Vectron T500 (Broflanilide 50WP) for IRS i Tanzania, Tanzania
WHO fase III-evaluering av Vectron T500 (Broflanilide 50WP) for IRS i Tanzania
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Innendørs restsprøyting (IRS) er en av de viktigste metodene for malariavektorkontroll i Afrika sør for Sahara, ansvarlig for å redusere malariaforekomsten med 10 % siden 2000. Effektiv vektorkontroll trues imidlertid i økende grad av den raske spredningen av insektmiddelresistens. Følgelig har det vært investeringer i utviklingen av nye insektmidler for IRS som har nye virkemåter med lang restaktivitet, lav pattedyr- og miljøtoksisitet og minimal kryssresistens. VECTRONTM T500, et nytt IRS-insektmiddel som inneholder den aktive ingrediensen broflanilid 50 % WP, har vist seg å være effektiv mot både pyretroid-mottakelige og -resistente vektorstammer på gjørme og betongsubstrater i fase II-eksperimentelle hytteforsøk i Tanzania.
Metode: En to-arms non-inferiority cluster randomisert kontrollert studie vil bli utført i Muheza District, Tanga Region, Tanzania. VECTRONTM T500 vil bli sammenlignet med IRS-formuleringen Fludora® Fusion (aktive ingredienser: clothianidin 50 % WP + deltametrin 6,25 % WP). De dominerende malariavektorene i studieområdet er pyretroidresistente Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis og An. funestus s.s. Seksten utvalgte klynger på 75-200 husstander i hver klynge vil par-matches på grunnlinjevektortettheter og allokeres til referanse- og intervensjonsarmer. Husholdninger som samtykker i intervensjonsarmen vil bli sprayet med VECTRONTM T500, og de i referansearmen vil motta Fludora® Fusion. Månedlige CDC-lysfeller vil samle mygg for å bestemme vektortetthet, innendørs biting, sporozoitt og entomologisk inokulasjonshastighet (EIR). Fenotypisk resistens mot aktive ingredienser fra IRS vil bli vurdert ved bruk av CDC-flaskebioassays. Molekylære og metabolske resistensmekanismer vil bli karakterisert blant Anopheles feltpopulasjoner fra begge forsøksarmene. Gjenværende effekt av begge merker av insektmiddel vil bli overvåket i 12 måneder etter sprøyting. Et semistrukturert spørreskjema og fokusgruppediskusjoner vil utforske sosiale og kulturelle faktorer som påvirker aksept, opplevde negative effekter og fordeler med IRS.
Diskusjon: Denne protokollen beskriver en fase III non-inferioritetsevaluering av et nytt IRS-produkt for å redusere tettheten og EIR av pyretroidresistente Anopheles-vektorer. Hvis VECTRONTM T500 viser seg å være ikke-underlegen Fludora® Fusion, kan det vurderes som et ekstra vektorkontrollprodukt for malariaforebygging og resistensbehandling mot insektmidler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- Rekruttering
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mark W Rowland, PhD
- Telefonnummer: 4719 +44 7595090405
- E-post: mark.rowland@lshtm.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Terri O O'Halloran, BA
- Telefonnummer: 4718 +44 7762477027
- E-post: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Muheza, Tanzania
- Rekruttering
- National Institute of Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Patrick Tungu, Dr
- Telefonnummer: +255715487232
- E-post: patrickkjiatungu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle husstander som samtykker til IRS-malariakontroll
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon IRS
Intervensjon IRS insektmiddel vil bli sprayet på vegger og tak i 8 klynger
|
folkehelse insektmiddel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller IRS
WHO godkjente IRS insektmiddel vil bli sprayet på vegger og tak i 8 klynger
|
folkehelse insektmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektortetthet
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Reduksjon i vektorpopulasjonstetthet
|
12-15 måneder
|
|
Sporozoitthastighet
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Reduksjon i sporozoitthastighet
|
12-15 måneder
|
|
Entomologisk inokulasjonshastighet EIR
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Reduksjon i EIR
|
12-15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Annet stipend/finansieringsnummer: IVCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .