Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vectron T500 (Broflanilide 50WP) pro IRS v Tanzanii Tanzanie

26. listopadu 2021 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

WHO fáze III hodnocení Vectronu T500 (Broflanilid 50WP) pro IRS v Tanzanii

Malárie je hlavním problémem veřejného zdraví v Africe. Důležitým způsobem kontroly onemocnění je vnitřní reziduální postřik insekticidem v domech. Velkým problémem se stala odolnost proti insekticidům. Tato studie vyhodnotí nový insekticid proti těm insekticidním rezistentním vektorům komárů v Tanzanii a východní Africe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí: Vnitřní reziduální postřik (IRS) je jednou z hlavních metod kontroly vektorů malárie v subsaharské Africe, která je od roku 2000 odpovědná za snížení výskytu malárie o 10 %. Účinná kontrola vektorů je však stále více ohrožována rychlým šířením rezistence na insekticidy. V důsledku toho došlo k investicím do vývoje nových insekticidů pro IRS, které mají nové způsoby působení s dlouhou zbytkovou aktivitou, nízkou toxicitou pro savce a životní prostředí a minimální křížovou rezistencí. VECTRONTM T500, nový IRS insekticid obsahující účinnou látku broflanilid 50% WP, se ukázal jako účinný proti vektorovým kmenům citlivým na pyrethroidy i rezistentním na bahnité a betonové substráty ve fázi II experimentálních pokusů v chatrčích v Tanzanii.

Metoda: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klastrová studie non-inferiority bude provedena v okrese Muheza, oblast Tanga, Tanzanie. VECTRONTM T500 bude porovnán s IRS formulací Fludora® Fusion (aktivní složky: klothianidin 50 % WP + deltamethrin 6,25 % WP). Převládajícími přenašeči malárie ve studované oblasti jsou Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis a An. funestus s.s. Šestnáct vybraných shluků 75–200 domácností v každém shluku bude párováno na základě hustoty vektorů základní linie a přiděleno do referenčních a intervenčních ramen. Souhlasící domácnosti v intervenčním rameni budou postříkány VECTRONTM T500 a ty v referenčním rameni obdrží Fludora® Fusion. Měsíční světelné pasti CDC budou shromažďovat komáry, aby určily hustotu vektorů, vnitřní kousání, sporozoity a míru entomologické inokulace (EIR). Fenotypová rezistence k aktivním složkám IRS bude hodnocena pomocí biotestů CDC v lahvi. Mechanismy molekulární a metabolické rezistence budou charakterizovány u polních populací Anopheles z obou ramen pokusu. Zbytková účinnost obou značek insekticidů bude sledována po dobu 12 měsíců po postřiku. Polostrukturovaný dotazník a diskuse ve skupinách prozkoumají sociální a kulturní faktory, které ovlivňují přijatelnost, vnímané nepříznivé účinky a přínosy IRS.

Diskuze: Tento protokol popisuje fázi III hodnocení non-inferiority nového produktu IRS za účelem snížení hustoty a EIR vektorů Anopheles rezistentních na pyrethroidy. Pokud se ukáže, že VECTRONTM T500 není horší než Fludora® Fusion, může být považován za další produkt pro kontrolu vektorů pro prevenci malárie a schémata řízení rezistence na insekticidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny domácnosti, které souhlasí s kontrolou malárie IRS

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah IZS
Zásahový insekticid IZS bude nastříkán na stěny a stropy 8 shluků
insekticid pro veřejné zdraví
Ostatní jména:
  • broflanilid
Aktivní komparátor: Kontrola IZS
Insekticid IRS schválený WHO bude nastříkán na stěny a stropy 8 shluků
insekticid pro veřejné zdraví
Ostatní jména:
  • broflanilid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vektorová hustota
Časové okno: 12-15 měsíců
Snížení hustoty populace vektorů
12-15 měsíců
Míra sporozoitu
Časové okno: 12-15 měsíců
Snížení počtu sporozoitů
12-15 měsíců
Entomologická inokulační rychlost EIR
Časové okno: 12-15 měsíců
Snížení EIR
12-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ph3 Vectron Tz
  • ITDCZI93 (Jiné číslo grantu/financování: IVCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

3
Předplatit