Vroege veranderingen in pijn, ziekteactiviteit en echografisch bewijs van inflammatoire synovitis bij patiënten die JAK-remmer vs. TNF-remmer therapie krijgen voor actieve reumatoïde artritis: een haalbaarheidsstudie.
29 november 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Het doel van deze fase 4-pilootstudie is het beoordelen van rekrutering na 1 jaar en retentiepercentages na 6 maanden voor deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die voor deze studie zijn gerekruteerd.
Ten tweede willen we het verschil bestuderen in veelzijdige pijnscores en door musculoskeletale echografie (MSK-US) gedetecteerde synovitis tussen degenen die zijn behandeld met Upadacitinib versus Adalimumab.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 26 weken durende fase 4 gerandomiseerde, enkelblinde, parallelgroep, actief, behandelinggecontroleerde pilot-/haalbaarheidsstudie die is opgezet om primair de rekruterings- en retentiepercentages te beoordelen en secundair de werkzaamheid van upadacitinib versus adalimumab te beoordelen bij het beheersen van meerdere pijnmetingen. en door MSK-US gedetecteerde synovitis bij mensen met actieve reumatoïde artritis.
Deelnemers met actieve RA ondanks combinatie van conventionele synthetische Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARD), alternatieve biologische DMARD (bDMARD) of alternatieve gerichte synthetische DMARD (tsDMARD) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot:
- Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg oraal (po) dagelijks of
- Vergelijkingsgroep: Adalimumab(Idacio) 40 mg subcutaan (sc) om de week Baseline methotrexaat kan worden voortgezet als de patiënt het krijgt op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
1 jaar na aanvang van de studie wordt het rekruteringspercentage gedurende het eerste jaar gemeten en wordt ook het retentiepercentage van deelnemers na 6 maanden gemeten.
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen ziekteactiviteit, pijn, MSK-US-synovitis en andere belangrijke patiëntuitkomsten worden verzameld.
De studie zal worden afgerond na 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elliot P Hepworth, MD
- Telefoonnummer: 81571 613-738-8400
- E-mail: elhepworth@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sibel Z Aydin, MD
- Telefoonnummer: 81840 (613) 738-8400
- E-mail: saydin@toh.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA op basis van ACR/EULAR 2020-classificatiecriteria
- Matige tot hoge ziekteactiviteit volgens klinische ziekteactiviteitsindices
- Doorverwezen naar de biologische kliniek (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) door hun primaire reumatoloog die binnen de divisie oefent na het besluit om te escaleren naar, of over te schakelen tussen, geavanceerde therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het starten van Upadcitinib of Adalimumab
- Kan niet op controle komen na 1, 3 en 6 maanden
- Huidige of geplande (binnen 6 maanden) zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om mondelinge of schriftelijke antwoorden op pijnvragenlijsten te communiceren
- Intra-articulaire steroïde-injecties indien gedaan binnen 30 dagen na het eerste bezoek
- Initiatie van studieinterventie voorafgaand aan baseline-evaluatie
- Eerder gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg po per dag
|
15 mg po per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adalimumab (Idacio)
|
40 mg sc om de twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers gerekruteerd om te studeren
|
1 jaar
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat de follow-up van 6 maanden voltooit
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in 100 mm pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
"geen pijn" en "pijn zo erg als het maar kan" als ankers (MCID=11 mm)
|
6 maanden
|
|
Verandering in McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedetailleerde beoordeling van pijnkwantiteit, kwaliteit en impact (MCID=5)
|
6 maanden
|
|
Verandering in wijdverbreide pijnindex (WPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score van 4 of meer duidt op wijdverspreide pijn (geen bekende MCID)
|
6 maanden
|
|
Verandering in PainDETECT-vragenlijst (PDQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nociceptief (PDQ<13, onduidelijke pijn PDQ 14-18, neuropathische pijn >18)
|
6 maanden
|
|
Verandering in OMERACT (Outcome Measures in Reumatoid Arthritis in Clinical Trials) echografie-taskforce Global Synovitis Score (GLOESS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Amerikaanse beoordeling van 32 gewrichten die worden beoordeeld op synovitis in grijstinten en power-Doppler-bevindingen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in aantal gezwollen gewrichten (44)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Wijziging in het aantal inschrijvingen (44)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in de algemene beoordeling door artsen van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS
|
6 maanden
|
|
Verandering in de algemene beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS
|
6 maanden
|
|
Wijziging in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ACR 50 reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ACR 70 reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in de sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in Disease Activity Score (DAS)-28-ESR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Wijziging in DAS-28-CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid (FACIT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Wijziging in verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Drop-out wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Synovitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Janus Kinase-remmers
- Adalimumab
- Upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- 20210654-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .