- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05150873
Анатомическая осуществимость стандартного зубчатого стент-графта для инфраренальной аневризмы брюшной полости с враждебной шейкой (ReSTHoNe)
Анатомическая осуществимость стандартного зубчатого стент-графта для инфраренальной аневризмы брюшной полости с враждебной шейкой (исследование ReSTHoNe)
В клинической практике во многих случаях ЭВР выполняется IFU по поводу неблагоприятной анатомии шеи (6) с приемлемыми краткосрочными и среднесрочными результатами, но долгосрочная долговечность в настоящее время является проблемой (7). Длина шеи короче 15 мм, а углы укорочены. характеристики шеи. которые больше способствуют определению «враждебной шеи» (8). Проблема, связанная с анатомической невозможностью стандартной ЭВР у пациентов, которым не показана операционная, может быть решена с помощью индивидуальных устройств (CMD), но они были ограничены высокой стоимостью производства и длительным сроком изготовления (10-12 недель)1. В настоящее время на рынке нет ни одного готового устройства, предназначенного для преодоления враждебности шеи при АБА.
Настоящее исследование направлено на оценку анатомической применимости готового фестончатого стент-графта для лечения инфраренальной АБА с короткой и/или изогнутой шейкой.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) в настоящее время признана предпочтительным методом лечения аневризмы брюшной аорты (АБА) с подходящей анатомией. Хотя примерно 40-60% пациентов с АБА не считаются анатомически целесообразными для ЭВР, в основном из-за «враждебной анатомии шеи». В «реальной» клинической практике до 44% случаев ЭВР выполняются без соблюдения инструкций по применению (ИПП) по поводу неблагоприятной анатомии шеи. Использование стандартной ЭВР не по прямому назначению в настоящее время используется для пациентов, которым не показана операция, с приемлемыми краткосрочными и среднесрочными результатами. ААА) с подходящей анатомией. Хотя примерно у 40-60% пациентов с АБА ЭВР анатомически нецелесообразна, в основном из-за «враждебной анатомии шеи»3-5. В «реальной» клинической практике до 44% случаев ЭВР выполняются без соблюдения инструкций по применению (ИПП) по поводу неблагоприятной анатомии шеи. Использование стандартной ЭВР не по назначению в настоящее время используется для пациентов, которым не показана операционная, с приемлемыми краткосрочными и среднесрочными результатами, но долгосрочная долговечность ЭВР зависит от сохранения герметичности между эндотрансплантатом и эндопротезом. шейки аорты, а также подвздошных артерий. Некоторые характеристики шейки аорты способствуют определению «враждебной шейки», в частности, длина менее 15 мм и ангуляция среди прочего. На недавней консенсусной конференции влияние каждой характеристики на раннюю или позднюю неудачу ЭВР неясно, но враждебная морфология шейки обычно связана с более высокими показателями побочных эффектов и смертности, связанных с аневризмой. Недавняя независимая группа экспертов, применяя методологию Delphi, действительно согласилась определить 10 мм как пороговое значение, ниже которого стандартная ЭВР не может считаться осуществимой. Более того, те же специалисты сошлись во мнении, что ангуляция выше 60° считается неблагоприятным критерием для проведения ЭВР. Наконец, следует учитывать, что некоторые «враждебные» факторы могут присутствовать одновременно и создавать идеальные условия для отказа ЭВР. Проблема, связанная с анатомической нецелесообразностью стандартной ЭВР у пациентов, не подходящих для ОР, может быть решена с помощью индивидуальных устройств (КИД), но они были ограничены высокими затратами на производство и длительным сроком создания (10-12 недель)1. В настоящее время на рынке нет ни одного готового устройства, предназначенного для преодоления враждебности шеи при АБА.
Настоящее исследование направлено на оценку анатомической применимости стандартного фестончатого стент-графта для лечения инфраренальной АБА с короткой и/или изогнутой шейкой. Из неофициального обзора некоторых КТА пациентов, получавших ЭВР или ОР в указанном отделении, авторы обнаружили, что более чем в 20% случаев расстояние между двумя почечными артериями превышало 5 мм. Идея «готового» протеза с одним гребешком теоретически должна была позволить получить некоторую длину вдоль шейки аорты. Кроме того, и в случае угловатости, один гребешок теоретически снижает риск того, что птица клюнет и упадет. Целью исследования является оценка того, может ли один зубчатый «стандартный» стент-графт быть применимым и выполнимым у достаточного числа пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Италия, 411266
- AOU di Modena, OCB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Избирательное лечение ЭВР или АБА в координационном центре
- Возраст >18
- оба пола
- Доступна предоперационная КТА 2,5 мм
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Все. пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие лечение от АБА
Пациенты с АБА, проходившие в нашем учреждении ЭВР и/или открытую пластику в период с 2010 по 2020 г.
|
Любая предоперационная КТА пациентов из когорты будет тщательно оценена для определения теоретической анатомической осуществимости готового эндопротеза, особенно у пациентов с угловатой и короткой шейкой аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая осуществимость и применимость стандартного стент-графта с зубчатым краем, измеренная по размеру, подгонка трех моделей устройств с данными, записанными при КТА пациентов с АБА, получавших лечение в нашем отделении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
обсервационное исследование анатомической применимости в координационном центре готового фестончатого устройства для лечения инфраренальной АБА с короткой и/или изогнутой шейкой.
Было сконструировано 3 различных конструкции эндотрансплантата.
Предоперационные измерения проводились по ранее описанной методике.
Модели были сопоставлены с каждым предоперационным измерением CTA, чтобы оценить, подходят ли они для индексных пациентов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Marone EM, Freyrie A, Ruotolo C, Michelagnoli S, Antonello M, Speziale F, Veroux P, Gargiulo M, Gaggiano A. Expert Opinion on Hostile Neck Definition in Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms (a Delphi Consensus). Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:173-182. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.049. Epub 2019 Aug 6.
- Muhs BE, Jordan W, Ouriel K, Rajaee S, de Vries JP. Matched cohort comparison of endovascular abdominal aortic aneurysm repair with and without EndoAnchors. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1699-1707. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.059. Epub 2017 Dec 18.
- Speziale F, Sirignano P, Setacci F, Menna D, Capoccia L, Mansour W, Galzerano G, Setacci C. Immediate and two-year outcomes after EVAR in "on-label" and "off-label" neck anatomies using different commercially available devices. analysis of the experience of two Italian vascular centers. Ann Vasc Surg. 2014 Nov;28(8):1892-900. doi: 10.1016/j.avsg.2014.06.057. Epub 2014 Jul 7.
- AbuRahma AF, DerDerian T, AbuRahma ZT, Hass SM, Yacoub M, Dean LS, Abu-Halimah S, Mousa AY. Comparative study of clinical outcome of endovascular aortic aneurysms repair in large diameter aortic necks (>31 mm) versus smaller necks. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1345-1353.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.037. Epub 2018 May 22.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Gimenez-Gaibar A, Gonzalez-Canas E, Solanich-Valldaura T, Herranz-Pinilla C, Rioja-Artal S, Ferraz-Huguet E. Could Preoperative Neck Anatomy Influence Follow-up of EVAR? Ann Vasc Surg. 2017 Aug;43:127-133. doi: 10.1016/j.avsg.2016.12.011. Epub 2017 Apr 6.
- Caradu C, Berard X, Midy D, Ducasse E. Influence of Anatomic Angulations in Chimney and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2017 Aug;43:104-114. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.002. Epub 2017 Feb 28.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .