Anatomische Machbarkeit eines handelsüblichen gewellten Stentgrafts für infrarenales abdominales Aneurysma mit einem feindlichen Hals (ReSTHoNe)

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) wird derzeit als bevorzugte Wahl zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) mit machbarer Anatomie akzeptiert. Obwohl ungefähr 40–60 % der AAA-Patienten als anatomisch nicht machbar für EVAR angesehen werden, hauptsächlich aufgrund einer „feindlichen Nackenanatomie“. In der „realen“ klinischen Praxis werden bis zu 44 % der EVAR-Fälle außerhalb der Gebrauchsanweisung (IFU) wegen ungünstiger Halsanatomie durchgeführt. Die Off-Label-Verwendung von Standard-EVAR wird derzeit für Patienten verwendet, die für eine OP nicht in Frage kommen, mit akzeptablen kurz- und mittelfristigen Ergebnissen. Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) wird derzeit als bevorzugte Wahl zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen akzeptiert ( AAA) mit machbarer Anatomie. Obwohl ungefähr 40–60 % der AAA-Patienten als anatomisch nicht machbar für EVAR angesehen werden, hauptsächlich aufgrund einer „feindlichen Halsanatomie“3–5. In der „realen“ klinischen Praxis werden bis zu 44 % der EVAR-Fälle außerhalb der Gebrauchsanweisung (IFU) wegen ungünstiger Halsanatomie durchgeführt. Die Off-Label-Verwendung von Standard-EVAR wird derzeit für Patienten verwendet, die für eine OR nicht in Frage kommen, mit akzeptablen kurz- und mittelfristigen Ergebnissen, aber die langfristige Haltbarkeit von EVAR hängt von der Aufrechterhaltung der Abdichtung zwischen dem Endograft und dem ab Aortenhals sowie die Darmbeinarterien. Einige Merkmale des Aortenhalses tragen zur Definition des „feindlichen Halses“ bei, insbesondere unter anderem eine Länge von weniger als 15 mm und eine Winkelung. Aus einer kürzlich durchgeführten Konsenskonferenz geht hervor, dass der Einfluss der einzelnen Merkmale auf das frühe oder späte EVAR-Versagen nicht klar ist, aber eine feindliche Halsmorphologie ist im Allgemeinen mit höheren Raten aneurysmabedingter unerwünschter Ereignisse und Mortalität verbunden. Ein unabhängiges Expertengremium, das die Delphi-Methodik von Indeed anwendet, hat sich kürzlich darauf geeinigt, 10 mm als Schwellenwert zu definieren, unterhalb dessen Standard-EVAR nicht als machbar angesehen werden sollte. Darüber hinaus waren sich dieselben Experten darin einig, dass eine Winkelung über 60° als feindliches Kriterium für das EVAR-Verfahren angesehen wird. Schließlich sollte berücksichtigt werden, dass einige "feindliche" Faktoren gleichzeitig vorhanden sein können und die ideale Bedingung für ein EVAR-Versagen schaffen. Das Problem im Zusammenhang mit der anatomischen Nichtdurchführbarkeit von Standard-EVAR bei Patienten, die für eine OP nicht in Frage kommen, kann mit kundenspezifischen Geräten (CMD) gelöst werden, die jedoch durch hohe Produktionskosten und lange Entwicklungszeiten (10-12 Wochen)1 begrenzt waren. Heutzutage ist auf dem Markt kein handelsübliches Gerät zur Überwindung der Nackenfeindlichkeit bei AAA erhältlich.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die anatomische Anwendbarkeit eines handelsüblichen Scalloped-Stentgrafts zur Behandlung eines infrarenalen AAA mit kurzem und/oder abgewinkeltem Hals zu bewerten. Aus einer informellen Überprüfung einiger CTA von Patienten, die mit EVAR oder OR in der erwähnten Einheit behandelt wurden, fanden die Autoren heraus, dass mehr als 20 % einen Abstand zwischen den beiden Nierenarterien von mehr als 5 mm aufwiesen. Die Idee eines "off-the-shelf"-Transplantats mit einer einzelnen Muschel musste theoretisch ermöglichen, entlang des Aortenhalses etwas Länge zu gewinnen. Darüber hinaus reduzierte auch im Fall der Winkelung eine einzelne Jakobsmuschel theoretisch das Risiko von Vogelkopf und Rinne. Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob ein einzelnes überbackenes "Standard"-Stentgraft bei einer angemessenen Anzahl von Patienten anwendbar und durchführbar ist.