- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150808
Vectron T500 (broflanilida 50WP) para IRS en Tanzania Tanzania
Evaluación de fase III de la OMS de Vectron T500 (broflanilida 50WP) para el IRS en Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la fumigación de interiores con efecto residual (IRS, por sus siglas en inglés) es uno de los principales métodos de control del vector de la malaria en el África subsahariana, responsable de reducir la incidencia de la malaria en un 10 % desde el año 2000. Sin embargo, el control eficaz de los vectores se ve cada vez más amenazado por la rápida propagación de la resistencia a los insecticidas. En consecuencia, ha habido inversiones en el desarrollo de nuevos insecticidas para IRS que poseen nuevos modos de acción con larga actividad residual, baja toxicidad para los mamíferos y el medio ambiente y mínima resistencia cruzada. VECTRONTM T500, un nuevo insecticida IRS que contiene el ingrediente activo broflanilida 50% WP, ha demostrado ser eficaz contra las cepas de vectores sensibles y resistentes a los piretroides en sustratos de lodo y concreto en ensayos de cabaña experimentales de fase II en Tanzania.
Método: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal de no inferioridad de dos brazos en el distrito de Muheza, región de Tanga, Tanzania. VECTRONTM T500 se comparará con la formulación de IRS Fludora® Fusion (ingredientes activos: clotianidina 50 % WP + deltametrina 6,25 % WP). Los vectores de malaria predominantes en el área de estudio son Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis y An. funesto s.s. Dieciséis conglomerados seleccionados de 75 a 200 hogares en cada conglomerado se emparejarán en densidades de vectores de referencia y se asignarán a brazos de referencia y de intervención. Los hogares que den su consentimiento en el brazo de intervención serán rociados con VECTRONTM T500 y aquellos en el brazo de referencia recibirán Fludora® Fusion. Las trampas de luz mensuales de los CDC recolectarán mosquitos para determinar la densidad de vectores, las picaduras en interiores, los esporozoitos y las tasas de inoculación entomológica (EIR). La resistencia fenotípica a los ingredientes activos del IRS se evaluará mediante bioensayos en botellas de los CDC. Los mecanismos de resistencia molecular y metabólica se caracterizarán entre las poblaciones de campo de Anopheles de ambos brazos de prueba. La eficacia residual de ambas marcas de insecticida se controlará durante 12 meses después de la fumigación. Un cuestionario semiestructurado y discusiones de grupos focales explorarán los factores sociales y culturales que influyen en la aceptabilidad, los efectos adversos percibidos y los beneficios del IRS.
Discusión: Este protocolo describe una evaluación de no inferioridad de fase III de un nuevo producto IRS para reducir la densidad y EIR de los vectores Anopheles resistentes a los piretroides. Si VECTRONTM T500 demuestra no ser inferior a Fludora® Fusion, se puede considerar como un producto de control de vectores adicional para la prevención de la malaria y los esquemas de manejo de la resistencia a los insecticidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- Reclutamiento
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Contacto:
- Mark W Rowland, PhD
- Número de teléfono: 4719 +44 7595090405
- Correo electrónico: mark.rowland@lshtm.ac.uk
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Contacto:
- Terri O O'Halloran, BA
- Número de teléfono: 4718 +44 7762477027
- Correo electrónico: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
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Muheza, Tanzania
- Reclutamiento
- National Institute of Medical Research
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Contacto:
- Patrick Tungu, Dr
- Número de teléfono: +255715487232
- Correo electrónico: patrickkjiatungu@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los hogares que dan su consentimiento para el control de la malaria del IRS
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención del IRS
Se rociará insecticida del IRS de intervención en las paredes y techos de 8 conglomerados
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insecticida de salud pública
Otros nombres:
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Comparador activo: Controlar el IRS
Se rociará insecticida IRS aprobado por la OMS en las paredes y techos de 8 grupos
|
insecticida de salud pública
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad vectorial
Periodo de tiempo: 12-15 meses
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Reducción de la densidad de población de vectores
|
12-15 meses
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Tasa de esporozoitos
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Reducción en la tasa de esporozoitos
|
12-15 meses
|
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Tasa de inoculación entomológica EIR
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Reducción en TIE
|
12-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Otro número de subvención/financiamiento: IVCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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