활동성 류마티스 관절염에 대해 JAK 억제제 대 TNF 억제제 치료를 받는 환자에서 염증성 윤활막염의 통증, 질병 활동 및 초음파 증거의 초기 변화: 타당성 조사.
2021년 11월 29일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이 4단계 파일럿 연구의 목적은 이 연구에 모집된 류마티스 관절염(RA) 참가자의 1년 모집 및 6개월 유지율을 평가하는 것입니다.
두 번째로, 우리는 우파다시티닙과 아달리무맙으로 치료받은 환자들 사이에서 다면적 통증 점수와 근골격 초음파(MSK-US) 검출 활막염의 차이를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 모집 및 유지율을 1차적으로 평가하고 2차적으로 통증의 여러 척도를 조절하는 우파다시티닙 대 아달리무맙의 효능을 평가하기 위해 설계된 26주 4상 무작위, 단일 맹검, 평행 그룹, 능동적 치료 제어 파일럿/타당성 연구입니다. 활동성 류마티스 관절염 환자에서 MSK-US 검출 활막염.
기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARD), 대체 생물학적 DMARD(bDMARD) 또는 대체 표적 합성 DMARD(tsDMARD)의 조합에도 불구하고 활성 RA가 있는 참가자는 다음과 같이 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 우파다시티닙(Rinvoq) 15 mg 경구(po) 매일 또는
- 비교군: Adalimumab(Idacio) 40 mg을 격주로 피하(sc)로(sc) 기준선 메토트렉세이트는 환자가 연구 등록 시점에 받는 경우 계속될 수 있습니다.
연구 시작 후 1년에 첫 해의 모집률을 측정하고 6개월 참가자 유지율도 측정합니다.
기준선에서 연구 약물 개시 후 1개월, 3개월 및 6개월에 질병 활동, 통증, MSK-US 활막염 및 기타 환자의 중요한 결과가 수집됩니다.
연구는 6개월의 후속 조치 후에 완료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elliot P Hepworth, MD
- 전화번호: 81571 613-738-8400
- 이메일: elhepworth@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sibel Z Aydin, MD
- 전화번호: 81840 (613) 738-8400
- 이메일: saydin@toh.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2020 분류 기준에 따른 RA 진단
- 임상 질병 활동 지수에 따른 중등도 이상의 질병 활동
- 고급 요법으로 확대하거나 고급 요법 사이를 전환하기로 결정한 후 부서 내에서 진료하는 1차 류마티스 전문의가 생물학 클리닉(오타와 병원 관절염 센터)에 의뢰했습니다.
제외 기준:
- Upadacitinib 또는 Adalimumab의 시작에 대한 금기 사항
- 1, 3, 6개월에 추적 관찰을 할 수 없음
- 현재 또는 계획된(6개월 이내) 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 통증 설문지에 대한 구두 또는 서면 응답을 전달할 수 없음
- 첫 방문 후 30일 이내에 시행된 경우 관절 내 스테로이드 주사
- 기준선 평가 전에 연구 개입 시작
- 두 연구 약물의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우파다시티닙(린버크)
우파다시티닙(Rinvoq) 매일 15mg 포
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매일 15mg po
다른 이름들:
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활성 비교기: 아달리무맙(이다시오)
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격주로 40 mg sc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 일년
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연구를 위해 모집된 참가자 수
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일년
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보유율
기간: 6 개월
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6개월의 후속 조치를 완료한 참가자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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100 mm 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 6 개월
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"고통 없음" 및 "가능한 한 심한 통증" 앵커(MCID=11 mm)
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6 개월
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McGill 통증 설문지(MPQ)의 변경
기간: 6 개월
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통증의 양, 질 및 영향에 대한 자세한 평가(MCID=5)
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6 개월
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광범위 통증 지수(WPI)의 변화
기간: 6 개월
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4점 이상의 점수는 광범위한 통증을 나타냅니다(알려진 MCID 없음).
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6 개월
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PainDETECT 설문지(PDQ)의 변화
기간: 6 개월
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침해수용성(PDQ<13, 불명확한 통증 PDQ 14-18, 신경병성 통증 >18)
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6 개월
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OMERACT(임상 시험에서 류마티스 관절염의 결과 측정)의 변화 초음파 태스크 포스 글로벌 윤활막염 점수(GLOESS).
기간: 6 개월
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그레이 스케일 윤활막염 및 파워 도플러 소견을 평가하는 32개 관절에 대한 미국 평가.
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6 개월
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부은 관절 수의 변화 (44)
기간: 6 개월
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6 개월
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압통 수의 변화 (44)
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 6 개월
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VAS
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6 개월
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질병 중증도에 대한 환자 종합 평가의 변화
기간: 6 개월
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VAS
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6 개월
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건강 평가 설문지 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답
기간: 6 개월
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6 개월
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ACR 50 응답
기간: 6 개월
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6 개월
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ACR 70 응답
기간: 6 개월
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6 개월
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적혈구침강속도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 활동 점수(DAS)-28-ESR의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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DAS-28-CRP의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 피로(FACIT)
기간: 6 개월
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6 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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약식 36 변경(SF-36)
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 6 개월
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6 개월
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심각한 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용으로 인한 탈락
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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