- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150808
Vectron T500 (Broflanilide 50WP) pro IRS v Tanzanii Tanzanie
WHO fáze III hodnocení Vectronu T500 (Broflanilid 50WP) pro IRS v Tanzanii
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Vnitřní reziduální postřik (IRS) je jednou z hlavních metod kontroly vektorů malárie v subsaharské Africe, která je od roku 2000 odpovědná za snížení výskytu malárie o 10 %. Účinná kontrola vektorů je však stále více ohrožována rychlým šířením rezistence na insekticidy. V důsledku toho došlo k investicím do vývoje nových insekticidů pro IRS, které mají nové způsoby působení s dlouhou zbytkovou aktivitou, nízkou toxicitou pro savce a životní prostředí a minimální křížovou rezistencí. VECTRONTM T500, nový IRS insekticid obsahující účinnou látku broflanilid 50% WP, se ukázal jako účinný proti vektorovým kmenům citlivým na pyrethroidy i rezistentním na bahnité a betonové substráty ve fázi II experimentálních pokusů v chatrčích v Tanzanii.
Metoda: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klastrová studie non-inferiority bude provedena v okrese Muheza, oblast Tanga, Tanzanie. VECTRONTM T500 bude porovnán s IRS formulací Fludora® Fusion (aktivní složky: klothianidin 50 % WP + deltamethrin 6,25 % WP). Převládajícími přenašeči malárie ve studované oblasti jsou Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis a An. funestus s.s. Šestnáct vybraných shluků 75–200 domácností v každém shluku bude párováno na základě hustoty vektorů základní linie a přiděleno do referenčních a intervenčních ramen. Souhlasící domácnosti v intervenčním rameni budou postříkány VECTRONTM T500 a ty v referenčním rameni obdrží Fludora® Fusion. Měsíční světelné pasti CDC budou shromažďovat komáry, aby určily hustotu vektorů, vnitřní kousání, sporozoity a míru entomologické inokulace (EIR). Fenotypová rezistence k aktivním složkám IRS bude hodnocena pomocí biotestů CDC v lahvi. Mechanismy molekulární a metabolické rezistence budou charakterizovány u polních populací Anopheles z obou ramen pokusu. Zbytková účinnost obou značek insekticidů bude sledována po dobu 12 měsíců po postřiku. Polostrukturovaný dotazník a diskuse ve skupinách prozkoumají sociální a kulturní faktory, které ovlivňují přijatelnost, vnímané nepříznivé účinky a přínosy IRS.
Diskuze: Tento protokol popisuje fázi III hodnocení non-inferiority nového produktu IRS za účelem snížení hustoty a EIR vektorů Anopheles rezistentních na pyrethroidy. Pokud se ukáže, že VECTRONTM T500 není horší než Fludora® Fusion, může být považován za další produkt pro kontrolu vektorů pro prevenci malárie a schémata řízení rezistence na insekticidy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 7HT
- Nábor
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Mark W Rowland, PhD
- Telefonní číslo: 4719 +44 7595090405
- E-mail: mark.rowland@lshtm.ac.uk
-
Kontakt:
- Terri O O'Halloran, BA
- Telefonní číslo: 4718 +44 7762477027
- E-mail: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Muheza, Tanzanie
- Nábor
- National Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Patrick Tungu, Dr
- Telefonní číslo: +255715487232
- E-mail: patrickkjiatungu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny domácnosti, které souhlasí s kontrolou malárie IRS
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah IZS
Zásahový insekticid IZS bude nastříkán na stěny a stropy 8 shluků
|
insekticid pro veřejné zdraví
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrola IZS
Insekticid IRS schválený WHO bude nastříkán na stěny a stropy 8 shluků
|
insekticid pro veřejné zdraví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vektorová hustota
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Snížení hustoty populace vektorů
|
12-15 měsíců
|
Míra sporozoitu
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Snížení počtu sporozoitů
|
12-15 měsíců
|
Entomologická inokulační rychlost EIR
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Snížení EIR
|
12-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Jiné číslo grantu/financování: IVCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie, Falciparum
-
University of OxfordUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoAkutní malárie FalciparumMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...DokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumBangladéš
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...NeznámýNekomplikovaná malárie FalciparumMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteDokončenoP. Falciparum Malárie | P. Falciparum malárie smíšená infekceThajsko
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...DokončenoNekomplikované Plasmodium FalciparumIndonésie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumPobřeží slonoviny, Keňa, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureDokončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...StaženoNekomplikovaná malárie Falciparum | Artemisinin odolný