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现成的扇形支架移植物用于具有敌对颈部的肾下腹动脉瘤的解剖学可行性 (ReSTHoNe)

2024年2月4日 更新者:Roberto Silingardi, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

现成的扇形支架移植物用于具有敌对颈部的肾下腹动脉瘤的解剖学可行性(ReSTHoNe 研究)

在临床实践中,许多 EVAR 病例因不利的颈部解剖结构 (6) 进行了 IFU,短期和中期结果可以接受,但长期耐久性目前是一个问题 (7)。 颈长短于 15 毫米和成角是两种。 颈部特征。 这有助于更多地定义“敌对脖子”(8)。 与标准 EVAR 在不符合 OR 条件的患者中的解剖学不可行性相关的问题可以通过定制设备 (CMD) 解决,但它们受到高生产成本和较长的创作时间(10-12 周)1 的限制。 如今,市场上没有一种旨在克服 AAA 患者颈部敌意的现成设备。

本研究旨在评估现成的扇形覆膜支架在治疗具有短颈和/或成角颈的肾下 AAA 中的解剖学适用性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 目前被认为是治疗解剖结构可行的腹主动脉瘤 (AAA) 的首选方法。 虽然大约 40-60% 的 AAA 患者被认为在解剖学上不适合进行 EVAR,主要是因为“颈部解剖学不利”。 在“真实世界”的临床实践中,高达 44% 的 EVAR 病例是在使用说明 (IFU) 之外进行的,因为颈部解剖结构不佳。 标准 EVAR 的标签外使用目前用于不符合 OR 条件的患者,具有可接受的短期和中期结果,血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 目前被认为是治疗腹主动脉瘤的首选 ( AAA) 具有可行的解剖结构。 虽然大约 40-60% 的 AAA 患者被认为在解剖学上不适合进行 EVAR,但主要是由于“颈部解剖结构不利”3-5。 在“真实世界”的临床实践中,高达 44% 的 EVAR 病例是在使用说明 (IFU) 之外进行的,因为颈部解剖结构不佳。 标准 EVAR 的标签外使用目前用于不符合 OR 条件的患者,具有可接受的短期和中期结果,但 EVAR 的长期耐久性取决于内移植物和移植物之间密封的维持主动脉颈和髂动脉。 一些主动脉颈特征有助于“敌对颈部”的定义,特别是长度小于 15 毫米和角度等。 从最近的一次共识会议来看,每个特征对早期或晚期 EVAR 失败的影响尚不清楚,但不良颈部形态通常与较高的动脉瘤相关不良事件发生率和死亡率有关。 最近一个独立的专家小组应用了 Delphi 方法 Indeed,同意将 10 毫米定义为阈值,低于该阈值标准 EVAR 不应被认为是可行的。 此外,这些专家一致认为超过 60° 的角度被认为是对 EVAR 程序不利的标准。 最后应该考虑的是,一些“敌意”因素可能同时存在并为 EVAR 失败创造理想条件。 与解剖学相关的问题不是标准 EVAR 在不符合 OR 条件的患者中的可行性可以通过定制设备 (CMD) 解决,但它们受到高生产成本和较长的创作时间(10-12 周)1 的限制。 如今,市场上没有一种旨在克服 AAA 患者颈部敌意的现成设备。

本研究旨在评估现成的扇形覆膜支架在治疗具有短颈和/或倾斜颈部的肾下 AAA 中的解剖学适用性。 通过对上述单元中接受 EVAR 或 OR 治疗的患者的一些 CTA 的非正式审查,作者发现超过 20% 的患者表现出两条肾动脉之间的距离超过 5 毫米。 具有单个扇贝的“现成”移植物的想法在理论上必须允许沿主动脉颈获得一些长度。 此外,在成角的情况下,单个扇贝在理论上也降低了鸟背和排水沟的风险。 该研究的目的是评估单个扇形“现成”覆膜支架是否适用于足够数量的患者并可行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Modena
      • Baggiovara、Modena、意大利、411266
        • AOU di Modena, OCB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年至 2020 年在摩德纳雷焦艾米利亚血管外科部门接受 EVAR 或 OR 选择性治疗的所有受 AAAs 影响的患者被认为符合体外可行性研究的条件。 注册的强制性条件是可用的 2.5 毫米 CTA。

描述

纳入标准:

  • 在协调中心选择性接受 EVAR 或 AAA 治疗的患者
  • 年龄 >18
  • 两性
  • 可提供术前 2.5mm CTA
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 全部。不符合纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 AAA 治疗的患者
2010 年至 2020 年间在我们机构接受 EVAR 和/或开放修复治疗的 AAA 患者
队列患者的任何术前 CTA 都将被仔细评估,以确定现成的内移植物的理论解剖可行性,特别是对于有角度和短主动脉颈的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“现成”扇形支架移植物的解剖学可行性和适用性测量拟合三装置模型与我们单位治疗的 AAA 患者的 CTA 记录的数据
大体时间:6个月
现成的扇形装置在协调器中心的解剖学适用性观察性研究,用于治疗具有短颈和/或成角颈部的肾下 AAA。 构建了 3 种不同的内移植物设计。 术前测量是根据先前描述的方法进行的。 这些模型与每个术前 CTA 测量值相匹配,以评估它们是否适合索引患者。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月8日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月4日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 3499

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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