- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150808
Vectron T500 (Broflanilide 50WP) dla IRS w Tanzanii Tanzania
Ocena III fazy WHO Vectron T500 (Broflanilide 50WP) dla IRS w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Opryski resztkowe w pomieszczeniach (IRS) to jedna z głównych metod zwalczania wektorów malarii w Afryce Subsaharyjskiej, odpowiedzialna za zmniejszenie częstości występowania malarii o 10% od 2000 r. Jednak skuteczne zwalczanie wektorów jest coraz bardziej zagrożone przez szybkie rozprzestrzenianie się odporności na insektycydy. W związku z tym poczyniono inwestycje w rozwój nowych insektycydów dla IRS, które mają nowe sposoby działania z długą aktywnością resztkową, niską toksycznością dla ssaków i środowiska oraz minimalną opornością krzyżową. Wykazano, że VECTRONTM T500, nowy insektycyd IRS zawierający substancję czynną broflanilid 50% WP, jest skuteczny przeciwko zarówno wrażliwym na pyretroidy, jak i odpornym szczepom wektorów na podłożach błotnych i betonowych w eksperymentalnych badaniach fazy II w chatach w Tanzanii.
Metoda: W dystrykcie Muheza w regionie Tanga w Tanzanii zostanie przeprowadzone dwuramienne, randomizowane badanie klastra non-inferiority. VECTRONTM T500 zostanie porównany z preparatem IRS Fludora® Fusion (składniki aktywne: klotianidyna 50% WP + deltametryna 6,25% WP). Dominującymi wektorami malarii na badanym obszarze są odporne na pyretroidy Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis i An. funestus ss Szesnaście wybranych klastrów po 75-200 gospodarstw domowych w każdym klastrze zostanie dobranych parami pod względem gęstości wektorów bazowych i przydzielonych do ramion referencyjnych i interwencyjnych. Gospodarstwa domowe w grupie interwencyjnej, które wyrażą zgodę, zostaną opryskane preparatem VECTRONTM T500, a gospodarstwa domowe w grupie referencyjnej otrzymają Fludora® Fusion. Comiesięczne pułapki świetlne CDC będą zbierać komary w celu określenia gęstości wektorów, gryzienia w pomieszczeniach, sporozoitów i wskaźników inokulacji entomologicznej (EIR). Oporność fenotypowa na składniki aktywne IRS zostanie oceniona przy użyciu testów biologicznych butelek CDC. Mechanizmy oporności molekularnej i metabolicznej zostaną scharakteryzowane wśród populacji terenowych Anopheles z obu ramion badania. Resztkowa skuteczność insektycydów obu marek będzie monitorowana przez 12 miesięcy po oprysku. Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz i dyskusje w grupach fokusowych zbadają czynniki społeczne i kulturowe, które wpływają na akceptację, postrzegane negatywne skutki i korzyści IRS.
Dyskusja: Ten protokół opisuje ocenę równoważności III fazy nowego produktu IRS w celu zmniejszenia gęstości i EIR opornych na pyretroidy wektorów Anopheles. Jeśli VECTRONTM T500 okaże się nie gorszy od Fludora® Fusion, można go rozważyć jako dodatkowy produkt do zwalczania wektorów w programach zapobiegania malarii i zwalczania odporności na środki owadobójcze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muheza, Tanzania
- Rekrutacyjny
- National Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Patrick Tungu, Dr
- Numer telefonu: +255715487232
- E-mail: patrickkjiatungu@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- Rekrutacyjny
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Mark W Rowland, PhD
- Numer telefonu: 4719 +44 7595090405
- E-mail: mark.rowland@lshtm.ac.uk
-
Kontakt:
- Terri O O'Halloran, BA
- Numer telefonu: 4718 +44 7762477027
- E-mail: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie gospodarstwa domowe, które wyrażają zgodę na kontrolę malarii IRS
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: IRS interwencyjny
Interwencyjny insektycyd IRS zostanie opryskany na ścianach i sufitach 8 klastrów
|
insektycyd zdrowia publicznego
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontroluj IRS
Zatwierdzony przez WHO insektycyd IRS zostanie spryskany ścianami i sufitami 8 klastrów
|
insektycyd zdrowia publicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość wektorów
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Zmniejszenie gęstości populacji wektorów
|
12-15 miesięcy
|
Szybkość sporozoitów
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Zmniejszenie tempa sporozoitów
|
12-15 miesięcy
|
Wskaźnik inokulacji entomologicznej EIR
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Redukcja EIR
|
12-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Inny numer grantu/finansowania: IVCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria, Falciparum
-
University of OxfordZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyOstra malaria FalciparumMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...ZakończonyNieskomplikowana malaria FalciparumBangladesz
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...NieznanyNieskomplikowana malaria FalciparumMyanmar
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumWybrzeże Kości Słoniowej, Kenia, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratyczna Republika, Gabon, Mozambik, Wietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumTanzania
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaWorld Health Organization; Muhimbili University of Health and Allied SciencesZakończonyNieskomplikowana malaria FalciparumTanzania