Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vectron T500 (Broflanilide 50WP) dla IRS w Tanzanii Tanzania

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena III fazy WHO Vectron T500 (Broflanilide 50WP) dla IRS w Tanzanii

Malaria jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Afryce. Ważnym sposobem zwalczania choroby jest opryskiwanie pozostałości insektycydami w domach. Odporność na insektycydy stała się poważnym problemem. Ta próba oceni nowy insektycyd przeciwko odpornym na insektycydy wektorom komarów w Tanzanii E-Afryka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło: Opryski resztkowe w pomieszczeniach (IRS) to jedna z głównych metod zwalczania wektorów malarii w Afryce Subsaharyjskiej, odpowiedzialna za zmniejszenie częstości występowania malarii o 10% od 2000 r. Jednak skuteczne zwalczanie wektorów jest coraz bardziej zagrożone przez szybkie rozprzestrzenianie się odporności na insektycydy. W związku z tym poczyniono inwestycje w rozwój nowych insektycydów dla IRS, które mają nowe sposoby działania z długą aktywnością resztkową, niską toksycznością dla ssaków i środowiska oraz minimalną opornością krzyżową. Wykazano, że VECTRONTM T500, nowy insektycyd IRS zawierający substancję czynną broflanilid 50% WP, jest skuteczny przeciwko zarówno wrażliwym na pyretroidy, jak i odpornym szczepom wektorów na podłożach błotnych i betonowych w eksperymentalnych badaniach fazy II w chatach w Tanzanii.

Metoda: W dystrykcie Muheza w regionie Tanga w Tanzanii zostanie przeprowadzone dwuramienne, randomizowane badanie klastra non-inferiority. VECTRONTM T500 zostanie porównany z preparatem IRS Fludora® Fusion (składniki aktywne: klotianidyna 50% WP + deltametryna 6,25% WP). Dominującymi wektorami malarii na badanym obszarze są odporne na pyretroidy Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis i An. funestus ss Szesnaście wybranych klastrów po 75-200 gospodarstw domowych w każdym klastrze zostanie dobranych parami pod względem gęstości wektorów bazowych i przydzielonych do ramion referencyjnych i interwencyjnych. Gospodarstwa domowe w grupie interwencyjnej, które wyrażą zgodę, zostaną opryskane preparatem VECTRONTM T500, a gospodarstwa domowe w grupie referencyjnej otrzymają Fludora® Fusion. Comiesięczne pułapki świetlne CDC będą zbierać komary w celu określenia gęstości wektorów, gryzienia w pomieszczeniach, sporozoitów i wskaźników inokulacji entomologicznej (EIR). Oporność fenotypowa na składniki aktywne IRS zostanie oceniona przy użyciu testów biologicznych butelek CDC. Mechanizmy oporności molekularnej i metabolicznej zostaną scharakteryzowane wśród populacji terenowych Anopheles z obu ramion badania. Resztkowa skuteczność insektycydów obu marek będzie monitorowana przez 12 miesięcy po oprysku. Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz i dyskusje w grupach fokusowych zbadają czynniki społeczne i kulturowe, które wpływają na akceptację, postrzegane negatywne skutki i korzyści IRS.

Dyskusja: Ten protokół opisuje ocenę równoważności III fazy nowego produktu IRS w celu zmniejszenia gęstości i EIR opornych na pyretroidy wektorów Anopheles. Jeśli VECTRONTM T500 okaże się nie gorszy od Fludora® Fusion, można go rozważyć jako dodatkowy produkt do zwalczania wektorów w programach zapobiegania malarii i zwalczania odporności na środki owadobójcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie gospodarstwa domowe, które wyrażają zgodę na kontrolę malarii IRS

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IRS interwencyjny
Interwencyjny insektycyd IRS zostanie opryskany na ścianach i sufitach 8 klastrów
insektycyd zdrowia publicznego
Inne nazwy:
  • broflanilid
Aktywny komparator: Kontroluj IRS
Zatwierdzony przez WHO insektycyd IRS zostanie spryskany ścianami i sufitami 8 klastrów
insektycyd zdrowia publicznego
Inne nazwy:
  • broflanilid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość wektorów
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Zmniejszenie gęstości populacji wektorów
12-15 miesięcy
Szybkość sporozoitów
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Zmniejszenie tempa sporozoitów
12-15 miesięcy
Wskaźnik inokulacji entomologicznej EIR
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Redukcja EIR
12-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Inny numer grantu/finansowania: IVCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

3
Subskrybuj