- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150873
적대적인 목을 가진 신장하 복부 동맥류에 대한 기성 부채꼴 스텐트 이식편의 해부학적 타당성 (ReSTHoNe)
적대적인 목이 있는 신장하 복부 동맥류에 대한 기성 부채꼴 스텐트 이식편의 해부학적 타당성(ReSTHoNe 연구)
임상 실습에서 많은 EVAR 사례가 불리한 경부 해부학(6)에 대해 IFU를 수행하며(6) 단기 및 중기 결과가 허용 가능하지만 장기 내구성이 현재 문제입니다(7). 목 길이가 15mm보다 짧고 각이 두 가지입니다. 목 전세. "적대적인 목"(8)을 정의하는 데 더 기여합니다. OR에 적합하지 않은 환자에서 표준 EVAR의 해부학적 비타당성과 관련된 문제는 맞춤형 장치(CMD)로 해결할 수 있지만 높은 생산 비용과 긴 제작 기간(10-12주)으로 인해 제한되었습니다1. 요즘에는 AAA의 목에 대한 적개심을 극복하기 위한 기성품 장치가 시장에 나와 있지 않습니다.
현재 연구는 경부가 짧거나 각진 경부를 가진 신장하 AAA를 치료하기 위해 기성 부채꼴 스텐트 이식편의 해부학적 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈관내 동맥류 수리(EVAR)는 현재 실현 가능한 해부학적 구조로 복부 대동맥류(AAA)를 치료하기 위한 선호되는 선택으로 받아들여지고 있습니다. AAA 환자의 약 40-60%는 주로 "적대적인 목 해부학" 때문에 EVAR에 대해 해부학적으로 실현 가능한 것으로 간주되지 않습니다. ''실제'' 임상 실습에서 최대 44%의 EVAR 사례가 불리한 목 해부학에 대한 사용 지침(IFU) 외부에서 수행됩니다. 표준 EVAR의 오프라벨 사용은 현재 OR에 적합하지 않은 환자에게 사용되며 단기 및 중기 결과가 허용 가능합니다. AAA) 실현 가능한 해부학. AAA 환자의 약 40-60%는 주로 "적대적인 목 해부학" 때문에 EVAR에 대해 해부학적으로 실현 가능한 것으로 간주되지 않습니다3-5. ''실제'' 임상 실습에서 최대 44%의 EVAR 사례가 불리한 목 해부학에 대한 사용 지침(IFU) 외부에서 수행됩니다. 표준 EVAR의 오프라벨 사용은 현재 OR에 적합하지 않은 환자에게 사용되며 단기 및 중기 결과가 허용되지만 EVAR의 장기 지속성은 내부이식편과 조직 사이의 밀봉 유지에 달려 있습니다. 대동맥 목뿐만 아니라 장골 동맥. 일부 대동맥 경부 특성은 "적대적인 경부"의 정의에 기여하며, 특히 길이가 15mm보다 짧고 각이 형성됩니다. 최근 합의 회의에서 초기 또는 후기 EVAR 실패에 대한 각 특성의 영향은 명확하지 않지만 적대적인 목 형태는 일반적으로 동맥류 관련 부작용 및 사망률이 더 높은 비율과 관련이 있습니다. Delphi 방법론을 적용한 최근의 독립적인 전문가 패널은 10mm를 표준 EVAR이 실현 가능한 것으로 간주되어서는 안 되는 임계값으로 정의하는 데 동의했습니다. 더욱이, 동일한 전문가들은 60° 이상의 각이 EVAR 절차에 적대적인 기준으로 간주된다는 사실에 동의했습니다. 마지막으로 일부 "적대성" 요인이 동시에 존재할 수 있고 EVAR 실패에 대한 이상적인 조건을 생성할 수 있다는 점을 고려해야 합니다. OR에 적합하지 않은 환자에서 표준 EVAR의 타당성이 아닌 해부학적 문제는 맞춤형 장치(CMD)로 해결할 수 있지만 높은 생산 비용과 긴 제작 시간(10-12주)1으로 인해 제한되었습니다. 요즘에는 AAA의 목에 대한 적개심을 극복하기 위한 기성품 장치가 시장에 나와 있지 않습니다.
