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Vectron T500 (Broflanilid 50WP) für IRS in Tansania Tansania

26. November 2021 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

WHO-Phase-III-Evaluierung von Vectron T500 (Broflanilid 50WP) für IRS in Tansania

Malaria ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Afrika. Eine wichtige Methode zur Bekämpfung der Krankheit ist das Versprühen von Insektizidresten in Innenräumen in Häusern. Die Resistenz gegen Insektizide ist zu einem großen Problem geworden. Diese Studie wird ein neuartiges Insektizid gegen diese insektizidresistenten Mückenvektoren in Tansania, Ostafrika, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Indoor Residual Spraying (IRS) ist eine der wichtigsten Methoden zur Bekämpfung von Malaria-Vektoren in Afrika südlich der Sahara, die seit 2000 für eine Reduzierung der Malaria-Inzidenz um 10 % verantwortlich ist. Eine wirksame Vektorkontrolle wird jedoch zunehmend durch die rasche Ausbreitung von Insektizidresistenzen bedroht. Folglich wurde in die Entwicklung neuer Insektizide für IRS investiert, die neuartige Wirkungsweisen mit langer Restaktivität, geringer Säugetier- und Umwelttoxizität und minimaler Kreuzresistenz besitzen. VECTRONTM T500, ein neues IRS-Insektizid mit dem Wirkstoff Broflanilid 50 % WP, hat sich in experimentellen Hüttenversuchen der Phase II in Tansania als wirksam gegen sowohl Pyrethroid-empfindliche als auch -resistente Vektorstämme auf Schlamm- und Betonsubstraten erwiesen.

Methode: Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheits-Cluster-Studie wird im Distrikt Muheza, Region Tanga, Tansania, durchgeführt. VECTRONTM T500 wird mit der IRS-Formulierung Fludora® Fusion (Wirkstoffe: Clothianidin 50 % WP + Deltamethrin 6,25 % WP) verglichen. Die vorherrschenden Malariavektoren im Untersuchungsgebiet sind Pyrethroid-resistente Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis und An. Funestus s.s. Sechzehn ausgewählte Cluster von 75-200 Haushalten in jedem Cluster werden anhand von Basisvektordichten paarweise abgeglichen und Referenz- und Interventionsarmen zugeordnet. Einwilligende Haushalte im Interventionsarm werden mit VECTRONTM T500 besprüht und Haushalte im Referenzarm erhalten Fludora® Fusion. Monatliche CDC-Lichtfallen sammeln Moskitos, um die Vektordichte, das Stechen in Innenräumen, Sporozoiten und entomologische Inokulationsraten (EIR) zu bestimmen. Die phänotypische Resistenz gegen IRS-Wirkstoffe wird mit CDC-Flaschen-Bioassays bewertet. Molekulare und metabolische Resistenzmechanismen werden bei Anopheles-Feldpopulationen aus beiden Studienarmen charakterisiert. Die verbleibende Wirksamkeit beider Insektizidmarken wird 12 Monate lang nach dem Sprühen überwacht. Ein halbstrukturierter Fragebogen und Fokusgruppendiskussionen werden soziale und kulturelle Faktoren untersuchen, die die Akzeptanz, die wahrgenommenen negativen Auswirkungen und den Nutzen von IRS beeinflussen.

Diskussion: Dieses Protokoll beschreibt eine Phase-III-Nichtunterlegenheitsbewertung eines neuartigen IRS-Produkts zur Verringerung der Dichte und des EIR von Pyrethroid-resistenten Anopheles-Vektoren. Wenn sich VECTRONTM T500 gegenüber Fludora® Fusion als nicht unterlegen erweist, kann es als zusätzliches Vektorkontrollprodukt zur Malariaprävention und zum Management von Insektizidresistenzen in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Haushalte, die der IRS-Malariakontrolle zustimmen

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention IRS
Intervention IRS Insektizid wird auf die Wände und Decken von 8 Clustern gesprüht
Sonstiges: IRS-Insektizid: Vectron T500
Insektizid für die öffentliche Gesundheit
Andere Namen:
  • Broflanilid
Aktiver Komparator: IRS kontrollieren
Von der WHO zugelassenes IRS-Insektizid wird auf die Wände und Decken von 8 Clustern gesprüht
Sonstiges: IRS-Insektizid: Vectron T500
Insektizid für die öffentliche Gesundheit
Andere Namen:
  • Broflanilid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vektordichte
Zeitfenster: 12-15 Monate
Verringerung der Vektorpopulationsdichte
12-15 Monate
Sporozoitenrate
Zeitfenster: 12-15 Monate
Verringerung der Sporozoitenrate
12-15 Monate
Entomologische Inokulationsrate EIR
Zeitfenster: 12-15 Monate
Reduzierung des EIR
12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IVCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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