- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05150808
Vectron T500 (Broflanilide 50WP) для IRS в Танзании Танзания
ВОЗ Фаза III Оценка Vectron T500 (брофланилид 50WP) для IRS в Танзании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Остаточное распыление внутри помещений (IRS) является одним из основных методов борьбы с переносчиками малярии в странах Африки к югу от Сахары, благодаря которому с 2000 года заболеваемость малярией снизилась на 10%. Однако эффективной борьбе с переносчиками все больше угрожает быстрое распространение устойчивости к инсектицидам. Следовательно, были вложены средства в разработку новых инсектицидов для IRS, которые обладают новыми механизмами действия с длительной остаточной активностью, низкой токсичностью для млекопитающих и окружающей среды и минимальной перекрестной устойчивостью. VECTRONTM T500, новый инсектицид IRS, содержащий активный ингредиент брофланилид 50% WP, показал свою эффективность против как чувствительных, так и устойчивых к пиретроидам штаммов переносчиков на глиняных и бетонных субстратах в фазе II экспериментальных испытаний в хижинах в Танзании.
Метод: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с двумя группами будет проведено в округе Мухеза, регион Танга, Танзания. VECTRONTM T500 будет сравниваться с составом IRS Fludora® Fusion (активные ингредиенты: клотианидин 50% WP + дельтаметрин 6,25% WP). Преобладающими переносчиками малярии в районе исследований являются устойчивые к пиретроидам Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis и An. funestus с.с. Шестнадцать выбранных кластеров по 75–200 домохозяйств в каждом кластере будут сопоставлены по парам по базовой плотности переносчиков и распределены по эталонным группам и группам вмешательства. Согласившиеся домохозяйства в группе вмешательства будут опрысканы VECTRONTM T500, а домохозяйства в контрольной группе получат Fludora® Fusion. Ежемесячно световые ловушки CDC будут собирать комаров для определения плотности переносчиков, укусов в помещении, спорозоитов и показателей энтомологической инокуляции (EIR). Фенотипическая резистентность к активным ингредиентам IRS будет оцениваться с использованием биопроб CDC. Молекулярные и метаболические механизмы резистентности будут охарактеризованы среди полевых популяций Anopheles из обеих экспериментальных групп. Остаточная эффективность обеих марок инсектицида будет отслеживаться в течение 12 месяцев после опрыскивания. Полуструктурированный вопросник и обсуждения в фокус-группах позволят изучить социальные и культурные факторы, влияющие на приемлемость, предполагаемые побочные эффекты и преимущества IRS.
Обсуждение: В этом протоколе описывается фаза III оценки не меньшей эффективности нового продукта IRS для снижения плотности и EIR устойчивых к пиретроидам векторов Anopheles. Если VECTRONTM T500 окажется не хуже Fludora® Fusion, его можно будет рассматривать в качестве дополнительного продукта для борьбы с переносчиками для профилактики малярии и схем управления резистентностью к инсектицидам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 7HT
- Рекрутинг
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Контакт:
- Mark W Rowland, PhD
- Номер телефона: 4719 +44 7595090405
- Электронная почта: mark.rowland@lshtm.ac.uk
-
Контакт:
- Terri O O'Halloran, BA
- Номер телефона: 4718 +44 7762477027
- Электронная почта: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Muheza, Танзания
- Рекрутинг
- National Institute of Medical Research
-
Контакт:
- Patrick Tungu, Dr
- Номер телефона: +255715487232
- Электронная почта: patrickkjiatungu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все домохозяйства, давшие согласие на борьбу с малярией IRS
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство IRS
Вмешательство Инсектицид IRS будет распылен на стены и потолки 8 кластеров
|
инсектицид общественного здравоохранения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль IRS
Одобренный ВОЗ инсектицид IRS будет распылен на стены и потолки 8 кластеров.
|
инсектицид общественного здравоохранения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Векторная плотность
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Снижение плотности популяции переносчиков
|
12-15 месяцев
|
|
Скорость спорозоитов
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Снижение количества спорозоитов
|
12-15 месяцев
|
|
Коэффициент энтомологического заражения EIR
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Снижение эффективной процентной ставки
|
12-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Другой номер гранта/финансирования: IVCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .