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Vectron T500 (Broflanilide 50WP) per IRS in Tanzania Tanzania

26 novembre 2021 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Valutazione di Fase III dell'OMS di Vectron T500 (Broflanilide 50WP) per l'IRS in Tanzania

La malaria è un grave problema di salute pubblica in Africa. Un modo importante per controllare la malattia è l'irrorazione interna di insetticidi nelle case. La resistenza agli insetticidi è diventata un problema importante. Questo studio valuterà un nuovo insetticida contro quei vettori di zanzare resistenti agli insetticidi in Tanzania e Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'irrorazione residua indoor (IRS) è uno dei principali metodi di controllo del vettore della malaria nell'Africa subsahariana, responsabile della riduzione dell'incidenza della malaria del 10% dal 2000. Tuttavia, un efficace controllo dei vettori è sempre più minacciato dalla rapida diffusione della resistenza agli insetticidi. Di conseguenza, ci sono stati investimenti nello sviluppo di nuovi insetticidi per IRS che possiedono nuove modalità di azione con lunga attività residua, bassa tossicità per i mammiferi e per l'ambiente e minima resistenza incrociata. VECTRONTM T500, un nuovo insetticida IRS contenente l'ingrediente attivo broflanilide 50% WP, si è dimostrato efficace contro ceppi di vettori sensibili e resistenti ai piretroidi su substrati di fango e cemento in prove sperimentali di fase II in capanna in Tanzania.

Metodo: verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo di non inferiorità a due bracci nel distretto di Muheza, nella regione di Tanga, in Tanzania. VECTRONTM T500 sarà confrontato con la formulazione IRS Fludora® Fusion (principi attivi: clothianidin 50% WP + deltametrina 6,25% WP). I vettori predominanti della malaria nell'area di studio sono Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis e An. funesto s.s. Sedici cluster selezionati di 75-200 famiglie in ciascun cluster saranno accoppiati in base alla densità del vettore di riferimento e assegnati ai bracci di riferimento e di intervento. Le famiglie consenzienti nel braccio di intervento saranno irrorate con VECTRONTM T500 e quelle nel braccio di riferimento riceveranno Fludora® Fusion. Le trappole luminose CDC mensili raccoglieranno le zanzare per determinare la densità del vettore, il morso indoor, lo sporozoite e i tassi di inoculazione entomologica (EIR). La resistenza fenotipica ai principi attivi dell'IRS sarà valutata utilizzando i biodosaggi in bottiglia CDC. I meccanismi di resistenza molecolare e metabolica saranno caratterizzati tra le popolazioni di campo Anopheles da entrambi i bracci di prova. L'efficacia residua di entrambe le marche di insetticida sarà monitorata per 12 mesi dopo l'irrorazione. Un questionario semi-strutturato e discussioni di focus group esploreranno i fattori sociali e culturali che influenzano l'accettabilità, gli effetti negativi percepiti ei benefici dell'IRS.

Discussione: questo protocollo descrive una valutazione di non inferiorità di fase III di un nuovo prodotto IRS per ridurre la densità e l'EIR dei vettori Anopheles resistenti ai piretroidi. Se VECTRONTM T500 si dimostra non inferiore a Fludora® Fusion, può essere considerato un prodotto aggiuntivo per il controllo dei vettori per la prevenzione della malaria e gli schemi di gestione della resistenza agli insetticidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le famiglie che acconsentono al controllo della malaria dell'IRS

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento IRS
L'insetticida dell'IRS di intervento verrà spruzzato sulle pareti e sui soffitti di 8 cluster
Altro: Insetticida IRS: Vectron T500
insetticida per la salute pubblica
Altri nomi:
  • broflanilide
Comparatore attivo: Controlla l'IRS
L'insetticida IRS approvato dall'OMS verrà spruzzato sulle pareti e sui soffitti di 8 cluster
Altro: Insetticida IRS: Vectron T500
insetticida per la salute pubblica
Altri nomi:
  • broflanilide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità vettoriale
Lasso di tempo: 12-15 mesi
Riduzione della densità di popolazione del vettore
12-15 mesi
Tasso di sporozoiti
Lasso di tempo: 12-15 mesi
Riduzione del tasso di sporozoiti
12-15 mesi
Tasso di inoculazione entomologica EIR
Lasso di tempo: 12-15 mesi
Riduzione dell'EIR
12-15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IVCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

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