- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05150808
Vectron T500 (Broflanilide 50WP) voor IRS in Tanzania Tanzania
WHO Fase III Evaluatie van Vectron T500 (Broflanilide 50WP) voor IRS in Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Indoor residuele spraying (IRS) is een van de belangrijkste methoden voor de bestrijding van malariavectoren in Afrika bezuiden de Sahara, verantwoordelijk voor het verminderen van de incidentie van malaria met 10% sinds 2000. Effectieve vectorbestrijding wordt echter steeds meer bedreigd door de snelle verspreiding van resistentie tegen insecticiden. Bijgevolg is er geïnvesteerd in de ontwikkeling van nieuwe insecticiden voor IRS die nieuwe werkingsmechanismen hebben met een lange restactiviteit, lage zoogdier- en milieutoxiciteit en minimale kruisresistentie. VECTRONTM T500, een nieuw IRS-insecticide dat de werkzame stof broflanilide 50% WP bevat, is werkzaam gebleken tegen zowel pyrethroïde-gevoelige als -resistente vectorstammen op modder- en betonsubstraten in fase II-experimentele huttesten in Tanzania.
Methode: Een twee-armige non-inferioriteit cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het district Muheza, regio Tanga, Tanzania. VECTRONTM T500 zal worden vergeleken met de IRS-formulering Fludora® Fusion (actieve ingrediënten: clothianidin 50% WP + deltamethrin 6,25% WP). De overheersende malariavectoren in het studiegebied zijn pyrethroïde-resistente Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis en An. funestus s.s. Zestien geselecteerde clusters van 75-200 huishoudens in elke cluster zullen paren worden gekoppeld op basislijnvectordichtheden en worden toegewezen aan referentie- en interventiearmen. Instemmende huishoudens in de interventie-arm zullen worden besproeid met VECTRONTM T500 en die in de referentie-arm zullen Fludora® Fusion ontvangen. Maandelijkse CDC-lichtvallen verzamelen muggen om vectordichtheid, bijten binnenshuis, sporozoiet en entomologische inoculatiesnelheden (EIR) te bepalen. Fenotypische resistentie tegen IRS-actieve ingrediënten zal worden beoordeeld met behulp van bioassays op CDC-flessen. Moleculaire en metabole resistentiemechanismen zullen worden gekarakteriseerd onder Anopheles-veldpopulaties uit beide onderzoeksarmen. De resterende werkzaamheid van beide merken insecticiden zal gedurende 12 maanden na het spuiten worden gecontroleerd. Een semi-gestructureerde vragenlijst en focusgroepdiscussies zullen sociale en culturele factoren onderzoeken die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid, waargenomen nadelige effecten en voordelen van IRS.
Discussie: dit protocol beschrijft een fase III non-inferioriteitsevaluatie van een nieuw IRS-product om de dichtheid en EIR van pyrethroïde-resistente Anopheles-vectoren te verminderen. Als VECTRONTM T500 niet-inferieur blijkt te zijn aan Fludora® Fusion, kan het worden beschouwd als een aanvullend vectorbestrijdingsproduct voor malariapreventie en bestrijdingsprogramma's voor insecticidenresistentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muheza, Tanzania
- Werving
- National Institute of Medical Research
-
Contact:
- Patrick Tungu, Dr
- Telefoonnummer: +255715487232
- E-mail: patrickkjiatungu@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- Werving
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Contact:
- Mark W Rowland, PhD
- Telefoonnummer: 4719 +44 7595090405
- E-mail: mark.rowland@lshtm.ac.uk
-
Contact:
- Terri O O'Halloran, BA
- Telefoonnummer: 4718 +44 7762477027
- E-mail: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle huishoudens die instemmen met IRS-malariabestrijding
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie IRS
Interventie IRS insecticide zal worden gespoten op de muren en plafonds van 8 clusters
|
insecticide voor de volksgezondheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Belastingdienst controleren
Door de WHO goedgekeurd IRS-insecticide zal op de muren en plafonds van 8 clusters worden gespoten
|
insecticide voor de volksgezondheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vectordichtheid
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Vermindering van vectorpopulatiedichtheid
|
12-15 maanden
|
|
Sporozoiet tarief
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Verlaging van de sporozoietsnelheid
|
12-15 maanden
|
|
Entomologische inentingsgraad EIR
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Verlaging van de MER
|
12-15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IVCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .