Vectron T500 (Broflanilide 50WP) för IRS i Tanzania, Tanzania
WHO fas III utvärdering av Vectron T500 (Broflanilide 50WP) för IRS i Tanzania
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Restsprutning inomhus (IRS) är en av de viktigaste metoderna för kontroll av malariavektorer i Afrika söder om Sahara, vilket har lett till att malariaincidensen har minskat med 10 % sedan 2000. Effektiv vektorkontroll hotas dock alltmer av den snabba spridningen av insekticidresistens. Följaktligen har det gjorts investeringar i utvecklingen av nya insekticider för IRS som har nya verkningssätt med lång kvarvarande aktivitet, låg däggdjurs- och miljötoxicitet och minimal korsresistens. VECTRONTM T500, en ny IRS-insekticid som innehåller den aktiva ingrediensen broflanilid 50% WP, har visat sig vara effektiv mot både pyretroidkänsliga och -resistenta vektorstammar på lera och betongsubstrat i fas II-försök med stugor i Tanzania.
Metod: En randomiserad kontrollerad studie med två armar av icke-inferioritetskluster kommer att genomföras i Muheza-distriktet, Tanga-regionen, Tanzania. VECTRONTM T500 kommer att jämföras med IRS-formuleringen Fludora® Fusion (aktiva ingredienser: clothianidin 50% WP + deltametrin 6,25% WP). De dominerande malariavektorerna i studieområdet är pyretroidresistenta Anopheles gambiae s.s., An. arabiensis och An. funestus s.s. Sexton utvalda kluster om 75-200 hushåll i varje kluster kommer att parmatchas på baslinjevektordensiteter och tilldelas referens- och interventionsarmarna. Samtyckande hushåll i interventionsarmen kommer att besprutas med VECTRONTM T500 och de i referensarmen kommer att få Fludora® Fusion. Månatliga CDC-ljusfällor kommer att samla in myggor för att bestämma vektordensitet, inomhusbett, sporozoit och entomologisk inokuleringshastighet (EIR). Fenotypisk resistens mot IRS aktiva ingredienser kommer att bedömas med CDC-flaskbioanalyser. Molekylära och metaboliska resistensmekanismer kommer att karakteriseras bland Anopheles fältpopulationer från båda försöksarmarna. Kvarvarande effekt av båda märkena av insektsmedel kommer att övervakas i 12 månader efter besprutning. Ett semistrukturerat frågeformulär och fokusgruppsdiskussioner kommer att utforska sociala och kulturella faktorer som påverkar acceptans, upplevda negativa effekter och fördelar med IRS.
Diskussion: Detta protokoll beskriver en fas III non-inferioritetsutvärdering av en ny IRS-produkt för att minska densiteten och EIR av pyretroidresistenta Anopheles-vektorer. Om VECTRONTM T500 visar sig inte vara sämre än Fludora® Fusion, kan den övervägas som en ytterligare vektorkontrollprodukt för malariaförebyggande och resistenshanteringssystem för insektsmedel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 7HT
- Rekrytering
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Mark W Rowland, PhD
- Telefonnummer: 4719 +44 7595090405
- E-post: mark.rowland@lshtm.ac.uk
-
Kontakt:
- Terri O O'Halloran, BA
- Telefonnummer: 4718 +44 7762477027
- E-post: Terri.O'Halloran@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Muheza, Tanzania
- Rekrytering
- National Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Patrick Tungu, Dr
- Telefonnummer: +255715487232
- E-post: patrickkjiatungu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla hushåll som samtycker till IRS malariakontroll
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention IRS
Intervention IRS insekticid kommer att sprayas på väggar och tak i 8 kluster
|
insektsmedel för folkhälsan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera IRS
WHO-godkända IRS-insekticid kommer att sprayas på väggar och tak i 8 kluster
|
insektsmedel för folkhälsan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vektordensitet
Tidsram: 12-15 månader
|
Reduktion av vektorpopulationstäthet
|
12-15 månader
|
|
Sporozoithastighet
Tidsram: 12-15 månader
|
Reduktion av sporozoithastighet
|
12-15 månader
|
|
Entomologisk ympningshastighet EIR
Tidsram: 12-15 månader
|
Minskning av EIR
|
12-15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ph3 Vectron Tz
- ITDCZI93 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IVCC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .