Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vectron T500 (broflanilida 50WP) para IRS en Tanzania Tanzania

26 de noviembre de 2021 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluación de fase III de la OMS de Vectron T500 (broflanilida 50WP) para el IRS en Tanzania

La malaria es un importante problema de salud pública en África. Una forma importante de controlar la enfermedad es mediante la fumigación residual interior de insecticidas en las casas. La resistencia a los insecticidas se ha convertido en un problema importante. Este ensayo evaluará un nuevo insecticida contra los mosquitos vectores resistentes a los insecticidas en Tanzania, África Oriental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la fumigación de interiores con efecto residual (IRS, por sus siglas en inglés) es uno de los principales métodos de control del vector de la malaria en el África subsahariana, responsable de reducir la incidencia de la malaria en un 10 % desde el año 2000. Sin embargo, el control eficaz de los vectores se ve cada vez más amenazado por la rápida propagación de la resistencia a los insecticidas. En consecuencia, ha habido inversiones en el desarrollo de nuevos insecticidas para IRS que poseen nuevos modos de acción con larga actividad residual, baja toxicidad para los mamíferos y el medio ambiente y mínima resistencia cruzada. VECTRONTM T500, un nuevo insecticida IRS que contiene el ingrediente activo broflanilida 50% WP, ha demostrado ser eficaz contra las cepas de vectores sensibles y resistentes a los piretroides en sustratos de lodo y concreto en ensayos de cabaña experimentales de fase II en Tanzania.

Método: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal de no inferioridad de dos brazos en el distrito de Muheza, región de Tanga, Tanzania. VECTRONTM T500 se comparará con la formulación de IRS Fludora® Fusion (ingredientes activos: clotianidina 50 % WP + deltametrina 6,25 % WP). Los vectores de malaria predominantes en el área de estudio son Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis y An. funesto s.s. Dieciséis conglomerados seleccionados de 75 a 200 hogares en cada conglomerado se emparejarán en densidades de vectores de referencia y se asignarán a brazos de referencia y de intervención. Los hogares que den su consentimiento en el brazo de intervención serán rociados con VECTRONTM T500 y aquellos en el brazo de referencia recibirán Fludora® Fusion. Las trampas de luz mensuales de los CDC recolectarán mosquitos para determinar la densidad de vectores, las picaduras en interiores, los esporozoitos y las tasas de inoculación entomológica (EIR). La resistencia fenotípica a los ingredientes activos del IRS se evaluará mediante bioensayos en botellas de los CDC. Los mecanismos de resistencia molecular y metabólica se caracterizarán entre las poblaciones de campo de Anopheles de ambos brazos de prueba. La eficacia residual de ambas marcas de insecticida se controlará durante 12 meses después de la fumigación. Un cuestionario semiestructurado y discusiones de grupos focales explorarán los factores sociales y culturales que influyen en la aceptabilidad, los efectos adversos percibidos y los beneficios del IRS.

Discusión: Este protocolo describe una evaluación de no inferioridad de fase III de un nuevo producto IRS para reducir la densidad y EIR de los vectores Anopheles resistentes a los piretroides. Si VECTRONTM T500 demuestra no ser inferior a Fludora® Fusion, se puede considerar como un producto de control de vectores adicional para la prevención de la malaria y los esquemas de manejo de la resistencia a los insecticidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • Reclutamiento
        • London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Muheza, Tanzania
        • Reclutamiento
        • National Institute of Medical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los hogares que dan su consentimiento para el control de la malaria del IRS

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención del IRS
Se rociará insecticida del IRS de intervención en las paredes y techos de 8 conglomerados
insecticida de salud pública
Otros nombres:
  • broflanilida
Comparador activo: Controlar el IRS
Se rociará insecticida IRS aprobado por la OMS en las paredes y techos de 8 grupos
insecticida de salud pública
Otros nombres:
  • broflanilida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad vectorial
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Reducción de la densidad de población de vectores
12-15 meses
Tasa de esporozoitos
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Reducción en la tasa de esporozoitos
12-15 meses
Tasa de inoculación entomológica EIR
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Reducción en TIE
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Otro número de subvención/financiamiento: IVCC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir