Vectron T500 (Broflanilide 50WP) para IRS na Tanzânia Tanzânia
Avaliação da Fase III da OMS de Vectron T500 (Broflanilide 50WP) para IRS na Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A pulverização residual interna (PRI) é um dos principais métodos de controle do vetor da malária na África subsaariana, responsável pela redução da incidência da malária em 10% desde 2000. No entanto, o controle efetivo de vetores está cada vez mais ameaçado pela rápida disseminação da resistência a inseticidas. Consequentemente, tem havido investimentos no desenvolvimento de novos inseticidas para IRS que possuam novos modos de ação com longa atividade residual, baixa toxicidade para mamíferos e meio ambiente e mínima resistência cruzada. VECTRONTM T500, um novo inseticida IRS contendo o ingrediente ativo broflanilide 50% WP, demonstrou ser eficaz contra cepas de vetores susceptíveis e resistentes a piretróides em substratos de concreto e lama em testes experimentais de fase II em cabanas na Tanzânia.
Método: Um estudo randomizado controlado de cluster de não inferioridade de dois braços será conduzido no distrito de Muheza, região de Tanga, Tanzânia. VECTRONTM T500 será comparado com a formulação IRS Fludora® Fusion (ingredientes ativos: clotianidina 50% WP + deltametrina 6,25% WP). Os vetores da malária predominantes na área de estudo são Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis e An. funesto s.s. Dezesseis grupos selecionados de 75-200 domicílios em cada grupo serão emparelhados em densidades vetoriais de linha de base e alocados para braços de referência e intervenção. As famílias que consentirem no braço de intervenção serão pulverizadas com VECTRONTM T500 e as do braço de referência receberão Fludora® Fusion. Armadilhas luminosas mensais do CDC coletarão mosquitos para determinar a densidade do vetor, picadas internas, esporozoítos e taxas de inoculação entomológica (EIR). A resistência fenotípica aos ingredientes ativos do IRS será avaliada usando bioensaios de garrafa do CDC. Mecanismos moleculares e metabólicos de resistência serão caracterizados entre as populações de campo de Anopheles de ambos os braços do ensaio. A eficácia residual de ambas as marcas de inseticida será monitorada por 12 meses após a pulverização. Um questionário semi-estruturado e discussões em grupos focais explorarão os fatores sociais e culturais que influenciam a aceitabilidade, os efeitos adversos percebidos e os benefícios do IRS.
Discussão: Este protocolo descreve uma avaliação de não inferioridade de fase III de um novo produto IRS para reduzir a densidade e EIR de vetores Anopheles resistentes a piretróides. Se o VECTRONTM T500 não for inferior ao Fludora® Fusion, pode ser considerado um produto adicional de controle de vetores para prevenção da malária e esquemas de gerenciamento de resistência a inseticidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- Recrutamento
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Contato:
- Mark W Rowland, PhD
- Número de telefone: 4719 +44 7595090405
- E-mail: mark.rowland@lshtm.ac.uk
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Contato:
- Terri O O'Halloran, BA
- Número de telefone: 4718 +44 7762477027
- E-mail: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
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Muheza, Tanzânia
- Recrutamento
- National Institute of Medical Research
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Contato:
- Patrick Tungu, Dr
- Número de telefone: +255715487232
- E-mail: patrickkjiatungu@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os agregados familiares que consentem com o controlo da malária do IRS
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IRS de intervenção
Inseticida IRS de intervenção será pulverizado nas paredes e tetos de 8 clusters
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inseticida de saúde pública
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controlar IRS
O inseticida IRS aprovado pela OMS será pulverizado nas paredes e tetos de 8 aglomerados
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inseticida de saúde pública
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade vetorial
Prazo: 12-15 meses
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Redução na densidade populacional de vetores
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12-15 meses
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Taxa de esporozoítos
Prazo: 12-15 meses
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Redução na taxa de esporozoítos
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12-15 meses
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Taxa de inoculação entomológica EIR
Prazo: 12-15 meses
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Redução no EIR
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12-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Número de outro subsídio/financiamento: IVCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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