Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомическая осуществимость стандартного зубчатого стент-графта для инфраренальной аневризмы брюшной полости с враждебной шейкой (ReSTHoNe)

4 февраля 2024 г. обновлено: Roberto Silingardi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Анатомическая осуществимость стандартного зубчатого стент-графта для инфраренальной аневризмы брюшной полости с враждебной шейкой (исследование ReSTHoNe)

В клинической практике во многих случаях ЭВР выполняется IFU по поводу неблагоприятной анатомии шеи (6) с приемлемыми краткосрочными и среднесрочными результатами, но долгосрочная долговечность в настоящее время является проблемой (7). Длина шеи короче 15 мм, а углы укорочены. характеристики шеи. которые больше способствуют определению «враждебной шеи» (8). Проблема, связанная с анатомической невозможностью стандартной ЭВР у пациентов, которым не показана операционная, может быть решена с помощью индивидуальных устройств (CMD), но они были ограничены высокой стоимостью производства и длительным сроком изготовления (10-12 недель)1. В настоящее время на рынке нет ни одного готового устройства, предназначенного для преодоления враждебности шеи при АБА.

Настоящее исследование направлено на оценку анатомической применимости готового фестончатого стент-графта для лечения инфраренальной АБА с короткой и/или изогнутой шейкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) в настоящее время признана предпочтительным методом лечения аневризмы брюшной аорты (АБА) с подходящей анатомией. Хотя примерно 40-60% пациентов с АБА не считаются анатомически целесообразными для ЭВР, в основном из-за «враждебной анатомии шеи». В «реальной» клинической практике до 44% случаев ЭВР выполняются без соблюдения инструкций по применению (ИПП) по поводу неблагоприятной анатомии шеи. Использование стандартной ЭВР не по прямому назначению в настоящее время используется для пациентов, которым не показана операция, с приемлемыми краткосрочными и среднесрочными результатами. ААА) с подходящей анатомией. Хотя примерно у 40-60% пациентов с АБА ЭВР анатомически нецелесообразна, в основном из-за «враждебной анатомии шеи»3-5. В «реальной» клинической практике до 44% случаев ЭВР выполняются без соблюдения инструкций по применению (ИПП) по поводу неблагоприятной анатомии шеи. Использование стандартной ЭВР не по назначению в настоящее время используется для пациентов, которым не показана операционная, с приемлемыми краткосрочными и среднесрочными результатами, но долгосрочная долговечность ЭВР зависит от сохранения герметичности между эндотрансплантатом и эндопротезом. шейки аорты, а также подвздошных артерий. Некоторые характеристики шейки аорты способствуют определению «враждебной шейки», в частности, длина менее 15 мм и ангуляция среди прочего. На недавней консенсусной конференции влияние каждой характеристики на раннюю или позднюю неудачу ЭВР неясно, но враждебная морфология шейки обычно связана с более высокими показателями побочных эффектов и смертности, связанных с аневризмой. Недавняя независимая группа экспертов, применяя методологию Delphi, действительно согласилась определить 10 мм как пороговое значение, ниже которого стандартная ЭВР не может считаться осуществимой. Более того, те же специалисты сошлись во мнении, что ангуляция выше 60° считается неблагоприятным критерием для проведения ЭВР. Наконец, следует учитывать, что некоторые «враждебные» факторы могут присутствовать одновременно и создавать идеальные условия для отказа ЭВР. Проблема, связанная с анатомической нецелесообразностью стандартной ЭВР у пациентов, не подходящих для ОР, может быть решена с помощью индивидуальных устройств (КИД), ​​но они были ограничены высокими затратами на производство и длительным сроком создания (10-12 недель)1. В настоящее время на рынке нет ни одного готового устройства, предназначенного для преодоления враждебности шеи при АБА.

Настоящее исследование направлено на оценку анатомической применимости стандартного фестончатого стент-графта для лечения инфраренальной АБА с короткой и/или изогнутой шейкой. Из неофициального обзора некоторых КТА пациентов, получавших ЭВР или ОР в указанном отделении, авторы обнаружили, что более чем в 20% случаев расстояние между двумя почечными артериями превышало 5 мм. Идея «готового» протеза с одним гребешком теоретически должна была позволить получить некоторую длину вдоль шейки аорты. Кроме того, и в случае угловатости, один гребешок теоретически снижает риск того, что птица клюнет и упадет. Целью исследования является оценка того, может ли один зубчатый «стандартный» стент-графт быть применимым и выполнимым у достаточного числа пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Италия, 411266
        • AOU di Modena, OCB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, страдающие АБА и получавшие плановое лечение ЭВР или ОР в отделении сосудистой хирургии Модены и Реджо-Эмилия с 2010 по 2020 год, считались подходящими для участия в технико-экономическом обосновании ex-vivo. Обязательным условием для зачисления является наличие CTA 2,5 мм.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Избирательное лечение ЭВР или АБА в координационном центре
  • Возраст >18
  • оба пола
  • Доступна предоперационная КТА 2,5 мм
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Все. пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение от АБА
Пациенты с АБА, проходившие в нашем учреждении ЭВР и/или открытую пластику в период с 2010 по 2020 г.
Любая предоперационная КТА пациентов из когорты будет тщательно оценена для определения теоретической анатомической осуществимости готового эндопротеза, особенно у пациентов с угловатой и короткой шейкой аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическая осуществимость и применимость стандартного стент-графта с зубчатым краем, измеренная по размеру, подгонка трех моделей устройств с данными, записанными при КТА пациентов с АБА, получавших лечение в нашем отделении
Временное ограничение: 6 месяцев
обсервационное исследование анатомической применимости в координационном центре готового фестончатого устройства для лечения инфраренальной АБА с короткой и/или изогнутой шейкой. Было сконструировано 3 различных конструкции эндотрансплантата. Предоперационные измерения проводились по ранее описанной методике. Модели были сопоставлены с каждым предоперационным измерением CTA, чтобы оценить, подходят ли они для индексных пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться