaludique IRS

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention SRI
L'insecticide IRS d'intervention sera pulvérisé sur les murs et les plafonds de 8 grappes
insecticide de santé publique
Autres noms:
  • broflanilide
Comparateur actif: Contrôler le SRI
Un insecticide IRS approuvé par l'OMS sera pulvérisé sur les murs et les plafonds de 8 grappes
insecticide de santé publique
Autres noms:
  • broflanilide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité vectorielle
Délai: 12-15 mois
Réduction de la densité de la population de vecteurs
12-15 mois
Taux de sporozoïtes
Délai: 12-15 mois
Réduction du taux de sporozoïtes
12-15 mois
Taux d'inoculation entomologique TIE
Délai: 12-15 mois
Réduction du TIE
12-15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Autre subvention/numéro de financement: IVCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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