Varhaiset muutokset kivussa, sairauden aktiivisuudessa ja ultraäänitutkimukset tulehduksellisesta niveltulehduksesta potilailla, jotka saavat aktiivisen nivelreuman JAK-estäjää vs. TNF-inhibiittorihoitoa: Toteutettavuustutkimus.
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tämän vaiheen 4 pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tähän tutkimukseen värvättyjen nivelreumaa (RA) sairastavien osallistujien yhden vuoden rekrytointia ja 6 kuukauden retentioprosenttia.
Toissijaisesti pyrimme tutkimaan eroa monitahoisen kivun pisteytyksen ja tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksen (MSK-US) havaitseman niveltulehduksen välillä upadasitinibillä ja adalimumabilla hoidettujen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 26 viikkoa kestävä 4. vaiheen satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmien aktiivisella hoidolla kontrolloitu pilotti-/toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida rekrytointi- ja säilytysasteita ja toissijaisesti arvioida upadasitinibin vs adalimumabi tehoa useiden kivun mittausten hallinnassa. ja MSK-US:n havaitsema niveltulehdus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Osallistujat, joilla on aktiivinen nivelreuma huolimatta tavanomaisten synteettisten, sairautta modifioivien antireumalääkkeiden (csDMARD), vaihtoehtoisen biologisen DMARD:n (bDMARD) tai vaihtoehtoisen kohdistettavan synteettisen DMARD:n (tsDMARD) yhdistelmästä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin:
- Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg suun kautta (po) päivittäin tai
- Vertailuryhmä: Adalimumabi (Idacio) 40 mg ihonalaisesti (sc) joka toinen viikko Metotreksaatin lähtötilannetta voidaan jatkaa, jos potilas saa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta mitataan rekrytointiprosentti ensimmäisen vuoden aikana ja mitataan myös osallistujien pysyvyys kuuden kuukauden ajan.
Lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, kerätään sairauden aktiivisuus, kipu, MSK-US-synoviitti ja muut potilaalle tärkeät tulokset.
Tutkimus valmistuu 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elliot P Hepworth, MD
- Puhelinnumero: 81571 613-738-8400
- Sähköposti: elhepworth@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sibel Z Aydin, MD
- Puhelinnumero: 81840 (613) 738-8400
- Sähköposti: saydin@toh.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2020 -luokituskriteerien perusteella
- Kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus kliinisen sairauden aktiivisuusindeksien mukaan
- Ensisijainen reumatologi, joka harjoittaa osastolla harjoittelua, ohjasi hänet biologiseen klinikkaan (Ottawan sairaalan niveltulehduskeskus).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe Upadacitinib- tai Adalimumab-hoidon aloittamiselle
- Ei voi tulla seurantaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
- Nykyinen tai suunniteltu (6 kuukauden sisällä) raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisia tai kirjallisia vastauksia kipukyselyihin
- Nivelensisäiset steroidi-injektiot, jos ne tehdään 30 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä
- Tutkimustoimenpiteiden aloittaminen ennen lähtötilanteen arviointia
- Kumman tahansa tutkimuslääkkeen aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi (Rinvoq)
Upadasitinibi (Rinvoq) 15 mg päivässä
|
15 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adalimumabi (Idacio)
|
40 mg sc joka toinen viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opiskeluun rekrytoitujen osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 6 kuukauden seurannan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos 100 mm:n kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"ei kipua" ja "kipu niin paha kuin voi olla" ankkureina (MCID=11 mm)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos McGill Pain Questionnairessa (MPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksityiskohtainen arvio kivun määrästä, laadusta ja vaikutuksesta (MCID=5)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos laajalle levinneessä kipuindeksissä (WPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistemäärä 4 tai enemmän tarkoittaa laajalle levinnyttä kipua (ei tunnettua MCID:tä)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos PainDETECT-kyselyssä (PDQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nosiseptiivinen (PDQ<13, epäselvä kipu PDQ 14-18, neuropaattinen kipu >18)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos OMERACTissa (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis in Clinical Trials) ultraäänityöryhmän Global Synovitis Score (GLOESS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdysvaltain arvio 32 nivelestä, jossa arvioidaan harmaasävyisen synoviitin ja Power-Doppler-löydösten varalta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos turvonneiden nivelten määrässä (44)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos tarjouskilpailujen yhteismäärässä (44)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos lääkärin yleisessä taudin vakavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden yleisessä taudin vakavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS
|
6 kuukautta
|
|
Muutos terveysarvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
ACR 50 vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
ACR 70 vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS)-28-ESR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos DAS-28-CRP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Adalimumabi
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210654-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .