Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vectron T500 (Broflanilide 50WP) til IRS i Tanzania, Tanzania

26. november 2021 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

WHO fase III evaluering af Vectron T500 (Broflanilide 50WP) til IRS i Tanzania

Malaria er et stort folkesundhedsproblem i Afrika. En vigtig måde at kontrollere sygdommen på er ved indendørs restsprøjtning af insekticid i huse. Resistens mod insekticider er blevet et stort problem. Dette forsøg vil evaluere et nyt insekticid mod disse insekticidresistente myggevektorer i Tanzania og Afrika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Indendørs restsprøjtning (IRS) er en af ​​de vigtigste metoder til malariavektorkontrol på tværs af Afrika syd for Sahara, ansvarlig for at reducere malariaforekomsten med 10 % siden 2000. Effektiv vektorkontrol trues dog i stigende grad af den hurtige spredning af insekticidresistens. Som følge heraf har der været investeringer i udviklingen af ​​nye insekticider til IRS, som har nye virkemåder med lang restaktivitet, lav pattedyr- og miljøtoksicitet og minimal krydsresistens. VECTRONTM T500, et nyt IRS-insekticid indeholdende den aktive ingrediens broflanilid 50% WP, har vist sig at være effektiv mod både pyrethroid-modtagelige og -resistente vektorstammer på mudder og betonsubstrater i fase II forsøg med hytter i Tanzania.

Metode: Et to-armet non-inferiority cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Muheza District, Tanga Region, Tanzania. VECTRONTM T500 vil blive sammenlignet med IRS-formuleringen Fludora® Fusion (aktive ingredienser: clothianidin 50% WP + deltamethrin 6,25% WP). De dominerende malariavektorer i undersøgelsesområdet er pyrethroid-resistente Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis og An. funestus s.s. Seksten udvalgte klynger af 75-200 husstande i hver klynge vil blive par-matchet på basislinjevektortætheder og allokeret til reference- og interventionsarme. De samtykkende husstande i interventionsarmen vil blive sprøjtet med VECTRONTM T500, og dem i referencearmen vil modtage Fludora® Fusion. Månedlige CDC-lysfælder vil indsamle myg for at bestemme vektordensitet, indendørs bid, sporozoit og entomologisk podningshastighed (EIR). Fænotypisk resistens over for IRS aktive ingredienser vil blive vurderet ved hjælp af CDC flaske bioassays. Molekylær og metabolisk resistensmekanismer vil blive karakteriseret blandt Anopheles feltpopulationer fra begge forsøgsarme. Resterende effekt af begge mærker af insekticid vil blive overvåget i 12 måneder efter sprøjtning. Et semistruktureret spørgeskema og fokusgruppediskussioner vil udforske sociale og kulturelle faktorer, der påvirker accept, opfattede negative virkninger og fordele ved IRS.

Diskussion: Denne protokol beskriver en fase III non-inferioritetsevaluering af et nyt IRS-produkt for at reducere tætheden og EIR af pyrethroid-resistente Anopheles-vektorer. Hvis VECTRONTM T500 viser sig at være ikke-underlegen i forhold til Fludora® Fusion, kan det overvejes som et ekstra vektorkontrolprodukt til malariaforebyggelse og ordninger til håndtering af insekticidresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle husstande, der giver samtykke til IRS malariakontrol

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention IRS
Intervention IRS insekticid vil blive sprøjtet på vægge og lofter af 8 klynger
Andet: IRS insekticid: Vectron T500
folkesundhedsinsekticid
Andre navne:
  • broflanilid
Aktiv komparator: Kontroller IRS
WHO godkendte IRS insekticid vil blive sprøjtet på vægge og lofter i 8 klynger
Andet: IRS insekticid: Vectron T500
folkesundhedsinsekticid
Andre navne:
  • broflanilid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vektor tæthed
Tidsramme: 12-15 måneder
Reduktion i vektorpopulationstæthed
12-15 måneder
Sporozoit rate
Tidsramme: 12-15 måneder
Reduktion i sporozoithastighed
12-15 måneder
Entomologisk podningshastighed EIR
Tidsramme: 12-15 måneder
Reduktion i EIR
12-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IVCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner