Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vectron T500 (Broflanilide 50WP) voor IRS in Tanzania Tanzania

26 november 2021 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

WHO Fase III Evaluatie van Vectron T500 (Broflanilide 50WP) voor IRS in Tanzania

Malaria is een groot probleem voor de volksgezondheid in Afrika. Een belangrijke manier om de ziekte onder controle te krijgen, is door binnenshuis residuaal spuiten van insecticiden in huizen. Resistentie tegen insecticiden is een groot probleem geworden. Deze proef zal een nieuw insecticide evalueren tegen die insecticideresistente muggenvectoren in Tanzania E-Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Indoor residuele spraying (IRS) is een van de belangrijkste methoden voor de bestrijding van malariavectoren in Afrika bezuiden de Sahara, verantwoordelijk voor het verminderen van de incidentie van malaria met 10% sinds 2000. Effectieve vectorbestrijding wordt echter steeds meer bedreigd door de snelle verspreiding van resistentie tegen insecticiden. Bijgevolg is er geïnvesteerd in de ontwikkeling van nieuwe insecticiden voor IRS die nieuwe werkingsmechanismen hebben met een lange restactiviteit, lage zoogdier- en milieutoxiciteit en minimale kruisresistentie. VECTRONTM T500, een nieuw IRS-insecticide dat de werkzame stof broflanilide 50% WP bevat, is werkzaam gebleken tegen zowel pyrethroïde-gevoelige als -resistente vectorstammen op modder- en betonsubstraten in fase II-experimentele huttesten in Tanzania.

Methode: Een twee-armige non-inferioriteit cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het district Muheza, regio Tanga, Tanzania. VECTRONTM T500 zal worden vergeleken met de IRS-formulering Fludora® Fusion (actieve ingrediënten: clothianidin 50% WP + deltamethrin 6,25% WP). De overheersende malariavectoren in het studiegebied zijn pyrethroïde-resistente Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis en An. funestus s.s. Zestien geselecteerde clusters van 75-200 huishoudens in elke cluster zullen paren worden gekoppeld op basislijnvectordichtheden en worden toegewezen aan referentie- en interventiearmen. Instemmende huishoudens in de interventie-arm zullen worden besproeid met VECTRONTM T500 en die in de referentie-arm zullen Fludora® Fusion ontvangen. Maandelijkse CDC-lichtvallen verzamelen muggen om vectordichtheid, bijten binnenshuis, sporozoiet en entomologische inoculatiesnelheden (EIR) te bepalen. Fenotypische resistentie tegen IRS-actieve ingrediënten zal worden beoordeeld met behulp van bioassays op CDC-flessen. Moleculaire en metabole resistentiemechanismen zullen worden gekarakteriseerd onder Anopheles-veldpopulaties uit beide onderzoeksarmen. De resterende werkzaamheid van beide merken insecticiden zal gedurende 12 maanden na het spuiten worden gecontroleerd. Een semi-gestructureerde vragenlijst en focusgroepdiscussies zullen sociale en culturele factoren onderzoeken die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid, waargenomen nadelige effecten en voordelen van IRS.

Discussie: dit protocol beschrijft een fase III non-inferioriteitsevaluatie van een nieuw IRS-product om de dichtheid en EIR van pyrethroïde-resistente Anopheles-vectoren te verminderen. Als VECTRONTM T500 niet-inferieur blijkt te zijn aan Fludora® Fusion, kan het worden beschouwd als een aanvullend vectorbestrijdingsproduct voor malariapreventie en bestrijdingsprogramma's voor insecticidenresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle huishoudens die instemmen met IRS-malariabestrijding

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie IRS
Interventie IRS insecticide zal worden gespoten op de muren en plafonds van 8 clusters
insecticide voor de volksgezondheid
Andere namen:
  • broflanilide
Actieve vergelijker: Belastingdienst controleren
Door de WHO goedgekeurd IRS-insecticide zal op de muren en plafonds van 8 clusters worden gespoten
insecticide voor de volksgezondheid
Andere namen:
  • broflanilide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vectordichtheid
Tijdsspanne: 12-15 maanden
Vermindering van vectorpopulatiedichtheid
12-15 maanden
Sporozoiet tarief
Tijdsspanne: 12-15 maanden
Verlaging van de sporozoietsnelheid
12-15 maanden
Entomologische inentingsgraad EIR
Tijdsspanne: 12-15 maanden
Verlaging van de MER
12-15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IVCC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren