Fattibilità anatomica di un innesto stent smerlato standard per aneurisma addominale infrarenale con collo ostile (ReSTHoNe)

La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è attualmente accettata come la scelta preferita per trattare gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) con un'anatomia fattibile. Sebbene circa il 40-60% dei pazienti con AAA non sia considerato anatomicamente fattibile per EVAR, principalmente a causa di una "anatomia del collo ostile". Nella pratica clinica del "mondo reale", fino al 44% dei casi di EVAR vengono eseguiti al di fuori delle istruzioni per l'uso (IFU) per l'anatomia del collo avversa. L'uso off-label dell'EVAR standard è attualmente utilizzato per i pazienti che non sono idonei per la sala operatoria, con risultati accettabili a breve e medio termine, la riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR) è attualmente accettata come la scelta preferita per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale ( AAA) con anatomia fattibile. Sebbene circa il 40-60% dei pazienti con AAA non sia considerato anatomicamente fattibile per EVAR, principalmente a causa di una "anatomia del collo ostile"3-5. Nella pratica clinica del "mondo reale", fino al 44% dei casi di EVAR vengono eseguiti al di fuori delle istruzioni per l'uso (IFU) per l'anatomia del collo avversa. L'uso off-label dell'EVAR standard è attualmente utilizzato per i pazienti che non sono idonei per la sala operatoria, con risultati accettabili a breve e medio termine, ma la durata a lungo termine dell'EVAR dipende dal mantenimento del sigillo tra l'endoprotesi e l'endoprotesi collo aortico e le arterie iliache. Alcune caratteristiche del collo aortico contribuiscono alla definizione di "collo ostile", in particolare lunghezza inferiore a 15 mm e angolazione tra le altre. Da una recente conferenza di consenso, l'influenza di ciascuna caratteristica sul fallimento precoce o tardivo dell'EVAR non è chiara, ma la morfologia del collo ostile è generalmente associata a tassi più elevati di eventi avversi e mortalità correlati all'aneurisma. Un recente gruppo di esperti indipendenti, applicando la metodologia Delphi, ha infatti concordato di definire 10 mm come il valore soglia al di sotto del quale lo standard EVAR non dovrebbe essere considerato realizzabile. Inoltre, gli stessi esperti concordano sul fatto che un'angolazione superiore a 60° è considerata un criterio ostile per la procedura EVAR. Infine va considerato che alcuni fattori di "ostilità" possono essere presenti contemporaneamente e creare la condizione ideale per il fallimento dell'EVAR. Il problema legato alla non fattibilità anatomica dell'EVAR standard nei pazienti non eleggibili in sala operatoria può essere risolto con dispositivi su misura (CMD), ma erano limitati dagli alti costi di produzione e dai tempi lunghi per le realizzazioni (10-12 settimane)1. Al giorno d'oggi non è disponibile sul mercato alcun dispositivo pronto per superare l'ostilità del collo in AAA.

Il presente studio mira a valutare l'applicabilità anatomica di un innesto stent smerlato standard per il trattamento dell'AAA infrarenale con collo corto e/o angolato. Da una revisione informale di alcune CTA di pazienti trattati con EVAR o OR in unità citata, gli autori hanno riscontrato che più del 20% presentava una distanza tra le due arterie renali superiore a 5mm. L'idea di un innesto "pronto all'uso" con una sola capasanta teoricamente doveva consentire di guadagnare una certa lunghezza lungo il collo aortico. Inoltre, anche in caso di angolazione, una sola capasanta teoricamente riduceva il rischio di beccate e grondaie. Lo scopo dello studio è valutare se un singolo innesto stent smerlato "off-the-shelf" potrebbe essere applicabile e fattibile in un numero adeguato di pazienti.