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I primi cambiamenti nel dolore, l'attività della malattia e l'evidenza ecografica di sinovite infiammatoria nei pazienti che ricevono terapia con inibitore JAK rispetto a inibitore del TNF per l'artrite reumatoide attiva: uno studio di fattibilità.

29 novembre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Lo scopo di questo studio pilota di fase 4 è valutare il reclutamento di 1 anno e i tassi di ritenzione di 6 mesi per i partecipanti con artrite reumatoide (AR) reclutati in questo studio. Secondariamente, miriamo a studiare la differenza nel punteggio del dolore multiforme e nella sinovite rilevata dall'ecografia muscoloscheletrica (MSK-US) tra quelli trattati con Upadacitinib vs Adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità di fase 4 randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato dal trattamento attivo, della durata di 26 settimane, progettato per valutare primariamente i tassi di reclutamento e ritenzione e per valutare secondariamente l'efficacia di Upadacitinib vs Adalimumab nel controllo di molteplici misure del dolore e sinovite rilevata da MSK-US in quelli con artrite reumatoide attiva.

I partecipanti con AR attiva nonostante la combinazione di farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD), DMARD biologico alternativo (bDMARD) o DMARD sintetico mirato alternativo (tsDMARD) saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a:

  • Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg per via orale (po) al giorno o
  • Gruppo di confronto: Adalimumab (Idacio) 40 mg per via sottocutanea (sc) a settimane alterne Il metotrexato al basale può essere continuato se il paziente sta ricevendo al momento dell'arruolamento nello studio.

A 1 anno dall'inizio dello studio, verrà misurato il tasso di reclutamento durante il primo anno e verrà misurato anche il tasso di fidelizzazione dei partecipanti per 6 mesi.

Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio, verranno raccolti l'attività della malattia, il dolore, la sinovite MSK-US e altri esiti importanti del paziente.

Lo studio sarà completato dopo 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elliot P Hepworth, MD
  • Numero di telefono: 81571 613-738-8400
  • Email: elhepworth@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sibel Z Aydin, MD
  • Numero di telefono: 81840 (613) 738-8400
  • Email: saydin@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR basata sui criteri di classificazione ACR/EULAR 2020
  • Attività della malattia da moderata ad alta in base agli indici di attività della malattia clinica
  • Inviato alla clinica biologica (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) dal loro reumatologo primario che pratica all'interno della divisione in seguito alla decisione di passare o passare da una terapia avanzata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'inizio di Upadacitinib o Adalimumab
  • Impossibile venire al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento in corso o programmati (entro 6 mesi).
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Incapacità di comunicare risposte verbali o scritte ai questionari sul dolore
  • Iniezioni intraarticolari di steroidi se effettuate entro 30 giorni dalla prima visita
  • Inizio dell'intervento dello studio prima della valutazione di base
  • Uso precedente di entrambi i farmaci oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg PO al giorno
Droga: Upadacitinib
15 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Rinvoq
Comparatore attivo: Adalimumab (Idacio)
Droga: Adalimumab
40 mg sc a settimane alterne
Altri nomi:
  • Idacio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti reclutati per studiare
1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che completano i 6 mesi di follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della scala analogica visiva (VAS) del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 6 mesi
"nessun dolore" e "il dolore più grave che può essere" come ancore (MCID=11 mm)
6 mesi
Cambiamento nel questionario sul dolore McGill (MPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dettagliata della quantità, qualità e impatto del dolore (MCID=5)
6 mesi
Variazione dell'indice di dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio di 4 o più indica dolore diffuso (nessun MCID noto)
6 mesi
Variazione del questionario PainDETECT (PDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nocicettivo (PDQ<13, dolore non chiaro PDQ 14-18, dolore neuropatico>18)
6 mesi
Modifica del punteggio globale della sinovite della task force ecografica OMERACT (Misure di esito nell'artrite reumatoide negli studi clinici) (GLOESS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione statunitense di 32 articolazioni valutate per sinovite in scala di grigi e reperti power-Doppler.
6 mesi
Variazione del conteggio delle articolazioni gonfie (44)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del conteggio delle gare d'appalto (44)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nella valutazione globale del medico della gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS
6 mesi
Cambiamento nella valutazione globale del paziente della gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS
6 mesi
Cambiamento nel questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta ACR 50
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta ACR 70
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia (DAS)-28-ESR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica in DAS-28-CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Abbandono per eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210654-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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