현재 연구는 경부가 짧거나 각진 경부를 가진 신장하 AAA를 치료하기 위해 기성 부채꼴 스텐트 그래프트의 해부학적 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 언급된 단위에서 EVAR 또는 OR로 치료받은 환자의 일부 CTA에 대한 비공식 검토에서 저자는 20% 이상이 두 신장 동맥 사이의 거리가 5mm 이상인 것을 발견했습니다. 하나의 가리비가 있는 "기성품" 이식편에 대한 아이디어는 이론적으로 대동맥 경부를 따라 어느 정도 길이를 확보할 수 있어야 했습니다. 또한 각화의 경우에도 가리비 한 마리가 이론적으로 버드 벡과 홈통의 위험을 줄였습니다. 이 연구의 목적은 단일 부채꼴 "기성품" 스텐트 그래프트가 적절한 수의 환자에게 적용 가능하고 실행 가능한지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, 이탈리아, 411266
- AOU di Modena, OCB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코디네이터 센터에서 EVAR 또는 AAA로 선택적 치료를 받는 환자
- 연령 >18
- 남녀 모두
- 수술 전 2.5mm CTA 사용 가능
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 모두. 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AAA 치료를 받은 환자
AAA의 영향을 받고 2010년에서 2020년 사이에 EVAR 및/또는 Open Repair로 우리 기관에서 치료받은 환자
|
코호트 환자의 모든 수술 전 CTA는 특히 각이 있고 짧은 대동맥 경부를 가진 환자의 기성품 내이식편의 이론적 해부학적 타당성을 결정하기 위해 신중하게 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"기성품" 스캘럽 스텐트 이식편의 해부학적 타당성 및 적용 가능성은 우리 단위에서 치료된 AAA 환자의 CTA에서 기록된 데이터를 사용하여 3개의 장치 모델에 맞게 측정되었습니다.
기간: 6 개월
|
목이 짧고/또는 각진 경부가 있는 신장하 AAA를 치료하기 위한 기성 부채꼴 장치의 코디네이터 센터에서 해부학적 적용 가능성에 대한 관찰 연구.
3가지 다른 내부이식 디자인이 구성되었습니다.
수술 전 측정은 이전에 설명한 방법론에 따라 이루어졌습니다.
모델이 인덱스 환자에 적합한지 여부를 평가하기 위해 각 수술 전 CTA 측정과 일치했습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Marone EM, Freyrie A, Ruotolo C, Michelagnoli S, Antonello M, Speziale F, Veroux P, Gargiulo M, Gaggiano A. Expert Opinion on Hostile Neck Definition in Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms (a Delphi Consensus). Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:173-182. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.049. Epub 2019 Aug 6.
- Muhs BE, Jordan W, Ouriel K, Rajaee S, de Vries JP. Matched cohort comparison of endovascular abdominal aortic aneurysm repair with and without EndoAnchors. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1699-1707. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.059. Epub 2017 Dec 18.
- Speziale F, Sirignano P, Setacci F, Menna D, Capoccia L, Mansour W, Galzerano G, Setacci C. Immediate and two-year outcomes after EVAR in "on-label" and "off-label" neck anatomies using different commercially available devices. analysis of the experience of two Italian vascular centers. Ann Vasc Surg. 2014 Nov;28(8):1892-900. doi: 10.1016/j.avsg.2014.06.057. Epub 2014 Jul 7.
- AbuRahma AF, DerDerian T, AbuRahma ZT, Hass SM, Yacoub M, Dean LS, Abu-Halimah S, Mousa AY. Comparative study of clinical outcome of endovascular aortic aneurysms repair in large diameter aortic necks (>31 mm) versus smaller necks. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1345-1353.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.037. Epub 2018 May 22.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Gimenez-Gaibar A, Gonzalez-Canas E, Solanich-Valldaura T, Herranz-Pinilla C, Rioja-Artal S, Ferraz-Huguet E. Could Preoperative Neck Anatomy Influence Follow-up of EVAR? Ann Vasc Surg. 2017 Aug;43:127-133. doi: 10.1016/j.avsg.2016.12.011. Epub 2017 Apr 6.
- Caradu C, Berard X, Midy D, Ducasse E. Influence of Anatomic Angulations in Chimney and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2017 Aug;43:104-114. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.002. Epub 2017 Feb 28.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .