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적대적인 목을 가진 신장하 복부 동맥류에 대한 기성 부채꼴 스텐트 이식편의 해부학적 타당성 (ReSTHoNe)

2024년 2월 4일 업데이트: Roberto Silingardi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

적대적인 목이 있는 신장하 복부 동맥류에 대한 기성 부채꼴 스텐트 이식편의 해부학적 타당성(ReSTHoNe 연구)

임상 실습에서 많은 EVAR 사례가 불리한 경부 해부학(6)에 대해 IFU를 수행하며(6) 단기 및 중기 결과가 허용 가능하지만 장기 내구성이 현재 문제입니다(7). 목 길이가 15mm보다 짧고 각이 두 가지입니다. 목 전세. "적대적인 목"(8)을 정의하는 데 더 기여합니다. OR에 적합하지 않은 환자에서 표준 EVAR의 해부학적 비타당성과 관련된 문제는 맞춤형 장치(CMD)로 해결할 수 있지만 높은 생산 비용과 긴 제작 기간(10-12주)으로 인해 제한되었습니다1. 요즘에는 AAA의 목에 대한 적개심을 극복하기 위한 기성품 장치가 시장에 나와 있지 않습니다.

현재 연구는 경부가 짧거나 각진 경부를 가진 신장하 AAA를 치료하기 위해 기성 부채꼴 스텐트 이식편의 해부학적 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관내 동맥류 수리(EVAR)는 현재 실현 가능한 해부학적 구조로 복부 대동맥류(AAA)를 치료하기 위한 선호되는 선택으로 받아들여지고 있습니다. AAA 환자의 약 40-60%는 주로 "적대적인 목 해부학" 때문에 EVAR에 대해 해부학적으로 실현 가능한 것으로 간주되지 않습니다. ''실제'' 임상 실습에서 최대 44%의 EVAR 사례가 불리한 목 해부학에 대한 사용 지침(IFU) 외부에서 수행됩니다. 표준 EVAR의 오프라벨 사용은 현재 OR에 적합하지 않은 환자에게 사용되며 단기 및 중기 결과가 허용 가능합니다. AAA) 실현 가능한 해부학. AAA 환자의 약 40-60%는 주로 "적대적인 목 해부학" 때문에 EVAR에 대해 해부학적으로 실현 가능한 것으로 간주되지 않습니다3-5. ''실제'' 임상 실습에서 최대 44%의 EVAR 사례가 불리한 목 해부학에 대한 사용 지침(IFU) 외부에서 수행됩니다. 표준 EVAR의 오프라벨 사용은 현재 OR에 적합하지 않은 환자에게 사용되며 단기 및 중기 결과가 허용되지만 EVAR의 장기 지속성은 내부이식편과 조직 사이의 밀봉 유지에 달려 있습니다. 대동맥 목뿐만 아니라 장골 동맥. 일부 대동맥 경부 특성은 "적대적인 경부"의 정의에 기여하며, 특히 길이가 15mm보다 짧고 각이 형성됩니다. 최근 합의 회의에서 초기 또는 후기 EVAR 실패에 대한 각 특성의 영향은 명확하지 않지만 적대적인 목 형태는 일반적으로 동맥류 관련 부작용 및 사망률이 더 높은 비율과 관련이 있습니다. Delphi 방법론을 적용한 최근의 독립적인 전문가 패널은 10mm를 표준 EVAR이 실현 가능한 것으로 간주되어서는 안 되는 임계값으로 정의하는 데 동의했습니다. 더욱이, 동일한 전문가들은 60° 이상의 각이 EVAR 절차에 적대적인 기준으로 간주된다는 사실에 동의했습니다. 마지막으로 일부 "적대성" 요인이 동시에 존재할 수 있고 EVAR 실패에 대한 이상적인 조건을 생성할 수 있다는 점을 고려해야 합니다. OR에 적합하지 않은 환자에서 표준 EVAR의 타당성이 아닌 해부학적 문제는 맞춤형 장치(CMD)로 해결할 수 있지만 높은 생산 비용과 긴 제작 시간(10-12주)1으로 인해 제한되었습니다. 요즘에는 AAA의 목에 대한 적개심을 극복하기 위한 기성품 장치가 시장에 나와 있지 않습니다.

현재 연구는 경부가 짧거나 각진 경부를 가진 신장하 AAA를 치료하기 위해 기성 부채꼴 스텐트 그래프트의 해부학적 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 언급된 단위에서 EVAR 또는 OR로 치료받은 환자의 일부 CTA에 대한 비공식 검토에서 저자는 20% 이상이 두 신장 동맥 사이의 거리가 5mm 이상인 것을 발견했습니다. 하나의 가리비가 있는 "기성품" 이식편에 대한 아이디어는 이론적으로 대동맥 경부를 따라 어느 정도 길이를 확보할 수 있어야 했습니다. 또한 각화의 경우에도 가리비 한 마리가 이론적으로 버드 벡과 홈통의 위험을 줄였습니다. 이 연구의 목적은 단일 부채꼴 "기성품" 스텐트 그래프트가 적절한 수의 환자에게 적용 가능하고 실행 가능한지 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Modena
      • Baggiovara, Modena, 이탈리아, 411266
        • AOU di Modena, OCB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AAA의 영향을 받고 2010년부터 2020년까지 Modena e Reggio Emilia의 혈관 수술실에서 EVAR 또는 OR로 선택적 치료를 받은 모든 환자는 생체 외 타당성 연구에 적합한 것으로 간주되었습니다. 등록을 위한 필수 조건은 사용 가능한 2.5mm CTA입니다.

설명

포함 기준:

  • 코디네이터 센터에서 EVAR 또는 AAA로 선택적 치료를 받는 환자
  • 연령 >18
  • 남녀 모두
  • 수술 전 2.5mm CTA 사용 가능
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 모두. 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AAA 치료를 받은 환자
AAA의 영향을 받고 2010년에서 2020년 사이에 EVAR 및/또는 Open Repair로 우리 기관에서 치료받은 환자
코호트 환자의 모든 수술 전 CTA는 특히 각이 있고 짧은 대동맥 경부를 가진 환자의 기성품 내이식편의 이론적 해부학적 타당성을 결정하기 위해 신중하게 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"기성품" 스캘럽 스텐트 이식편의 해부학적 타당성 및 적용 가능성은 우리 단위에서 치료된 AAA 환자의 CTA에서 기록된 데이터를 사용하여 3개의 장치 모델에 맞게 측정되었습니다.
기간: 6 개월
목이 짧고/또는 각진 경부가 있는 신장하 AAA를 치료하기 위한 기성 부채꼴 장치의 코디네이터 센터에서 해부학적 적용 가능성에 대한 관찰 연구. 3가지 다른 내부이식 디자인이 구성되었습니다. 수술 전 측정은 이전에 설명한 방법론에 따라 이루어졌습니다. 모델이 인덱스 환자에 적합한지 여부를 평가하기 위해 각 수술 전 CTA 측정과 일치했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3499

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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