Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné změny v bolesti, aktivitě onemocnění a ultrazvukovém průkazu zánětlivé synovitidy u pacientů, kteří dostávají léčbu inhibitorem JAK vs. inhibitorem TNF pro aktivní revmatoidní artritidu: Studie proveditelnosti.

29. listopadu 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Účelem této pilotní studie fáze 4 je zhodnotit 1 rok náboru a 6 měsíční retenci u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) zařazených do této studie. Sekundárně se zaměřujeme na studium rozdílu ve skóre mnohostranné bolesti a synovitidě detekované muskuloskeletálním ultrazvukem (MSK-US) mezi pacienty léčenými upadacitinibem a adalimumabem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 26týdenní randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelní skupinu, aktivní léčbou kontrolovanou pilotní studii/studii proveditelnosti fáze 4, která byla navržena tak, aby primárně zhodnotila míru náboru a udržení a sekundárně zhodnotila účinnost Upadacitinibu vs adalimumabu při kontrole více měření bolesti. a MSK-US-detekovaná synovitida u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Účastníci s aktivní RA navzdory kombinaci konvenčních syntetických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (csDMARD), alternativního biologického DMARD (bDMARD) nebo alternativního cíleného syntetického DMARD (tsDMARD) budou randomizováni v poměru 1:1:

  • Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg perorálně (po) denně nebo
  • Srovnávací skupina: Adalimumab (Idacio) 40 mg subkutánně (sc) každý druhý týden Výchozí metotrexát může pokračovat, pokud pacient v době zařazení do studie užívá.

1 rok po zahájení studie bude měřena míra náboru během prvního roku a bude také měřena míra 6měsíčního udržení účastníků.

Na začátku studie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení podávání studovaného léku, budou shromážděny výsledky onemocnění, bolest, MSK-US synovitida a další důležité výsledky pro pacienta.

Studie bude dokončena po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elliot P Hepworth, MD
  • Telefonní číslo: 81571 613-738-8400
  • E-mail: elhepworth@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sibel Z Aydin, MD
  • Telefonní číslo: 81840 (613) 738-8400
  • E-mail: saydin@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RA na základě klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2020
  • Střední až vysoká aktivita onemocnění podle indexů klinické aktivity onemocnění
  • Na biologickou kliniku (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) se obrátil jejich primární revmatolog, který praktikuje v rámci divize poté, co se rozhodl eskalovat na pokročilou terapii nebo mezi ní přejít.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace zahájení léčby buď Upadacitinibem nebo Adalimumabem
  • Nelze přijít na kontrolu v 1, 3 a 6 měsících
  • Současné nebo plánované (do 6 měsíců) těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat verbální nebo písemné odpovědi na dotazníky týkající se bolesti
  • Intraartikulární injekce steroidů, pokud se provedou do 30 dnů od první návštěvy
  • Zahájení studijní intervence před základním hodnocením
  • Předchozí užívání kteréhokoli studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg po denně
Lék: Upadacitinib
15 mg po denně
Ostatní jména:
  • Rinvoq
Aktivní komparátor: Adalimumab (Idacio)
Lék: Adalimumab
40 mg sc každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Idacio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků přijatých ke studiu
1 rok
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončí 6měsíční sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve 100mm vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
"žádná bolest" a "bolest tak hrozná, jak jen může být" jako kotvy (MCID=11 mm)
6 měsíců
Změna v dotazníku McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Časové okno: 6 měsíců
Podrobné posouzení kvantity, kvality a dopadu bolesti (MCID=5)
6 měsíců
Změna indexu rozšířené bolesti (WPI)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 4 nebo více znamená rozšířenou bolest (žádný známý MCID)
6 měsíců
Změna v dotazníku PainDETECT (PDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Nociceptivní (PDQ<13, nejasná bolest PDQ 14-18, neuropatická bolest >18)
6 měsíců
Změna v OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis in Clinical Trials) ultrazvukové pracovní skupiny Global Synovitis Score (GLOESS).
Časové okno: 6 měsíců
US hodnocení 32 kloubů s hodnocením synovitidy na stupnici Gray a power-dopplerovského nálezu.
6 měsíců
Změna počtu oteklých kloubů (44)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna počtu spojů nabídky (44)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v globálním hodnocení závažnosti onemocnění lékařem
Časové okno: 6 měsíců
VAS
6 měsíců
Změna v globálním hodnocení závažnosti onemocnění pacientem
Časové okno: 6 měsíců
VAS
6 měsíců
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odezva ACR 50
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odezva ACR 70
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS)-28-ESR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v DAS-28-CRP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu klinické aktivity (CDAI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odstoupení z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210654-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit