Tidlige endringer i smerte, sykdomsaktivitet og ultralydbevis for inflammatorisk synovitt hos pasienter som mottar JAK-hemmer vs. TNF-hemmer terapi for aktiv revmatoid artritt: en mulighetsstudie.
29. november 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Formålet med denne fase 4-pilotstudien er å vurdere 1-års rekruttering og 6-måneders retensjonsrater for deltakere med revmatoid artritt (RA) rekruttert til denne studien.
Sekundært tar vi sikte på å studere forskjellen i mangefasettert smertescoring og muskel- og skjelettultralyd (MSK-US)-detektert synovitt mellom de behandlet med Upadacitinib vs Adalimumab.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 26-ukers fase 4 randomisert, enkeltblind, parallellgruppe, aktiv behandlingskontrollert pilot/gjennomførbarhetsstudie designet for å primært vurdere rekrutterings- og retensjonsrater og for å sekundært vurdere effekten av Upadacitinib vs Adalimumab for å kontrollere flere smertemål. og MSK-US-oppdaget synovitt hos de med aktiv revmatoid artritt.
Deltakere med aktiv RA til tross for kombinasjon av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARD), alternativ biologisk DMARD (bDMARD) eller alternativ målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD) vil bli randomisert i et 1:1-forhold til:
- Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg oralt (po) daglig eller
- Sammenligningsgruppe: Adalimumab(Idacio) 40 mg subkutant (sc) annenhver uke Baseline metotreksat kan fortsettes hvis pasienten får på tidspunktet for studieregistrering.
1 år etter studiestart vil rekrutteringsraten over det første året bli målt og rate av 6 måneders deltakerretensjon vil også bli målt.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet, vil sykdomsaktivitet, smerte, MSK-US synovitt og andre viktige pasientresultater bli samlet inn.
Studien vil bli avsluttet etter 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elliot P Hepworth, MD
- Telefonnummer: 81571 613-738-8400
- E-post: elhepworth@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sibel Z Aydin, MD
- Telefonnummer: 81840 (613) 738-8400
- E-post: saydin@toh.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA basert på ACR/EULAR 2020 klassifikasjonskriterier
- Moderat til høy sykdomsaktivitet i henhold til kliniske sykdomsaktivitetsindekser
- Henvist til biologisk klinikk (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) av deres primære revmatolog som praktiserer innen divisjonen etter beslutning om å eskalere til, eller bytte mellom, avansert terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for oppstart av enten Upadacitinib eller Adalimumab
- Kan ikke komme til oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder
- Pågående eller planlagt (innen 6 måneder) graviditet eller amming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere verbale eller skriftlige svar på smerteskjemaer
- Intraartikulære steroidinjeksjoner hvis utført innen 30 dager etter første besøk
- Igangsetting av studieintervensjon før baselinevurdering
- Tidligere bruk av begge studiemedisinene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg po daglig
|
15 mg per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab (Idacio)
|
40 mg sc annenhver uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere rekruttert til å studere
|
1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som fullfører de 6 månedene med oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i 100 mm smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
"ingen smerte" og "smerte så ille som det kan være" som ankere (MCID=11 mm)
|
6 måneder
|
|
Endring i McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Detaljert vurdering av smerte kvantitet, kvalitet og effekt (MCID=5)
|
6 måneder
|
|
Endring i utbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på 4 eller mer indikerer utbredt smerte (ingen kjent MCID)
|
6 måneder
|
|
Endring i PainDETECT Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nociseptiv (PDQ<13, uklar smerte PDQ 14-18, nevropatisk smerte >18)
|
6 måneder
|
|
Endring i OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis in Clinical Trials) ultralydoppgavegruppe Global Synovitis Score (GLOESS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Amerikansk vurdering av 32 ledd som vurderer for gråskala synovitt og power-Doppler-funn.
|
6 måneder
|
|
Endring i antall hovne ledd (44)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i antall anbudsfeller (44)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i leges globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS
|
6 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
ACR 50 svar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
ACR 70 svar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i sykdomsaktivitetspoeng (DAS)-28-ESR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i DAS-28-CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frafall på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Synovitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Janus Kinase-hemmere
- Adalimumab
- Upadacitinib
Andre studie-ID-numre
- 20210654-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .